標準解讀

GB 23102-2008 是一項針對外科植入物中使用的金屬材料——Ti-6Al-7Nb合金加工材的國家標準。該標準詳細規(guī)定了這種合金材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量、制造工藝以及檢驗規(guī)則等技術(shù)要求，以確保其在醫(yī)療植入應(yīng)用中的安全性和有效性。具體要點包括：

  1. 范圍：明確了本標準適用于制作外科植入物用的Ti-6Al-7Nb合金加工材，包括棒材、板材、管材等形態(tài)。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標準時需要參考的其他標準文獻，這些文獻包含了基礎(chǔ)的測試方法和定義等。

  3. 術(shù)語和定義：對標準中使用的專業(yè)術(shù)語進行了解釋，幫助讀者準確理解各項要求。

  4. 分類和標記：規(guī)定了合金材料的分類方式及產(chǎn)品標記規(guī)則，確保材料的可追溯性。

  5. 技術(shù)要求：

    • 化學(xué)成分：詳細規(guī)定了Ti-6Al-7Nb合金中鈦（Ti）、鋁（Al）、鈮（Nb）及其他可能存在的元素如鐵（Fe）、氧（O）等的含量范圍，以保證材料的生物相容性和力學(xué)性能。
    • 力學(xué)性能：包括抗拉強度、屈服強度、延伸率、硬度等指標，確保材料能夠承受手術(shù)植入后的生理負載。
    • 顯微組織：規(guī)定了材料的顯微結(jié)構(gòu)要求，如晶粒度、相組成等，這些直接影響到材料的穩(wěn)定性和生物活性。
    • 表面質(zhì)量：對材料表面的光潔度、缺陷（如裂紋、折疊）等進行了限制，減少感染風(fēng)險并提高與人體組織的相容性。

  6. 試驗方法：描述了如何進行化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測試、顯微組織檢驗及表面質(zhì)量檢查的具體步驟和條件。

  7. 檢驗規(guī)則：包括產(chǎn)品檢驗的類別（如出廠檢驗、型式檢驗）、抽樣方法、合格判定準則等，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準要求。

  8. 標志、包裝、運輸和儲存：規(guī)定了產(chǎn)品標識、包裝材料、運輸防護措施及儲存條件，以防產(chǎn)品在流通和存儲過程中受損或變質(zhì)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-12-30 頒布
  • 2010-03-01 實施
?正版授權(quán)
GB 23102-2008外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材_第1頁
GB 23102-2008外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材_第2頁
GB 23102-2008外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材_第3頁
GB 23102-2008外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材_第4頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余4頁可下載查看

下載本文檔

GB 23102-2008外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標準

犌犅２３１０２—２００８／犐犛犗５８３２１１：１９９４

外科植入物金屬材料

犜犻６犃犾７犖犫合金加工材

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊—犠狉狅狌犵犺狋

狋犻狋犪狀犻狌犿６犪犾狌犿犻狀犻狌犿７狀犻狅犫犻狌犿犪犾犾狅狔

（ＩＳＯ５８３２１１：１９９４，Ｉｍｐｌａｎｔｓｆｏｒｓｕｒｇｅｒｙ—Ｍｅｔａｌｌｉｃｍａｔｅｒｉａｌｓ—

Ｐａｒｔ１１：Ｗｒｏｕｇｈｔｔｉｔａｎｉｕｍ６ａｌｕｍｉｎｉｕｍ７ｎｉｏｂｉｕｍａｌｌｏｙ，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標準

外科植入物金屬材料

犜犻６犃犾７犖犫合金加工材

ＧＢ２３１０２—２００８／ＩＳＯ５８３２１１：１９９４

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數(shù)９千字

２００９年５月第一版２００９年５月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３６７８０

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犌犅２３１０２—２００８／犐犛犗５８３２１１：１９９４

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

本標準等同采用ＩＳＯ５８３２１１：１９９４《外科植入物金屬材料第１１部分：Ｔｉ６Ａｌ７Ｎｂ合金加

工材》。

為便于使用，本標準對原國際標準做了下列編輯性修改：

ａ）刪除了國際標準的前言；

ｂ）刪除了國際標準的引言。

本標準的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標準起草單位：有研億金新材料股份有限公司、北京有色金屬研究總院、寶雞有色金屬加工廠。

本標準主要起草人：繆衛(wèi)東、袁志山、王江波、馮昭偉、劉偉、葉文君、惠松驍、米緒軍、王桂生、

黃永光、李獻軍、張平輝。

Ⅰ

書

犌犅２３１０２—２００８／犐犛犗５８３２１１：１９９４

外科植入物金屬材料

犜犻６犃犾７犖犫合金加工材

１范圍

本標準規(guī)定了外科植入物用Ｔｉ６Ａｌ７Ｎｂ合金加工材的特性和相應(yīng)的試驗方法。

注１：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本標準的規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗方法（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＥＴＴＣ２：１９７９（α＋β）兩相鈦合金棒材顯微組織標準

３化學(xué)成分

熔煉分析方法應(yīng)滿足化學(xué)成分檢測的要求，產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)符合表１的規(guī)定。除氫要在熱處理

和酸洗后檢驗外，其余元素可采用鑄錠分析方法。

表１產(chǎn)品的化學(xué)成分

元素成分范圍／％（質(zhì)量分數(shù)）

鋁（Ａｌ）５．５～６．５

鈮（Ｎｂ）６．５～７．５

鉭（Ｔａ）≤０．５０

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論