出口罐頭生產企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范講稿

出口罐頭生產企業(yè)

注冊衛(wèi)生規(guī)范

張華云2011.7聲明1.本講稿涉及美國聯(lián)邦法規(guī)21CFRPART108、110、113、114內容非原版,為翻譯件。2.后文中括弧內小字非“出口罐頭生產企業(yè)

注冊衛(wèi)生規(guī)范

”的內容

前

言

罐頭食品由于在食品安全性方面具有較高的風險而一直受到廣泛關注，1994年原國家進出口商品檢驗局發(fā)布了《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》，同時配套制訂了《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》。2002年，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局在《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》的基礎上修訂并發(fā)布了《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》（第20號令），對罐頭食品等六大類食品生產企業(yè)提出了新的要求。注：《出口食品生產企業(yè)備案管理規(guī)定》（總局令第142號）自2011年10月1日起施行。同時20號令廢止。本文后面括弧內小字部分為個人補充部分，非本規(guī)范要求

前

言

中國加入WTO之后，要求我國與國際貿易有關的法律法規(guī)與國際接軌。同時，我國也應當依據(jù)國際慣例對境外生產輸往中國的罐頭食品生產企業(yè)的安全衛(wèi)生提出要求，并進行管理。顯然，1995年頒布并實施的《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》不能完全滿足這一新的需要。為此，國家認證認可監(jiān)督管理委員會委托上海檢驗檢疫局和天津檢驗檢疫局主持修訂了以良好操作規(guī)范為目標、與國際通行做法接軌的罐頭食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。

前

言

本規(guī)范確立了罐頭生產企業(yè)良好操作規(guī)范的一般原則。

本規(guī)范按照GB/T

1《標準化工作導則》第1部分：“標準的結構和編寫規(guī)則”規(guī)定的格式編寫。

本規(guī)范的附錄A為規(guī)范性附錄；本規(guī)范的附錄B為資料性附錄。

本規(guī)范與《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》在格式上沒有傳承關系。

本規(guī)范由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出，并以此進行管理。

本規(guī)范起草單位：上海出入境檢驗檢疫局、天津出入境檢驗檢疫局。本規(guī)范主要起草人：葉志平、李晶新。

（本規(guī)范所代替的規(guī)范文本為：《出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》，國家進出口商品檢驗檢疫局1995年6月22日發(fā)布）

引

言

本規(guī)范根據(jù)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第20號令《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》提出的控制要求進行編寫，并作為其配套使用的文件。

為了在WTO框架下最大程度地與國際接軌，本規(guī)范參考并引用了CAC/RCP

1

食品衛(wèi)生總則，以及Annex

CAC/RCP

1

HACCP

系統(tǒng)及其應用準則、CAC/RCP

23

低酸及酸化低酸性罐頭食品衛(wèi)生操作，美國聯(lián)邦法規(guī)21

CFR

Part108、110、113和114中的部分內容。

1.范圍

本規(guī)范確立了罐頭食品生產的良好操作規(guī)范（GMP）的一般原則。

本規(guī)范適用于罐頭食品生產的安全、衛(wèi)生管理。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用本規(guī)范，然而，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。

2.規(guī)范性引用文件

GB

5749

生活飲用水衛(wèi)生標準

(已更新)

GB

8950

罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范

GB10791

軟飲料原輔材料的要求

SN

0400

出口罐頭檢驗規(guī)程

（現(xiàn)為2005版）

CAC/RCP

1

食品衛(wèi)生總則，以及Annex

CAC/RCP

1

HACCP

系統(tǒng)及其應用準則

CAC/RCP

23

低酸及酸化低酸性罐頭食品衛(wèi)生操作

3.術語和定義

下列術語和定義適用于本規(guī)范

3.術語和定義

將符合要求的原料經處理、分選、修整、烹調（或不經烹調）、裝罐（包括馬口鐵罐、鋁合金罐、玻璃罐、復合薄膜袋或其他包裝材料容器）、密封、殺菌、冷卻或無菌條件下制成的達到商業(yè)無菌的罐藏食品。

3.1罐頭食品

3.術語和定義

把原料加工為罐頭食品的生產區(qū)域。

3.2實罐車間

3.術語和定義

實罐車間內衛(wèi)生要求最高的生產區(qū)域，加工內容主要為烹調、裝罐、容器密封等。清潔區(qū)一般為全封閉或者相對獨立的加工區(qū)域，人員進入清潔區(qū)只能走專用通道，其他區(qū)域的人員不能直接進入清潔區(qū)。加工品通過流槽、傳送帶、管道等機械方式傳遞或者由人工通過物料窗口傳遞到清潔區(qū)進行進一步的加工，罐頭容器密封后用機械或者人工方式通過物料窗口傳遞到非清潔區(qū)進行裝籠、殺菌或者其他操作。3.3清潔區(qū)

3.術語和定義

實罐車間內除清潔區(qū)以外的生產區(qū)域。

3.4準清潔區(qū)

3.術語和定義

加工中的原料，也稱為半成品，是原料開始進入加工區(qū)域到成為成品前的所有中間產品，也就是從原料進入加工區(qū)域，進行實質性加工開始，直到完成殺菌成為成品這個過程中罐頭食品內容物的通稱。3.5加工品

3.術語和定義

罐頭食品生產加工用水包括添加到罐頭食品中作為有效成份的配湯水，制冰用水，原輔材料洗滌用水，生產設施（場地、設備及工器具）的清洗用水，殺菌冷卻水、人員的清洗用水以及檢驗用水等；

3.6加工用水3.術語和定義

是指加熱殺菌過程開始時，溫度最低的容器內物料的平均溫度。這一溫度必須在罐裝密封容器充分震蕩和搖勻后測得。Part113:是指熱殺菌開始時，即將準備殺菌而溫度最低的裝滿食品的密封容器充分攪動或揺均后測得的其內容物平均溫度。（第一袋OR最后一袋）3.7初始溫度3.術語和定義通過熱力殺菌殺滅食物中的A.在常溫下儲存和運輸時能繁殖的微生物B.各種致病菌通過水分活性控制和加熱殺滅食物中的在常溫下儲存和運輸時能繁殖的微生物3.8商業(yè)無菌3.術語和定義對食物內游離水分的估量，它是物質水蒸氣壓與同溫度下純水壓力之比。亦稱為水分活性。（Aw≤0.85就不需要熱殺菌。肉毒素孢子在Aw＜0.93時可被防止）“40-140”理論（國外非官方定義）當加熱或冷卻時，應使食物快速通過40-140℉這個區(qū)間（食物應保持在4.4℃以下或60℃以上以防止病原細菌的生長）3.9水分活度（Aw）3.術語和定義是指除酒精飲料外，最終平衡PH值大于4.6及水分活性（Aw）大于0.85的任何食品。3.10低酸性食品

4.設施

4.1.1

罐頭食品生產企業(yè)不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內不得兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品；

（周圍化工廠、出租門市房經銷農藥等）

4.1廠區(qū)

4.設施

4.1.2

廠區(qū)內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場等應當遠離生產區(qū)域和主干道，并位于主風向的下風處；（季節(jié)生產、全年生產設在那里？）

4.1廠區(qū)

4.設施

4.1.3

廢棄物暫存場地應當遠離實罐車間，廢棄物暫存容器應當選用便于清洗消毒的材料制成，結構嚴密，能防止害蟲侵入；廢棄物暫存場地應當定期清洗消毒；廢棄物應當及時清運，避免污染原輔材料、水源、設備和廠區(qū)道路。

4.1廠區(qū)

4.設施

4.1.4

廠區(qū)建有與生產能力相適應的、符合衛(wèi)生要求的原輔材料、化學物品、包裝物料、成品的儲存等輔助設施；

4.1.5

廠區(qū)應有與最大排水量相適應的排水系統(tǒng)；

4.1廠區(qū)

4.設施

4.1.6

企業(yè)應當設有污水處理系統(tǒng)，污水處理系統(tǒng)與生產區(qū)域應保持一定的距離，保持良好的工作狀態(tài)。污水的排放應當符合國家環(huán)境保護的規(guī)定；委托社會專業(yè)機構進行污水處理的，應當簽訂正式的委托合同，并得到當?shù)丨h(huán)境保護管理部門確認；

4.1廠區(qū)

4.設施

4.1.7

廠區(qū)的道路應當路面平整、無積水、易于清洗；廠區(qū)應適當綠化，無泥土裸露地面（哪家能做到？）；

4.1.8

生產區(qū)域應當與生活區(qū)域隔離。4.1廠區(qū)

4.設施

4.2.1

廠房應當結構合理，堅固完善，妥善保養(yǎng)，保持良好狀況；

4.2.2

廠房與設施的建筑材料應當使用易徹底清洗、消毒的材料；

4.2廠房

4.設施

4.2.3

廠房內必須有足夠的加工場地，以保證生產正常進行；

4.2.4

廠房與設施的設計必須嚴格防止蚊、蠅、鼠及其他害蟲的進入和隱匿；并應有防煙霧、灰塵的有效措施。4.2廠房

4.設施

4.3.1.1

車間面積應當與生產能力相適應，控制操作人員密度，提供足夠的人員操作空間，車間內人均工作面積不少于2m2；

4.3.1.2

生產設施布局合理，易于生產操作，工藝流程沒有交叉和迂回，采取有效的措施防止交叉污染；

4.3.1.3

原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應當分開。4.3實罐車間4.3.1布局

4.設施

4.3.2.1

天花板應當能夠防潮、防霉、防灰塵的積集和散落，表面涂層不脫落；

4.3.2.2

天花板應當能夠防止結露，在蒸汽較多的加工區(qū)域應當裝置傾斜頂棚以防止冷凝水滴落污染加工品（少見傾斜）。

4.3實罐車間4.3.2天花板(吊頂)

4.設施

4.3.3.1

車間內墻面和隔斷應當使用無毒、淺色、防霉、不脫落的材料；

4.3.3.2

車間內2m以下或者操作面以下的墻面和隔斷的表面應當光滑而且防吸附、易于清洗；

4.3.3.3

車間內墻、柱應有防止車輛碰撞的設施；

4.3實罐車間4.3.3墻面和隔斷

4.設施

4.3.3.4

車間內墻角、地角、頂角必須密封，易清潔；

4.3.3.5

采用全管道化輸送物料的飲料類以及醬類罐頭的可以免于本規(guī)范中

4.3.3.3以及4.3.3.4的要求。

4.3實罐車間4.3.3墻面和隔斷

4.設施

4.3.4.1

車間內地面應當使用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的無毒材料，地面平坦、無積水，保持清潔；

4.3.4.2

車間內地面應有1.5％至2％的排水坡度，有良好的排水系統(tǒng)，保證排水暢通；

4.3實罐車間4.3.4地面

4.設施

4.3.5.1

車間的門窗應當使用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密；清潔區(qū)內不得使用木制門窗；

4.3.5.2

生產過程中必須或者可能要開啟的窗戶應當裝設紗窗；

4.3實罐車間4.3.5門窗

4.設施

4.3.5.3

車間內窗戶有內窗臺的，內窗臺應當有傾斜度；

4.3.5.4

進入清潔區(qū)的門應當是雙向開或者向清潔區(qū)推開，能夠自行關閉，在生產過程中門不得上鎖。

4.3實罐車間4.3.5門窗

4.設施

4.4.1

應當在與車間相連接但在生產區(qū)域之外并且不對生產區(qū)域的衛(wèi)生構成危害的場所設置更衣室和衛(wèi)生間；清潔區(qū)和準清潔區(qū)應當分別設置彼此獨立的更衣室和衛(wèi)生間；需要時還應當設立淋浴室；（個別企業(yè)做到了2-3個）

4.4更衣室和衛(wèi)生間

4.設施

4.4.2

更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室的面積和設施能夠滿足實際需要。應當在更衣室內為生產車間操作人員每人配備一組更衣柜，更衣室按照人均面積不低于0.5m2配備；衛(wèi)生間內便池的蹲位可按生產現(xiàn)場最大班操作人員數(shù)量的5％至10％配備；淋浴器為噴淋式，可按生產現(xiàn)場最大班操作人員數(shù)量的5％至10％配置。（新建、改擴建有用）

4.4更衣室和衛(wèi)生間

4.設施

4.4.3

衛(wèi)生間的門應當能夠自動關閉；衛(wèi)生間內應當設有洗手、消毒和符合要求的干手設施，每個便池均應設置獨立的沖水裝置；衛(wèi)生間內還應設置排氣通風設施和防蠅蟲設施；

4.4更衣室和衛(wèi)生間

4.設施

4.4.4

更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應當保持清潔衛(wèi)生，不得對生產車間的衛(wèi)生構成污染；

4.4.5

在更衣室或者設置在車間內的休息室內不得吃食品、吸煙。

4.4更衣室和衛(wèi)生間

4.設施

4.5.1

生產區(qū)域入口處設置符合要求、數(shù)量足夠且處于正常使用的洗手、消毒、漂洗以及干手設施，配備有清潔劑和消毒液；

4.5.2

生產區(qū)域入口處洗手的水龍頭應為非手動開關，數(shù)量可按生產現(xiàn)場最大班操作人員數(shù)量的5%至10％配置；

4.5.3

加工含有動物性原料或者動植物脂肪原料時應當供應熱水洗手；

4.5衛(wèi)生設施

4.設施

4.5.4

生產區(qū)域人員入口處應當設有鞋靴消毒池，消毒池的寬度與門或者通道等寬，長度應當大于2m，消毒液深度不低于10cm（夏天偶爾做不到）；車輛（工藝要求必備的車輛）進口處應當設有車輪消毒池，消毒池的寬度與門或者通道等寬，長度應當大于3m，消毒液深度不低于15cm；

4.5衛(wèi)生設施

4.設施

4.5.5

車間的人員及物料進出口通道、與外界相通的排水口及通風口應當安裝防鼠、防蠅、防蟲設施。4.5衛(wèi)生設施

4.設施

4.6.1

車間內接觸加工品的設備和工器具應當使用無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作，在正常生產條件下與食品、洗滌劑、消毒劑不發(fā)生化學反應；其構造易于檢查、維護、清洗消毒，不積水；

4.6生產設施

4.設施

4.6.2

車間內應當設置清洗生產場地、設備以及工器具用的移動水源（不是端著盆水來回走），加工含有動物性原料或者動植物脂肪原料時應當有熱水供應。車間內移動水源的軟質水管上設置的噴頭或者水槍應當保持正常的工作狀態(tài)，在任何情況下都不得落地；

4.6生產設施

4.設施

4.6.3

車間內不得使用竹木工器具（包括木制砧板和有竹木柄的刀具）和容器；

4.6.4

不得使用麻袋作為原輔材料或半成品的包裝袋或盛器，不得使用麻繩或者其他纖維易脫落的繩索作為捆扎材料；可能接觸加工品的操作工人不得戴棉紗等由吸水纖維制成的手套；

4.6生產設施

4.設施

4.6.5

車間內架空構件應便于清洗，防止積塵、凝水和生長霉菌；管道不得滴、漏、跑、冒；

4.6.6

車間內不同用途的容器應有明顯的標識，不得混用；

4.6.7

廢棄物容器應該專用、有明顯的標識并配置非手工開啟的蓋（大部分沒蓋），廢棄物容器應選用不透水的材料制作。

4.6生產設施

4.設施

4.7.1

車間內的照明設施應當裝有防護罩；

目的：防止玻璃碎裂時污染食品

4.7.2

車間內照度應當滿足操作的要求，加工場所的照度在220Lx至540Lx或者以上，檢驗場所的照度在540Lx以上；

4.7.3

車間內生產線正上方不得設置紫外線滅菌燈。

4.7燈具及照明

4.設施

4.8.1

應當根據(jù)加工品的特點控制車間的溫度，必要時配置溫度調節(jié)裝置；

4.8.2

有溫度控制要求的生產場所應當安裝溫度顯示裝置，按照設定的溫度進行控制，定時記錄溫度。

4.8溫度控制

4.設施

4.9.1

車間內應當有暢通的排水系統(tǒng)，水流應當從低污染區(qū)域流向高污染區(qū)域；（俗稱由潔區(qū)到非潔區(qū)）

4.9.2

車間內排水溝應當為明溝加蓋板或者其他方式，排水溝斷面不小于300mm（寬度）×200mm（深度），底部為圓弧形，排水溝內坡度應當大于10％，排水暢通；

4.9.3

清潔區(qū)與準清潔區(qū)應當有彼此獨立的排水通道向廠區(qū)排水系統(tǒng)排放生產污水。

4.9排水

4.設施

4.10.1

實罐車間應當安裝通風設備，保持車間內空氣新鮮；

4.10.2

實罐車間內可能產生蒸汽、油煙的加熱工段，應當安裝傾斜式頂棚或者集汽（油煙）罩，并配置機械排風裝置；

4.10通風

4.設施

4.10.3

通風口應當裝有易清洗、耐腐蝕網罩；

4.10.4

采用氣樓或者天窗自然排氣的，應當安裝防蟲蠅設施。

4.10通風

4.設施

4.11.1

清潔區(qū)和準清潔區(qū)，生區(qū)和熟區(qū)應有明確的隔斷，設置專用的通道供不同衛(wèi)生要求區(qū)域的人員分別進出，具備有效的措施防止兩個不同區(qū)域的操作人員串崗；

4.11.2

清潔區(qū)和準清潔區(qū)的工器具應當在各自的區(qū)域內分別使用，不得混用或者合用；

4.11衛(wèi)生管理

4.設施

4.11.3

車間內應設置簡易配料庫，生產所需要的配料，包括罐蓋等應當在生產前就運進簡易配料庫；

4.11.4

小型物料如空罐和已經密封的罐頭在生產過程中應當通過設置在清潔區(qū)和準清潔區(qū)之間的物料窗口來傳遞。

4.11衛(wèi)生管理

5.原輔材料

5.1.1

生產企業(yè)應當督促動植物原料供應商根據(jù)良好農業(yè)規(guī)范和良好種植規(guī)范（GAP）建立控制來自于空氣、土壤、水、飼料、肥料中的農藥、獸藥以及其他有害物質污染的管理體系。生產企業(yè)通過核查供應商的管理文件、檢驗產品等方式對供應商控制的有效性進行驗證；當供應商沒有建立上述管理體系時，生產企業(yè)應當制定適當?shù)目刂朴媱潓又参镌习踩赃M行有效的控制，或者直接作為HACCP計劃的一部分；

5.1原料

5.原輔材料

5.1.2

罐頭食品生產加工所使用的各種原料應當符合安全衛(wèi)生要求。農獸藥殘留、激素殘留、抗生素殘留、有毒有害物質以及其他需要控制的物質等必須符合進口國有關限量規(guī)定；

（如轉基因原料）

5.1原料

5.原輔材料

5.1.3

生產所用的肉禽類原料必須采用來自非疫區(qū)健康良好的畜禽。宰前宰后經獸醫(yī)檢驗合格，具有獸醫(yī)衛(wèi)生檢疫合格證書以及其他有關證明，符合進口國對肉、禽類原料生產加工、檢驗檢疫的具體要求。進口肉禽原料必須來自經國家質檢總局批準的國外肉類生產企業(yè)，附有出口國家或地區(qū)官方獸醫(yī)部門出具的檢疫合格證書和口岸檢驗檢疫合格證書；肉禽原料應當在適當?shù)臏囟葪l件下儲藏和運輸，保持清潔衛(wèi)生；

5.1原料

5.原輔材料

5.1.4

生產企業(yè)應當制定新鮮植物性原料從采摘、收購到進廠加工的時限、運輸條件以及運輸途中原料的保存條件；

5.1.5

罐頭加工所用原輔材料的質量應當符合罐頭成品的質量控制需要；

5.1.6罐頭加工所用添加劑種類應是國家或進口國主管部門準許使用的，并且在規(guī)定的劑量范圍內使用。（GB2760）

5.1原料

5.原輔材料

5.2.1.1

生產過程中使用的水以及制冰用水必須符合GB

5749的規(guī)定。殺菌排放冷卻水的余氯含量不低于0.5ppm。循環(huán)使用的冷卻水在再次使用前必須經過凈化處理；

5.2.1.2

與食品或者食品加工表面接觸的蒸汽不得含有可能危害健康或者可能污染加工品的雜質。

5.2水、冰5.2.1水質要求

5.原輔材料

5.2.2.1

應該每年2次由區(qū)縣級或以上的衛(wèi)生部門對生產用水按GB

5749（前面規(guī)定了適用最新版本）進行全項目的水質檢驗，取樣地點在生產企業(yè)的總入水口；

5.2水、冰5.2.2水質管理

5.原輔材料

5.2.2.2

罐頭食品生產企業(yè)應對廠區(qū)內所有的生產、檢驗用水的出水口進行編號，制定水質檢驗計劃，每年不少于兩次根據(jù)GB5749的規(guī)定按出水口編號對水質進行部分項目的檢驗，檢驗項目應包括但不限于下列內容：色，渾濁度，氣味（嗅和味），pH值，細菌總數(shù)，總大腸菌群和游離余氯等；

5.2水、冰5.2.2水質管理

5.原輔材料

5.2.2.3

生產企業(yè)自備水源或者自行設置水處理裝置的，應當按照GB5749控制水質，按5.2.2.1和5.2.2.2的要求控制和檢驗水質，適當增加檢驗次數(shù)；

5.2.2.4

生產企業(yè)自行設置貯水箱或貯水塔的，應制定對這些設備的清洗程序、清洗效果的檢查程序并實施；

5.2水、冰5.2.2水質管理

5.原輔材料

5.2.2.5

軟飲料罐頭生產中，作為食品有效成份的添加水還應符合GB10791中“軟飲料水質標準”，每天按規(guī)定對水質進行檢驗；

5.2.2.6

加工用水的管道應有防虹吸或防回流裝置。（水管不能直接插到水槽里）

5.2水、冰5.2.2水質管理

5.原輔材料

5.3.1.1

容器供應商在罐頭容器生產中必須按SN0400中有關規(guī)定對容器密封性能進行控制，使用規(guī)范的生產、檢驗記錄；

5.3.1.2

容器供應商在容器交付使用前應按規(guī)定進行交收檢驗，并且提供容器生產過程有關的生產記錄及檢驗記錄；

5.3容器5.3.1外采購容器

5.原輔材料

5.3.1.3

罐頭食品生產企業(yè)在使用外采購容器時必須審核容器供應商遞交的生產、檢驗記錄，按規(guī)定進行抽樣檢驗；

5.3.1.4

主管機構根據(jù)需要對容器供應商進行管理。

5.3容器5.3.1外采購容器

5.原輔材料

5.3.2.1

罐頭生產所使用容器的材質、內涂料、接縫補涂料及密封膠應符合衛(wèi)生標準，不得含有有毒有害物質，儲存和運輸過程中保持清潔衛(wèi)生；

5.3容器5.3.2衛(wèi)生要求

5.原輔材料

5.3.2.2

制造容器的高分子材料、內涂料、接縫補涂料及密封膠必須進行毒理試驗。國產的由區(qū)縣級及以上的衛(wèi)生部門進行檢驗，并出具無毒、適合食品加工使用的證明；進口的須由生產國官方衛(wèi)生機構進行檢驗并出具相應的證明。

5.3容器5.3.2衛(wèi)生要求

5.原輔材料

5.4.1

罐頭食品生產企業(yè)對所使用的原輔材料必須經過驗收，合格后使用；

5.4.2

罐頭食品生產企業(yè)應當明確規(guī)定原輔材料驗收的質量標準，并經企業(yè)負責人或其授權的部門正式批準。

（同時還要有安全衛(wèi)生指標，另文規(guī)定）

5.4驗收

5.原輔材料

5.5.1

缺陷分類

a.嚴重缺陷：腐敗，變質及其它有礙于食品安全衛(wèi)生的缺陷；

b.一般缺陷：與原輔材料的質量指標不符及其它對成品質量有影響的缺陷。

5.5缺陷控制

5.原輔材料

5.5.2

缺陷控制

有嚴重缺陷的原輔材料不得用于罐頭食品生產加工，有一般缺陷的原輔材料在缺陷沒有得到消除前不得用于罐頭食品生產加工。

5.5缺陷控制

5.原輔材料

檢驗不合格的以及超過保質期的原輔材料不得用于罐頭食品生產加工。

5.6

6.生產管理

6.1.1

在使用前需要解凍的原輔材料，解凍必須在專用的場地內進行；企業(yè)應當制定解凍工藝來控制解凍的溫度和時間；

6.1.2

解凍場地必須安裝溫度計或溫度自動記錄儀

6.1.3

應當采取有效的措施防止原料在解凍過程中被污染，防止原料因融解而流出的液體成為污染物，防止嚙齒動物以及其他昆蟲啃食。

6.1解凍

6.生產管理

動植物原輔材料的清洗應當在室內的專用場地進行，必須使用流動水，原輔材料與洗滌水的比例不超過1:2，洗滌用水不得循環(huán)使用（階梯式-5個水槽解凍也是循環(huán)使用）。

6.2原輔材料清洗

6.生產管理

6.3.1經加熱的加工品應當保持在60℃以上，或者迅速冷卻到20℃以下；不要使加工品的溫度處于20℃至60℃之間；盡可能使得加工區(qū)域的環(huán)境溫度保持在20℃以下；（比“40-140”理論要求低）

6.3.2

應當通過足夠的操作溫度和定期的清洗等措施將燙漂機中耐熱微生物的生長繁殖及污染降低到最小程度；

6.3時間和溫度的控制

6.生產管理

6.3.3

采用加熱方式對已經裝罐的加工品進行排氣的，罐頭必須加蓋，防止排氣過程中冷凝水污染加工品；

6.3.4

應當控制罐頭食品的加工流程。新鮮植物性原料從進廠到完成容器的密封應當控制在2h之內；所有已經完成容器密封的罐頭應當在1h之內進行殺菌。（俗稱前2后1）

6.3時間和溫度的控制

6.生產管理

6.4.1

罐頭容器在使用前必須用不低于82℃的流動熱水或蒸汽進行清洗消毒12s以上，充分瀝干；容器在清洗消毒時必須倒置；清洗消毒容器用的熱水或者蒸汽冷凝水不得循環(huán)使用；容器的清洗消毒應當在與清潔區(qū)相連但又相隔的專用場地進行，不對環(huán)境或者其他加工工序構成污染；

（不適用軟包裝）

6.4罐頭容器的清洗

6.生產管理

6.4.2

無菌包裝的容器或者容器材料在裝罐前必須進行有效的消毒。消毒劑必須在工藝規(guī)定的時間內完全揮發(fā)，不得因殘留構成污染；

6.4.3

使用熱水或者蒸汽進行容器清洗消毒的，在清洗消毒裝置上安裝精度為1℃的玻璃溫度計，指示清洗消毒的水溫；

6.4罐頭容器的清洗

6.生產管理

6.4.4

車間內罐頭容器不得改作他用；

6.4.5

采用軟質復合材料制作的容器，在使用前未受污染的，可免于6.4.1的要求。

6.4罐頭容器的清洗

6.生產管理

6.5.1

同一車間內不得同時生產兩種類別的產品，也不得同時加工影響衛(wèi)生或產品質量的副產品；

6.5.2

在加工過程中必須將原料處理、半成品、成品等工序分開，防止前后工序的加工品互相污染。

6.5加工控制

6.生產管理

6.6.1

應當根據(jù)殺菌安全性的需要來控制固形物的最大裝罐量；

（不是殺菌罐、殺菌釜）

6.6.2

最大裝罐量檢驗頻次為每15min一次，根據(jù)需要設置最大裝罐量的操作限值（OL值）。

6.6裝罐量

6.生產管理

6.7.1.1

企業(yè)應當制定衛(wèi)生標準操作規(guī)范（SSOP），應當按照本規(guī)范提出的衛(wèi)生要求以及實際需要來確定SSOP的控制目標，按照本規(guī)范附件A提出的要求建立相關文件；

6.7衛(wèi)生管理6.7.1程序

6.生產管理

6.7.1.2企業(yè)應當在SSOP中明確生產設施和人員（包括生產場地、設備、工器具及其他與生產有關的設施、操作人員雙手及鞋靴）的清洗程序、消毒程序及實施情況檢查程序，清洗工具、清洗方式、清潔劑的名稱、消毒方式、消毒液的品名、濃度及消毒對象、實施情況檢查規(guī)定以及有效性驗證程序；制定上述程序的檢查程序、微生物學驗證程序及糾偏程序。

6.7衛(wèi)生管理6.7.1程序

6.生產管理

6.7.2.1

班前班后應當對生產設施進行衛(wèi)生清潔、消毒工作，專人操作并有記錄，專人檢查并作檢查記錄；

6.7.2.2

車間內的使用工器具應當在專用場地進行清洗消毒，清洗消毒后的工器具在充分瀝干洗滌水后才能夠投入使用；

6.7.2.3

洗滌劑、消毒劑不得殘留在可能接觸食品的設備及工器具上，不能直接接觸食品。

6.7衛(wèi)生管理6.7.2實施

6.生產管理

6.8.1

應當制定防鼠及防昆蟲計劃并有效地實施；

6.8.2

按計劃設置足夠的防鼠及防昆蟲的設施，在廠區(qū)放置的捕鼠工具應有布點圖，逐個編號，按規(guī)定檢查；

6.8.3

實罐車間內部不得設置誘殺昆蟲的設施，不得施放藥物滅鼠殺蟲；

（如生產線正上方安滅蠅燈）

6.8.4

所有的捕鼠及殺昆蟲設施均須按規(guī)定進行檢查并有檢查記錄。

6.8蟲害控制

6.生產管理

6.9.1

制定并執(zhí)行有毒有害物品的儲存和使用管理規(guī)定，確保廠區(qū)、車間和化驗室使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、燃油、潤滑油和化學試劑等有毒有害物品得到有效控制，避免對食品、食品接觸表面和食品包裝物料造成污染；

PART110規(guī)定：在加工食品或食品裸露的廠房里，只有下列有毒物質可以使用和存放：(1)為保持清潔和衛(wèi)生狀況所需的物質(2)化驗室進行化驗而必需的物質(3)廠房和設備保養(yǎng)及運轉所需的物質(4)工廠作業(yè)必須使用的物質

6.9化學物品控制

6.生產管理

6.9.2

罐頭食品生產企業(yè)所使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑及其他有毒有害化學物品必須經過衛(wèi)生管理部門的批準。

6.9化學物品控制

7.容器密封

7.1.1

罐頭食品容器的密封設備應當性能優(yōu)良、工作穩(wěn)定；

7.1.2

實罐生產中容器的密封性能應當穩(wěn)定在優(yōu)良水平。

7.1要求

7.容器密封

7.2.1.1

在生產過程中按每條生產線封罐機機頭抽樣，每30分鐘抽取1罐，進行容器的外觀目測檢驗；檢驗項目為快口或銳邊、滑封或滑口、假封、牙齒或垂唇、大塌邊、外流膠、埋頭度、卷邊厚度、卷邊寬度、罐身高度；

7.2檢驗7.2.1金屬容器

7.容器密封

7.2.1.2

在生產過程中按每條生產線封罐機機頭抽樣，每2小時抽取1罐解剖，進行容器的密封性能檢驗；檢驗項目為埋頭度、卷邊厚度、卷邊寬度、罐身高度、身鉤、蓋鉤、迭接率、緊密度、接縫蓋鉤完整率、罐身壓痕。

7.2檢驗7.2.1金屬容器

7.容器密封

7.2.2.1

在生產過程中按每條生產線封罐機機頭抽樣，每30分鐘抽取1罐進行容器的外觀目測檢驗；按每條生產線封罐機機頭抽樣，每2小時抽取1罐進行容器的密封性能檢驗；

（最少沒邊一袋）

7.2.2.2

根據(jù)產品密封性能質量控制的需要確定外觀目測檢驗以及密封性能檢驗的檢驗項目。

7.2檢驗7.2.2玻璃瓶、蒸煮袋利樂包等容器

7.容器密封

檢驗中發(fā)現(xiàn)有缺陷或者密封質量達不到預定的操作限值，應當停止生產，進行必要的糾正措施，并進行檢驗。只有當所有的缺陷全部糾正后，并經檢驗確認才可以恢復正常生產。

7.3糾偏

8.熱力殺菌

8.1.1熱力殺菌工藝必須能夠保證殺菌強度達到足以殺滅對象菌，其中低酸性罐頭的殺菌強度不低于“12D”，酸性罐頭及酸化罐頭的殺菌強度不低于“6D”；如因保持產品特性需要而采用低于上述殺菌強度的殺菌工藝，企業(yè)應當提供科學證明；

8.1殺菌工藝過程補充說明部分：D值(Decimalreductiontime)：就是在一定的處理環(huán)境中和在一定的熱力致死溫度條件下某細菌數(shù)量中每殺死90%原有殘存活菌數(shù)時所需要的時間。

D值越大，細菌的死亡速率越慢，即該菌的耐熱性越強。

因此D值大小和細菌耐熱性的強度成正比。

8.熱力殺菌

補充說明部分：預防目標

微生物D值(min)目標要求公共健康肉毒梭菌

0.20.2X12嗜溫孢子腐敗梭狀芽孢桿菌

1.51.5X(3.3-5.3)嗜熱孢子腐敗嗜熱脂肪芽孢桿菌

5.05.0X(2.4-4.8)F0值：熱處理導致的滅菌水平或微生物破壞的相對量度以參考溫度121.1℃or250℉的時間表示注：F0值是由D值、Z值經過復雜換算而來。大家了解一下，以后面老師詳細講解為準

8.熱力殺菌

8.熱力殺菌

8.1.2

生產企業(yè)必須向主管機構申報具體產品的殺菌工藝規(guī)程，包括罐頭品種、罐型、殺菌方法、殺菌工藝規(guī)程制訂的來源和日期等。對于采用熱力殺菌的，還應包括熱力殺菌系統(tǒng)的形式和特征、罐頭在熱力殺菌鍋內的排列方式、最低初溫、排氣的溫度和時間、殺菌溫度和時間、冷卻方法、殺菌值（F0）、以及其他影響熱穿透的關鍵因子等。

8.1殺菌工藝過程

8.熱力殺菌

8.2.1

殺菌鍋至少安裝一只最小刻度為0.5℃、每厘米刻度不超過4℃、刻度清晰的玻璃水銀溫度計；

PART113規(guī)定：每臺殺菌鍋至少必須裝置一支玻璃水銀溫度計。玻璃水銀溫度計的刻度要求能清楚地看到0.5℃或1℉。溫度標刻范圍每2厘米不超過7.5℃。

8.2殺菌鍋裝備

8.熱力殺菌表明殺菌溫度的基準儀表必須是水銀溫度計而不是記錄儀的記錄紙。每臺殺菌鍋必須裝有一個壓力表，壓力表每格刻度等于或小于0.014MPA或2磅/平方英寸。8.2殺菌鍋裝備8.2.2應當配置溫度自動記錄裝置；該儀器指示的溫度應與殺菌鍋上的水銀溫度計一致，不得高于水銀溫度計，也不得低于水銀溫度計0.5℃；在殺菌恒溫±5℃范圍內、記錄紙上每厘米的溫度標度不超過12℃。（對電腦控制調溫的殺菌釜，至少在恒溫階段水銀溫度計應比電腦記錄高，F(xiàn)DA授課老師語。殺菌釜廠家可解決此問題）

8.熱力殺菌

8.2殺菌鍋裝備

8.熱力殺菌

8.2.3

殺菌鍋上使用的溫度計、壓力表等每年至少進行1次計量，合格的使用，并貼有計量合格標識；

8.2.4

殺菌鍋的蒸汽管、排氣管、冷卻水管、壓縮空氣管等管道應當涂抹為不同的顏色，以示識別；（局部涂亦可）

8.2.5

殺菌鍋裝備的其他要求根據(jù)SN0400中有關規(guī)定執(zhí)行。

8.2殺菌鍋裝備

8.熱力殺菌

8.3.1

熱力殺菌操作場所要裝一只在各個位置都容易看清的、以分為計時單位的時鐘；

8.3.2

時鐘的直徑不少于300mm，鐘面為淺色，指針應當有時、分、秒三根，色澤為深色，分針長度直接指到“分”刻度；（不是指向，搭上）

8.3.3

時鐘的刻度精確到“分”，刻度要求深色、清晰、醒目；

8.3計時裝置

8.熱力殺菌

8.3.4

時鐘日誤差小于45秒；

8.3.5

時鐘的安裝高度不高于2.5m，表面照度大于300Lux，在殺菌操作位置上同一視線中不得同時看到一只以上的時鐘；

8.3.6

在熱力殺菌操作場所最好不要設置多個時鐘，如確實需要，時鐘之間指示時間的誤差不得大于1min。

8.3計時裝置

8.熱力殺菌

殺菌鍋熱分布：必須定期對殺菌鍋的熱分布進行檢測并向主管機構備案。符合要求的、并在檢測有效期內的殺菌鍋方可用于罐頭食品生產。

殺菌鍋熱分布8.4

8.熱力殺菌

8.5.1

殺菌操作應當規(guī)范，記錄應當真實；（1.補貨-大與小混殺-按小規(guī)格數(shù)量擺屜，殺不透-腐敗2.不觀察水銀溫度計，而是按殺菌公式或電子記錄抄寫3.已殺菌和未殺菌產品混放導致漏殺）

8.5.2

殺菌開始前應當測定罐頭的初溫；

8.5.3

殺菌籠（籃、車）上應當安放熱敏指示紙；

8.5殺菌操作管理

8.熱力殺菌

8.5.4

殺菌后的罐頭應當迅速冷卻到40℃以下；冷卻后的罐頭應當盡快干燥，應當用吹風等方式干燥罐頭表面，不得使用非一次性吸水材料來擦干罐頭；

(重復使用毛巾-抹布。大袋套小袋出現(xiàn)異味，導致退貨)

8.5殺菌操作管理

8.熱力殺菌

8.5.5

殺菌記錄包括殺菌車間蒸汽總壓、殺菌公式、生產日期、產品名稱、罐型規(guī)格、殺菌鍋編號、罐頭初溫、排氣溫度與時間、升溫溫度和時間、預定和實際殺菌溫度和時間、冷卻時間、冷卻水余氯含量、操作人員姓名等內容，并附有溫度自動記錄圖和熱敏指示紙。

（記錄上有殺菌公式）

8.5殺菌操作管理

8.熱力殺菌

PART113規(guī)定：殺菌和生產資料必須由殺菌鍋或殺菌系統(tǒng)操作者或其他指定人在觀察時填入表內，其包括有產品，代號、日期，殺菌鍋或殺菌系統(tǒng)數(shù)目，罐型大小，每一批號大致罐數(shù)，初溫，實際殺菌時間，玻璃水銀溫度計和記錄溫度儀讀數(shù)以及其他適用殺菌數(shù)據(jù)。殺菌工藝規(guī)程規(guī)定的真空包裝產品的封口機真空度，最高裝量或瀝干重量或其他臨界因子也必須記錄。8.5殺菌操作管理

8.熱力殺菌臨界因子（PART113）亦稱關鍵性因子，是指它改變時會影響任何熱力殺菌工藝規(guī)程和達到商業(yè)無菌的性質、特征、條件，形態(tài)或其他參變數(shù)。

8.熱力殺菌

罐頭食品生產企業(yè)必須預先制定殺菌偏差的糾偏程序。糾偏程序和糾偏措施應當經過評估。（文件規(guī)定，一律重新殺菌-賣給誰去）

8.6糾偏

8.熱力殺菌

監(jiān)督管理主管機構依法對殺菌安全性進行監(jiān)督和管理。

8.7

9.人員

疾病控制患有影響食品衛(wèi)生疾病的人員，如患有傳染性疾病、開放性損傷（包括疥、瘡或感染性創(chuàng)傷）的人員，或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的人員，這些人員在上述病癥痊愈前必須調離生產崗位。

9.1

9.人員

9.2.1

進入生產區(qū)域的生產、檢驗及管理人員應該保持個人清潔，不得將與生產無關的物品帶入車間；不得戴手表、首飾等飾物，不得化妝（普遍的帶手機，可設固定電話，傳呼）；

9.2清潔衛(wèi)生

9.人員

9.2.2

所有進入實罐生產區(qū)域的人員的雙手必須進行清洗消毒；使用除乙醇外的消毒劑的，在規(guī)定的消毒作用時間后必須及時漂洗干凈；使用漂白粉及其他有效成份容易揮發(fā)的產品作為消毒劑的，應當現(xiàn)配現(xiàn)用，保持規(guī)定的有效濃度。

9.2清潔衛(wèi)生

9.人員

9.3.1

進入生產區(qū)域的人員必須按規(guī)定穿著工作服、帽、鞋；

9.3.2

工作服應當無鈕扣、無口袋；工作服長度適當，在實際操作時衣服的下擺不能拖掃到工作面上或者地面上，任何情況下工作服均不得接觸到加工品；工作帽應該足夠大以能使頭發(fā)不外露，必要時加戴發(fā)套；工作鞋要便于清潔消毒；

9.3工作服

9.人員

9.3.3

不同衛(wèi)生要求的生產區(qū)域的人員工作服應當有明顯的區(qū)別；同一生產企業(yè)區(qū)域內管理人員、檢驗人員與操作人員的工作服也應當有明顯的區(qū)別；

9.3.4

設備維修人員進入有衛(wèi)生要求的區(qū)域必須更換符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的、潔凈的工作服；

9.3.5

參觀人員進入生產區(qū)域必須符合本規(guī)范9.1、9.2、9.3.1、9.3.2要求，參觀中不得觸摸生產設施及加工品；

9.3工作服

9.人員

9.3.6

有衛(wèi)生要求的工作服只能在規(guī)定的生產區(qū)域穿著，穿工作服時不得進入衛(wèi)生間、餐廳、其他生產區(qū)域或者非生產區(qū)域；管理人員、維修人員、參觀人員等進入生產區(qū)域前在該區(qū)域所屬的更衣室穿著工作服；

9.3工作服

9.人員

9.3.7

應當明確規(guī)定工作服的清洗方式、清洗要求及清洗頻率；

9.3.8

工作服、帽必須每天更換（做不到，成本問題）；

9.3.9

工作服、帽應當集中管理，統(tǒng)一清洗、消毒、發(fā)放。

9.3工作服

9.人員

9.4.1

進入實罐生產區(qū)域以及可能接觸原輔材料、加工品、包裝物料的生產、檢驗、維修及管理人員應當每年在授權的衛(wèi)生部門進行1次健康體檢，合格后方可上崗；

(難，人員流動大)

9.4.2

企業(yè)應當建立員工健康檔案。

9.4健康檢查

9.人員

9.5.1

企業(yè)應當配備足夠數(shù)量的、具備相應資格和掌握一定技能的專業(yè)人員從事衛(wèi)生質量管理工作；企業(yè)應當制定和實施職工培訓計劃并做好培訓記錄，保證不同崗位的人員掌握必要的技能，熟練完成本職工作；

9.5培訓

9.人員

9.5.2

殺菌操作人員、容器密封操作人員和檢驗人員、生產現(xiàn)場和實驗室檢驗人員、衛(wèi)生檢驗人員、衛(wèi)生監(jiān)督管理人員、記錄審核人員以及與衛(wèi)生質量管理體系有關的管理人員必須經主管機構培訓考核，持證上崗；

9.5.3

其他人員應當經過必要的技能培訓、衛(wèi)生培訓并考核合格后方可上崗。

9.5培訓

10.

10.1.1

企業(yè)應當在加工現(xiàn)場的生產線上對包裝容器永久性地標注本企業(yè)的衛(wèi)生注冊編號、生產日期或有效期、批號等內容，根據(jù)包裝容器的特性標注產品代號等內容；

10.1.2

企業(yè)應當在罐頭運輸包裝物的側面標注衛(wèi)生注冊編號、批號和生產日期等內容。注：國家質檢總局85號文新規(guī)定：企業(yè)名稱、生產日期、企業(yè)注冊號碼等

10.1標識

10.

10.2.1

用于包裝食品的物料符合衛(wèi)生標準并且保持清潔衛(wèi)生，不得含有有毒有害物質，不易褪色；

10.2.2

內、外包裝物料應當分別存放，不得受污染

10.2.3

金屬或者玻璃容器罐頭在包裝前應當使用機械或者物理方法檢測罐內真空度，剔除不良罐頭；成品包裝應當在專用的場地內進行。

10.2包裝

10.

10.3.1

廠區(qū)內不同生產區(qū)域的運輸工具應當專用；

10.3.2

廠內運輸工具符合衛(wèi)生要求，根據(jù)需要配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設施；

10.3.3

車間內、倉庫內使用的車輛不得廠區(qū)道路上行使，外來車輛不得進入倉庫（雨天泥印，分設車輛）。

10.3運輸工具

10.

10.4.1

罐頭容器、原輔材料、包裝物料、保溫庫以及成品倉庫的溫度符合要求，濕度應當控制在75％以下，應當配置溫濕度計，定時記錄；

10.4.2

倉庫內應保持清潔，有防鼠、防蟲設施

10.4倉儲

10.

10.4.3

倉庫內應當配置墊倉板，所有物品均不得直接放置在地面，保持墻距和垛距；

10.4.4

倉庫內不得存放有礙衛(wèi)生的物品，不得存放雜物。

10.4倉儲

10.

10.5.1

冷藏庫的溫度應符合工藝要求，應當配備溫度顯示裝置、自動溫度記錄裝置并定期校準；

10.5.2

庫內保持清潔，及時除霜，定期消毒；有防霉、防鼠、防蟲措施和設施；

10.5冷（凍）藏

10.

10.5.3

庫內物品與墻壁、地面、天花板保持一定距離，庫內不得存放有礙衛(wèi)生的物品，同一庫內不得存放可能造成相互污染或者串味的原輔材料、食品或者其他物料。

10.5冷（凍）藏

11.產品質量驗證

11.1.1

企業(yè)應該設立與生產能力相適應的、滿足實際檢驗工作和質量控制需要的檢驗部門；

11.1.2

企業(yè)應該設立滿足本規(guī)范附錄B要求的、與檢驗工作相適應的微生物實驗室；

11.1.3

檢驗部門應當具備檢驗工作所需要的標準資料，檢驗