GB 18281.5-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第5部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareroducts—Bioloicalindicator—Part5Bioloical

pg:g

indicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses

(ISO11138-5:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

試驗(yàn)菌

5……………………1

菌懸液

6……………………1

載體和內(nèi)層包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

微生物數(shù)量和抗力

9………………………2

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定低溫蒸汽甲醛滅菌過程中抗力的方法

A()……3

附錄資料性附錄低溫蒸汽甲醛用生物指示物的液相測(cè)試方法原理

B()……………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物分為以下五個(gè)部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182815。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物指示物第部分低

ISO11138-5:2006《5:

溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心杭州泰林生物技術(shù)設(shè)

:、

備有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人徐紅蕾夏信群黃鴻新朱曉明

:、、、。

Ⅲ

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

引言

規(guī)定了用于監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物在生產(chǎn)標(biāo)簽測(cè)試方法和性能方面的通用要求

GB18281、、,

還包括運(yùn)營(yíng)商打算用于驗(yàn)證和監(jiān)控滅菌過程的菌懸液的本部分給出了具體的用于低溫蒸

。GB18281

汽甲醛滅菌處理的生物指示物的要求

。

標(biāo)準(zhǔn)系列所提供的是一般要求和所需的測(cè)試方法目前這個(gè)先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)系列是由專業(yè)

GB18281。

的制造商使用者和監(jiān)管部門參與制定的標(biāo)準(zhǔn)其意圖不僅僅是不提倡在不建議使用的方面使用生物

、。

指標(biāo)而是提供現(xiàn)今為人所知的生產(chǎn)那些生物指示物通用的要求

,。

標(biāo)準(zhǔn)中提供了用于驗(yàn)證和監(jiān)控低溫蒸汽甲醛滅菌過程的一般要求見

(ISO14937)。

注意一些國(guó)家或地區(qū)已經(jīng)出版的標(biāo)準(zhǔn)可能涵蓋滅菌或生物指示物的要求

:。

對(duì)生物指示物結(jié)果的選用使用和解釋可見

、ISO14161。

Ⅳ

GB182815—2015/ISO11138-52006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第5部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

:

1范圍

的本部分規(guī)定了測(cè)試微生物菌懸液染菌載體生物指示物和利用低溫蒸汽甲醛為滅菌

GB18281、、、

劑來評(píng)估滅菌處理效果的生物指示物測(cè)試方法的通用要求

。

注1低溫蒸汽甲醛滅菌過程的控制和確認(rèn)的要求見

:ISO14937。

注2關(guān)于工作場(chǎng)所的安全要求見國(guó)家或區(qū)域條例

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Genralrequirements)

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO11138-1。

31

.

低溫蒸汽甲醛滅菌low-temperaturesteamandformaldehydesterilization

通過動(dòng)力排氣使預(yù)先包裝的物品處于負(fù)壓狀態(tài)暴露于蒸汽在低于溫度下注入甲醛氣體

,,