標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.17-2015 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)　慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)》相比于《GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌試驗(yàn)》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2015版標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了食品及其原料，還進(jìn)一步明確了對食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行慢性毒性和致癌性評估的要求，適用范圍更加廣泛。

  2. 標(biāo)準(zhǔn)名稱調(diào)整：將原標(biāo)準(zhǔn)名稱中的“慢性毒性和致癌試驗(yàn)”修改為“慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)”，強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)設(shè)計(jì)中對兩種毒性效應(yīng)同時(shí)進(jìn)行評估的綜合考量，體現(xiàn)了方法學(xué)上的進(jìn)步和整合。

  3. 技術(shù)內(nèi)容更新：新版標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國際最新科學(xué)研究成果和風(fēng)險(xiǎn)評估原則，對試驗(yàn)設(shè)計(jì)、動物選擇、劑量設(shè)置、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等方面均進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定和優(yōu)化，以提高試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

  4. 安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提升：2015版標(biāo)準(zhǔn)引入了更為嚴(yán)格的安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和限值，確保食品及相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估更加嚴(yán)謹(jǐn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)更好地接軌。

  5. 實(shí)驗(yàn)動物福利要求：增加了對實(shí)驗(yàn)動物福利的關(guān)注，要求在試驗(yàn)過程中遵循相關(guān)倫理原則，減少動物痛苦，體現(xiàn)了對動物權(quán)益的尊重和保護(hù)。

  6. 數(shù)據(jù)報(bào)告與解釋：對于試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理、報(bào)告格式以及結(jié)論解釋，2015版標(biāo)準(zhǔn)提出了更具體的要求，強(qiáng)調(diào)了結(jié)果的透明度和可追溯性，便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公眾理解及審查。

  7. 法律法規(guī)銜接：新標(biāo)準(zhǔn)更加緊密地與現(xiàn)行食品安全法律法規(guī)相銜接，確保試驗(yàn)結(jié)果能夠有效支持食品安全管理和決策需要。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-08-07 頒布
  • 2015-10-07 實(shí)施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519317—2015

.

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實(shí)施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

GB1519317—2015

.

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替慢性毒性和致癌試驗(yàn)

GB15193.17—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.17—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)

———“”;

修改和調(diào)整了總體體例結(jié)構(gòu)

———;

修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

———;

增加了最小觀察到有害作用劑量最大耐受劑量和衛(wèi)星組的術(shù)語和定義修改了最大

———“”、“”“”,“

未觀察到有害作用劑量慢性毒性致癌性和靶器官的術(shù)語和定義

”、“”、“”“”;

修改了對試驗(yàn)?zāi)康暮驮淼谋硎?/p>

———;

增加了儀器和試劑內(nèi)容

———“”;

修改了對實(shí)驗(yàn)動物的要求增加動物準(zhǔn)備和動物飼養(yǎng)內(nèi)容

———“”,“”“”;

修改了劑量及分組的要求

———“”;

增加了受試物經(jīng)灌胃摻入飼料或飲水給予的具體要求

———、;

修改了試驗(yàn)期限內(nèi)容

———“”;

修改了對試驗(yàn)觀察指標(biāo)一般觀察血液學(xué)檢查血生化檢查病理學(xué)檢查的要求增加體重

———(、、、),、

攝食量及飲水量眼部檢查尿液檢查和其他指標(biāo)內(nèi)容

、、;

刪除了資料搜集內(nèi)容

———“”;

修改了數(shù)據(jù)處理內(nèi)容增加了結(jié)果評價(jià)內(nèi)容

———“”,“”;

修改和增加了對試驗(yàn)報(bào)告的要求

———;

增加了試驗(yàn)的解釋內(nèi)容

———“”。

Ⅰ

GB1519317—2015

.

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)

慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)受試物的慢性毒性和致癌性作用

。

2術(shù)語和定義

21慢性毒性

.

實(shí)驗(yàn)動物經(jīng)長期重復(fù)給予受試物所引起的毒性作用

。

22致癌性

.

實(shí)驗(yàn)動物經(jīng)長期重復(fù)給予受試物所引起的腫瘤良性和惡性病變發(fā)生

()。

23未觀察到有害作用劑量

.

通過動物試驗(yàn)以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測指標(biāo)未觀察到任何與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量

,。

24最小觀察到有害作用劑量

.

在規(guī)定的條件下受試物引起實(shí)驗(yàn)動物組織形態(tài)功能生長發(fā)育等有害效應(yīng)的最小作用劑量

,、、。

25靶器官

.

實(shí)驗(yàn)動物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官

。

26最大耐受劑量

.

由天經(jīng)口毒性試驗(yàn)確定的劑量此劑量應(yīng)使動物體重減輕不超過對照組的并且不產(chǎn)生由

90,10%,

非腫瘤因素引起的死亡及導(dǎo)致縮短壽命的中毒體征或病理損傷

。

27衛(wèi)星組

.

毒性研究設(shè)計(jì)和實(shí)施中外加的動物組其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動物相似用于試驗(yàn)中期或

,,

試驗(yàn)結(jié)束恢復(fù)期觀察和檢測也可用于不包括在主要研究內(nèi)的其他指標(biāo)及參數(shù)的觀察和檢測

,。

3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

確定在實(shí)驗(yàn)動物的大部分生命期間經(jīng)口重復(fù)給予受試物引起的慢性毒性和致癌效應(yīng)了解受試物

,,

慢性毒性劑量反應(yīng)關(guān)系腫瘤發(fā)生率靶器官腫瘤性質(zhì)腫瘤發(fā)生時(shí)間和每只動物腫瘤發(fā)生數(shù)確定慢

-、、、、,

性毒性的未觀察到有害作用劑量和最小觀察到有害作用劑量為預(yù)測人群接觸該

(NO

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