丸劑車間濃縮丸清潔驗證DOC

丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備

清潔驗證方案文件名稱丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案文件編號JB-YZ-Q-W-001-D編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、質(zhì)保科、生產(chǎn)科、設(shè)備部、綜合制劑丸劑車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版、《藥品生產(chǎn)驗證指南》

目錄項目概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。一.驗證小組成員及職責?！康摹?。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。三周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。相關(guān)的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。設(shè)備。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。測試方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。接受限度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.。。。。。。。。。風險分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。抽樣計劃。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。十.對不符合接受限度的測試結(jié)果所采取的措施。。。。。。。。十二再驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。十三.結(jié)論。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。頁次。。3,。3。。3。。頁次。。3,。3。。3。。3。3。。4。。。4。。。5。。。5。。。。5。。。。9。。。9,。。。9概述:丸劑D級車間生產(chǎn)設(shè)備較多，由于經(jīng)常換品種生產(chǎn)，因此生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒效果是丸劑生產(chǎn)中防止藥品交叉污染的關(guān)鍵控制點，為證明其清潔消毒程序經(jīng)長期實施后仍能夠保證其有效性，必須對其進行周期性再驗證，以考查丸劑生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒后的效果能達到穩(wěn)定和預(yù)定要求，從而能自始至終地為患者提供安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。針對六味地黃丸（濃縮丸）（130906、131001、131002）生產(chǎn)結(jié)束后分別對設(shè)備進行清潔驗證。一、驗證小組成員及職責所在部門姓名生產(chǎn)副總生產(chǎn)部質(zhì)量管理部質(zhì)檢科質(zhì)?？圃O(shè)備部1驗證小組組長負責驗證方案的起草。組織驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。2設(shè)備部負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。負責儀器、儀表、量具等的校正。負責設(shè)備的維護保養(yǎng)。負責設(shè)備的操作。3質(zhì)量部負責取樣及提供驗證所需檢測數(shù)據(jù)。負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析驗證過程監(jiān)督檢查確保結(jié)果可靠性負責驗證方案的批準和驗證報告的批準4生產(chǎn)部負責驗證方案制定和實施?？偨Y(jié)驗證記錄本次清潔驗證工作自 年月 日開始， 年月日結(jié)束。

JB-WS-Z-026-DHJ-350型下出料混合機清潔操作規(guī)程JB-WS-Z-026-DGHL-30-2型雙層煉藥機清潔操作規(guī)程JB-WS-Z-005-DYUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機清潔操作規(guī)程JB-WS-Z-028-DPQJ-800型傾倒式拋光機清潔操作規(guī)程JB-WS-Z-004-DSWG-600型丸粒滾筒篩清潔操作規(guī)程JB-WS-Z-002-DGWM80B5型隧道式微波干燥滅菌機清潔操作規(guī)程JB-WS-Z-011-DBSP-120擺動數(shù)粒機清潔規(guī)程JB-WS-Z-037-DSWL-5螺旋選丸機清潔操作規(guī)程JB-YZ-Q-001-D設(shè)備清潔驗證中取樣方法驗證指南一清潔驗證檢驗操作規(guī)程微生物限度檢測法五、設(shè)備表2序號設(shè)備編號設(shè)備名稱1ZW-003HJ-350型下出料混合機。2ZW-004GHL-30-2型雙層煉藥機和PSJ-400爬坡輸送機3ZW-005ZW-007YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機和BSJ-500平板輸送機4ZW-009PQJ-800型傾倒式拋光機5ZW-010SWG-600型丸粒滾筒篩6ZW-011GWM80B5型隧道式微波干燥滅菌機7ZW-012ZW-013VWECSWL-5螺旋選丸機清潔操作規(guī)程8、BSP-120擺動數(shù)粒機5.2驗證范圍機器XHJ-350型下出料混合機GHL-30-2型雙層煉藥機和PSJ-400爬坡輸送機YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機和BSJ-500平板輸送機PQJ-800型傾倒式拋光機SWG-600型丸粒滾筒篩GWM-80B-5型隧道式微波干燥滅菌機SWL-5螺旋選丸機BSP-120擺動數(shù)粒機六、測試方法清潔驗證研究用擦拭取樣法取樣。驗證研究之前，選擇的棉簽的特性應(yīng)適合并進行回收率研究。驗證研究包括主要表面積和難清潔部位的擦拭。對殘留成分擦拭取樣。?抽樣方法擦拭法七、接受限度.目測檢查接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色。最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標準（6.5-8.5）。.微生物測試接受限度對擦拭樣品：檢測方法：將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲波洗滌2分鐘，取洗滌水按《微生物限度檢查操作規(guī)程》檢驗。微生物限度K1CFU/cm2，艮口J25CFU/棉簽對沖淋樣品：微生物限度:J25CFU/ml.殘留物限度的計算中藥制劑中所含成分較多，殘留成分不好確定，根據(jù)六味地黃丸（濃縮丸）含量測定時以丹皮酚計，確定本清潔驗證同樣將丹皮酚作為藥品殘留成分指標擦拭取樣的殘留限度（G）G=1pg/cm2XS1XR1=1pg/cm2X25cm2X85.92%=21.48pg/25cm2注：。：擦拭取樣的殘留標準；

根據(jù)風險分析，在下列抽樣部位取樣:9.1.1XHJ-350型下出料混合機總共5個取樣點表3:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積混料鍋底面200側(cè)面200出料口內(nèi)表面200攪拌槳槳表面200底部刮料板表面2009.1.2GHL-30-2型雙層煉藥機和PSJ-500爬坡輸送機總共6個取樣點:表4:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積托盤表面200料倉內(nèi)表面200料倉翻板表面200出料口內(nèi)表面200爬坡輸送機表面200擋板2009.1.3YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機和BSJ-500平板輸送機總共6個取樣點:表5:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積料倉內(nèi)表面200料倉翻板表面200送條輪表面200制丸刀表面200平板輸送機表面200擋板200914PQT-800型傾倒式拋光機

加料斗表面200滾筒內(nèi)表面200出料口內(nèi)表面2009.1.6GWM-80B-5型隧道式微波干燥滅菌機總共4個取樣點：表8:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積加料斗內(nèi)表面200擋板表面200傳送帶表面200出料口表面2009.1.7SWL-5螺旋選丸機總共4個取樣點:表9:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積貯料斗內(nèi)表面200下料口內(nèi)表面200螺旋溜槽斜平面表面200出料口內(nèi)表面2009.1.8BSP-120擺動數(shù)粒機總共3個取樣點:表10:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積加料斗內(nèi)表面200下料口邊緣200片盤內(nèi)表面2009.2微生物取樣點9.2.1XHJ-350型下出料混合總共5個取樣點表11:也屈女址 酣底侍曹 (cm2)

料倉內(nèi)表面100料倉翻板表面100出料口內(nèi)表面100爬坡輸送機表面100擋板1009.2.3YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機和BSJ-500平板輸送機總共6個取樣點：表13:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積料倉內(nèi)表面100料倉翻板表面100送條輪表面100制丸刀表面100平板輸送機表面100擋板1009.2.4PQJ-800型傾倒式拋光機總共3個取樣點：表14:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積腔體內(nèi)表面100底面100加料斗內(nèi)表面1009.2.5SWG-600型丸粒滾筒篩總共3個取樣點:表15:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積加料斗表面100滾筒內(nèi)表面100出料口內(nèi)表面1009.2.6GWM-80B-5型隧道式微波干燥滅菌機總共4個取樣點：貯料斗內(nèi)表面100下料口內(nèi)表面100螺旋溜槽斜平面表面100出料口內(nèi)表面1009.2.8BSP-120擺動數(shù)粒機總共3個取樣點:表18:部件名稱取樣位置(cm2)取樣面積加料斗內(nèi)表面100下料口邊緣100片盤內(nèi)表面1009.2.9微生物限度：最終淋洗水取樣分別對XHJ-350型下出料混合機、GHL-30-2型雙層煉藥機、YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機、PQJ-800型傾倒式拋光機、SWG-600型丸粒滾筒篩、GWM-80B-5型隧道式微波干燥滅菌機、SWL-5螺旋選丸機、BSP-120擺動數(shù)粒機的最終淋洗水取樣。十、.對不符合接受限度的測試結(jié)果所采取的措施檢查測試過程1、 檢查分析所用的儀器2、 檢查實驗步驟3、 檢查抽樣過程QA，QC及生產(chǎn)部對檢查結(jié)果進行討論修改驗證計劃，對不符合的項目進行重驗證。十一、再驗證在下列情況發(fā)生時，必須考慮是否要進行重驗證：-清潔程序變化時-清潔劑變化時-產(chǎn)品變化時十二、清潔驗證過程記錄附件1-16 風險分析表附件17 殘留分析結(jié)果附件18 微生物限度分析結(jié)果附件1: 風險分析表:設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：XHJ-350型下出料混合機日期:12341.11.2*2.13.13.23.34.14.24.34.44.5.藥品接觸表關(guān)風險風險是否確認為可能的原因驗證措施驗證計劃日期負責人.部件名稱取樣面鍵評估有風險序號部位是否是否1混料鍋底面X與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢染的可能性MX夠有效查清潔結(jié)果見清潔驗證內(nèi)側(cè)面X與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢萬案染的可能性Mx夠有效查清潔結(jié)果2出料口內(nèi)表面與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足X染的可能性Mx夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3攪拌槳槳表面與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足X染的可能性Hx夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果4底部刮料板表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性HX清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共5個取樣點見表3.

附件2:風險分析表:設(shè)備名稱：GHL-30-2型雙層煉藥機和PSJ-400爬坡輸送機日期:12341.11.2*2.13.1 3.2 3.34.1 4.2 4.3 4.4 4.5序.藥品接觸表關(guān)風險 風險是否確認為可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人號部件名稱 取樣 面鍵評估 有風險部位是否是否1托盤 表面X與前批產(chǎn)品交叉污 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢見清潔驗證染的可能性夠有效 查清潔結(jié)果方案2與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢料倉 內(nèi)側(cè)面X染的可能性 H x夠有效 查清潔結(jié)果3料倉翻版 表面X與前批產(chǎn)品交叉污 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢染的可能性夠有效 查清潔結(jié)果4出料口 內(nèi)側(cè)面與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢內(nèi)側(cè)面X染的可能性 H x夠有效 查清潔結(jié)果與前批產(chǎn)品交叉污5表面X染的可能性 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢爬坡輸送機 +業(yè)圮夠有效 查清潔結(jié)果拍板X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢夠有效 查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共6個取樣點見表4.

日期:附件3: 風險分析表： 設(shè)備名稱：YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機和BSJ-500日期:12341.11.22.13.13.23.34.14.24.34.44.5*風險是否確認為可能的原因驗證措施驗證計劃日期負責人序號取樣藥品接觸關(guān)鍵風險評估有風險部件名稱部位表面是否是否清潔方法不足在規(guī)定部位檢1料倉內(nèi)表面x與前批產(chǎn)品交叉污Hx夠有效查清潔結(jié)果見清潔驗證染的可能性萬案2表面x與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢料倉翻版染的可能性夠有效查清潔結(jié)果表面x與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢3送條輪染的可能性夠有效查清潔結(jié)果表面x與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢4制丸刀染的可能性夠有效查清潔結(jié)果表面x清潔方法不足5與前批產(chǎn)品交叉污Mx夠有效在規(guī)定部位檢平板輸送機擋板x染的可能性清潔方法不足查清潔結(jié)果與前批產(chǎn)品交叉污Mx夠有效在規(guī)定部位檢染的可能性查清潔結(jié)果1.2取樣部位：共6個取樣點見表5.

附件4: 風險分析表:設(shè)備名稱:PQJ-800型傾倒式拋光機 日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1腔體內(nèi)表面底面XX與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MMxx清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2加料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共3個取樣點見表6.

附件5: 風險分析表:設(shè)備名稱:SWG-600型丸粒滾筒篩 日期:12341.11.2*2.13.13.23.34.14.24.34.44.5取樣藥品接觸表關(guān)風險風險是否確認為可能的原因驗證措施驗證計劃日期負責人序部件名稱部位面鍵評估有風險號是否是否1加料斗表面X與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢染的可能性夠有效查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2滾筒內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢染的可能性夠有效查清潔結(jié)果3內(nèi)表面與前批產(chǎn)品交叉污X清潔方法不足在規(guī)定部位檢出料口X染的可能性M夠有效清查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共3個取樣點見表7.

附件6: 風險分析表:日期:設(shè)備名稱:GWM-80B-5日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1加料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2擋板表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3傳送帶表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果4出料口表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共4個取樣點見表8.

附件7: 風險分析表:設(shè)備名稱:SWL-5螺旋選丸機 日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1貯料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2下料口內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3螺旋溜槽斜平面表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果4出料口內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共4個取樣點見表9.

附件8: 風險分析表:設(shè)備名稱:BSP-120擺動數(shù)粒機 日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1加料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2下料口內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3片盤內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共3個取樣點見表10.附件9: 風險分析表:設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：XHJ-350型下出料混合機日期:12341.11.2*2.13.13.23.34.14.24.34.44.5.藥品接觸表關(guān)風險風險是否確認為可能的原因驗證措施驗證計劃日期負責人.部件名稱取樣面鍵評估有風險序號部位是否是否1混料鍋底面X與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢染的可能性MX夠有效查清潔結(jié)果見清潔驗證內(nèi)側(cè)面X與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢萬案染的可能性Mx夠有效查清潔結(jié)果2出料口內(nèi)表面與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足X染的可能性Mx夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3攪拌槳槳表面與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足X染的可能性Hx夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果4底部刮料板表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性HX清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共5個取樣點見表11.

附件10:風險分析表:設(shè)備名稱：GHL-30-2型雙層煉藥機和PSJ-400爬坡輸送機日期:12341.11.2*2.13.1 3.2 3.34.1 4.2 4.3 4.4 4.5序.藥品接觸表關(guān)風險 風險是否確認為可能的原因 驗證措施 驗證計劃 日期 負責人號部件名稱 取樣 面鍵評估 有風險部位是否是否1托盤 表面X與前批產(chǎn)品交叉污 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢見清潔驗證染的可能性夠有效 查清潔結(jié)果方案2與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢料倉 內(nèi)側(cè)面X染的可能性 H x夠有效 查清潔結(jié)果3料倉翻版 表面X與前批產(chǎn)品交叉污 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢染的可能性夠有效 查清潔結(jié)果4出料口 內(nèi)側(cè)面與前批產(chǎn)品交叉污清潔方法不足在規(guī)定部位檢內(nèi)側(cè)回X染的可能性 H x夠有效 查清潔結(jié)果與前批產(chǎn)品交叉污5表面X染的可能性 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢爬坡輸送機 +業(yè)牝夠有效 查清潔結(jié)果擋板X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M x清潔方法不足在規(guī)定部位檢夠有效 查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共6個取樣點見表12

日期:附件11: 風險分析表： 設(shè)備名稱：YUJ-18BZ型全自動速控中藥制丸機和BSJ-500日期:12341.11.22.13.13.23.34.14.24.34.44.5*風險是否確認為可能的原因驗證措施驗證計劃日期負責人序號取樣藥品接觸關(guān)鍵風險評估有風險部件名稱部位表面是否是否清潔方法不足在規(guī)定部位檢1料倉內(nèi)表面x與前批產(chǎn)品交叉污Hx夠有效查清潔結(jié)果見清潔驗證染的可能性萬案2表面x與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢料倉翻版染的可能性夠有效查清潔結(jié)果表面x與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢3送條輪染的可能性夠有效查清潔結(jié)果表面x與前批產(chǎn)品交叉污Mx清潔方法不足在規(guī)定部位檢4制丸刀染的可能性夠有效查清潔結(jié)果表面x清潔方法不足5與前批產(chǎn)品交叉污Mx夠有效在規(guī)定部位檢平板輸送機擋板x染的可能性清潔方法不足查清潔結(jié)果與前批產(chǎn)品交叉污Mx夠有效在規(guī)定部位檢染的可能性查清潔結(jié)果1.2取樣部位：共6個取樣點見表13

附件12: 風險分析表:設(shè)備名稱:PQJ-800型傾倒式拋光機 日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1腔體內(nèi)表面底面XX與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性MMxx清潔方法不足夠有效清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2加料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共3個取樣點見表14.

附件13:風險分析表:設(shè)備名稱:BSP-120擺動數(shù)粒機 日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1加料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2下料口內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3片盤內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共3個取樣點見表15.

附件14: 風險分析表:設(shè)備名稱:GWM-80B-5型隧道式微波干燥滅菌機 日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1加料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2擋板表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3傳送帶表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果4出料口表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果1.2*取樣部位：共4個取樣點見表16.

附件15: 風險分析表:設(shè)備名稱:SWL-5螺旋選丸機 日期:12341.1序號部件名稱1.2*取樣部位藥品接觸表面2.1關(guān)鍵是否3.1風險3.2風險評估3.3是否彳有J是確認為風險否4.1可能的原因4.2驗證措施4.3驗證計劃4.4日期4.5負責人1貯料斗內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果見清潔驗證萬案2下料口內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Mx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果3螺旋溜槽斜平面表面X與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性Hx清潔方法不足夠有效在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果4出料口內(nèi)表面X與前批產(chǎn)品交