ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案為了滿(mǎn)足目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)VITROSV250/V350/V950/FS5.1//V3600/V56005一、精密度（Precision）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的（批內(nèi)精密度重復(fù)性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性1、批內(nèi)精密度（連續(xù)精密度）：方法：20記錄檢測(cè)結(jié)果。計(jì)算批內(nèi)精密度的CVSD結(jié)果評(píng)價(jià)（1）SD/SD，1CV兩者符合其一即可。具體見(jiàn)《精密度評(píng)價(jià)》表格。（2）CLIA881/4以?xún)?nèi)，見(jiàn)美國(guó)CLIA’882、天間精密度（中間精密度）：方法：同樣使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品，若需復(fù)溶凍干質(zhì)控品做實(shí)驗(yàn)，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時(shí)的操作手法。連續(xù)測(cè)試20天，每天檢測(cè)1次。在次過(guò)程中不能更換試劑批號(hào)及質(zhì)控品批號(hào)，是否需要重新定標(biāo)則取決于實(shí)驗(yàn)室。測(cè)試完成后記錄檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果評(píng)價(jià)（1）SDCV值，并計(jì)算精密度SD/SD1CV小于（2）CLIA881/3CLIA’88二、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度(accuracy)指檢測(cè)結(jié)果與被測(cè)量物真值之間的接近程度。是分析測(cè)量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)方法很多，比如檢測(cè)定值參考物質(zhì)，同參考方法進(jìn)行比對(duì)，同有溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)，衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)評(píng)的匯報(bào)結(jié)果均可以作為評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性的方法之一。本方案采用測(cè)定定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的方法來(lái)評(píng)價(jià)各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用廠(chǎng)家定值標(biāo)準(zhǔn)品。方法：試驗(yàn)期間保證機(jī)器狀態(tài)正常，保證試驗(yàn)當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。（要與定標(biāo)時(shí)使用的定標(biāo)品批號(hào)不同）各一套，按照標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶。記錄該新批號(hào)定標(biāo)品的定值。（多水平2表格。結(jié)果評(píng)價(jià)：（廠(chǎng)家提供來(lái)確定準(zhǔn)確度的偏倚范圍。計(jì)算實(shí)測(cè)均值的各項(xiàng)目各水平定標(biāo)品的偏倚，與偏倚范圍相比較，來(lái)判斷偏倚是否可以接受。詳見(jiàn)《準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)》表，實(shí)測(cè)的均值如果落在該限度內(nèi)，則為其準(zhǔn)確度認(rèn)為可被接受。CLIA88以?xún)?nèi)，見(jiàn)美國(guó)CLIA’88三、參考范圍驗(yàn)證參考NCCLSC28一A2文件，本方案僅對(duì)廠(chǎng)家提供的或者實(shí)驗(yàn)室正在使用的各個(gè)項(xiàng)目的參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。方法：20保證試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測(cè)標(biāo)本。運(yùn)行該20格。結(jié)果評(píng)價(jià)20295%參考區(qū)間可以接受。如果32023新檢查各種條件，決定是否建立自己的參考區(qū)間。四、線(xiàn)性范圍分析測(cè)量范圍即定量檢測(cè)項(xiàng)目的線(xiàn)性范圍，是整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序、檢驗(yàn)人員等）對(duì)應(yīng)于系列分析濃度的儀器最終輸出的信號(hào)間是否呈恒定比例的性能，是一個(gè)很重要的儀器性能分析指標(biāo)。和理論值的線(xiàn)性關(guān)系，來(lái)評(píng)估每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的線(xiàn)性范圍。方法：控。試驗(yàn)最好在一天內(nèi)做完。用于驗(yàn)證線(xiàn)性范圍的標(biāo)本類(lèi)型應(yīng)與臨床測(cè)試所用的標(biāo)本類(lèi)型相（黃疸、脂血等）。如果上述條件不可避免，則應(yīng)在最后的報(bào)告中注明在評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中所用的標(biāo)本處理方法或基質(zhì)類(lèi)型。注意：收集的高濃度標(biāo)本應(yīng)盡可能的接近線(xiàn)性范圍高限。按照《線(xiàn)性評(píng)價(jià)》表格要求配比標(biāo)本。將H和L樣品按:5L4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H關(guān)系各自配制棍合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。不同程度稀釋?zhuān)纬上盗性u(píng)價(jià)樣品。在《線(xiàn)性評(píng)價(jià)》表格記錄檢測(cè)結(jié)果。X以Y表示各樣品的實(shí)測(cè)值，得出散點(diǎn)圖。Y=bX+ar2>0.95b1.00±0.03接判斷測(cè)定方法在實(shí)驗(yàn)所涉及的濃度范圍內(nèi)成線(xiàn)性。五、用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估的方法稱(chēng)為比較方法。試驗(yàn)方法：SOP操作。案。制之下，始終對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有校準(zhǔn)措施。540份病人標(biāo)本，多一點(diǎn)更好。50本分析物含量越寬越好。不要使用對(duì)任一方法有干擾的標(biāo)本。l1、2..3..4、5..6、7、8，第287、65，，4、3、2...1。兩方法都按此實(shí)驗(yàn)。應(yīng)在2天采集的標(biāo)本。結(jié)果評(píng)價(jià)：不采用已明確有人為誤差的結(jié)果。重新實(shí)驗(yàn)。若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。整個(gè)實(shí)驗(yàn)一定要有內(nèi)部質(zhì)量控制，失控時(shí)結(jié)果必須重做。對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的初步篩查：①設(shè)比較方法測(cè)定結(jié)果為X值，實(shí)驗(yàn)方法測(cè)定結(jié)果為Y值。在4080個(gè)XY的結(jié)果。②檢查每一方法內(nèi)現(xiàn)份測(cè)定值有無(wú)離群表現(xiàn)，先計(jì)算每一標(biāo)本4果符合要求。③若原數(shù)據(jù)僅40例病人標(biāo)本的結(jié)果，剔除的數(shù)據(jù)應(yīng)另做實(shí)驗(yàn)補(bǔ)上。若有1例以上需剔除，應(yīng)檢查原因是標(biāo)本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。無(wú)法找出原因，則保留使用所有數(shù)據(jù)。若最大差異超過(guò)臨床允許誤差，應(yīng)從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實(shí)驗(yàn)。XY(Y-XX作圖（6）X、Y關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無(wú)離群表現(xiàn)XY配1X與第1個(gè)Y的差值和第2個(gè)X與第2個(gè)Y的差值，4一點(diǎn)以上離群點(diǎn)，需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統(tǒng)計(jì)分析，或者用一批新標(biāo)本重做評(píng)價(jià)。凡有剔除的，應(yīng)另用標(biāo)本補(bǔ)做。r常用來(lái)表示兩個(gè)變量間互相關(guān)系密切的程度。在直線(xiàn)回歸統(tǒng)計(jì)時(shí)，除所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)和回歸線(xiàn)間的離散度會(huì)影響r值的大小外，實(shí)驗(yàn)點(diǎn)對(duì)r值的大小。若實(shí)驗(yàn)點(diǎn)rr檢驗(yàn)r大于或等于0.975r2等于0.95)Xr小于0.975時(shí)，應(yīng)再多做實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。線(xiàn)性回歸統(tǒng)計(jì)Y=bX十a(chǎn),表示這X方法為準(zhǔn)，方法與之配合的關(guān)系式。式中b為斜率,aY=Xb=1，a=0。根據(jù)臨床使用要求，可在各個(gè)臨床醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc處，了解YX(SE),SE==|(b+a|。CLIA’881/2(SE)為系統(tǒng)誤差在可接受水平內(nèi)。備注：1標(biāo)準(zhǔn)。該方法適用于科室內(nèi)所有生化設(shè)備的驗(yàn)證。2Vitros參考文獻(xiàn)：1、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)，馮仁豐，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社2、臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)，楊有業(yè)張秀明，人民衛(wèi)生出版社3、NCCLS，MethodComparisonandBiasEstimationPatientSamples;ApprovedGuideline—SecondEdition4、NCCLS，EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;