GH系列層流潔凈工作臺驗證與方案

凈化工作臺驗證方案驗證方案編號：制訂人：日期：審核人：日期： 日期： 日期： 批準(zhǔn)人：日期：設(shè)備名稱：凈化工作臺制造廠商：使用部門：型號：TOC\o"1-5"\h\z.概述 4驗證目的 4驗證范圍 4人員、分工 4培訓(xùn) 4驗證時間 4.驗證內(nèi)容 4驗證前檢查 4運行確認(rèn) 5性能確認(rèn) 6.再驗證 6.最終評價及驗證報告 6.最終審核意見 6.附驗證檢查記錄 7

驗證項目小組會簽單.概述：GH系列和SW-CJ-1B系列超凈臺分別為天長光華儀器設(shè)備有限公司和蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司生產(chǎn)，提供局部無塵無菌工作環(huán)境（百級）的空氣凈化設(shè)備，用于微生物限度檢查、無菌檢查。驗證目的本次為再驗證，通過對GH系列和SW-CJ-1B系列凈化工作臺的資料檢查，運行、性能的確認(rèn)，確保儀器的相關(guān)資料的齊全、完整，儀器的各項性能穩(wěn)定，從而保證檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性。檢查確認(rèn)設(shè)備性能是否符合規(guī)范要求。驗證范圍質(zhì)檢中心潔凈室的四臺凈化工作臺。人員、分工：驗證項目小組由質(zhì)檢中心、設(shè)備動力部組成。質(zhì)檢中心：方案擬定，組織實施、匯總驗證記錄、填寫驗證報告。設(shè)備動力部：方案部分內(nèi)容的審核、設(shè)備調(diào)試、測試等。質(zhì)管部（QA）：審核驗證方案，監(jiān)督實施。培訓(xùn)：在驗證前，依據(jù)驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容日期簽名化驗室潔凈區(qū)的管理制度潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程潔凈廠房溫濕度、壓差、風(fēng)速檢測操作規(guī)程潔凈環(huán)境管理制度1.6驗證時間:20XX年XX月XX日?XX月XX日進(jìn)行方案培訓(xùn)，技術(shù)準(zhǔn)備。20XX年XX月XX日一XX月XX日進(jìn)行方案實施。20XX年XX月XX日一XX月XX日形成驗證報告。.驗證內(nèi)容驗證前檢查檢查并確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)文件、資料是否齊全；

評價結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)查人/日期2.1.2本次驗證及實際使用的儀器、儀表應(yīng)在校驗有效期限內(nèi)。檢查結(jié)果見表表一儀器、儀表校驗情況檢查表儀器名稱型號校驗情況塵埃粒子計數(shù)器生化培養(yǎng)箱風(fēng)速儀評定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期2.1.3安裝環(huán)境：檢查確認(rèn)，環(huán)境溫、濕度、壓差、潔凈度是否符合萬級潔凈區(qū)要求。檢查結(jié)果見表二。表二安裝環(huán)境檢查結(jié)果確認(rèn)項目溫度濕度壓差沉降菌塵埃粒子三0.5um三5um標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定18?26℃45?65%>10Pa<3個/皿3500002000評定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期運行確認(rèn)：按設(shè)備操作規(guī)程，開啟設(shè)備各部件，應(yīng)能正常運行。檢查結(jié)果見表三。

表三運行檢查確認(rèn)表項目驗證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗證結(jié)果開機接通電源按鈕、啟動風(fēng)機按鈕風(fēng)機啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)按調(diào)壓按鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小停機按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機評定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期性能確認(rèn)：（應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次）風(fēng)速測定：用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，在均勻布置的9個點上測定風(fēng)速并記錄，風(fēng)速應(yīng)為0.36-0.54m/s。測定結(jié)果見表四。.1.4.7.2.5.8.3.6.9表四風(fēng)速測定記錄次數(shù)測定點風(fēng)速測定點風(fēng)速測定點風(fēng)速第一次147258369第二次147258369第三次147258369評定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期沉降菌：(1)取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設(shè)2個點。開機運行后15分鐘，在取樣點上各放7個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿，使之暴露30分鐘后，合蓋；在30℃?35℃培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48小時，取出檢查。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)W1個/皿。塵埃粒子：(1)取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。開機運行15分鐘后，按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測操作規(guī)程》進(jìn)行檢測；(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：三0.5um粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個/m3,三5um粒子數(shù)每m3應(yīng)不得檢出。沉降菌、塵埃粒子測定結(jié)果見表五。表五沉降菌、塵埃粒子測定結(jié)果次數(shù)測試時間沉降菌W1個/皿塵埃粒子三0.5um(W3500個/m3)三5um(0個/m3)第一次第二次第三次評定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期