標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GA 476-2004 人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條》是一項(xiàng)由中國公安部發(fā)布的關(guān)于人血紅蛋白檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用金標(biāo)法檢測人血樣本中血紅蛋白(Hb)含量的快速檢驗(yàn)試劑條的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存條件,旨在為法醫(yī)學(xué)、臨床診斷及科研等領(lǐng)域提供一種快速、靈敏、便捷的血紅蛋白檢測手段。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽如下:
-
范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用膠體金免疫層析技術(shù),對人血液樣本中血紅蛋白進(jìn)行定性或半定量檢測的試劑條。
-
規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件清單。
-
術(shù)語和定義:對涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定,如“金標(biāo)試劑條”、“血紅蛋白”等,確保標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性。
-
要求:
- 試劑組成:規(guī)定了試劑條應(yīng)包含的必要組件,如金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水墊等。
- 性能指標(biāo):包括靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等,確保試劑條能準(zhǔn)確、可靠地檢測目標(biāo)物。
- 質(zhì)量控制:要求制造商需執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
-
試驗(yàn)方法:
- 樣品制備:說明了如何正確處理和準(zhǔn)備待測的血液樣本。
- 檢測步驟:詳細(xì)描述了使用試劑條進(jìn)行檢測的具體操作流程。
- 結(jié)果判斷:定義了如何根據(jù)試劑條上的顯色情況來判定測試結(jié)果。
-
檢驗(yàn)規(guī)則:制定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案及合格判定標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。
-
標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:規(guī)定了試劑盒外包裝上應(yīng)標(biāo)注的信息,如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等,以及包裝材料和方式的要求。
-
運(yùn)輸和儲存:提供了在不同環(huán)境條件下,如何安全運(yùn)輸和儲存試劑條以保持其有效性的指導(dǎo)。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-03-16 頒布
- 2004-07-01 實(shí)施
文檔簡介
犐犆犛13.310
犃92
中華人民共和國公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犌犃476—2004
人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條
犚犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犺犲犿狅犵犾狅犫犻狀
20040316發(fā)布20040701實(shí)施
中華人民共和國公安部發(fā)布
書
犌犃476—2004
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4試劑條分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5質(zhì)量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
7檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
8檢測規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
書
犌犃476—2004
前言
本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:公安部物證鑒定中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)公安廳。
本標(biāo)準(zhǔn)起草人:溫佩忠、李兆隆、張英蘭、常彩琴、謝群、張海兵、蒯應(yīng)松、劉新儉。
Ⅰ
犌犃476—2004
人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了法醫(yī)物證檢驗(yàn)所用人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條的質(zhì)量要求、檢測方法及檢測規(guī)則。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于法醫(yī)生物樣品人血液(斑)確證試驗(yàn)專用試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貿(mào)易等。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣
計(jì)劃(ISO28591:1999,IDT)
3術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。
3.1
人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條狉犪狆犻犱狋犲狊狋狊狋狉犻狆狊犳狅狉犺狌犿犪狀犺犲犿狅犵犾狅犫犻狀
一種檢驗(yàn)血液(斑)種屬的試劑條,可確定生物樣品是否含人血紅蛋白。
4試劑條分類
4.1條形。
4.2板形。
5質(zhì)量要求
5.1外觀特性
5.1.1試劑條平直、整潔。
5.1.2試劑條寬度應(yīng)不少于3mm。
5.1.3密封包裝內(nèi)有干燥劑包。
5.1.4真空包裝(選擇)。
5.1.5板形包裝內(nèi)有塑料加樣吸管。
5.2效價(jià)及靈敏度
檢驗(yàn)試劑條在30min內(nèi)均應(yīng)達(dá)到8萬倍(即對稀釋8萬倍的多人份混合人血紅蛋白溶液反應(yīng)呈陽
性);對濃度大于或等于1000ng/mL
溫馨提示
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