FZ/T 64063-2017醫(yī)用貼彈性基布

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《FZ/T 64063-2017 醫(yī)用貼彈性基布》這一標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了醫(yī)用貼彈性基布的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。它是針對用于制作各種醫(yī)療貼敷材料的彈性基布制定的質(zhì)量控制規(guī)范，確保此類產(chǎn)品在醫(yī)療應(yīng)用中的安全性和功能性。

該標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容涵蓋以下幾個關(guān)鍵方面：

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于由紡織纖維材料制成，用于生產(chǎn)各種醫(yī)用貼片（如創(chuàng)可貼、外科手術(shù)用貼片等）的彈性基布。這些基布需直接接觸皮膚或通過其他材料間接接觸皮膚使用。

2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)的其他國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保所有測試和要求的一致性和準(zhǔn)確性。

3. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，幫助讀者理解各項技術(shù)要求的準(zhǔn)確含義。

4. 技術(shù)要求：詳細(xì)說明了醫(yī)用貼彈性基布應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)，包括但不限于物理性能（如斷裂強(qiáng)力、伸長率）、化學(xué)性能（如pH值、甲醛含量）、生物相容性及微生物指標(biāo)等，確保產(chǎn)品安全無害，適合醫(yī)療用途。

5. 試驗(yàn)方法：規(guī)定了如何進(jìn)行各項性能測試的具體步驟和條件，以確保測試結(jié)果的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。這包括測試設(shè)備、樣品制備、測試環(huán)境等要求。

6. 檢驗(yàn)規(guī)則：說明了產(chǎn)品檢驗(yàn)的分類（如出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)）、抽樣方案以及合格判定規(guī)則，確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量控制符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)包含的信息（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等），以及包裝材料、運(yùn)輸和貯存條件，以保護(hù)產(chǎn)品在流通和儲存過程中的品質(zhì)不受損害。

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施旨在提升醫(yī)用貼彈性基布的產(chǎn)品質(zhì)量和市場準(zhǔn)入門檻，保障患者使用安全，同時也為生產(chǎn)商提供了明確的生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)。

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