GMP狀態(tài)標志管理規(guī)程

第第頁共12頁標準管理規(guī)程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)題目狀態(tài)標志管理規(guī)程編碼SMP-MF-026-00文件屬性■新訂；口確認；口修訂，第次，替代起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：規(guī)范所有物料、中間體、半成品、成品、設備、生產(chǎn)場所等狀態(tài)標志的管理，避免差錯。適用范圍：本標準適用于所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標志和設備、物料、器具的狀態(tài)標志。責任人：倉管部：負責庫房及相關物料的標識的使用。各車間：班組長負責懸掛各種生產(chǎn)狀態(tài)標志及生產(chǎn)現(xiàn)場的設備狀態(tài)標志及設備、管道和計量器具的標識和管理;物料管理人員負責及時更換物料狀態(tài)標志。QC：負責參照本規(guī)程實施。各相關單位：負責本單位狀態(tài)標志的具體實施。QA：監(jiān)督各種狀態(tài)標志是否正確懸掛。正文：狀態(tài)標志的分類：包括設備狀態(tài)標志、計量器具狀態(tài)標志、物料狀態(tài)標志、清潔狀態(tài)標志、生產(chǎn)狀態(tài)標志、廠房、操作區(qū)域標識等。生產(chǎn)設備狀態(tài)標志：每臺設備都應掛有設備狀態(tài)標志，設備狀態(tài)標志分以下幾種：“設備停用（紅底黑字）”：由操作人員注明停用時間及停用原因并掛在設備上，指該臺設備處于停用狀態(tài)，操作人員不得使用?！皺z修（紅底黑字）”：由操作人員掛在設備上，表明設備故障等待維修，不得使題目狀態(tài)標志管理規(guī)程編碼SMP-MF-026-00生效日期2018.08.01用?！巴旰茫ňG底黑字）”：由操作人員掛在設備上，表示設備處于完好狀態(tài)、隨時等待進行生產(chǎn)操作?！霸O備運行中（綠底黑字）”：表示設備完好并處于運行狀態(tài)，由操作人員掛在設備上。主要管線按規(guī)定涂色，并應有介質(zhì)名稱、流向指示。計量狀態(tài)標志參照計量器具相關文件執(zhí)行：工作現(xiàn)場的計量器具應有“合格證”、“準用”、“限用”、“禁用證”狀態(tài)標志，由設備部計量專職或兼職人員負責張貼；有檢定規(guī)程并經(jīng)檢定合格的儀器張貼綠底黑字“合格”標記；無檢定規(guī)程但經(jīng)校驗合格的儀器張貼黃色“準用”標記；部分功能經(jīng)校驗合格的儀器張貼黃色“限用”；損壞的儀器張貼紅色“禁用”標記；衡量器及儀表，由檢定部門出具的周檢合格證，貼于衡量器及儀表可觀察的部位，每批生產(chǎn)前操作人員復核其是否在校驗期內(nèi)。物料狀態(tài)標志：庫房的物料標識管理：成品物料標識管理：“待驗”：產(chǎn)品包裝結束處于待驗狀態(tài)，由車間相關操作人員貼上“待驗”黃色狀態(tài)標識，必要時可增加標識數(shù)量?！昂细瘛保篞C檢測合格后，由車間憑成品檢驗報告和放行單，辦理入庫手續(xù)，成品庫管理員憑放行單更換狀態(tài)標志，在貨位卡上貼“合格”綠色標識，產(chǎn)品在倉庫的，由指定QA將待驗標識轉換為合格標識?！安缓细瘛保篞C檢測不合格后，由QA通知倉庫管理員，成品庫管理員更換狀態(tài)標識，在貨位卡上貼上“不合格”紅色標識并轉入不合格品庫。收回、退回產(chǎn)品在未對其最終質(zhì)量進行確認前在其貨位卡貼上黃底黑字“待驗”標識，根據(jù)確認結果轉入相應區(qū)域。庫內(nèi)原輔料、內(nèi)外包材、寄庫物料、其他物品等標識：每批物料均應有貨位卡，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、進出貨日期、來源、去向、經(jīng)手人等；原輔料、內(nèi)外包材等需檢驗的物料應同時按檢驗狀態(tài)進行標識，狀態(tài)標志色標及用途：題目狀態(tài)標志管理規(guī)程編碼SMP-MF-026-00生效日期2018.08.01“待驗”用黃底黑字標識，指該批物料在允許使用前、該批產(chǎn)品出庫前等待檢驗結果時的狀態(tài)；“取樣”用綠底黑字標識牌，指該批物料入庫后，取樣員在取樣后所用的標志，以標示該包裝拆封為取樣之故。QC取樣后由取樣人員貼在已取樣物件的外包裝上；4.4.1.2.2.3“合格”用綠底黑字標識由《物料放行審核規(guī)程》規(guī)定，指該物料經(jīng)檢驗符合規(guī)定質(zhì)量標準，可以使用的標志；該批物料經(jīng)檢驗符合規(guī)定的質(zhì)量標準后，倉庫管理員接到檢測合格報告及同時發(fā)放的“合格”標識后，將其貼在貨位卡上，同時將待檢標識蓋上；“不合格”用紅底黑字標識由《物料放行審核規(guī)程》規(guī)定，指該物料或該批成品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的質(zhì)量標準，不能使用或出廠的狀態(tài)標識；批物料經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的質(zhì)量標準后，倉庫管理員接到檢測不合格報告及同時發(fā)放的“不合格”標識后，將其貼在貨位卡上，同時將待檢標識蓋上；4.4.2車間物料狀態(tài)標志：每個領入車間的獨立包裝單位的物料，都應有“合格”標識，在進入車間并脫包后，在每件物品包裝上貼“物料標志卡”，寫明名稱、數(shù)量、編號、批號、日期、有效期等信息；車間的中間產(chǎn)品，都應懸掛或張貼“物料標志卡”、“合格”、“不合格”狀態(tài)標志：4.4.2.2.1合格：綠底黑字，其中印有“合格”字樣。代表此中間體檢驗合格，可以領用或流入下道工序，成品可發(fā)出的狀態(tài)；不合格：紅底黑字，其中印有“不合格”字樣。代表此中間體檢驗不合格，不可領用、不可流入下道工序或出廠的狀態(tài)；待查：綠底黑字，其中印有“待查”字樣。代表此物料或中間體處于需要進一步確認是否可繼續(xù)使用的狀態(tài)，未有結論前不可繼續(xù)使用。4.4.2.3車間中間產(chǎn)品和現(xiàn)場物料標識管理：除在線生產(chǎn)的物料和產(chǎn)品，其他物料都應有狀態(tài)標志；各崗位生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，從操作崗位轉移至中間站或暫存間時，應在每件容器上貼“物料標志卡”，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期等相關信息貼上待檢標志，檢驗合格后由管理員更換合