產(chǎn)品認證管理辦法

XXX醫(yī)療器械產(chǎn)品認證管理方法版本/版次:文件編號：生效日期:流程口制定審核核準發(fā)行印章簽名口溫馨提示:

修訂記錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容摘要頁次版本/版次總頁數(shù)1.0目的為保證認證產(chǎn)品的質(zhì)量，加強認證產(chǎn)品管控，保證產(chǎn)品認證工作有效開展，特制訂本方法。2.0范圍適用于公司內(nèi)KC、CQC、CB、UL、IEC62133、MSDS、UN38.3等產(chǎn)品的認證。職責(zé)銷售部：負責(zé)依據(jù)客戶需求提出產(chǎn)品認證的工程、要求，交認證專員。研發(fā)部：負責(zé)樣品的制作，產(chǎn)品性能的測試，確保樣品功能的準確性。采購部：負責(zé)采購的物料符合認證標準管理要求。品質(zhì)部：負責(zé)認證標志、證書的宣傳以及使用符合相關(guān)的標志使用規(guī)定。認證專員：負責(zé)申請表的整理、歸檔、產(chǎn)品送樣，認證進度的跟進以及資料的提供證書的保管、建檔，以及證書有效期內(nèi)時間確實認及預(yù)警。參考文件《產(chǎn)品平安認證規(guī)那么》CQC11-464112-20155.0作業(yè)內(nèi)容當客戶或公司需求產(chǎn)品需要認證時，由銷售人員提出申請并填寫《□認證費用/□開模費用申請表》，經(jīng)本部門主管核準后，并填寫《費用申請單》交采購，依正式訂購合同的形式進行處理。采購流程完成后，由認證專員負責(zé)將樣品轉(zhuǎn)交認證機構(gòu)，并跟進認證進度。付費：認證專員及時關(guān)注認證機構(gòu)的付費通知，及時付費。取證：付費完成后，認證機構(gòu)發(fā)證，認證專員認真核對證書內(nèi)容與申請要求是否一致，及時與認證機構(gòu)進行溝通，確保證書正確無誤。證書歸檔：證書收到后由認證專員進行掃描，登記到證書臺賬中，并將原件存入公司檔案室。6.0申請類型：初次申請：樣機測試通過后，需要進行首次工廠審查。再次申請：假設(shè)遇樣機測試失敗那么需再次送樣，重新申請。變更申請：變更申請是在獲證基礎(chǔ)上對產(chǎn)品進行變更。7.0認證標志的制作：認證標志、證書的使用必須執(zhí)行各相關(guān)管理規(guī)定，強制性產(chǎn)品認證標志的使用必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標志管理方法》的規(guī)定。統(tǒng)一印制的標準規(guī)格認證標志的制作按各安規(guī)規(guī)定執(zhí)行。強制性認證標志的印刷,模壓設(shè)計方案等應(yīng)向國家認證認可監(jiān)督管理委員會指定的機構(gòu)提出申請，經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會審批后，才進行自行制作。8.0認證標志的使用：統(tǒng)一印制的認證標志，必須加施在獲得認證產(chǎn)品外體規(guī)定的位置上。印刷模壓認證標志的，該認證標志應(yīng)當被印刷,模壓在銘牌或產(chǎn)品外體的明顯位置上.保證使用認證標志的產(chǎn)品符合認證要求。對超過認證有效期的產(chǎn)品,不得使用認證標志。9.0認證標志的管理：使用認證標志的產(chǎn)品必須是已通過認證的型號，并且產(chǎn)品的平安性符合認證要求的。對超過認證有效期的或與認證要求不符的產(chǎn)品不得加貼認證標志。認證產(chǎn)品上不得加貼任何形式的變形的認證標志。接受國家認證認可監(jiān)督委員會、各地質(zhì)檢行政部門和指定認證機構(gòu)對認證標志使用情況的監(jiān)督檢查。當認證產(chǎn)品不再生產(chǎn)時，應(yīng)及時通知各相關(guān)認證管理員，經(jīng)批準后及時申請注消。10.0認證證書的管理認證證書須在證書有效期內(nèi)使用依法接受國家認證認可監(jiān)督管理委員會、地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗檢疫機構(gòu)對認證證書和認證標志的管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)工作。禁止偽造、冒用、轉(zhuǎn)讓和非法買賣認證證書。獲得認證后應(yīng)當在廣告、宣傳等活動中正確使用認證證書和有關(guān)信息。獲得認證的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系發(fā)生重大變化時，應(yīng)當向認證機構(gòu)申請變更，未變更或者經(jīng)認證機構(gòu)調(diào)查發(fā)現(xiàn)不符合認證要求的，不得繼續(xù)使用該認證證書。不得利用產(chǎn)品認證證書和相關(guān)文字、符號誤導(dǎo)公眾認為其服務(wù)、管理體系通過認證；不得利用服務(wù)認證證書和相關(guān)文字、符號誤導(dǎo)公眾認為其產(chǎn)品、服務(wù)通過認證。11.0認證不合格的管理認證專員應(yīng)收集來自外部產(chǎn)品不合格的信息。認證專員應(yīng)收集國家級或省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認證產(chǎn)品不合格的信息。品質(zhì)部應(yīng)及時對不合格品產(chǎn)生的原因進行分析，并采取相應(yīng)的措施。認證專員應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生措施等記錄。工廠獲知認證產(chǎn)品存在認證質(zhì)量問題時，應(yīng)及時通知認證機構(gòu)。12.0認證產(chǎn)品的變更要求證書上的內(nèi)容發(fā)生變化時，或產(chǎn)品中涉及平安的設(shè)計、結(jié)構(gòu)參數(shù)、外形、關(guān)鍵元器件/原材料發(fā)生變更時，或CQC規(guī)定的其它事項發(fā)生變更時，證書持有者應(yīng)向CQC提出申請，進行變更。CQC根據(jù)變更申請，確