關(guān)鍵元器件定期確認(rèn)檢驗(yàn)管理辦法

XXX醫(yī)療器械關(guān)鍵元器件定期確認(rèn)檢驗(yàn)管理方法版本/版次:文件編號:生效日期:流程口制定審核核準(zhǔn)發(fā)行印章簽名口溫馨提示:

修訂記錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容摘要頁次版本/版次總頁數(shù)1.0目的為了保證關(guān)鍵元器件材料的可靠性、穩(wěn)定性、平安性，保證成品質(zhì)量到達(dá)認(rèn)證要求，特制定此文件。2.0范圍適用于本公司3C認(rèn)證或CQC認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/零部件/原材料的例行檢驗(yàn)及定期確認(rèn)檢驗(yàn)。職責(zé)研發(fā)部：負(fù)責(zé)提供關(guān)鍵元器件的認(rèn)證清單。資材部：負(fù)責(zé)關(guān)鍵元器件之物料的采購，以及要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品相關(guān)的認(rèn)證文件。品質(zhì)部：負(fù)責(zé)認(rèn)證的關(guān)鍵元器件的例行檢驗(yàn)，并記錄于《入庫檢驗(yàn)報(bào)告》和不合格品的控制。參考文件《不合格品控制程序》5.0作業(yè)內(nèi)容來料檢驗(yàn)或驗(yàn)證對獲得認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)所需購進(jìn)的關(guān)鍵元器件/零部件/原材料，倉管員核對送貨單，確認(rèn)物料名稱，規(guī)格，數(shù)量等無誤后通知品質(zhì)部檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員根據(jù)《來料檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并填寫《入庫檢驗(yàn)報(bào)告》。倉庫依檢驗(yàn)結(jié)果為合格品時(shí)，辦理入庫手續(xù)。檢驗(yàn)不合格時(shí)，檢驗(yàn)員在外箱上貼上《不良品標(biāo)示卡》按《不合格品控制程序》辦理退貨。檢驗(yàn)?zāi)芰緝?nèi)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)外觀，尺寸，標(biāo)示等有能力檢驗(yàn)的工程。公司內(nèi)部無法檢驗(yàn)的工程，那么由供應(yīng)商提供檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告或委外專業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。6.0定期檢驗(yàn)或驗(yàn)證：對公司有認(rèn)證要求的關(guān)鍵元器件，需每批次確認(rèn)一次，核查認(rèn)證證書的有效性，并將結(jié)果記錄于《入庫檢驗(yàn)報(bào)告》。對公司非認(rèn)證的關(guān)鍵元器件，要求供應(yīng)商按我方要求進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，并向我司提供相關(guān)記錄,核查證書的有效性，或定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄為不合格時(shí)，暫停使用該元器件。對取得3c或CQC認(rèn)證的關(guān)鍵元器件，如證書被撤銷或暫停使用時(shí)，應(yīng)對此批物料進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，并將用到此物料的產(chǎn)品送到有資質(zhì)的國家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)更換此物料。7.0關(guān)鍵元器件/零部件清單電池(Cell)名稱型號參數(shù)生產(chǎn)廠、制造商認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)正極材料負(fù)極材料電解液熱熔斷體限流元件電池組(Battey)

名稱型號參數(shù)生產(chǎn)廠、制造商認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)電池保護(hù)電路板熱熔斷體限流元