中國細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)相關(guān)政策匯總研究生物安全關(guān)鍵技術(shù)

中國細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)相關(guān)政策匯總研究生物安全關(guān)鍵技術(shù)根據(jù)中國證監(jiān)會頒布并實施的上市公司行業(yè)分類指引（2012

年修訂），細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于“

科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)（

M）”

中的“

研究和試驗發(fā)展（M73）”；根據(jù)國家統(tǒng)計局

2017

年發(fā)布的國民經(jīng)濟行業(yè)分類（GB/T4754-2017），細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于“科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)（M）”中的“研究和試驗發(fā)展（M73）”。根據(jù)國家統(tǒng)計局戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于“4。1

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4。1。1

生物藥品制品制造”和“4。1。5

生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)”。根據(jù)上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定，細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)屬于其中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”之“生物制品”和“相關(guān)服務(wù)”行業(yè)。1、行業(yè)主管部門及行業(yè)監(jiān)管體制序號制定單位國家發(fā)改委擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，負(fù)責(zé)國家級專項規(guī)劃、區(qū)域規(guī)劃、空間規(guī)劃與國家發(fā)展規(guī)劃的統(tǒng)籌銜接，起草國民經(jīng)濟和社會發(fā)展、經(jīng)濟體制改革和對外開放的有關(guān)法律法規(guī)草案。提出加快建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟體系、推動高質(zhì)量發(fā)展的總體目標(biāo)、重大任務(wù)以及相關(guān)政策。統(tǒng)籌提出國民經(jīng)濟和社會發(fā)展主要目標(biāo)，監(jiān)測預(yù)測預(yù)警宏觀經(jīng)濟和社會發(fā)展態(tài)勢趨勢，提出宏觀調(diào)控政策建議，擬訂并組織實施有關(guān)價格政策，組織制定少數(shù)由國家管理的重要商品、服務(wù)價格和重要收費標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂財政政策、貨幣政策和土地政策。指導(dǎo)推進和綜合協(xié)調(diào)經(jīng)濟體制改革有關(guān)工作，提出相關(guān)改革建議。提出利用外資和境外投資的戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡和結(jié)構(gòu)優(yōu)化政策。推動實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，組織擬訂并推動實施高技術(shù)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃政策，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)升級、重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用等方面的重大問題等工作。國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理。起草市場監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)草案，制定有關(guān)規(guī)章、政策、標(biāo)準(zhǔn)，組織實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略、食品安全戰(zhàn)略和標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，

擬訂并組織實施有關(guān)規(guī)劃，規(guī)范和維護市場秩序，營造誠實守信、公平競爭的市場環(huán)境。負(fù)責(zé)宏觀質(zhì)量管理。擬訂并實施質(zhì)量發(fā)展的制度措施。統(tǒng)籌國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與應(yīng)用，會同有關(guān)部門組織實施重大工程設(shè)備質(zhì)量監(jiān)理制度，組織重大質(zhì)量事故調(diào)查，建立并統(tǒng)一實施缺陷產(chǎn)品召回制度，監(jiān)督管理產(chǎn)品防偽工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理。管理產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)控、國家監(jiān)督抽查工作。建立并組織實施質(zhì)量分級制度、質(zhì)量安全追溯制度。指導(dǎo)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理。負(fù)責(zé)纖維質(zhì)量監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)。組織制定食品安全重大政策并組織實

施。負(fù)責(zé)食品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織指導(dǎo)重大食品安全事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作。建立健全食品安全重要信息直報制度。承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理。建立覆蓋食品生產(chǎn)、流通、消費全過程的監(jiān)督檢查制度和隱患排查治理機制并組織實施，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全風(fēng)險。推動建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責(zé)任的機制，健全食品安全追溯體系。組織開展食品安全監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、核查處置和風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險交流工作。組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)化工作。依法承擔(dān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項、編號、對外通報和授權(quán)批準(zhǔn)發(fā)布工作。制定推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。依法協(xié)調(diào)指導(dǎo)和監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)制定工作。組織開展標(biāo)準(zhǔn)化國際合作和參與制定、采用國際標(biāo)準(zhǔn)工作。負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理檢驗檢測工作。推進檢驗檢測機構(gòu)改革，規(guī)范檢驗檢測市

場，完善檢驗檢測體系，指導(dǎo)協(xié)調(diào)檢驗檢測行業(yè)發(fā)展。負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認(rèn)證認(rèn)可工作。建立并組織實施國家統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可和合格評定監(jiān)督管理制度。管理國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局。國家藥品監(jiān)督管理局1）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。2）

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥

品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。3）

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。4）

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。5）

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。6）

負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。7）

負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。8）

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。2、行業(yè)主要法律法規(guī)及相關(guān)政策\t"/zhengce/202205/_blank"顯示，國家各級部門及地方政府先后頒布了一系列法規(guī)政策，為細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)發(fā)展奠定了優(yōu)良的政策環(huán)境，具體法律法規(guī)和政策如下：序號時間制定單位產(chǎn)業(yè)政策內(nèi)容概要1哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基（HG/T

3935-2007）國家發(fā)改委1）

）

規(guī)定了哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸、貯存；哺乳類動物細(xì)胞培養(yǎng)基型號命名及對應(yīng)主要成分。2007

年

4

月2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

年修訂）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第

79

號）衛(wèi)生部企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求；企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。2011

年

1

月3國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國制造

2025的通知（國發(fā)〔2015〕28

號）國務(wù)院發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。2015

年

5

月4國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知（國辦發(fā)〔2016〕41號）國務(wù)院辦公廳試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人；持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。2016

年

6

月5關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南的通知（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350

號）工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局1

）推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；

2）實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。2016

年

10

月6國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知（國發(fā)〔2016〕67

號）國務(wù)院加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品；加快基因測序、細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)、靶向和長效釋藥、綠色智能生產(chǎn)等技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，支撐產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展。開發(fā)新型抗體和疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等生物制品和制劑，推動化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。支持生物類似藥規(guī)?；l(fā)展，開展專利到期藥物大品種研發(fā)和生產(chǎn)，加快制藥裝備升級換代；）提高生物技術(shù)服務(wù)對產(chǎn)業(yè)的支持水平。發(fā)展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強與合同研發(fā)、委托制造企業(yè)的合作；以專業(yè)化分工促進生物技術(shù)服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建新技術(shù)專業(yè)化服務(wù)模式，不斷創(chuàng)造生物經(jīng)濟新增長點。2016

年

12

月7商務(wù)部等

5部門關(guān)于印發(fā)國際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃的通知（商服貿(mào)發(fā)[2017]170號）商務(wù)部、發(fā)改委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)：著力提升新藥研發(fā)全程服務(wù)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)鏈，提升符合國際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī)藥研發(fā)水平。優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)結(jié)構(gòu)，發(fā)展藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、國際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)等業(yè)態(tài)，重點是面向科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)、衛(wèi)生和社會工作等行業(yè)的醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)。2017

年

4

月8藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34

號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所從事的非臨床安全性評價研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、運轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，有效地避免可能對研究造成的干擾；研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當(dāng)滿足使用目的，放置地點合理，并定期進行清潔、保養(yǎng)、測試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗證等，以確保其性能符合要求；研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的可靠性；

4）研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量保證工作的獨立性。質(zhì)量保證人員不能參與具體研究的實施，或者承擔(dān)可能影響其質(zhì)量保證工作獨立性的其他工作。質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)制定書面的質(zhì)量保證計劃，并指定執(zhí)行人員，以確保研究機構(gòu)的研究工作符合本規(guī)范的要求。2017

年

7

月9中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳1）

改革臨床試驗管理：臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理、支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)和支持拓展性臨床試驗等；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度等；促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展：建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、促進藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用和支持新藥臨床應(yīng)用等；加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理：推動上市許可持有人制度全面實施等。2017

年

10

月10關(guān)于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項的通知（發(fā)改辦高技〔2018〕633號）國家發(fā)改委、工信部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局1）積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式；適應(yīng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ω咚窖邪l(fā)和生產(chǎn)服務(wù)日益增長的需求，推動優(yōu)勢企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進制造服務(wù)水平，拓展服務(wù)領(lǐng)域、健全服務(wù)體系，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為深化落實藥品審評審批制度改革提供有力支撐；重點支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)與生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。2018

年

5

月11中華人民共和國藥品管理法第十三屆全國人大常委會第十二次會議從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。2019

年

8

月12藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第

27

號）國家市場監(jiān)管總局藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。2020

年

1

月13國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（〔2020〕第

57

號）藥監(jiān)局衛(wèi)生健康委試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗方案；申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗用藥品的貯存溫度、運輸條件（是否需要避光）、貯存時限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。2020

年

4

月14中華人民共和國生物安全法第十三屆全國人大常委會第二十二次會議從事生物技術(shù)研究、