0316醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序2016版

目的依據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，將按產(chǎn)品預(yù)期用途時(shí)，對患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。適用范圍適用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編制。職責(zé)CEO風(fēng)險(xiǎn)管理方針和目標(biāo)的制定；為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)提供必要的資源；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告的審批；PMO承擔(dān)公司各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的總負(fù)責(zé)人，并按計(jì)劃時(shí)間對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理組織評(píng)審；其他部門協(xié)助PMO部門完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，并形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。工作程序?qū)嵤╋L(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的人員要求CEOYY/T0316-2016和相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中的要求。體職責(zé)應(yīng)寫于《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中。對參加風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)進(jìn)行能力評(píng)價(jià)，并記錄在《人員評(píng)價(jià)記錄》中，這些人員涉及計(jì)劃編制、特征、危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)負(fù)責(zé)人（組長）應(yīng)是中層以上人員。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不限于本公司人員，也可聘請外部專家參與。風(fēng)險(xiǎn)分析的基本流程圖見附圖1。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)針對具體類別產(chǎn)品制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)范圍，包括產(chǎn)品范圍和本次計(jì)劃的階段范圍，可以用概述、綜述的形式進(jìn)行說明；針對該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方針、目標(biāo)、引用標(biāo)準(zhǔn)；/人員的職責(zé)、權(quán)限，可成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)各個(gè)階段具體工作要求，可以是產(chǎn)品全周期計(jì)劃，也可以是某一個(gè)階段計(jì)劃，如是定****有限公司程序文件流程號(hào)：QP-7.1版號(hào)：01****有限公司程序文件流程號(hào)：QP-7.1版號(hào)：01生效日期：2017年11月01日頁碼：第7頁共7頁文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序制階段計(jì)劃，各個(gè)階段計(jì)劃的疊加應(yīng)該覆蓋產(chǎn)品全周期，明確各項(xiàng)要求完成時(shí)間；應(yīng)規(guī)定或引用風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，但不要和公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針相矛盾；針對該類產(chǎn)品，對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集、分析進(jìn)行安排，可引用現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件和記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃其它要求《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分，必須形成正式文件；《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》責(zé)任部門人員編制后，批準(zhǔn)后才能正式實(shí)施。該計(jì)劃發(fā)布后，若需修改應(yīng)執(zhí)行文件修改規(guī)定。風(fēng)險(xiǎn)管理中各要素的實(shí)施要求設(shè)6中圖1程風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施要求1、預(yù)期用途和安全特征的識(shí)別，按照YY/T0316附錄C要求，對逐條回答，涉及體外診斷試劑的和生物學(xué)危險(xiǎn)（源）的需參考附錄H、附錄I，特征識(shí)別情況記錄在《XXX產(chǎn)品特征和危險(xiǎn)（源）識(shí)別表》表中，要求完整、準(zhǔn)確，對每種危險(xiǎn)（源）要有標(biāo)識(shí)，方法自定。2、針對識(shí)別的產(chǎn)品安全特征，進(jìn)行危險(xiǎn)（源）識(shí)別，參考標(biāo)準(zhǔn)中附錄E中的表E1：危險(xiǎn)（源）示例，并記錄于上條款規(guī)定的表中；3、對安全特征和危險(xiǎn)（源）的識(shí)別結(jié)果應(yīng)評(píng)審其完整性和正確性。4、根據(jù)已識(shí)別危險(xiǎn)（源，結(jié)合產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期使用分析可能造成危險(xiǎn)（源）的可能，即，應(yīng)明確可預(yù)見或已知的事件序列，要求逐點(diǎn)羅列各危險(xiǎn)（源）好前期工作。在進(jìn)行分析時(shí)可參考標(biāo)準(zhǔn)附錄E中表E.2:初始事件和環(huán)境示例。將對應(yīng)危險(xiǎn)（源）的可能事件記錄在《風(fēng)險(xiǎn)分析——危險(xiǎn)（源、可預(yù)見事件和危險(xiǎn)情況表》中。5、對危險(xiǎn)情況條件下可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)對照可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)估；3級(jí)以上；A、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率制定依據(jù)，可采用定性或半定量方法進(jìn)行分級(jí)：利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；―可靠性估計(jì)；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；利用專家判斷。B、嚴(yán)重程度制定依據(jù)，可采用定性和半定性方法進(jìn)行分級(jí)；—嚴(yán)重度定性分級(jí)要和實(shí)際危險(xiǎn)（源）嚴(yán)重程度相互聯(lián)系?！ｋU(xiǎn)（源）的對象不但是對人體的危險(xiǎn)（源）或傷害，還包括對財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的傷害。2）管理計(jì)劃》中單獨(dú)制定，并應(yīng)對其適宜性進(jìn)行評(píng)審，計(jì)劃的批準(zhǔn)也代表認(rèn)可接受準(zhǔn)則。評(píng)估、評(píng)價(jià)和措施記錄》中未采取措施欄目處。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)控制1A表示，經(jīng)過研究可降低以P表示，不可接受以U表示。2、處于U/P區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，公司均應(yīng)采取措施，考慮從以下方面降低風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；安全性信息。3、可接受的風(fēng)險(xiǎn)并不是不需要降低，在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)允許情況，應(yīng)達(dá)到最低。4、針對需要降低風(fēng)險(xiǎn)，特別是P區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)必須制定控制措施，首先制定措施預(yù)案（計(jì)劃評(píng)審，收錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》中，不再另規(guī)定格式。5、已經(jīng)通過的風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施預(yù)案，應(yīng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)分析——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)價(jià)和措施記錄》中；6、已經(jīng)確定的控制措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)檢查其實(shí)施情況，遇需協(xié)調(diào)處由項(xiàng)目經(jīng)理組織；7如下：確認(rèn)工作可認(rèn)為是有效性驗(yàn)證的一種有效方法，如：設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、工藝確認(rèn)（等。有效性驗(yàn)證方法可采取比較法，即與未采取措施前風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較。評(píng)價(jià)和措施記錄》中；8、對經(jīng)過控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)仍處于不可接受區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，分析的內(nèi)容如下：查閱相關(guān)資料和文獻(xiàn)，并進(jìn)行評(píng)審，如已經(jīng)上市的類似產(chǎn)品或相同產(chǎn)品；有臨床經(jīng)驗(yàn)的人員估計(jì)預(yù)期臨床結(jié)果。對重大風(fēng)險(xiǎn)且缺少可信度資料、經(jīng)驗(yàn)時(shí)，采用代用品研究，如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?？紤]法規(guī)、相關(guān)方的感受，以及地域文化。識(shí)別產(chǎn)品可使用的基礎(chǔ)是：器械的預(yù)期使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。1）~5）內(nèi)容編寫該風(fēng)險(xiǎn)的受益分析報(bào)告，并歸入《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》中。當(dāng)經(jīng)過分析結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)超過受益，應(yīng)停止該產(chǎn)品，尋找新的產(chǎn)品途徑。9、風(fēng)險(xiǎn)控制措施公示是一種有效方式，這些信息的要求如下公示信息的細(xì)節(jié)；使用通俗易懂的語言文字或標(biāo)準(zhǔn)圖示；明確公示對應(yīng)人員；位置明顯，兩種不同的公示應(yīng)區(qū)分，不要產(chǎn)生是相同的錯(cuò)覺。公示的內(nèi)容非越多越好。采取的所有公示均應(yīng)能夠在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中體現(xiàn)（寫出或引用。10、研發(fā)部負(fù)責(zé)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的排查，采用以下方法其一或其組合；事件樹分析：需要對單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。相互矛盾要求的評(píng)審：對于風(fēng)險(xiǎn)的不同控制措施要求可能是相互矛盾的。故障樹分析。果。操作說明書的評(píng)審：對器械的全部操作說明書的研究可能會(huì)檢出信息是不一致的、或者難以遵守。應(yīng)用專家的評(píng)審：利用不直接涉及器械開發(fā)的應(yīng)用專家，得到綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的新觀點(diǎn)可能是一個(gè)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)價(jià)應(yīng)寫成報(bào)告，收錄于《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》中。11、項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)對前述內(nèi)容的完整性進(jìn)行管理，及時(shí)提出改進(jìn)意見；風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針制定，并應(yīng)符合其安全特征的控制。準(zhǔn)則是各類風(fēng)險(xiǎn)能否可接受的依據(jù)，制定時(shí)應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重度，并分別定制其級(jí)別，率和嚴(yán)重度，并應(yīng)體現(xiàn)在《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息管理1、管理評(píng)審時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容作為信息輸入之一。2總結(jié)。3反饋信息也要匯總，管理評(píng)審時(shí)書面分析提出問題。4、質(zhì)量管理部關(guān)注法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況，當(dāng)這些有變化涉及到產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給研發(fā)部。5、項(xiàng)目經(jīng)理對以上內(nèi)容進(jìn)行匯總，對原風(fēng)險(xiǎn)管理重新評(píng)價(jià)后進(jìn)行補(bǔ)充和修訂。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容和要求風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容1）產(chǎn)品簡介（概述、綜述；2）此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審方針、目的、范圍；3）風(fēng)險(xiǎn)管理小組或責(zé)任部門職責(zé)；4）涉及法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；5）6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則敘述；7）證據(jù)內(nèi)容敘述：標(biāo)準(zhǔn)4.2~7、9內(nèi)容；8）風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要求風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容應(yīng)清楚明