GCP認(rèn)證工作時間進度表

GCP認(rèn)證工作進度時間表一、前期準(zhǔn)備工作及完善（第三方認(rèn)證結(jié)束前）項目人事組織構(gòu)架體系文件

注意事項1、人員配置定崗，符合崗位要求；2、做管理體系要求法規(guī)的、規(guī)范的、專業(yè)的、制度的、崗操的、實操等的培訓(xùn)3、人員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。管理性文件程序性文件，標(biāo)準(zhǔn)操作SOP崗位職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)操作SOP根據(jù)認(rèn)證要求，建立符合潔凈度要求的實驗室；

時間進度第三方認(rèn)證結(jié)束前第三方認(rèn)證結(jié)束前

備注驗等管理性文件第三方檢測中心器設(shè)備 微生物限度檢測符合潔凈度要求（官方認(rèn)可檢測證書按照臨床試驗要求，確定所需儀器設(shè)備，并安裝到位儀器設(shè)備檔案，儀器校準(zhǔn)檔案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔消毒規(guī)程，狀態(tài)標(biāo)示，物料購進存儲分發(fā)使用記錄

第三方認(rèn)證結(jié)束前

入庫單，出庫單，各種化學(xué)試劑，原輔料，物料臺賬倉庫臨床試驗完善各種

試劑及物料的擺放，存儲 第三方認(rèn)證結(jié)束前開展或準(zhǔn)備一次臨床試驗的原始資料及記錄第三方認(rèn)證結(jié)束前儀器設(shè)備使用記錄

劇毒，易燃易爆要有專門的存放處有特殊存放要求的按要求存放如：低溫冷凍實驗合同，實驗方案，組織實施，檢查監(jiān)督，記錄，分析總結(jié)和報告前期的臨床研究，實驗記錄臨床實驗記錄

各種試劑配置，使用記錄試劑領(lǐng)用，使用臺賬

第三方認(rèn)證結(jié)束前實驗數(shù)據(jù)，實驗報告等實驗數(shù)據(jù)，實驗報告等7.其他事宜二、內(nèi)部審核，模擬認(rèn)證，完成申報資料的遞交（第三方認(rèn)證結(jié)束至拿到認(rèn)證證書）自檢，內(nèi)審模擬認(rèn)證

項目 注意事項1、根據(jù)GCP認(rèn)證檢查要求，組建內(nèi)審員隊伍，分配審核任務(wù)；2、按既定計劃開展內(nèi)審，形成內(nèi)審記錄和審核報告；3、內(nèi)審不符合項應(yīng)及時完成整改，1、鍛煉崗位應(yīng)付檢查能力，模擬認(rèn)證自查自糾；2、請一名行業(yè)專家參與，不避嫌疑，按標(biāo)準(zhǔn)檢查，深化崗位職責(zé)，提高員工應(yīng)對迎檢能力；3、查出問題認(rèn)真對待，積極整改；

時間進度 備注出具自檢報告，并按要求及時整改第三方認(rèn)證結(jié)束至拿到認(rèn)證證書第三方認(rèn)證結(jié)束至拿到認(rèn)證證書完成資料申報 1、填寫認(rèn)證申請書，完成申報資裝訂；

第三方認(rèn)證證書拿到后7天22、提交申報資料，跟進資料審核反饋；三、迎檢，現(xiàn)場考核項目項目注意事項時間進度備注人員全部到位組織迎檢現(xiàn)場考核做好接待工作每位核查老師身邊配一位迎檢人員，負(fù)責(zé)提供老師需要的各種文件，解答老師提出的各種問題準(zhǔn)備好各種資料，隨要隨拿整改完成整改，等待拿證老師提