2021年全球及中國(guó)CRO及臨床CRO行業(yè)現(xiàn)狀分析

2021年全球及中國(guó)CRO及臨床CRO行業(yè)現(xiàn)狀分析一、CRO綜述醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過(guò)四十余年的發(fā)展，形成了CRO(ContractResearchOrganization、合同研究組織)、CMO(ContractManufactureOrganization、合同生產(chǎn)組織)、CDMO(Contractdevelopmentandmanufacturingorganization、合同定制生產(chǎn)組織)、CSO(ContractSalesOrganization、合同銷(xiāo)售組織)等多個(gè)細(xì)分子行業(yè)，貫穿藥品生命周期的全流程。其中CRO、CDMO對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力要求較高，技術(shù)含量較多。藥物研發(fā)生產(chǎn)外包起源于20世紀(jì)80年代，在當(dāng)時(shí)全球經(jīng)濟(jì)衰退的情況下，大型醫(yī)藥企業(yè)將非核心或不具優(yōu)勢(shì)的業(yè)務(wù)外包，降低綜合成本，從而培養(yǎng)了一批藥物外包服務(wù)企業(yè)。CRO合同研究組織（ContractResearchOrganization）即為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。CRO可進(jìn)一步細(xì)分為臨床前CRO與臨床CRO兩種，可以為藥企提供包括化合物合成與篩選、藥物安全有效性評(píng)價(jià)研究、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)分析、臨床I到IV期試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)服務(wù)等。CRO行業(yè)在上世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，80年底末隨著相關(guān)法規(guī)的完善在歐美日等國(guó)得到迅速發(fā)展，90年代后期即具備一定行業(yè)規(guī)模，深度介入各大型藥企的醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)中，成為藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。相比歐美，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)起步晚。國(guó)內(nèi)CRO發(fā)展歷程主要經(jīng)歷了4個(gè)階段：萌芽（1995年之前）：未有正規(guī)CRO機(jī)構(gòu)，主要是一些企業(yè)的科研院所對(duì)外承接一些研發(fā)技術(shù)服務(wù)；起步（1996-1999年）：1996年美國(guó)MDSPharmaceuticalServices在中國(guó)投資建立第一家CRO公司，1997年，昆泰在北京設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，隨后科文斯等跨國(guó)CRO公司紛紛進(jìn)入中國(guó)；同年，國(guó)內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)——北京凱維斯成立。起步階段中國(guó)CRO市場(chǎng)主要來(lái)自跨國(guó)CRO企業(yè)的擴(kuò)張。爆發(fā)（2000-2014年）：2000年，藥明康德與萬(wàn)全陽(yáng)光成立；2003年，CFDA頒布實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，正式認(rèn)可CRO企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位?？鐕?guó)制藥企業(yè)這一時(shí)期在華陸續(xù)成立研發(fā)中心，國(guó)內(nèi)各種服務(wù)形式的CRO企業(yè)陸續(xù)設(shè)立，并開(kāi)啟上市浪潮，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)增長(zhǎng)期；整合（2015年至今）：2015年藥監(jiān)局啟動(dòng)“722”核查，大量臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量受到質(zhì)疑核查，不少CRO企業(yè)被通報(bào)，行業(yè)迅速洗牌，部分同質(zhì)化、低水平CRO企業(yè)被淘汰。同時(shí)，行業(yè)需求仍然旺盛，本土領(lǐng)先CRO企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成等借助資本實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，占據(jù)市場(chǎng)規(guī)模，并通過(guò)外延擴(kuò)張繼續(xù)做大做強(qiáng)。行業(yè)進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升階段。二、CRO行業(yè)政策梳理醫(yī)藥創(chuàng)新、仿制藥一致性評(píng)價(jià)都將加大藥品研發(fā)過(guò)程中對(duì)于藥品安全性、有效性的檢驗(yàn)需求，進(jìn)而帶動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。近十年來(lái)，我國(guó)在發(fā)展戰(zhàn)略層面鼓勵(lì)與支持醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家逐步加大醫(yī)藥創(chuàng)新的投入，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)重點(diǎn)布局創(chuàng)新藥物研發(fā)。2017年10月，中辦、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》從改革臨床試驗(yàn)管理、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、推動(dòng)MAH全面實(shí)施等方面鼓勵(lì)創(chuàng)新。三、CRO行業(yè)現(xiàn)狀分析1、全球市場(chǎng)新藥管線研發(fā)帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球新藥研發(fā)管線數(shù)量為18562個(gè)，2022年01月，全球新藥研發(fā)管線數(shù)量突破20000，較2021年增長(zhǎng)了8.22%。從細(xì)分管線情況來(lái)看，據(jù)Citeline數(shù)據(jù)，2021年全球臨床前項(xiàng)目數(shù)10685個(gè)（+9.8%），臨床I/II期項(xiàng)目數(shù)5516個(gè)（+7.2%），臨床III期項(xiàng)目數(shù)1067個(gè)（+7.1%），逐步迎來(lái)后端項(xiàng)目落地的快速增長(zhǎng)期。從全球CRO及臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模約為731億美元，2021-2024年CAGR約9.5%。其中2021年全球臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模約為467億美元，2021-2024年CAGR約10.0%。2、中國(guó)市場(chǎng)從國(guó)內(nèi)新藥研制管線情況來(lái)看，2021年國(guó)內(nèi)新藥管線研制數(shù)量超過(guò)2700。其中臨床前項(xiàng)目數(shù)1369個(gè)（+29.2%），臨床I/II期項(xiàng)目數(shù)1013個(gè)（+34.7%），臨床III期項(xiàng)目數(shù)278個(gè)（+28.1%），項(xiàng)目增速均快于全球。從中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2021年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模約為100億美元，2021-2024年CAGR約30.3%。其中臨床CRO2021年市場(chǎng)規(guī)模約為56億美元，2021-2024年CAGR約34.7%。四、臨床CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、市場(chǎng)集中度從全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，臨床CRO行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分散。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球臨床外包服務(wù)由IQVIA（艾昆緯）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占據(jù)主導(dǎo)，分別位居一、二、三位，收入占比大約分別為16.3%、12.5%及11.8%。從國(guó)內(nèi)臨床CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，泰格醫(yī)藥以11.0%占據(jù)龍頭，藥明康德以4.4%位居第二，當(dāng)前泰格醫(yī)藥全球及國(guó)內(nèi)市占率處較低位置，未來(lái)發(fā)展空間較大。2、泰格醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)情況泰格醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)藥CRO企業(yè)。從泰格醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，2021年臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)收入約29.94億元，同比增長(zhǎng)97.05%，占收入比重約57.42%。臨床試驗(yàn)相關(guān)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)收入約21.94億元，同比增長(zhǎng)32.39%，占比約42.08%，其他收入約2617.1萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)63.11%。泰格醫(yī)藥在手訂單持續(xù)高速增長(zhǎng)，2021年新增訂單增長(zhǎng)74.22%、累計(jì)待執(zhí)、累計(jì)待執(zhí)行訂單增長(zhǎng)行訂單增長(zhǎng)57.09%。源于全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械公司的研發(fā)投入持續(xù)加大、研發(fā)活動(dòng)逐步恢復(fù)、新冠相關(guān)臨床試驗(yàn)需求快速增加，2021年新增訂單約96.45億元（+74.22%），截止2021年底，公司累計(jì)待執(zhí)行合同114.05億元（+57.09%），呈加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。五、CRO行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景1、隨著研發(fā)支出持續(xù)增長(zhǎng)，項(xiàng)目難度和復(fù)雜性不斷提高，成本控制及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求加強(qiáng)，以及新興生物技術(shù)公司研發(fā)外包的意愿強(qiáng)烈等多重因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)全球CRO行業(yè)將得以進(jìn)一步發(fā)展。依托于龐大人口基數(shù)帶來(lái)的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，同時(shí)由于創(chuàng)新藥投資的擴(kuò)大、監(jiān)管要求日益完善且日趨嚴(yán)謹(jǐn)、對(duì)多元化及一站式CRO服務(wù)的需求以及跨境臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不斷增加等多重有利因素影響，中國(guó)CRO行業(yè)增速預(yù)計(jì)將超過(guò)其他國(guó)家和地區(qū)。2、近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)的政策趨勢(shì)仍將繼續(xù)聚焦于創(chuàng)新性、可及性與可負(fù)擔(dān)性。注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)將進(jìn)一步符合現(xiàn)行ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn)，更加強(qiáng)調(diào)以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)和研發(fā)項(xiàng)目的臨床價(jià)值。CRO行業(yè)將不斷創(chuàng)新發(fā)展以滿足行業(yè)需求，保持行業(yè)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。在全球化的大環(huán)境下，生物制藥與醫(yī)療器械公司將開(kāi)展更多的海外臨床試驗(yàn)和國(guó)際多中心臨床試