CCC工廠檢查要求培訓(xùn)教材

會(huì)計(jì)學(xué)1CCC工廠檢查要求培訓(xùn)教材1.我國國家監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)于2001年12月3日一起對(duì)外發(fā)布了《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，將原來的“CCIB”認(rèn)證和“長城CCEE認(rèn)證”統(tǒng)一為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為ChinaCompulsoryCertification)，其英文縮寫為“CCC”，2002年5月1日起施行。從2003年5月1日起（實(shí)際延期至8月1日），凡列入《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。2.新CCC產(chǎn)品目錄：22大類，170種產(chǎn)品。3.國家安全認(rèn)證（CCEE）、進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度（CCIB）、中國電磁兼容認(rèn)證（EMC）的三合一認(rèn)證概述第1頁/共31頁一、家用和類似用途設(shè)備、音視頻設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備強(qiáng)制性認(rèn)證工廠檢查要求工廠檢查要求第2頁/共31頁工廠檢查要求起草單位：中國質(zhì)量認(rèn)證中心實(shí)施目的：為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)/產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的樣品

的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求目錄：1職責(zé)和責(zé)任2文件和記錄3采購與關(guān)鍵件控制4生產(chǎn)過程控制5例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)和現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)6檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員7不合格產(chǎn)品的控制8認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求9認(rèn)證標(biāo)志和證書的使用10延伸檢查第3頁/共31頁工廠檢查要求——職責(zé)和責(zé)任1職責(zé)和責(zé)任工廠應(yīng)規(guī)定與保證認(rèn)證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系。1.1工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的

職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限，并有充分能力勝任：a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實(shí)施和保持；b)確保認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求并與已獲型式試驗(yàn)合格樣品

一致；c)了解強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用要求，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證

證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、標(biāo)

志的正確使用。第4頁/共31頁質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式指定，指定的形式可以是任命書、授權(quán)書或

質(zhì)量文件描述等2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人，也可以是一組人，或某個(gè)崗位3.對(duì)于ODM/OEM認(rèn)證模式，若質(zhì)量負(fù)責(zé)人是認(rèn)證委托人或生產(chǎn)者的管

理層人員，則也應(yīng)同樣滿足《工廠檢查要求》第1.1條的要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人知識(shí)點(diǎn)

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家認(rèn)監(jiān)委2001年1號(hào)公告《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志

管理辦法》的內(nèi)容。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家質(zhì)檢總局令第63號(hào)《認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理

辦法》的內(nèi)容。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家認(rèn)監(jiān)委2008年第19號(hào)公告《關(guān)于國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)

布<強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷實(shí)施規(guī)則>的公告》的內(nèi)容。

4.對(duì)于ODM/OEM認(rèn)證模式，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家認(rèn)監(jiān)委2009年第30

號(hào)公告《關(guān)于發(fā)布<強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及ODM模式的補(bǔ)充

規(guī)定>的公告》的內(nèi)容。

工廠檢查要求——職責(zé)和責(zé)任1.1檢查要素第5頁/共31頁1職責(zé)和責(zé)任1.2工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)在認(rèn)證過程中與認(rèn)證

機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，其有責(zé)任及時(shí)跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部

門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報(bào)告和傳達(dá)。工廠檢查要求——職責(zé)和責(zé)任第6頁/共31頁認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)指定到某個(gè)人。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)能清晰地闡述其是如何及時(shí)跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定的，并闡述其將上述要求或規(guī)定及時(shí)向工廠內(nèi)部轉(zhuǎn)達(dá)的方式或途徑。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)知道了解強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)則換版、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版及其他相關(guān)認(rèn)證文件的發(fā)布、修訂等信息的渠道（如網(wǎng)站、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等），并將信息及時(shí)向工廠內(nèi)部轉(zhuǎn)達(dá)，認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保存轉(zhuǎn)達(dá)的記錄或相關(guān)證明資料。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)知道了解證書有效性的渠道（如網(wǎng)站、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等），并及時(shí)將信息向工廠內(nèi)部轉(zhuǎn)達(dá)，認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保存轉(zhuǎn)達(dá)的記錄或相關(guān)證明資料。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)知道了解國家級(jí)或省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果的渠道（如網(wǎng)站、地方政府等）并及時(shí)將信息向工廠內(nèi)部、認(rèn)證機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)達(dá)，認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保存轉(zhuǎn)達(dá)的記錄或相關(guān)證明資料。1.2檢查要素工廠檢查要求——職責(zé)和責(zé)任第7頁/共31頁1職責(zé)和責(zé)任

1.3需建立適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)機(jī)制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對(duì)產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定。工廠檢查要求——職責(zé)和責(zé)任第8頁/共31頁認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式指定，指定的形式可以是任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述等。工廠內(nèi)至少有一名認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)任命到某個(gè)人。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)能清晰地闡述其職責(zé)，如負(fù)責(zé)適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準(zhǔn)、確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求、對(duì)產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)等。1.3檢查要素工廠檢查要求——職責(zé)和責(zé)任第9頁/共31頁是否建立《文件和記錄控制程序》圖紙、關(guān)鍵零部件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗(yàn)合格樣品一致性的主要內(nèi)容是否建立并進(jìn)行控制是否建立認(rèn)證產(chǎn)品檔案？檔案內(nèi)容至少包括：認(rèn)證證書、型式試驗(yàn)報(bào)告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報(bào)告、產(chǎn)品變更/擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報(bào)告、適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄等是否能夠提供獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點(diǎn)信息或銷售信息，并在需要時(shí)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求及時(shí)提供認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫單、臺(tái)帳。

備注：其他可按照ISO9001的程序文件執(zhí)行工廠檢查要求——文件和記錄2、文件和記錄檢查要素第10頁/共31頁工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機(jī)認(rèn)證的規(guī)定，并與型式試驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)的一致。工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購買。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進(jìn)貨單，出入庫單、臺(tái)帳。

工廠檢查要求——采購控制3.1采購控制第11頁/共31頁是否建立合格供方名單（要與關(guān)鍵件清單上的供應(yīng)商一致）?如供方為代理商，合格供方上也一定要寫該關(guān)鍵件的制造商公司名稱。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購買是否建立關(guān)鍵件的進(jìn)出庫臺(tái)賬合格供方的調(diào)查表、評(píng)定表、采購協(xié)議/技術(shù)協(xié)議等采購協(xié)議或技術(shù)協(xié)議中是否對(duì)關(guān)鍵部件的參數(shù)有明確要求？關(guān)鍵件通過CQC、CCC或者其他CCC承認(rèn)的認(rèn)證時(shí)，采購部每批下訂單前需網(wǎng)絡(luò)查詢證明、印刷模壓標(biāo)志有效性方可下訂單工廠檢查要求——采購控制3.1采購控制檢查要素第12頁/共31頁3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證進(jìn)行控制，確保與采購控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。3.2.2工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認(rèn)證要求，并保存相關(guān)的實(shí)施記錄。合適的控制質(zhì)量的方式可包括：a)獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書/可為整機(jī)強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果的自愿性認(rèn)證證書，工廠應(yīng)確保進(jìn)貨時(shí)證書的有效性。b)每批進(jìn)貨檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求不得低于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。檢驗(yàn)應(yīng)由工廠實(shí)驗(yàn)室或工廠委托認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。c)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)。d)工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2a）、b）、c）的要求工廠檢查要求——關(guān)鍵件的控制3.2關(guān)鍵件的控制第13頁/共31頁3.2.11)是否建立<<關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證控制程序>>？2)進(jìn)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)料檢驗(yàn)記錄（進(jìn)料檢驗(yàn)記錄的測試項(xiàng)目要與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一）3.2.2為確保入廠關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認(rèn)證要求，《工廠檢查要求》第3.2.2條推薦了4種合適的控制質(zhì)量的方式。工廠可選擇任意一種方式，也可選擇組合型的控制方式a)證書有效性核查記錄；如果證書暫?；虺蜂N？b)是否有工廠實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告或第三方檢測機(jī)構(gòu)的報(bào)告？檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否不低于認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求？c)定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄d)該條的控制質(zhì)量的方式適用于具有成熟、穩(wěn)定、并經(jīng)多年實(shí)踐證明是可行的供應(yīng)商及關(guān)鍵件控制體系的工廠，該種控制方式的核心是控制效果不低于前三種控制方式。是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)？工廠檢查要求——關(guān)鍵件的控制3.2關(guān)鍵件的控制檢查要素第14頁/共31頁4.1工廠如有特殊工序，應(yīng)進(jìn)行識(shí)別并實(shí)施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。4.2如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。4.3對(duì)最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時(shí)）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認(rèn)證樣品一致。工廠檢查要求——生產(chǎn)過程控制4生產(chǎn)過程控制第15頁/共31頁4.1

是否識(shí)別公司的特殊、關(guān)鍵過程？識(shí)別方法是什么？并對(duì)其加以控制，

控制的內(nèi)容包括：操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、

關(guān)鍵件使用的正確性4.2

是否建立作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)文件的內(nèi)容應(yīng)至少包含工藝的步驟、

方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控要求、需形成的記錄等。4.3

對(duì)裝配關(guān)鍵部件的工序是否進(jìn)行控制？控制方式是什么？是否有首件

檢驗(yàn)？首件檢驗(yàn)對(duì)關(guān)鍵件的控制是什么？是否進(jìn)行巡檢？抽樣室控制

方式是什么？以上是否有記錄？工廠檢查要求——生產(chǎn)過程控制4生產(chǎn)過程控制檢查要素第16頁/共31頁5.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。5.2工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)施例行檢驗(yàn)，其頻次、項(xiàng)目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會(huì)對(duì)之前的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，例行檢驗(yàn)可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗(yàn)記錄。5.3工廠應(yīng)組織實(shí)施認(rèn)證產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。工廠應(yīng)保留確認(rèn)檢驗(yàn)記錄和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證明。5.4工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)?，F(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)的樣品在工廠檢驗(yàn)合格的認(rèn)證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項(xiàng)目和要求，原則上由工廠檢驗(yàn)人員利用工廠儀器設(shè)備實(shí)施，檢查員現(xiàn)場見證。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合認(rèn)證要求。工廠檢查要求——例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)5、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)和現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)第17頁/共31頁a.是否建立《例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序》？b.程序中是否包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測要求、抽樣方案和判定準(zhǔn)則？c.程序中對(duì)例行和確認(rèn)檢驗(yàn)的規(guī)定是否不低于認(rèn)證規(guī)則的要求？d.是否具有相應(yīng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)書？e.測試能力是否滿足？f.是否保存相應(yīng)的記錄？g.產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)記錄有以下幾種：①第三方實(shí)驗(yàn)室的測試報(bào)告；②本公

司測試能力可以達(dá)到不低于國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也可以由本公司自行出具的確

認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告；③國抽、省抽的報(bào)告；④公司產(chǎn)品的型式實(shí)驗(yàn)h.現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)

樣品應(yīng)為抽樣的合格品。人員資質(zhì)？工廠檢查要求——例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)5、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)和現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)檢查要素第18頁/共31頁工廠檢查要求——例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測標(biāo)準(zhǔn)判定準(zhǔn)則密度GB/T1033.1《塑料非泡沫塑料密度的測定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法》（等同采用ISO1183-1）密度變化不超過±5%，作為補(bǔ)充條件。紅外光譜GB/T6040《紅外光譜分析方法通則》（等效采用JISK0117）（1）材料主要特征峰一致；（2）特征峰峰值波數(shù)無明顯變化；（3）特征峰峰形和相對(duì)強(qiáng)度不變。差示掃描量熱GB/T19466.1《塑料差示掃描量熱法(DSC)第1部分:通則》（等同采用ISO11357-1）；GB/T19466.2《塑料差示掃描量熱法(DSC)第2部分:玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的測定》（等同采用ISO11357-2）；GB/T19466.3《塑料差示掃描量熱法(DSC)第3部分:熔融和結(jié)晶溫度及熱焓的測定》（等同采用ISO11357-3）（1）曲線的形狀（玻璃化溫度、結(jié)晶溫度、熔融溫度等特征溫度峰）無明顯的變化；（2）溫度變化不大于5℃，同類溫度變化趨勢一致（同大或同小）。熱重分析ISO11358《塑料高聚物的熱重分析法(TG)一般原則》（1）曲線的形狀和變化趨勢（拐點(diǎn)和降解的速率等）無明顯變化；（2）降解變化數(shù)量相同；（3）降解起始溫度、終止溫度和一階微分峰溫變化不大于25℃；（4）各降解段降解量和殘余量變化不大于8%。本表內(nèi)容引自強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證家用電器技術(shù)專家組（TC04）發(fā)布的第2011-TC04-2號(hào)決議；除密度外，其他三項(xiàng)均滿足判定準(zhǔn)則時(shí)，才判定材質(zhì)一致。第19頁/共31頁工廠檢查要求——檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員6檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員6.1基本要求工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保進(jìn)貨檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)設(shè)備的能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)要求。確認(rèn)檢驗(yàn)由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求。

檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求并有效實(shí)施。6.2校準(zhǔn)和檢定用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，應(yīng)有文件規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。6.3功能檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。6、檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員第20頁/共31頁工廠檢查要求——檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員6.1基本要求a.是否有生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬、計(jì)量設(shè)備臺(tái)賬，是否能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（儀器設(shè)備的量

程、精度、數(shù)量）b.對(duì)應(yīng)設(shè)備、儀器的運(yùn)行/維護(hù)操作規(guī)程，以及點(diǎn)檢記錄c.儀器設(shè)備操作/檢驗(yàn)人員人員的培訓(xùn)記錄及效果驗(yàn)證（檢驗(yàn)人員包括進(jìn)料檢驗(yàn)/

例行檢驗(yàn)/確認(rèn)檢驗(yàn)）6.2校準(zhǔn)和檢定a.計(jì)量儀器的周期檢定計(jì)劃，檢定證書，儀器的狀態(tài)標(biāo)識(shí)b.用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備是否按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？校準(zhǔn)或檢定是否溯源至國家或國際基準(zhǔn)？c.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)是否能被使用及管理人員方便識(shí)別？d.是否保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定記錄6.3功能檢查a.用于例行檢驗(yàn)的儀器設(shè)備需進(jìn)行功能檢查，是否建立或保存例行檢驗(yàn)的儀器功能檢查記錄；儀器功能檢查作業(yè)指導(dǎo)書，儀器的操作規(guī)程b.是否規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施?是否有記錄？6、檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員檢查要素第21頁/共31頁工廠檢查要求——不合格品的控制7.1工廠應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。7.2工廠應(yīng)收集國家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，對(duì)不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。7.3工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)7、不合格品的控制第22頁/共31頁工廠檢查要求——不合格品的控制7.1工廠是否對(duì)不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付？返工或返修后的產(chǎn)品是否重新檢驗(yàn)？是否具有不合格品處置單，報(bào)廢單，重檢記錄7.2是否收集國家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，對(duì)不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施？7.3工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題，是否及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)？7、不合格品的控制檢查要素第23頁/共31頁工廠檢查要求——認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識(shí)；涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證

要求時(shí)）的結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵件等。8.1標(biāo)識(shí)認(rèn)證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗(yàn)報(bào)告和工廠的規(guī)定一致。8.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時(shí)）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗(yàn)合格樣品和工廠的規(guī)定一致。8.3關(guān)鍵件認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件應(yīng)滿足以下要求：a)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；b)與經(jīng)確認(rèn)/批準(zhǔn)或備案的一致；c)與工廠的規(guī)定一致；d)采購關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與整機(jī)出貨數(shù)量相對(duì)匹配。8、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求第24頁/共31頁工廠檢查要求——認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求8.4變更工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗(yàn)合格樣品一致性的變更進(jìn)行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng)得到認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人或認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方可實(shí)施。工廠應(yīng)保存變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄。8.5標(biāo)樣/留樣的管理需標(biāo)樣/留樣的認(rèn)證產(chǎn)品，工廠應(yīng)妥善保管和使用型式試驗(yàn)合格樣品的標(biāo)樣/留樣，應(yīng)保存標(biāo)樣/留樣清單及使用記錄。

注：標(biāo)樣/留樣通常指由檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)出來的型式試驗(yàn)合格的認(rèn)證樣品。8、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求第25頁/共31頁工廠檢查要求——認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求8.1a.認(rèn)證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式