《藥品管理法》試題(附完整答案)

《藥品管理法》試題 年月日姓名LU1岡位部門得分一、填空題：（25分，每空一分）1、 《藥品管理法》自 年 月 實(shí)行2、 在 境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人.必須遵守本法。3、 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行與分類管理制度。4、 實(shí)行特殊管理的藥品是 5、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。6、 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。以上7、 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷或者;構(gòu)成犯罪的，依法追究。以上8、 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。9、 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起 向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。10、 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以上 以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任11、 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起 日內(nèi)做出行政處理決定。12、 不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品是。二、判斷題（15分，錯(cuò)的打X，對(duì)的打”）1、 2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國(guó)頒布的第一部相關(guān)法律。（）2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）3、 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（））需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿4、 醫(yī)療用毒性藥品每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量。（）需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿5、 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿TOC\o"1-5"\h\z前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。（ ）6、 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（7、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。（ ）8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（ ）9、 國(guó)家保護(hù)公民、法人和其他組織開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）10、 藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。（）11、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（）12、 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。（）13、 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。（）

14、 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（15、 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，密應(yīng)當(dāng)保密。（）三、單選題：（30分將正確的答案代號(hào)填在括號(hào)內(nèi)）以下按假藥處理的是（）oA擅自添加矯味劑的）對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘1、2、3、C所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 D《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是（A1995年版C2005年版14、 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（15、 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，密應(yīng)當(dāng)保密。（）三、單選題：（30分將正確的答案代號(hào)填在括號(hào)內(nèi)）以下按假藥處理的是（）oA擅自添加矯味劑的）對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘1、2、3、C所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 D《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是（A1995年版C2005年版藥品廣告須經(jīng)（)oB2010年版D1998年版A.B.C.D.4、）。未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告發(fā)給證書(shū)藥品生產(chǎn)必須按照（A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒標(biāo)準(zhǔn)）o中國(guó)藥典D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)5、針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）。A.藥品保護(hù)制度B.藥品分類管理制度 C.藥品審批制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度E.藥品儲(chǔ)備制度6、 以下按劣藥論處的是（）o超過(guò)有效期的藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的A.B.C.D.7、 新藥是指（）o未曾使用過(guò)的藥品 B.未曾進(jìn)口過(guò)的藥品未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品D.我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品其有效的終止日期是（B.2013年10月1日D.2013年11月1日）o）。8其有效的終止日期是（B.2013年10月1日D.2013年11月1日）o）。2013年9月30日C.2013年10月31日9、 藥品質(zhì)量的含義是（A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格 B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格 D.即是藥品的含量10、 新藥或者巳有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須（）oA.經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書(shū) B.經(jīng)批準(zhǔn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)批準(zhǔn)持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D.經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)規(guī)定 E.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（11、麻醉藥品 B非處方藥處方藥 D外用藥品 E二類精神藥品12、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是（）。12、A.藥品的通用名稱 B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū) D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥13、 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中，帳外暗中（）。A.給與回扣 B.收受回扣 C.給予財(cái)物或其他利益收受財(cái)物或其他利益 E.給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益14、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品（）。A.質(zhì)量和價(jià)格 B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)質(zhì)量、療效和反應(yīng) E.藥品不良反應(yīng)情況15、 藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（ ）。A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū) B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí) D.按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)四、多選題：（20分有幾個(gè)正確就選幾個(gè)）1、 以下必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（ ）。A.通用名 B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名 D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、 依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ ）。生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的擅自動(dòng)用查封、扣押物品的3、 國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行（九A.政府定價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.企業(yè)定價(jià)D.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)4、 國(guó)家對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（ ）。A.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護(hù)野生藥材資源 D.鼓勵(lì)仿制藥品生產(chǎn)E.鼓勵(lì)培育中藥材5、 必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有（ ）。A.處方藥B.巳有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材D.中藥飲片E.化學(xué)原料藥6、 《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（九具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測(cè)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 E.退貨收回制度7、藥品包裝必須（ ）。A.適合藥品質(zhì)量要求B.方便儲(chǔ)存運(yùn)輸C.方便醫(yī)療使用D.印有或貼有標(biāo)簽E.附有說(shuō)明書(shū)8、 對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處（ ）。A.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓 B.沒(méi)收假藥和違法所得、罰款C.警告 D.吊銷許可證 E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件9、 制定《藥品管理法》的目的是（）。A.保障人體用藥安全 B.保障人體用藥安全、有效C.維護(hù)人民身體健康 D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須檢驗(yàn)（ ）。A.首次在中國(guó)銷售的藥品 B.疫苗類藥品C.血液制品D.用于血源篩查的體外診斷試劑E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品五、簡(jiǎn)答題（10分答題可以另外附紙任選2題）1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件有哪些？2、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證？3、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)?《藥品管理法》試題一、填空題1.2001 12 1在中華人民共和國(guó)境內(nèi)處方藥非處方藥毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)口藥品通關(guān)單二倍 5倍 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證刑事責(zé)任TOC\o"1-5"\h\z107 15非處方藥5年二、判斷題題號(hào)123456789101112131415答案VXVVVVXVVXVVVVV三、單選題題123456789101112131415答案CCCAEACCAECDEDA四、多選題題號(hào)12345678910答案BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE五、簡(jiǎn)單題1：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件