單機版合規(guī)心得

單機版合規(guī)心得信息合規(guī)小組陳智

本講座內(nèi)容純屬個人觀點不代表公司立場歡迎交流討論目錄網(wǎng)絡(luò)版趨勢？單機合規(guī)要求常見的警告信應(yīng)對策略Why？網(wǎng)絡(luò)版科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展儀器廠家和制藥行業(yè)不斷進步制藥行業(yè)合規(guī)需要？常見法規(guī)指南MHRA數(shù)據(jù)完整性指南FDA行業(yè)指南草案-數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)性WHO優(yōu)良數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范EU數(shù)據(jù)完整性問答集CFDA計算機化系統(tǒng)附錄電子記錄的完整性與真實性數(shù)據(jù)完整性要求數(shù)據(jù)可靠性：數(shù)據(jù)真實的、安全的、可追溯的數(shù)據(jù)。所有的數(shù)據(jù)均處于客觀真實的狀態(tài)DataintegrityThedegreetowhichacollectionofdataiscomplete，consistentandaccuratethroughoutthedatalifecycle。

2015：guidanceongooddataandrecordmanagementpracticesCFDA計算機化系統(tǒng)——審計跟蹤第十六條

計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。CFDA計算機化系統(tǒng)——計算機系統(tǒng)驗證第六條計算機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。單機版不合規(guī)案例修改HPLC/GC工作站的系統(tǒng)時間未能提供備份數(shù)據(jù)

未能防止未經(jīng)授權(quán)即進入系統(tǒng)擅自刪除系統(tǒng)數(shù)據(jù)重復(fù)積分直至數(shù)據(jù)合格單機版合規(guī)的問題數(shù)據(jù)完整性角度：單機版工作站老舊，存在一些天然的缺陷：共享用戶、權(quán)限分配、審計追蹤、數(shù)據(jù)覆蓋計算機驗證的角度：單機版工作站在實施過程中僅完成了IQ,OQ,PQ，而不是基于風(fēng)險的計算機系統(tǒng)驗證（在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)）如何實現(xiàn)單機版工作站的合規(guī)性？思路：保證數(shù)據(jù)的物理安全保證數(shù)據(jù)的邏輯安全基于風(fēng)險的計算機系統(tǒng)驗證基于文件服務(wù)器的單機合規(guī)方案方案介紹組建實驗室計算機以域服務(wù)器為中心的資源管理網(wǎng)絡(luò)，通過域用戶的權(quán)限控制實現(xiàn)數(shù)據(jù)的邏輯安全，并輔以文件服務(wù)器提供原始數(shù)據(jù)實時備份的方案解決文件原始數(shù)據(jù)的合規(guī)性問題。采用文件服務(wù)器將原始數(shù)據(jù)存儲于更為安全的IT機房（機柜），并采用服務(wù)器的硬件鏡像技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的物理安全性。此外，通過服務(wù)器可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動備份，并且可以將備份周期從原來的一個月或半年提高到每小時，顯著提高便利性和效率。應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略每當(dāng)用戶執(zhí)行了指定的修改的某些操作，審核日志就會記錄一個審核項。可以審核操作中的成功嘗試和失敗嘗試。通過使用審核日志來說明是否發(fā)生了違法安全的事件。應(yīng)用安捷倫chemstation文件夾舉例應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略應(yīng)用權(quán)限設(shè)置禁止刪除權(quán)限計算機數(shù)據(jù)只增加，不減少設(shè)置不同用戶類型和用戶權(quán)限，工作站用戶組的權(quán)限分配，QC不應(yīng)掌握管理員權(quán)限啟用審計追蹤應(yīng)用NTP時鐘同步服務(wù)NTP服務(wù)器，解釋來源百度【NetworkTimeProtocol（NTP）】是用來使計算機時間同步化的一種協(xié)議，它可以使計算機對其服務(wù)器或時鐘源（如石英鐘，GPS等等)做同步化，它可以提供高精準(zhǔn)度的時間校正（LAN上與標(biāo)準(zhǔn)間差小于1毫秒，WAN上幾十毫秒）所有單機版電腦與中央服務(wù)器時鐘同步，禁止有意或無意調(diào)整系統(tǒng)時間數(shù)據(jù)定期備份備份的策略基于文件格式的數(shù)據(jù)備份基于數(shù)據(jù)庫格式的數(shù)據(jù)備份啟用備份系統(tǒng)的書面程序備份規(guī)程應(yīng)該包含的內(nèi)容備份類型備份頻率備份存儲的位置備份歷史記錄應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在另一個單獨的、安全的地點，保存時間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時限的要求。數(shù)據(jù)還原測試對于備份數(shù)據(jù)的確認推薦使用虛擬機檢查備份的有效性對單機的計算機系統(tǒng)進行驗證正確的安裝系統(tǒng)配置基于風(fēng)險與供應(yīng)商評估，支持具體業(yè)務(wù)流程的功能測試表明系統(tǒng)符合預(yù)訂用途并允許進行系統(tǒng)需求驗收測試根據(jù)分線和供應(yīng)商評估結(jié)果實施進一步測試第六條計算機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。單機版系統(tǒng)驗證文檔（VP）驗證計劃URS風(fēng)險分析供應(yīng)商審計報告（可選）IQ，OQ，PQ管理規(guī)程（用戶與權(quán)限管理，自定義計算的驗證規(guī)程，數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)）用戶培訓(xùn)與操作規(guī)程驗證報告色譜工作站性能驗證重點（PQ）驗證色譜儀器是否能正常連接到系統(tǒng)校正方法的計算是否正確分析樣品的計算工作站中的自定義計算公式確認系統(tǒng)適用性（SST）樣品分析的連續(xù)性報告模板確認自動化功能執(zhí)行的宏程序?qū)徲嫺櫣ぷ髡景踩c訪問控制不同的類型的用戶所具有的權(quán)限確認分析員、分析經(jīng)理、系統(tǒng)管理員電子記錄的備份和數(shù)據(jù)存儲的確認系統(tǒng)容量測試（在一個批次里設(shè)置最大可能量的樣品，最大用戶在線）對審計跟蹤功能驗證的要點審計追蹤記錄的信息是不是全(何時何人修改