GMP質(zhì)量體系驗證管理規(guī)程

目的：建立一個規(guī)范的驗證管理規(guī)程。

范圍：本規(guī)程適用于驗證管理。

職責(zé)：質(zhì)量管理部經(jīng)理對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

規(guī)程：

1．驗證的定義及依據(jù)。

1.1定義：驗證指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。1.2依據(jù)：我國1998年修訂的GMP對驗證的規(guī)定1.2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98版）中的第七章驗證；GMP附錄一的總則中規(guī)定了“驗證必須包括的內(nèi)容”。1.2.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98版）認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對驗證的要求。1.2.3《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》及其審查表中對驗證的要求。

2.驗證流程：成立驗證組織確立驗證項目制訂驗證方案驗證方案的批準(zhǔn)組織實施提出驗證報告批準(zhǔn)驗證報告頒發(fā)驗證合格證書驗證文件的歸檔

3.驗證組織的建立：由總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、檢驗科主管、質(zhì)量保證科主管成立驗證委員會，再由各部門經(jīng)理組建相應(yīng)的驗證小組。具體的驗證組織機(jī)構(gòu)見附錄一。

4.驗證項目的確立。

4.1廠房設(shè)施驗證：廠房、空調(diào)系統(tǒng)驗證；純化水系統(tǒng)驗證；壓縮空氣系統(tǒng)驗證；蒸汽系統(tǒng)驗證。4.2設(shè)備驗證：消毒滅菌設(shè)備驗證及其他主要設(shè)備驗證。4.3主要檢驗儀器驗證。4.4主要設(shè)備的清洗驗證。4.5產(chǎn)品工藝驗證。

5.驗證項目的實施。5.1各項目由相應(yīng)的驗證小組負(fù)責(zé)實施。

5.2除滅菌設(shè)備外，其他的設(shè)備進(jìn)行具體的驗證工作，填寫《設(shè)備安裝檢查記錄》、《設(shè)備運行確認(rèn)記錄》、《設(shè)備質(zhì)量、性能及適用性評價表》，但不再編寫驗證方案及驗證報告。5.3設(shè)備的清洗驗證只選取一臺設(shè)備，但這臺設(shè)備必須符合下述條件。5.3.1設(shè)備上可能的殘留物的活性與其他物質(zhì)相比應(yīng)該最高；5.3.2設(shè)備上可能的殘留物與其他物質(zhì)相比應(yīng)該較難清洗；5.3.3這臺設(shè)備與其他設(shè)備相比有較難清洗的部位或部件。5.4設(shè)施、設(shè)備、儀器的驗證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)。5.5其他的驗證項目按GMP規(guī)范及其檢查條款的要求進(jìn)行。

6．驗證文件管理。6.1除5.2中規(guī)定的項目外，其他的驗證項目必須有下述文件：驗證方案及相關(guān)記錄、驗證報告及評價、驗證合格證書。

6.2除滅菌設(shè)備外，其他設(shè)備的驗證表格記錄放入設(shè)備檔案。6.3其他驗證項目的所有文件應(yīng)整理成一份檔案，如果該項目（如空氣凈化系統(tǒng)驗證）的原始檢驗記錄太多，可將原始檢驗記錄另外建檔保存。6.4驗證方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗證小組的組成、驗證目的、驗證要求及標(biāo)準(zhǔn)、測試方法及測試項目、原始記錄表格及事先設(shè)計好的記錄、所用的儀器儀表、時間進(jìn)度。6.5驗證報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：對驗證數(shù)據(jù)的匯總及整理、對驗證完成情況進(jìn)行回顧性檢查、對漏項、發(fā)生的偏差及結(jié)果進(jìn)行匯總、對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，做出再驗證周期安排意見。附錄一：驗證組織機(jī)構(gòu)：驗證委員會：主任副主任委員總經(jīng)理質(zhì)管經(jīng)理生管經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理QA主管QC主管廠房設(shè)施驗證小組：組長組員工程設(shè)備部經(jīng)理生管部經(jīng)理QA主管QC主管操作工維修工設(shè)備驗證小組：組長組員生產(chǎn)管理部經(jīng)理工程管理部經(jīng)理QA主管QC主管操作工設(shè)備員檢驗儀器驗證小組：組