世界功能食品發(fā)展趨勢(shì)與我國保健食品的進(jìn)展

世界功能食品發(fā)展趨勢(shì)與我國保健食品的進(jìn)展金宗濂(北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院,100083)功能食品與保健食品的基本概念

世界各國對(duì)于功能食品(FunctionalFood)和保健食品（HealthFood）的定義。分類略有不同，其管理體制也各有差異。保健食品功能性食品功能食品與保健食品的基本概念大體有兩種類型：美國、日本對(duì)功能食品與保健食品的定義和管理體制健康食品功能性食品中國大陸和臺(tái)灣健康食品與功能性食品范疇與關(guān)聯(lián)功能食品與保健食品的基本概念

在我國將功能食品與保健食品視為同一概念并以一套法規(guī)(保健食品管理辦法)予以管理。功能食品與保健食品的基本概念

保健（功能）食品定義（保健食品管理辦法）：保健食品系指具有調(diào)節(jié)人體生理功能，適宜特定人群食用，不以治療疾病為目的的一類食品。功能食品與保健食品的基本概念保健食品因強(qiáng)調(diào)食品的調(diào)節(jié)人體生理功能并可予以聲稱（Claim）與“標(biāo)識(shí)”，故稱之功能食品。功能食品與保健食品的基本概念

一般食品保健食品藥品（營養(yǎng)、感官功能）（調(diào)節(jié)人體生理功能）（治療疾?。幢＝」δ埽┍＝∈称酚性鲞M(jìn)健康作用，故稱之健康食品，我國稱之保健食品。健康態(tài)第三態(tài)或亞健康態(tài)疾病態(tài)功能食品與保健食品的基本概念表1我國食品和藥品的一般分類藥處方藥、非處方藥保健食品第三代保健食品第二代保健食品營養(yǎng)素補(bǔ)充劑一般食品新資源食品特殊營養(yǎng)食品普通食品功能食品與保健食品的基本概念我國保健食品分為兩大類：具有功能的保健食品（第二、三代保健食品）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑功能食品與保健食品的基本概念營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的定義及其管理體制單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成食品。至2002年底已批準(zhǔn)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑361個(gè)。它們與特殊營養(yǎng)食品的差異是①不一定要求以食品作載體；②補(bǔ)充的營養(yǎng)素是其RDA的1/3-2/3，其中水溶性維生素可達(dá)一個(gè)RDA。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑雖然沒有確定的保健功能，至今它仍納入保健食品管理。功能食品與保健食品的基本概念營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的定義及其管理體制為了加強(qiáng)對(duì)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的管理，目前已明確，我國的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑僅局限在補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。它不得以提供能量為目的。以膳食纖維、蛋白質(zhì)和氨基酸等營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，符合普通食品要求的，按普通食品管理，不得宣稱其保健功能，如聲稱具有保健功能的，按保健食品有關(guān)規(guī)定管理。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑所加入的營養(yǎng)素即每日推薦攝入量，應(yīng)在“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱及用量表”規(guī)定的范圍內(nèi)。功能食品與保健食品的基本概念

表2

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表名稱最低量最高量鈣300mg/天1000mg/天鎂100mg/天300mg/天鉀1000mg/天3000mg/天鐵5mg/天20mg/天鋅5mg/天20mg/天硒20μg/天100μg/天鉻50μg/天150μg/天銅0.5mg/天1.5mg/天視黃醇當(dāng)量400μgRE/天800μgRE/天維生素D2.5μg/天10μg/天維生素E（以a-生育酚當(dāng)量記）10mga-TE/天300mga-TE/天功能食品與保健食品的基本概念表2營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營養(yǎng)素名稱和用量表（續(xù)）名稱最低量最高量維生素K40μg/天100μg/天維生素B11mg/天20mg/天維生素B21mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B61mg/天10mg/天葉酸100μg/天400μg/天維生素B121μg/天10μg/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天2000mg/天生物素10μg/天100μg/天維生素C50mg/天500mg/天功能食品與保健食品的基本概念第二、三代保健食品是真正意義上的保健食品它們以聲稱具有保健功能而區(qū)別于一般食品。但保健食品不同于藥品，它不以治療疾病為目的。在具體操作上，大致有幾點(diǎn)值得注意：①有明確毒付作用藥物不宜作為開發(fā)保健食品的原料。目前衛(wèi)生部已公布了59種保健食品禁用的物品名單。它們大多數(shù)是具有較大毒性的中草藥資源。對(duì)于可用于保健食品的114種中草藥原料，一個(gè)產(chǎn)品中也限制了使用數(shù)目，即不能超過4種。在名單外的物品，如要作為保健食品的原料，以按食品新資源對(duì)待，必須單獨(dú)進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。而且一個(gè)產(chǎn)品中不得超過一種。功能食品與保健食品的基本概念保健食品禁用物品名單（59種）：八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。功能食品與保健食品的基本概念功能食品與保健食品的基本概念可用于保健食品的原料名單（114種）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、鹿血、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白芨、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、五茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、葫蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。功能食品與保健食品的基本概念②經(jīng)中藥管理部門批準(zhǔn)的中成藥或已受國家保護(hù)的中藥配方不能用來開發(fā)為保健食品。③保健食品的原料如系中藥，其用量應(yīng)控制在臨床用量的1/2以下。原來經(jīng)過藥政部門批準(zhǔn)的3700余個(gè)健字號(hào)藥，1999年初國家藥品監(jiān)督管理部門已宣布撤消，并將于2004年前全部退出市場。據(jù)有關(guān)方面稱，大致有1/3左右產(chǎn)品將升格為準(zhǔn)字藥號(hào)，另1/3產(chǎn)品將重新申報(bào)進(jìn)入保健食品。功能食品與保健食品的基本概念表3保健食品與藥品比較項(xiàng)目藥品保健食品目的有效成份攝取決定攝取時(shí)間攝取量毒性量效關(guān)系制品規(guī)格治療疾病單一、已知醫(yī)生生病時(shí)醫(yī)生決定幾乎都有，程度不同嚴(yán)密嚴(yán)密調(diào)節(jié)生理功能，增進(jìn)健康單一或復(fù)合+未知物質(zhì)消費(fèi)者隨時(shí)（多次）較隨意（推薦量）一般無毒不太嚴(yán)格不太嚴(yán)密功能食品與保健食品的基本概念總之，保健食品可以聲稱保健功能而卻別于一般食品，而“不以治療疾病為目的”而區(qū)別于藥品。表4我國食品和藥品的一般分類藥處方藥、非處方藥保健食品第三代保健食品第二代保健食品營養(yǎng)素補(bǔ)充劑一般食品新資源食品特殊營養(yǎng)食品普通食品功能食品與保健食品的基本概念我國保健食品功能分類

2003年4月我國衛(wèi)生部發(fā)布了“保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范”。這一新標(biāo)準(zhǔn)，明確了自2003年5月1日起，衛(wèi)生部受理的保健功能分為27項(xiàng)。這27項(xiàng)保健功能大體可分為兩種類型（下圖）。

功能食品與保健食品的基本概念輔助降血壓功能輔助降血糖功能輔助降血脂功能緩解視疲勞功能改善胃腸道菌群功能促進(jìn)消化功能通便功能對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能改善營養(yǎng)性貧血功能改善睡眠功能清咽功能增加骨密度功能與病因復(fù)雜的常見病和生活方式性疾病有關(guān)保健功能(12項(xiàng))對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能促進(jìn)排鉛功能提高缺氧耐受力功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能抗氧化功能增強(qiáng)免疫力功能緩解體力疲勞功能減肥功能輔助改善記憶功能祛黃褐斑功能祛痤瘡功能改善皮膚水分功能改善皮膚油分功能促進(jìn)泌乳功能改善生長發(fā)育功能病因單一，保護(hù)外源性有害因子作用有關(guān)保健功能（4項(xiàng)）疾病預(yù)防，癥狀減輕，輔助藥物治療有關(guān)的保健功能（16項(xiàng)）增進(jìn)健康，增強(qiáng)體質(zhì)有關(guān)健康功能（11項(xiàng)）世界功能食品的發(fā)展趨勢(shì)世界一些國家與地區(qū)的功能食品

市場和管理體制目前世界各國對(duì)“功能食品”有明確定義和管理法規(guī)的國家和地區(qū)有：中國大陸（保健食品管理辦法，1996）臺(tái)灣（健康食品管理辦法，1999）美國（營養(yǎng)標(biāo)志與教育法案，1990）（膳食補(bǔ)充劑健康教育法，1994）日本（特定保健用食品，1991）加拿大（健康食品管理法，2003）日本的健康食品及其管理體制日本的健康食品及其管理體制食品：米、麥、面粉、魚肉、香腸強(qiáng)化食品營養(yǎng)素：VA、VB、VC、VD、鈣、鐵特殊單一成分食品：低鹽食品、低熱量食品、營養(yǎng)患病用食品過敏性患病用食品、無乳糖食品、高蛋食品白食品組合食品：低鹽調(diào)制組合食品、糖尿病調(diào)制組合食品、成人肥胖病調(diào)制組合食品、肝臟病調(diào)制組合食品特別孕婦、乳母食品用途嬰幼兒調(diào)制奶粉用品特定保健用食品日本特定保健用食品之定位日本的健康食品及其管理體制表5日本與健康相關(guān)產(chǎn)品分類審批特點(diǎn)標(biāo)簽內(nèi)容具有健康聲稱食品（FHC）特定保健用食品（FOSHU）個(gè)別許可型Individualapprovalsystem（IAS）營養(yǎng)素含量，健康功能聲稱，注意和警示營養(yǎng)素功能聲稱食品（FNFC）規(guī)格基準(zhǔn)型Standardregulationsystem（SRS）營養(yǎng)素含量，營養(yǎng)素功能聲稱，注意和警示健康食品規(guī)格基準(zhǔn)型營養(yǎng)素及有關(guān)成分含量日本特定健康用食品（FOSHU）定義具有調(diào)節(jié)人體生理功能的成分加工制成的食品，其保健功能已獲得醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)證明，具其保健用途，功效的標(biāo)示已獲厚生省許可。這類食品可用FOSHU的特殊標(biāo)示，并允許在標(biāo)簽上標(biāo)有某項(xiàng)保健功能的聲稱。日本特定健康用食品（FOSHU）十二種功效成分膳食纖維（dietaryfiber）寡糖（oligosaccharide）糖醇（sugaralcohols）多肽和蛋白質(zhì)（peptidesandprotein）糖甙（glycoside）乙醇（Alcohol）維生素（Vitamine）膽堿（choline）乳酸菌（lacticacidbecteria）礦物質(zhì)（mineral）脂肪酸（Fattyacid）及其它具有保健功能，卻沒有明確區(qū)分成分的集合體。如植化提取物（phytochemical）和抗氧化劑（antioxidants）等。

厚生省規(guī)定這些功效成分一定是天然的。

日本特定健康用食品（FOSHU）至2002年6月底批準(zhǔn)300余種FOSHU產(chǎn)品，功能分8種：改善胃腸道功能：低聚糖降低血壓功能：肽降血清膽固醇功能：大豆蛋白、殼聚糖等降血糖功能：難消化糊精等促進(jìn)礦物質(zhì)吸收：低聚果糖、酪蛋白磷酸肽降低血中甘油三酯：甘油二酯、球蛋白牙齒健康：木糖醇骨健康：大豆異黃酮日本特定健康用食品（FOSHU）功能食品委員會(huì)FunctionalFoodCommittee厚生省MinistryofHealthandWelfare國家健康與營養(yǎng)研究所NationalInstituteofHealthNutrion都府縣政令市特別區(qū)Metropolitanandprefecture大城市及縣公共健康中心PublicHealthCenterofMetropolitanandPrefecture制造商Manifacture⑩審查結(jié)果①提出申請(qǐng)通知、送交許可證⑨通知②轉(zhuǎn)遞⑧通知③轉(zhuǎn)遞④⑦⑤⑥圖5日本特定保健食品審批程序日本特定健康用食品（FOSHU）在申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)者必須準(zhǔn)備好下列9種文件：具備帶有標(biāo)簽和健康聲稱的完整包裝的樣品；有能證明產(chǎn)品臨床和營養(yǎng)學(xué)方面或者保持健康的功能性成分的證明文件；有能證明臨床和營養(yǎng)學(xué)方面的產(chǎn)品有效攝入量的證明文件；關(guān)于產(chǎn)品安全性的證明文件，包括附加的人體食用的研究；關(guān)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的證明文件；產(chǎn)品物理和生物學(xué)特性的證明文件；食品功能成分的定性或定量分析的方法和產(chǎn)品成分的分析結(jié)果的證明文件；產(chǎn)品的營養(yǎng)組分以及卡路里的分析報(bào)告；生產(chǎn)方法和工廠設(shè)備以及進(jìn)行質(zhì)量控制的系統(tǒng)的說明。日本特定健康用食品（FOSHU）圖62001年市場規(guī)模為4120.6億日元與1999年相比增長了1851.3億日元（181.6%）日本特定健康用食品（FOSHU）表6特殊健康功能聲稱的市場份額銷售額增長份額增長比例(%)1997年度1999年度2001年度199719992001億元97比(%)億元99比(%)寡糖103.791.187.956.261.77.94.01.4乳酸菌978.81863.0190.33171.1170.274.582.177.0食物纖維119.1115.597.0128.1110.99.15.13.1（整腸小記）11201.62069.6172.23355.4162.191.491.281.4膽固醇0.34.31264.727.9647.70.00.20.7血壓13.871.6517.7100.0139.61.13.22.4礦物質(zhì)92.044.948.8113.9253.77.02.02.8齲齒03.7---186.75046.800.24.5血糖6.75.276.8184.33572.10.50.24.5體內(nèi)中性脂肪070.0---152.4217.703.13.7合計(jì)1314.52269.3172.64120.6181.6100.0100.0100.0日本特定健康用食品（FOSHU）圖7獲許可的特定健康用食品數(shù)量年度增長比例日本營養(yǎng)功能食品

（FoodwithNutrientFunctionClaim）日本2001年推出FNFC，包括12種維生素及2種礦物質(zhì)。根據(jù)CODEX確定的功能聲稱和攝取量，其用量下限是日本RDA的1/3，其上限為OTC的最高用量（1999年修訂值）。日本營養(yǎng)功能食品

（FoodwithNutrientFunctionClaim）表8日本營養(yǎng)素功能食品的功能聲稱營養(yǎng)素名稱功能聲稱維生素A（或β-胡蘿卜素）維持暗視力；保持皮膚和粘膜健康維生素D促進(jìn)胃腸道吸收鈣和幫助成骨維生素E有助于保護(hù)體內(nèi)脂肪免于氧化并維持細(xì)胞健康維生素B1使糖類產(chǎn)生能量并且維持皮膚和粘膜健康維生素B2有助于維持皮膚和粘膜健康維生素B6有助于從蛋白質(zhì)產(chǎn)生能量以及維持皮膚和粘膜健康煙酸有助于保持皮膚和粘膜健康生物素有助于保持皮膚和粘膜健康泛酸有助于保持皮膚和粘膜健康葉酸有助于紅細(xì)胞生成；使胚胎正常生長維生素B12有助于紅細(xì)胞生成維生素C有助于皮膚和粘膜健康；抗氧化鈣有助于骨和牙形成鐵有助于紅細(xì)胞生成日本營養(yǎng)功能食品

（FoodwithNutrientFunctionClaim）表9日本營養(yǎng)素功能食品中維生素、礦物質(zhì)的使用量類別營養(yǎng)素使用上限使用下限維生素維生素A（視黃醇）2000IU60IU維生素D200IU35IU維生素E150mg3mg維生素B125mg0.3mg維生素B212mg0.4mg煙酸15mg5mg維生素B6

10mg0.5mg葉酸200mg70mg維生素B12

60mg0.8mg生物素500mg10mg泛酸30mg2mg維生素C1000mg35mg礦物質(zhì)鈣600mg250mg鐵10mg4mg日本健康食品（HealthFood）

定義：指有益于健康而通用食品。是一種商業(yè)稱謂。可采用非傳統(tǒng)的商品形式，但并非醫(yī)藥品。雖然有的產(chǎn)品也有較強(qiáng)保健功能者，但多數(shù)沒有經(jīng)過人體實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。由日本“健康營養(yǎng)食品協(xié)會(huì)”管理。日本健康食品（HealthFood）表10日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示序號(hào)健康食品種類規(guī)格成分含有量1小麥胚芽油d-α-tocopherol當(dāng)量（mg）2大麥胚芽油d-α-tocopherol當(dāng)量（mg）3米胚芽油d-α-tocopherol當(dāng)量（mg）、r-oryzanol4裸麥胚芽油d-α-tocopherol當(dāng)量（mg）5含維生素E植物油d-α-tocopherol當(dāng)量（mg）6含維生素C植物油d-α-tocopherol當(dāng)量（mg），維生素C（mg）7綠藻食品蛋白質(zhì)（%）、葉綠素（mg%）、鉛（mg%）維生素B2（mg%）8螺旋藻食品蛋白質(zhì)（%）、葉綠素（mg%）、總胡蘿卜素（mg%）9酵母食品蛋白質(zhì)（%）、維生素A（mg%）、維生素B1（mg%）10含EPO魚油加工食品含有EPA、DHA魚油（mg）EPA及DHA中脂肪酸比率含DHA魚油加工食品11食物纖維加工食品膳食纖維12人參根加工食品干燥人參、抽出物干燥重量日本健康食品（HealthFood）表10日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號(hào)健康食品種類規(guī)格成分含有量13含大豆卵磷脂食品卵磷脂（mg）14香菇加工食品子實(shí)體、菌絲體（g）、干燥抽出物（g）15鯉加工食品鯉16杜蠣加工食品牛磺酸（g，mg）、鉛（g，mg）、糖元（g，mg）17蜆加工食品糖元（g，mg）18蛋白食品蛋白質(zhì)（g）、水分（g）、脂質(zhì)（g）19寡糖類加工食品寡糖（g，mg，%）20乳酸菌（生菌）食品菌數(shù)（個(gè)/g）21月見草油γ-亞麻酸（mg），亞油酸（mg）22綠伊具加工食品?；撬幔╩g），肝糖元（g，mg）23植物萃取發(fā)酵飲料有機(jī)酸酸度（w/v），酵母菌（個(gè)/ml），直接還原糖（w/v）24植物發(fā)酵食品糖元（%），維生素B1、B2、B6（mg，%），乳酸菌數(shù)（個(gè)/g），Protease，蛋白質(zhì)（mg，%），生酵母數(shù)（個(gè)/g），amylase（v），lipase日本健康食品（HealthFood）表10日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號(hào)健康食品種類規(guī)格成分含有量25 含鈣食品 鈣（g，mg）26麥類嫩葉加工食品總?cè)~綠素（mg），SOD（unit）27加工食品總?cè)~綠素（mg），食物纖維（g）28苜蓿加工食品總?cè)~綠素（mg），鈣（g）29刺五加刺五加（g），抽出物（干燥重）30含γ-亞麻酸食品γ-亞麻酸（mg）31海鱉（干燥粉末）加工品蛋白質(zhì)（g，mg，%），灰分（g，mg，%），Hydroxyflorigan32靈芝加工食品靈芝重量或抽出物（干燥重量）33含β-胡蘿卜素β-胡蘿卜素（mg）34梅抽出物食品有機(jī)酸35西洋李抽出物食品西洋李抽出物（%），鈣（mg，%），鉀（mg，%），鎂（mg，%）36含粘多糖、蛋白食品粘多糖，蛋白（g，mg，%）日本健康食品（HealthFood）表10日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號(hào)健康食品種類規(guī)格成分含有量37海鱉油食品脂質(zhì)（g，mg），花生四烯酸+EPA（g，mg），鉀（mg，%），鎂（mg，g）38胚芽食品蛋白質(zhì)，米糠醇，食物纖維，維生素E，維生素B1，灰分39大豆皂甙加工食品大豆皂甙（mg）40花粉食品花粉（g，mg，%），亮氨酸當(dāng)量（%）41蛋白酵素分解物食品蛋白酵素分解物（g，mg，%）42蜂膠食品蜂膠（g，mg，%）或蜂膠萃取物（g，mg，%）43幾丁聚糖加工食品幾丁聚糖（g，mg）44蘆薈（KidachiAloe）加工食品蘆薈（g，mg）45蘆薈（Aloevera）加工食品蘆薈（g，mg）46GimmuemGimmuemn酸（mg）47綠茶抽出物食品綠茶多元酚（兒茶素?fù)Q算）（g）日本健康食品（HealthFood）表11小麥胚芽油之適用范圍成份定義包括食用小麥胚芽油、含維他命E之食用小麥胚芽油、小麥胚芽油加工食品等三部分規(guī)格必須保有小麥胚芽油色調(diào)不得附有異味、異臭、異物維他命E之含量必須高于所標(biāo)含量軟膠囊包裝者每粒中或每克油狀、糊狀、小型膠囊中之小麥胚芽油d-9-tocopherol之含量需在2~10mg之間。同量之含維生素E小麥芽油d-9-tocopherol含量需10~100mg之間。同量之小麥胚芽油加工食品則需在2~100mg之間。動(dòng)物膠質(zhì)（Gelatin）等包裝材料用量比率，每粒不得超過該粒成品全重之50%成份含量規(guī)格過氧化物價(jià)P.O.V含量：食用小麥胚芽油，含維他命E之食用小麥胚芽油均不得超過10mg/kg。小麥胚芽油加工食品不得超過30mg/kg。酸價(jià)（A.V.）：食用小麥胚芽油，含維他命E小麥胚芽油均不得超過5。小麥胚油加工食品不得超過10。殘留農(nóng)藥：不得含有異狄氏劑，狄氏劑等農(nóng)藥成份；BHC容許量0.2ppm以下；DDT容許量0.2ppm以下；巴拉松之容許量0.3ppm以下；malathon之容許量0.2ppm以下；無機(jī)臭素之含量必須低于50ppm。其它產(chǎn)品中不許檢出有PCB（多氮聯(lián)苯）成份產(chǎn)品中不許超過砷2ppm鉛之含量不得超過20ppm生菌數(shù)目必須維持在3000/g以下制造過程如有使用已烷、氫氧化鈉或活性白土等物時(shí)，于最后制成之產(chǎn)品中，不得檢出有這類物質(zhì)殘存制造和加工基準(zhǔn)（包括制造加工設(shè)備管理、保管設(shè)備管理及廠房管理）試驗(yàn)方法（包括硫酸、硝酸法、干式灰化法等）日本健康食品（HealthFood）表12日本健康食品的規(guī)模年份金額（億日元）成長率（%）人民幣（億元）199241005.1280.431993500021.9342.0001994580016.0396.71199562006.9424.07199665004.8444.59199766001.5451.25199869004.547.55日本健康食品（HealthFood）表13日本健康食品通路概況販賣通路19971998成長率銷售值%銷售值%藥店系統(tǒng)130019.701450021.0212.0專賣店、百貨專柜、量販店110016.67110015.940直銷通路（郵購、傳銷）420063.63435063.043.6合計(jì)6600100.006900100.004.5日本健康食品（HealthFood）表14日本健康食品和具健康聲稱食品管理體制比較健康食品健康聲稱食品法源厚生省組織成立“財(cái)團(tuán)法人，健康、營養(yǎng)食品協(xié)會(huì)”-1992厚生省頒布“特定保健用食品FOSHU標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)”-1991定義形態(tài)多樣，基本為非傳統(tǒng)食品形態(tài)，不能有健康功能聲稱允許在標(biāo)簽上標(biāo)明健康聲稱范圍已有綠藻，蜂王漿，花粉，靈芝等47種產(chǎn)品制造規(guī)格FOSHU有12種經(jīng)厚生省批準(zhǔn)的功能成份；FNFC有12種維生素，2種礦物質(zhì)申報(bào)過程依協(xié)會(huì)要求產(chǎn)品規(guī)格向協(xié)會(huì)申請(qǐng)核準(zhǔn)后授予健康食品標(biāo)志FOSHU經(jīng)厚生省逐個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行審批；FNFC按厚生省規(guī)章管理屬規(guī)格基準(zhǔn)型美國的健康食品及管理體制美國的健康食品及管理體制美國市場上健康食品大體有如下幾類：天然健康食品（NaturalHealthFood）設(shè)計(jì)食品（DesignFood）功能食品（FunctionalFood）營養(yǎng)藥物食品（NutraceuticalFood）膳食補(bǔ)充品（DietarySupplement）美國的健康食品及管理體制天然健康食品（NaturalHealthFood）:指少加工，無添加人工色素、香精和防腐劑的產(chǎn)品，或不使用農(nóng)藥、化肥，以有機(jī)耕作栽培的米、蔬菜等。后者也可稱有機(jī)食品。美國的健康食品及管理體制設(shè)計(jì)食品（DesignFood）：指經(jīng)過設(shè)計(jì)加工，具有某種生理功能，能降低患某種疾病風(fēng)險(xiǎn)的食品。如低脂或無脂食品、強(qiáng)化食品、抑癌防癌食品等。美國的健康食品及管理體制功能食品（FunctionalFood）：至今在美國，功能食品尚無官方定義。但美國醫(yī)療食品研究所和營養(yǎng)委員會(huì)（InstituteofMedicine’sfoodandNutritionBoard）將功能食品定義為：除了具有傳統(tǒng)營養(yǎng)素的功能外，還能為機(jī)體提供一種健康效益的食品或食品組分。即功能食品是為了促進(jìn)機(jī)體健康和改善機(jī)體生理調(diào)節(jié)功能而開發(fā)的產(chǎn)品。按照這一定義，目前美國市場上的功能食品大致有如下幾個(gè)特點(diǎn)：含有一定量已知的傳統(tǒng)營養(yǎng)素以外的生物活性物質(zhì)；具有一定生理調(diào)節(jié)功能或能降低患某些疾病風(fēng)險(xiǎn)，具有增進(jìn)健康的作用的產(chǎn)品；一般以食品作為載體；服用較長時(shí)間才現(xiàn)功效。美國的健康食品及管理體制營養(yǎng)藥物食品（Nutriceutical）：在美國尚無官方定義?！癗atriceutical”一詞是由美國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新基金會(huì)（FoudationforInnovationinMedicine,FIM）的創(chuàng)始人Stephenl.Defelice博士提出的。他將“Natriceutical”定義為能提供醫(yī)療（Medical）或?qū)】涤幸妫òA(yù)防和治療疾?。┑娜魏我环N食品或食品的某一部分。因此Natriceutical是一些化學(xué)成分（Chemical），它們可以是自然組分，也可以是一些可攝取的組成物，這些成分均有增進(jìn)健康作用。這一定義至今尚未被FDA和學(xué)術(shù)界所公認(rèn)。營養(yǎng)藥物食品包括的范圍相當(dāng)廣泛，它包括提純營養(yǎng)素、膳食補(bǔ)充品、基因工程食品、草藥、加工與未加工食品、強(qiáng)化加工食品等。美國的健康食品及管理體制膳食補(bǔ)充品（DietarySupplement）是一種產(chǎn)品，可加到膳食中，它至少是下列的一種：維生素、礦物質(zhì)、草藥、植物性物質(zhì)、氨基酸，其他可補(bǔ)充到膳食中的膳食物質(zhì)或者是濃縮物、代謝產(chǎn)物、組成物、提取物或上述物質(zhì)的混合（不包括煙草）。這些產(chǎn)品可以是任何形式，如膠囊、軟膠囊、粉狀物、濃縮物或提取物。補(bǔ)充品不是食品添加劑，也不是常用食品或餐飲中的一種?！吧攀逞a(bǔ)充品健康與教育法案”（DietarySupplementHealthEducatingAct.DSHEA，1994）美國的健康食品及管理體制表16美國天然健康食品及膳食補(bǔ)充劑市場規(guī)模單位：億美元年別19911992199319941995199619971998天然健康食品46.452.862.075.591.7115.0148.0膳食補(bǔ)充劑32.637.343.050.158.262.378.288.8維生素22.925.729.131.433.435.038.241.6礦物質(zhì)5.75.96.16.26.67.37.98.6補(bǔ)充劑4.05.78.512.518.223.032.238.7單位：億美元項(xiàng)目199819992000200120022003平均年長率維生素41.6045.3548.5051.9055.5559.457.3%礦物質(zhì)8.559.059.5010.0010.5011.056.7%草藥補(bǔ)充劑38.6548.3058.0069.6081.4095.2025.3%合計(jì)88.80102.70116.00131.50147.45165.7014.2%臺(tái)灣健康食品管理體制及市場臺(tái)灣健康食品管理體制及市場健康食品（健康食品管理辦法，1999）保健食品臺(tái)灣健康食品管理體制及市場健康食品定義：提供特殊營養(yǎng)素或具有特定保健功效，特別加以標(biāo)示或廣告，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。臺(tái)灣保健食品1999年，健康食品管理辦法至2002年6月批準(zhǔn)23個(gè)產(chǎn)品，25項(xiàng)次保健功效其中臺(tái)灣產(chǎn)品15個(gè)，進(jìn)口8個(gè)臺(tái)灣保健食品表17臺(tái)灣衛(wèi)生署批準(zhǔn)健康食品功能分布保健功能項(xiàng)次保健功能項(xiàng)次調(diào)節(jié)胃腸道12護(hù)肝1調(diào)節(jié)血脂6改善骨質(zhì)疏松1調(diào)節(jié)免疫4牙齒保健1臺(tái)灣保健食品定義：1999年立法前，由于無明確定義和分類，一般將預(yù)防疾病和補(bǔ)充營養(yǎng)成分的食品稱為保健食品。我國保健食品產(chǎn)業(yè)的基本狀況我國保健食品產(chǎn)業(yè)基本狀況表21至2002年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品數(shù)保健食品種類至2001年2002年至2002年底具有功能的保健食品34187524170營養(yǎng)素補(bǔ)充劑36177438小計(jì)37798294608我國保健食品產(chǎn)業(yè)基本狀況表222002年我國保健食品產(chǎn)業(yè)的基本狀況年份項(xiàng)目200020012002保健食品企業(yè)數(shù)/家10131027848保健食品產(chǎn)值/億元207.8---207.21保健食品銷售收入/億元175.90181.51193.08其中出口額/億元---2.912.83生產(chǎn)保健食品品種/個(gè)182315091474（1297）*保健食品銷售利潤/億元44.565.25104.53應(yīng)繳所得稅/億元7.611.7111.61保健食品企業(yè)資產(chǎn)總額/億元742.31928.74988.95其中流動(dòng)資產(chǎn)/億元406.52526.93-----*：為市場有銷售的保健食品數(shù)我國保健食品產(chǎn)業(yè)基本狀況表232002年市場有銷售的保健食品產(chǎn)品的功能分布序號(hào)保健功能產(chǎn)品數(shù)占總數(shù)%序號(hào)保健功能產(chǎn)品數(shù)占總數(shù)%1免疫調(diào)節(jié)功能55037.3113促進(jìn)生長發(fā)育功能201.362調(diào)節(jié)血脂功能20013.5714減肥功能201.363抗疲勞功能15910.7915耐缺氧功能161.094延緩衰老功能745.0216清咽潤喉功能161.095改善胃腸道功能674.5517調(diào)節(jié)血壓功能161.096調(diào)解血糖功能503.3918對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)功能151.027營養(yǎng)素補(bǔ)充劑503.3919抗突變功能130.888改善骨質(zhì)疏松功能493.3220輔助抑制腫瘤功能120.819改善記憶功能302.0421抗輻射功能80.5410美容功能291.9722改善視力功能30.211改善睡眠功能281.9023促進(jìn)排鉛功能20.1412改善營養(yǎng)性貧血功能231.5624促進(jìn)泌乳功能10.07合計(jì)1474100我國保健食品產(chǎn)業(yè)基本狀況表242002年不同功能的保健食品的銷售收入及銷售率序號(hào)保健功能保健食品產(chǎn)品銷售收入/億元占%保健食品產(chǎn)品產(chǎn)值%占產(chǎn)值%銷售收入占產(chǎn)值%

合計(jì)193.08100207.2110093.181營養(yǎng)素補(bǔ)充劑38.5519.9727.6013.32139.672免疫調(diào)節(jié)功能35.0718.1646.7822.5874.673調(diào)節(jié)血脂功能31.7516.4428.6013.80107.264促進(jìn)生長發(fā)育功能24.1712.5225.1512.1496.105抗疲勞功能13.086.7715.127.3086.516改善胃腸道功能10.185.2710.375.0198.167改善睡眠功能8.404.358.494.1098.938改善營養(yǎng)性貧血功能6.093.157.863.7977.489改善骨質(zhì)疏松功能4.822.506.703.2371.9410清咽潤喉功能4.352.254.442.1497.9711改善記憶功能3.831.984.682.2681.8312延緩衰老功能3.211.663.331.6196.39我國保健食品產(chǎn)業(yè)基本狀況表242002年不同功能的保健食品的銷售收入及銷售率（續(xù)）序號(hào)保健功能保健食品產(chǎn)品銷售收入/億元占%保健食品產(chǎn)品產(chǎn)值%占產(chǎn)值%銷售收入占產(chǎn)值%13調(diào)解血糖功能1.870.972.020.9892.5714減肥功能1.590.821.620.7898.1515美容功能1.570.811.790.8687.7116抗輻射功能1.020.530.860.42118.6017對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)功能0.780.401.410.6855.3218調(diào)節(jié)血壓功能0.1270.0660.690.3318.4119輔助抑制腫瘤功能0.1230.0630.0610.029201.6420耐缺氧功能0.0880.0450.2310.1138.1021促進(jìn)泌乳功能0.0460.0230.0410.02112.2022改善視力功能0.0260.0130.0270.01396.3023促進(jìn)排鉛功能0.0240.0120.0410.0258.54我國保健食品產(chǎn)業(yè)基本狀況表262002年全國保健食品銷售額前十位省市序號(hào)省市名稱銷售收入/億元銷售收入在全國比重%出口額/億元1廣東省70.8236.680.38502浙江省20.7910.770.46933河北省20.0610.390.23604上海市15.147.840.00135湖北省9.314.820.04956山東省9.264.800.19977海南省8.324.310.04468江蘇省5.462.830.28529廣西省5.002.590.364110湖南省4.302.230.0522小計(jì)168.4687.261.687/59.51%我國保健食品產(chǎn)業(yè)的基本狀況我國保健食品產(chǎn)業(yè)的基本情況是：保健食品行業(yè)整體水平不高，規(guī)模較小，競爭力不強(qiáng)，目前還不是國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)。*注：詳細(xì)的情況可參見本人文章：《我國保健食品市場現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)》食品工業(yè)科技，Vol.22,No.3,4~8,2001《2001年中國保健食品產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及2002年展望》食品工業(yè)科技，Vol.23,No.2,9~11,2002《我國保健食品市場走向及發(fā)展對(duì)策》食品工業(yè)科技，Vol.24,No.4,5~7,2003我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題（一）我國絕大多數(shù)保健食品企業(yè)未將“誠信”作為企業(yè)的主要經(jīng)營理念。往往不能按市場經(jīng)濟(jì)的規(guī)則出牌。致使“保健食品名牌產(chǎn)品少，市場壽命短”，“企業(yè)大起大落，老字號(hào)少?！薄昂陙喪称菲髽I(yè)”（是一個(gè)規(guī)模不大的生產(chǎn)糖果、巧克力小廠）：企業(yè)理念：“誠信、創(chuàng)新、品質(zhì)、服務(wù)”?！拔覀儚氖碌氖枪秸\實(shí)的商業(yè)行為”“誠信是我們企業(yè)行為的基石”。我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題“統(tǒng)一食品”廠訓(xùn)：“誠實(shí)、苦干、創(chuàng)新、求實(shí)”辦企業(yè)方針：三好一公道；“品質(zhì)好、信用好、服務(wù)好”；“價(jià)錢公道”將“誠信”作為辦好企業(yè)第一位原則，甚至放在創(chuàng)新之前。在經(jīng)營中能自覺按市場規(guī)則出牌，達(dá)到雙贏結(jié)果。我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的面貌依舊，表明企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)帶有較大的盲目性。

表272002年按功能份平均每個(gè)產(chǎn)品的銷售收入前十位產(chǎn)品序號(hào)產(chǎn)品功能銷售收入/億元*產(chǎn)品數(shù)/個(gè)平均每個(gè)產(chǎn)品收入億元/個(gè)1促進(jìn)生長發(fā)育24.17（4）201.2092改善睡眠8.40（6）280.303清咽潤喉4.35（10）160.2724改善營養(yǎng)性貧血6.09（8）230.2655調(diào)節(jié)血脂31.75（3）2000.1586改善胃腸道10.08（6）670.1517抗輻射1.02（16）80.1288改善記憶3.83（11）300.1279改善骨質(zhì)疏松4.82（9）490.09810抗疲勞13.08（4）1590.082*：括號(hào)內(nèi)數(shù)字是該類產(chǎn)品總的銷售收入的排位。我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題（三）企業(yè)規(guī)模過小的局面尚無改觀表28我國保健食品企業(yè)投資規(guī)模投資規(guī)模2000年2001年增減%1億元以上3850（4.9%）增長31%1000萬-1億元239258（25.1%）增長5.8%500-1000萬元139132（12.9%）降低5%500萬元以下547587*（57.1%）降低1.7%*：其中300家不到50萬（29.2%）我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題2001年銷售收入超過10億3家超過1500萬元100家2001年企業(yè)盈虧盈利523家占50.9%虧損504家占49.1%2001年143家企業(yè)倒閉我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題（四）科技投入過低局面依舊是我國保健食品產(chǎn)品長期低水平重復(fù)的重要因素。2001年我國保健食品企業(yè)科技投入占銷售收入1.55%廣告支出占銷售收入6.54%我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題推動(dòng)我國保健食品發(fā)展的科技教育體系尚未形成，它是我國保健食品長期低水平重復(fù)重要原因。我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題1、保健食品是一個(gè)綜合性產(chǎn)業(yè)，需要各部門密切配合。從學(xué)科發(fā)展來說，保健學(xué)科又是一門綜合性學(xué)科，它需要多學(xué)科攜手合作。由于我國的科學(xué)、教學(xué)體系是在長期的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的，加之條塊分割因而不適應(yīng)當(dāng)前保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題2、中央和各級(jí)政府部門對(duì)這一領(lǐng)域科研投入少。長期以來各級(jí)科研部門都未將保健（功能食品）課題列入各級(jí)科研課題。各級(jí)食品研究機(jī)構(gòu)也很少涉足這一領(lǐng)域，更少開展一些基礎(chǔ)性或應(yīng)用基礎(chǔ)性研究。而熱衷于短平快。這是我國保健食品領(lǐng)域長期低水平重復(fù)重要原因之一。我國保健食品產(chǎn)業(yè)存在問題3、企業(yè)的科研投入少臺(tái)灣統(tǒng)一公司，成立中央研究所。它的研究經(jīng)費(fèi)占銷