2022年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展環(huán)境（PEST）分析

2022年中國體外診斷行業(yè)發(fā)展環(huán)境（PEST）分析一、政治環(huán)境（P）

體外診斷作為醫(yī)療器械業(yè)子產(chǎn)業(yè)之一，多年來國家都在大力扶持相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)及相關(guān)體系的完善建立。近三年國家頒布的相關(guān)政策中都有提到要推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確目標(biāo)：到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力；到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。體外診斷相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)、體系的發(fā)展是構(gòu)建中國公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康體系的重要一環(huán)。

二、經(jīng)濟(jì)環(huán)境（E）

近年來，中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，國民可支配收入逐年增加，2021年中國居民人均可支配收入達(dá)35128元，該項(xiàng)指標(biāo)從2016年到2021年的復(fù)合增速為5.71%；隨著收入逐漸增高，人民對(duì)自身健康關(guān)注度更高，在醫(yī)療健康方面消費(fèi)增高，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出達(dá)2115元，該項(xiàng)支出從2016年到2021年的復(fù)合增速達(dá)7.12%。

隨著中國居民醫(yī)療消費(fèi)水平提升，中國醫(yī)療器械消耗逐年增加，2021年中國醫(yī)療器械市場達(dá)1222億元，從2015年來，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模復(fù)合增速達(dá)18.96%。

三、社會(huì)環(huán)境（S）

近年來，中國老齡化程度加快，2021年，中國年末65及以上人口數(shù)量有20059萬人，同比增加5.22%，占年末總?cè)丝跀?shù)的14.2%，比例上漲，中國老齡化程度加深。

隨著中國老齡化程度加深及中國人民對(duì)疾病預(yù)防逐漸重視，中國社會(huì)對(duì)醫(yī)療健康診斷需求持續(xù)增長，又由于體外診斷在居民健康診查中具有的便捷、準(zhǔn)確、耗時(shí)較短等優(yōu)勢，體外診斷行業(yè)成為醫(yī)療市場發(fā)展熱點(diǎn)。

體外診斷行業(yè)可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域，中國國內(nèi)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要運(yùn)用的是生化診斷、免疫診斷及分子診斷。目前，中國生化診斷市場已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高，中國大部分生化診斷企業(yè)仍都集中在診斷試劑領(lǐng)域，主要生產(chǎn)企業(yè)已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變；而由于相關(guān)診斷儀器所需技術(shù)要求較高，中國生產(chǎn)的生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。免疫診斷近年來成為中國體外診斷行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場占比不斷提升；化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)也其靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)逐步取代酶聯(lián)免疫法成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。

分子診斷技術(shù)可以被廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查、傳染病及腫瘤診療等領(lǐng)域，是目前醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行進(jìn)行疾病預(yù)防的主要診斷技術(shù)之一。自新冠疫情爆發(fā)以來，中國新冠病毒核酸檢測工作大范圍開展，疫情監(jiān)控力度持續(xù)在線，分子診斷技術(shù)作為疫情檢測篩查的主要手段，是中國疫情防控的主要手段，這刺激著中國體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇，通過基因序列檢測可以篩查出部分其他診斷手段無法檢測的疾病。但由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，中國目前使用的基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎都來自于外資品牌。

由于居民收入水平提高，中國人民對(duì)自身身體健康狀態(tài)關(guān)注度持續(xù)提升，越來越多人開始進(jìn)行疾病篩查，如血管疾病篩查，有心率、血壓、空腹血糖、血脂、肝功能、腎功能、尿酸等基本生理生化檢查，有彩色雙功能多普勒頸部血管超聲、經(jīng)顱多普勒、數(shù)字減影血管造影等偏向腦血管疾病篩查；如宮頸癌疾病篩查、新生兒疾病篩查等各個(gè)方面疾病篩查。而目前醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行疾病篩查的主要手段就是各項(xiàng)體外診斷技術(shù)，隨著體外診斷技術(shù)水平逐漸提升，醫(yī)療行業(yè)對(duì)體外診斷技術(shù)的依賴程度逐漸加深。中國體外診斷行業(yè)將持續(xù)發(fā)展。

四、技術(shù)環(huán)境（T）

多年來，中國體外診斷行業(yè)提交申請的專利數(shù)量達(dá)2000多件，其中發(fā)明專利1366件、實(shí)用新型專利610件、外觀專利256件，共通過1300多件相關(guān)專利申請。自2016年來，中國在體外診斷行業(yè)年申請專利數(shù)量劇增，到2021年，年專利申請數(shù)量達(dá)448件，復(fù)合增速達(dá)2