三標(biāo)體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

三標(biāo)體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)第一部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第1章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第二頁，共123頁。Q1-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立時(shí)間：1947年成立。組成：由131個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)/團(tuán)體組成的世界性組織。宗旨：促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的的標(biāo)準(zhǔn)化工作。制定：通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有一萬多個(gè)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：以涉及各行各業(yè)，各種產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、要求和規(guī)范為主。管理體系標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)：二十世紀(jì)八十年代末期至九十年代中期，ISO出臺(tái)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)兩大管理體系標(biāo)準(zhǔn)。第三頁，共123頁。

Q1-2

什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、手冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)文件的統(tǒng)稱第四頁，共123頁。Q1-3

QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景----產(chǎn)生背景質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化是促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求建立、實(shí)施QMS是組織增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力的需要建立、實(shí)施QMS是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要----在總結(jié)工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生了QMS標(biāo)準(zhǔn)，作為對(duì)技術(shù)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充第五頁，共123頁。1979年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC/176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)1986年發(fā)布了ISO8402標(biāo)準(zhǔn)

1987年發(fā)布了ISO9000、ISO9001、

ISO9002、ISO9003、ISO9O04標(biāo)準(zhǔn)通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)Q1-4

QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展第六頁，共123頁。Q1-5

QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展----第一階段修改----“有限修改”保持1987版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)和總體思路，只對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容作技術(shù)性局部修改引入新的概念和定義，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)結(jié)果：1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告）----第二階段修改----“徹底修改”

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個(gè)方面進(jìn)行的徹底修改結(jié)果：2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

第七頁，共123頁。Q1-6

QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展----最新修改修訂后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005已等同轉(zhuǎn)換為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2008，2009年5月1日正式實(shí)施修正后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008已等同轉(zhuǎn)換為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008，2009年3月1日正式實(shí)施ISO9001:2008既未引入新的要求，也未對(duì)ISO9001:2000“升級(jí)”或改變ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的意圖。ISO9004的修訂：處于修訂過程中并已進(jìn)入DIS階段，計(jì)劃于2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)第八頁，共123頁。Q1-7

2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

----ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類：A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：向市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：通過對(duì)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加知道或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：就管理體系特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。

NECCA-Q-001第九頁，共123頁。Q1-8

2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成--A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001:2008：已等同采用為國(guó)標(biāo)GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO/TS16949:2002：已等同采用為國(guó)標(biāo)GB/T18305-2003《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求》。第十頁，共123頁。Q1-9

2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成--B類管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)：ISO9004:2000：已等同采用為國(guó)標(biāo)GB/T19004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。ISO10006:2003：已等同采用為國(guó)標(biāo)GB/T19016—2005《質(zhì)量管理體系項(xiàng)目質(zhì)量管理》。還包括ISO10012:2003、ISO10014:2006、ISOHandbook:2002ISO9001三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

第十一頁，共123頁。Q1-10

2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成--C類管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2005：已等同采用為國(guó)標(biāo)GB/T19000—2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》。ISO/TR10017:2003：已等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z19027—2005《GB/T19001—2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》。ISO19011:2002：已等同采用為國(guó)標(biāo)GB/T19011—2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》。還包括了其它8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

第十二頁，共123頁。Q1-11

2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000—2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。GB/T19011—2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第十三頁，共123頁。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)第二章GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》第十四頁，共123頁。----作用:奠定理論基礎(chǔ)，統(tǒng)一術(shù)語概念，明確指導(dǎo)思想

----主要內(nèi)容：“引言”中提出8項(xiàng)質(zhì)量管理原則表述了12項(xiàng)QMS基礎(chǔ)給出了有關(guān)質(zhì)量的10個(gè)部分84個(gè)術(shù)語----與GB/T19000-2000相比主要變化：在基礎(chǔ)知識(shí)方面，對(duì)其文字做了仔細(xì)的推敲，旨在更加準(zhǔn)確地表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的意圖增加了三個(gè)新的術(shù)語：合同、審核計(jì)劃、審核范圍對(duì)某些原有的術(shù)語做了文字或編排位置上的調(diào)整為了區(qū)分不同的能力，在術(shù)語3.1.6的后面加了注2Q2-0GB/T19000-2008

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》第一節(jié)概述第十五頁，共123頁。Q2-1

第二節(jié)質(zhì)量管理原則

1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。第十六頁，共123頁。Q2-22.領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。第十七頁，共123頁。Q2-33.全員參與各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。第十八頁，共123頁。

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)可以視為一個(gè)過程相關(guān)的過程之間通常是相互作用和相互影響的，一個(gè)過程的輸出往往直接成為下一個(gè)或幾個(gè)過程的輸入系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法

Q2-44.過程方法第十九頁，共123頁。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素QMS的構(gòu)成要素是“過程”，系統(tǒng)方法的重點(diǎn)

也是“過程”一個(gè)過程也可能就是一個(gè)系統(tǒng)，一組相互關(guān)聯(lián)的過程的有機(jī)組合也構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng)Q2-55.管理的系統(tǒng)方法第二十頁，共123頁。

區(qū)別過程方法管理的系統(tǒng)方法研究對(duì)象每個(gè)過程及該過程與其他相關(guān)過程的關(guān)系

若干過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系管理對(duì)象一組活動(dòng)和相關(guān)的資源

一組過程目的高效地達(dá)到過程的目標(biāo)提高實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的有效性和效率相同點(diǎn)1.研究對(duì)象都與過程相關(guān)，都以過程為基礎(chǔ)，都要求對(duì)過程之間的相互作用進(jìn)行識(shí)別和管理2.都采用PDCA循環(huán)方式3.都著重于關(guān)注顧客,增強(qiáng)顧客滿意,達(dá)到促進(jìn)過程和體系的持續(xù)改進(jìn)以提高有效性和效率的目的

聯(lián)系過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)Q2-6過程方法和管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別和相同點(diǎn)

第二十一頁，共123頁。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)

注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是QMS、過程、產(chǎn)品等持續(xù)改進(jìn)本身也是過程，應(yīng)該作為過程進(jìn)行管理持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵是改進(jìn)的持續(xù)和循環(huán)持續(xù)改進(jìn)過程的管理活動(dòng)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)

及改進(jìn)的有效性和效率Q2-76.持續(xù)改進(jìn)第二十二頁，共123頁。Q2-87.基于事實(shí)的決策方法

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。第二十三頁，共123頁。

Q2-98.

與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。第二十四頁，共123頁。Q2-10第三節(jié)項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系第二十五頁，共123頁。Q2-11

質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求.GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第二十六頁，共123頁。Q2-12

質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求目的1.證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品2.通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客的要求適用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定的產(chǎn)品表達(dá)形式GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求,或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時(shí)反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中要求的提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)可由顧客規(guī)定,也可由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求來規(guī)定,也可由法規(guī)規(guī)定第二十七頁，共123頁。Q2-13

過程方法----過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。過程方法是“過程方法”原則應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法，形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式“過程方法”就是按過程策劃、按過程實(shí)施、按過程評(píng)價(jià)、按過程改進(jìn)。第二十八頁，共123頁。Q2-14

以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

第二十九頁，共123頁。Q2-15

過程方法的基本要點(diǎn)----系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過程----具體識(shí)別每一個(gè)過程----識(shí)別和確定過程之間的相互作用----管理過程及過程的相互作用第三十頁，共123頁。Q2-16

文件----文件：信息及其承載媒介----文件的價(jià)值●溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)●文件的使用有助于：

a.滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)

b.提供適宜的培訓(xùn)

c.重復(fù)性和可追溯性

d.提供客觀證據(jù)

e.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性●文件的形成本身不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)。

第三十一頁，共123頁。Q2-17

文件的類型----文件的類型質(zhì)量手冊(cè)：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性信息的文件；質(zhì)量計(jì)劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件；規(guī)范：闡明要求的文件；指南：闡明推薦的方法或建議的文件；形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供使過程能始終如一完成的信息的文件；記錄：為完成的活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。----組織所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介取決于：

組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。第三十二頁，共123頁。Q2-18

持續(xù)改進(jìn)----持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)----持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于，增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率----改進(jìn)包括下列活動(dòng)：

●分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域●確定改進(jìn)目標(biāo)●尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)●評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇●實(shí)施選定的解決辦法●測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)●正式采納更改第三十三頁，共123頁。Q2-19

統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

GB/T19027給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南。第三十四頁，共123頁。Q2-20

第四節(jié)基本術(shù)語

質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2:“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本

來就有的，尤其是那種永久的特性。

第三十五頁，共123頁。--特性：可區(qū)分的特征固有特性賦予特性--要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的要求通常隱含的要求必須履行的要求--質(zhì)量的特點(diǎn)廣義性時(shí)效性相對(duì)性第三十六頁，共123頁。Q2-21過程

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。

注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。

第三十七頁，共123頁。Q2-22產(chǎn)品（一）過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：

——服務(wù)（如運(yùn)輸）；

——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；

——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。第三十八頁，共123頁。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：

—顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；

—顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；

—形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；

—顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)

品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。Q2-23產(chǎn)品(二）第三十九頁，共123頁。Q2-24程序

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。

第四十頁，共123頁。Q2-25質(zhì)量管理

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。注：在質(zhì)量方面指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

第四十一頁，共123頁。Q2-26

質(zhì)量策劃

質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

注:編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

第四十二頁，共123頁。Q2-27質(zhì)量計(jì)劃

對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。

第四十三頁，共123頁。Q2-28不合格未滿足要求。

第四十四頁，共123頁。Q2-29顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。

示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

第四十五頁，共123頁。Q2-30

合同有約束力的協(xié)議

注:在本指導(dǎo)性技術(shù)文件中，所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。第四十六頁，共123頁。Q2-31審核計(jì)劃

對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述第四十七頁，共123頁。Q2-32審核范圍審核（3.9.1）的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對(duì)受審核組織的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程，以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。第四十八頁，共123頁。Q2-33能力----能力（）capability組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)注:GB/T3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。----能力（）competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語3.1.5能力特指組織、體系或過程的“能力”，而3.1.6能力則特指人員的“能力”----能力（）competence

<審核>經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。第四十九頁，共123頁。第三章GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第五十頁，共123頁。Q3-1

引言(節(jié)選）0.1總則是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。一個(gè)組織QMS的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：

a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；

d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程；

f)組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了質(zhì)量管理原則。

第五十一頁，共123頁。

Q3-20.2過程方法標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施QMS以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在QMS中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果；

d)在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。下圖所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章--第8章中所提出的過程聯(lián)系。“PDCA”的方法可適用于所有過程。第五十二頁，共123頁。

Q3-3以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入產(chǎn)品輸出第五十三頁，共123頁。Q3-4

0.3與GB/T19004的關(guān)系★

GB/T19001和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。★GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的?！颎B/T19001所關(guān)注的是QMS在滿足顧客要求方面的有效性?！镌诒緲?biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過程中?！镄抻喓蟮腉B/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南?！锱cGB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望?！颎B/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。第五十四頁，共123頁。Q3-5

0.4與其他管理體系的相容性★為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性★附錄A表明了GB/T19001—2008與GB/T24001之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系?！锊话ㄡ槍?duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合?！锝M織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。第五十五頁，共123頁。本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：

a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品;

b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。Q3-61范圍1.1總則第五十六頁，共123頁。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

如果進(jìn)行刪減,應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。Q3-7

1.2應(yīng)用第五十七頁，共123頁。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005IDT）Q3-82規(guī)范性引用文件第五十八頁，共123頁。

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000－2008中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

Q3-93術(shù)語和定義第五十九頁，共123頁。Q3-104質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制第六十頁，共123頁。

Q3-114質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，為確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。第六十一頁，共123頁。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。

注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b）對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；

c)通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。Q3-124質(zhì)量管理體系(續(xù)）第六十二頁，共123頁。Q3-134.2文件要求

總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。第六十三頁，共123頁。質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

----質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織QMS文件第六十四頁，共123頁。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。第六十五頁，共123頁。記錄控制

----記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。第六十六頁，共123頁。第5章第六十七頁，共123頁。第六十八頁，共123頁。Q3-175.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確保資源的獲得。最高管理者：指揮和控制組織的一組人或一個(gè)人第六十九頁，共123頁。Q3-185.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。第七十頁，共123頁。

Q3-195.3質(zhì)量方針

----質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。第七十一頁，共123頁。

Q3-205.4策劃

質(zhì)量目標(biāo)----質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.la)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。第七十二頁，共123頁。Q3-215.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.l的要求。

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第七十三頁，共123頁。Q3-225.5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。第七十四頁，共123頁。管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。第七十五頁，共123頁。Q3-245.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。第七十六頁，共123頁。Q3-255.6管理評(píng)審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。第七十七頁，共123頁。評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防措施和糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議。第七十八頁，共123頁。Q3-275.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。第七十九頁，共123頁。6資源管理其他資源:信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源第八十頁，共123頁。Q3-286資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。第八十一頁，共123頁。Q3-296.2人力資源

6.2.1總則

----能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。第八十二頁，共123頁。Q3-306.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。第八十三頁，共123頁。Q3-316.3基礎(chǔ)設(shè)施

----基礎(chǔ)設(shè)施：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服

務(wù)的體系。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

第八十四頁，共123頁。

Q3-326.4工作環(huán)境

----工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。第八十五頁，共123頁。Q3-337產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

第八十六頁，共123頁。Q3-347.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。第八十七頁，共123頁。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

第八十八頁，共123頁。顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。第八十九頁，共123頁。

Q3-377.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過程或體系

“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)

第九十頁，共123頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；

b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。第九十一頁，共123頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a）功能要求和性能要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。第九十二頁，共123頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)第九十三頁，共123頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

----評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第九十四頁，共123頁。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

----驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.l）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第九十五頁，共123頁。

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

----確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第九十六頁，共123頁。

Q3-447.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。第九十七頁，共123頁。Q3-457.4采購(gòu)采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。第九十八頁，共123頁。采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。第九十九頁，共123頁。Q3-477.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。第一百頁，共123頁。Q3-487.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；

e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f）實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。第一百零一頁，共123頁。Q3-497.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c）特定的方法和程序的使用；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

e）再確認(rèn)。第一百零二頁，共123頁。標(biāo)識(shí)和可追溯性

--可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。第一百零三頁，共123頁。Q3-517.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)向報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。

第一百零四頁，共123頁。Q3-527.5.5產(chǎn)品防護(hù)

組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。第一百零五頁，共123頁。監(jiān)視：采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視，評(píng)審這種過程是否處于正常狀態(tài)。測(cè)量過程：確定量值的一組操作。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定：國(guó)家法制計(jì)量部門為確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。

Q3-53幾個(gè)術(shù)語第一百零六頁，共123頁。Q3-547.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見4.2.4）；

b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；第一百零七頁，共123頁。

c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。Q3-557.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制第一百零八頁，共123頁。8測(cè)量、分析與改進(jìn)第一百零九頁，共123頁。Q3-568測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：

a）證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。第一百一十頁，共123頁。Q3-578.2監(jiān)視和測(cè)量

顧客滿意

----顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受

作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。第一百一十一頁，共123頁。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。第一百一十二頁，共123頁。

----審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核