體外診斷試劑注冊(cè)辦法解讀-權(quán)威版教學(xué)文案

體外診斷試劑(shìjì)注冊(cè)管理辦法解讀第一頁，共67頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容主要法規(guī)(fǎguī)文件介紹體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法解讀第二頁，共67頁。相關(guān)(xiāngguān)法規(guī)文件配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）實(shí)施已發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)文件：關(guān)于(guānyú)第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（公告2014年第26號(hào)）關(guān)于(guānyú)印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管[2013]242號(hào)）關(guān)于(guānyú)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（通告2014年第9號(hào)）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（總局令第5號(hào)）第三頁，共67頁。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）關(guān)于公布(gōngbù)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（公告2014年第44號(hào)）關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（通告2014年第16號(hào)）關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

（通告2014年第17號(hào)）第四頁，共67頁。關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口(jìnkǒu)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管[2014]209號(hào)）關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知

（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問題的公告（第129號(hào)）關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)過渡期相關(guān)問題的公告（第143號(hào)）關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問題的公告(第144號(hào))……第五頁，共67頁。新修訂《條例》中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)(zhùcè)（備案）管理的條款新修訂《條例》中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的章節(jié)為：“第二章醫(yī)療器械注冊(cè)與備案”：其中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)的條款為：第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共11條；涉及醫(yī)療器械備案的條款為：第八、九、十、十七條，共4條;與醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）相關(guān)條款還有：第四條（分類）、第五條（研制原則、鼓勵(lì)創(chuàng)新）、第六條（符合強(qiáng)標(biāo)、一次性使用）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書、標(biāo)簽）、第五十一條（再評(píng)價(jià)）、法律責(zé)任、附則：定義、收費(fèi)、相關(guān)部門、實(shí)施(shíshī)日期等第六頁，共67頁。注冊(cè)申報(bào)資料(zīliào)要求是對(duì)條例相關(guān)要求的細(xì)化

條例(第九條)要求注冊(cè)申報(bào)資料（43號(hào)公告）1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料2產(chǎn)品技術(shù)要求十二、產(chǎn)品技術(shù)要求3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告十三、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告4臨床評(píng)價(jià)資料十、臨床評(píng)價(jià)資料5產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿十四、產(chǎn)品說明書十五、標(biāo)簽樣稿6與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件四、主要原材料的研究資料△五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料△六、分析性能評(píng)估資料七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料八、穩(wěn)定性研究資料九、生產(chǎn)及自檢記錄7證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料二、證明性文件三、綜述資料

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)十六、符合性聲明（符合性、真實(shí)性）第七頁，共67頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容一、主要法規(guī)(fǎguī)文件介紹二、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法解讀第八頁，共67頁?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理(guǎnlǐ)辦法》共12章90條

第一章總則第二章基本要求第三章產(chǎn)品的分類與命名第四章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第五章臨床(línchuánɡ)評(píng)價(jià)第六章產(chǎn)品注冊(cè)第七章注冊(cè)變更第八章延續(xù)注冊(cè)(zhùcè)第九章產(chǎn)品備案第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則第九頁，共67頁。第一章總則(zǒngzé)第十頁，共67頁。體外診斷試劑(shìjì)定義體外診斷試劑定義：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)(xìtǒng)組合使用。第十一頁，共67頁。不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品：一、按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑；二、科研(kēyán)實(shí)驗(yàn)室用檢測試劑；三、分類界定文件涉及的不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品（如：臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)用非定值指控等）體外診斷(zhěnduàn)試劑定義第十二頁，共67頁。分類及屬地(shǔdì)管理第一類體外診斷試劑實(shí)行(shíxíng)備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行(shíxíng)注冊(cè)管理。第十三頁，共67頁。注冊(cè)申請(qǐng)人與備案(bèiàn)人資質(zhì)體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理(bànlǐ)備案。境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理(bànlǐ)備案。獲準(zhǔn)注冊(cè)后，注冊(cè)申請(qǐng)人即為“注冊(cè)人”。第十四頁，共67頁。第二章基本(jīběn)要求第十五頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)用樣品生產(chǎn)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。第十六頁，共67頁。體外診斷試劑產(chǎn)品(chǎnpǐn)研制產(chǎn)品研制主要原材料的選擇、制備產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂產(chǎn)品穩(wěn)定性研究陽性判斷值或者參考區(qū)間確定產(chǎn)品分析性能評(píng)估臨床評(píng)價(jià)第十七頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)申報(bào)資料申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案(bèiàn)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案(bèiàn)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。原文申報(bào)(shēnbào)資料須公正。第十八頁，共67頁。進(jìn)口產(chǎn)品上市(shàngshì)銷售證明文件申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理(bànlǐ)備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，注冊(cè)變更時(shí)，如變更事項(xiàng)需獲得新的上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件。延續(xù)注冊(cè)時(shí)不需提供。第十九頁，共67頁。進(jìn)口產(chǎn)品代理人責(zé)任(zérèn)（一）與食品藥品監(jiān)督管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)；（二）如實(shí)傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集不良事件信息并反饋；（四）協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回，并向藥監(jiān)督部門報(bào)告(bàogào)；（五）其他。第二十頁，共67頁。第三章產(chǎn)品(chǎnpǐn)的分類與命名第二十一頁，共67頁。產(chǎn)品(chǎnpǐn)分類分類依據(jù)：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度(chéngdù)高低。第一類產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基、樣本處理(chǔlǐ)用產(chǎn)品。相關(guān)產(chǎn)品舉例：清洗液增強(qiáng)液樣本密度分離液第二十二頁，共67頁。產(chǎn)品(chǎnpǐn)分類第二類產(chǎn)品：用于蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、脂類、維生素、無機(jī)離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體、微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)、其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)(zhǐbiāo)檢測的試劑。產(chǎn)品舉例：總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑（酶聯(lián)免疫法）谷丙轉(zhuǎn)氨酶測定試劑盒（IFCC速率法）抗核小體抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）第二十三頁，共67頁。產(chǎn)品(chǎnpǐn)分類第三類產(chǎn)品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(jiǎncè)相關(guān)的試劑……產(chǎn)品舉例：甲胎蛋白檢測(jiǎncè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）風(fēng)疹病毒IgM檢測(jiǎncè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）第二十四頁，共67頁。產(chǎn)品(chǎnpǐn)分類用途分類質(zhì)控品校準(zhǔn)品與第一類試劑配合使用

二類與第二類試劑配合使用同配合使用的試劑多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品其中的最高類別具體(jùtǐ)產(chǎn)品類別見：《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)。第二十五頁，共67頁。產(chǎn)品(chǎnpǐn)分類同三類申報(bào)：申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，或申請(qǐng)類別確認(rèn)后申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理(bànlǐ)備案。第二十六頁，共67頁。產(chǎn)品(chǎnpǐn)命名命名原則：被測物質(zhì)的名稱+用途（方法學(xué)）舉例：鐵蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）注意(zhùyì)：產(chǎn)品名稱中不應(yīng)有定性、定量、快速等詞語。第二十七頁，共67頁。第四章產(chǎn)品技術(shù)要求(yāoqiú)和注冊(cè)檢驗(yàn)第二十八頁，共67頁。產(chǎn)品技術(shù)(jìshù)要求原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下產(chǎn)品研制結(jié)果臨床評(píng)價(jià)結(jié)果國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)資料前提(qiántí)根據(jù)(gēnjù)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)不低于國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十九頁，共67頁。產(chǎn)品技術(shù)(jìshù)要求主要內(nèi)容：體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法

第三類：附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。注冊(cè)后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更(biàngēng)。在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第三十頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)檢測第二類、第三類體外診斷試劑(shìjì)注冊(cè)。第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品第三十一頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)檢測用國家參考品第三十二頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)檢測檢測資質(zhì)(zīzhì)不同包裝規(guī)格注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)符合質(zhì)量體系要求檢驗(yàn)合格再開展臨床試驗(yàn)第三十三頁，共67頁。第五章臨床(línchuánɡ)評(píng)價(jià)第三十四頁，共67頁。臨床(línchuánɡ)評(píng)價(jià)與臨床(línchuánɡ)試驗(yàn)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行(jìnxíng)的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行(jìnxíng)的系統(tǒng)性研究。體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求(yāoqiú)或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。目前：辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第三十五頁，共67頁。免于進(jìn)行(jìnxíng)臨床試驗(yàn)（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件(shìjiàn)記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；（二）通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進(jìn)行(jìnxíng)臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第三十六頁，共67頁。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(jīgòu)第三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)第二類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)不少于3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不少于2家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須取得資質(zhì)，目前體外診斷(zhěnduàn)試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)第三十七頁，共67頁。臨床試驗(yàn)同一注冊(cè)單元申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種(yīzhǒnɡ)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。第三十八頁，共67頁。臨床試驗(yàn)病例(bìnglì)數(shù)臨床試驗(yàn)病例數(shù)根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)康姆辖y(tǒng)計(jì)學(xué)要求參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則第三十九頁，共67頁。臨床試驗(yàn)病例(bìnglì)數(shù)產(chǎn)品類別臨床病例數(shù)一般要求第三類產(chǎn)品至少為1000例第二類產(chǎn)品至少為200例特殊要求采用體外核酸擴(kuò)增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑至少為500例與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的診斷試劑至少為500例采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑至少為500例新診斷試劑產(chǎn)品同第三類產(chǎn)品罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量第四十頁，共67頁。臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)資料中國境內(nèi)臨床評(píng)價(jià)流行病學(xué)背景不同病種的特性不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素境外臨床資料由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)(yīxué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。第四十一頁，共67頁。臨床試驗(yàn)開展體外診斷試劑(shìjì)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（境內(nèi)、進(jìn)口）第四十二頁，共67頁。第六章產(chǎn)品(chǎnpǐn)注冊(cè)第四十三頁，共67頁。注冊(cè)申報(bào)資料(zīliào)形式審查（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知(ɡàozhī)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知(ɡàozhī)的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知(ɡàozhī)申請(qǐng)人不予受理。第四十四頁，共67頁。工作(gōngzuò)程序受理技術(shù)審評(píng)行政審批批件制作送達(dá)第四十五頁，共67頁。時(shí)限(shíxiàn)要求審批：20技術(shù)審評(píng)：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)(zhùcè)：60第三類醫(yī)療器械注冊(cè)(zhùcè)：90注冊(cè)(zhùcè)補(bǔ)充資料后：60許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)(zhùcè)與注冊(cè)(zhùcè)相同登記事項(xiàng)變更，10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)注冊(cè)(zhùcè)變更文件（變更文件的時(shí)間應(yīng)是資料符合要求的日期）第四十六頁，共67頁。補(bǔ)充(bǔchōng)資料時(shí)限要求一次告知１年內(nèi)一次完整提交補(bǔ)充資料60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)(jìshù)審評(píng)逾期未提交，終止審查第四十七頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)質(zhì)量管理體系核查食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)時(shí)，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。工作時(shí)限(shíxiàn)：30個(gè)工作日（不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限(shíxiàn)內(nèi)）。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械必要時(shí)開展體系核查。體系核查與技術(shù)審評(píng)并行開展。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查遵循避免重復(fù)核查的原則《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作(gōngzuò)程序（暫行）》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào))第四十八頁，共67頁。有條件(tiáojiàn)審批對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)(pīzhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。第四十九頁，共67頁。不予注冊(cè)(zhùcè)（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯(míngxiǎn)不符的；（五）不予注冊(cè)的其他情形。第五十頁，共67頁。第七章注冊(cè)(zhùcè)變更第五十一頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)變更已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照(ànzhào)相關(guān)要求提交申報(bào)資料。登記事項(xiàng)變更注冊(cè)人名稱、住所變化代理人名稱、住所變化境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更第五十二頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)變更第五十三頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)變更第五十四頁，共67頁。第八章延續(xù)(yánxù)注冊(cè)第五十五頁，共67頁。延續(xù)(yánxù)注冊(cè)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)(pīzhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)(pīzhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。第五十六頁，共67頁。第九章產(chǎn)品(chǎnpǐn)備案第五十七頁，共67頁。備案與注冊(cè)(zhùcè)對(duì)比備案(bèiàn)注冊(cè)(zhùcè)備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。精簡的技術(shù)資料。自檢報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。詳實(shí)的技術(shù)資料注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第五十八頁，共67頁。備案與注冊(cè)(zhùcè)對(duì)比備案(bèiàn)注冊(cè)(zhùcè)形式審查、當(dāng)場備案、發(fā)備案憑證、不設(shè)有效期。備案信息表中登載的內(nèi)容予以公布。備案信息表中登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案信息。實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期5年。注冊(cè)證內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)予以公布。注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。第五十九頁，共67頁。產(chǎn)品(chǎnpǐn)備案已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消(qǔxiāo)原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。第六十頁，共67頁。第十章其他(qítā)第六十一頁，共67頁。類別(lèibié)調(diào)整已注冊(cè)(zhùcè)的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)(zhùcè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)(zhùcè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)(zhùcè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)(zhùcè)或者辦理備案。體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)(zhùcè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)(zhùcè)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。第六十二頁，共67頁。注冊(cè)(zhùcè)單元體外診斷試劑的注冊(cè)或者(huòzhě)備案單元應(yīng)為單一試劑或者(huòz