IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的QMS要求1tEditionOct.01,2016IATF16949精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第2頁,共69頁IATF版權(quán)聲明本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（即IATF16949）的版權(quán)受國際汽車推動(dòng)小組（IATF）成員機(jī)構(gòu)保護(hù)。本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)“IATF16949”的標(biāo)題為IATF的注冊商標(biāo)。除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任何摘錄文字不容許任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復(fù)制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)以獲得許可。意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)（AIAG/美國）法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（VDA/德國)精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第3頁,共69頁目錄……………………………3前言..汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)………………9歷史……………………………9目標(biāo)……………………………9有關(guān)認(rèn)證的說明………………10引言……………………………110.1總則………………………120.2質(zhì)量管理原則……………120.3過程方法…………………120.3.1總則……………………130.3.2計(jì)劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)………………130.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維………………………140.4與其它管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系……………………14質(zhì)量管理體系要求……………151范圍…………………………151.1范圍---汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補(bǔ)充……………152引用標(biāo)準(zhǔn)……………………152.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)……………………153述語和定義…………………153.1汽車行業(yè)的述語和定義…………………154組織的背景環(huán)境……………224.1理解組織及其背景環(huán)境…………………224.2理解相關(guān)方的需求和期望………………224.3確定質(zhì)量管理體系的范圍………………224.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍----補(bǔ)充…………………224.3.2顧客特定要求…………………………234.4質(zhì)量管理體系及過程……………………234.4.1…………………………23產(chǎn)品和過程的符合性………………23產(chǎn)品安全……………234.4.2…………………………245領(lǐng)導(dǎo)作用……………………245.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾…………………………245.1.1 總則…………………24公司責(zé)任……………24過程有效性和效率…………………24過程擁有者…………………………25精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第4頁,共69頁5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)……………………255.2方針………………………255.2.1建立質(zhì)量方針…………………………255.2.2溝通質(zhì)量方針…………………………255.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限………………265.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限----補(bǔ)充…………………265.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限…………………266策劃…………………………276.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施…………………276.1.1和6.1.2………………27風(fēng)險(xiǎn)分析……………27預(yù)防措施……………27應(yīng)急計(jì)劃……………276.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃………………286.2.1和6.2.2………………28質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃----補(bǔ)充………………286.3更改的策劃………………287支持…………………………297.1資源………………………297.1.1總則……………………297.1.2人員……………………297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施………………29工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃……………297.1.4過程操作的環(huán)境………………………29過程操作的環(huán)境----補(bǔ)充…………307.1.5監(jiān)視和測量資源………………………30總則…………………30.1測量系統(tǒng)分析……………………30測量可追溯性………………………30.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄…………………30實(shí)驗(yàn)室要求…………………………31.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室………………………31.2外部實(shí)驗(yàn)室………………………317.1.6組織知識………………327.2能力………………………327.2.1能力----補(bǔ)充…………………………327.2.2能力----在職培訓(xùn)……………………32精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第5頁,共69頁7.2.3內(nèi)部審核員能力………………………337.2.4第二方審核員能力……………………337.3意識………………………347.3.1意識----補(bǔ)充…………………………347.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)………………………347.4溝通………………………347.5形成文件的信息…………………………347.5.1總則……………………34質(zhì)量管理體系文件…………………347.5.2編制和更新……………357.5.3形成文件的信息的控制………………35和…………………………35.1記錄保留…………………………35.2工程規(guī)范…………………………358運(yùn)行…………………………368.1運(yùn)行策劃和控制…………………………368.1.1運(yùn)行策劃和控制----補(bǔ)充……………368.1.2保密……………………368.2產(chǎn)品和服務(wù)要求…………………………378.2.1顧客溝通………………37顧客溝通----補(bǔ)充…………………378.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定………………37產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定----補(bǔ)充…………………378.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審………………38………………………38.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審----補(bǔ)充………………38.2顧客指定的特殊特性……………38.3組織制造可行性…………………38………………………388.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改………………388.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)……………388.3.1總則……………………38產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)----補(bǔ)充………………398.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃………………………39設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃----補(bǔ)充…………39產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能………………………39帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)……………………39精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第6頁,共69頁8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入………………………40產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入………………………40制造過程設(shè)計(jì)輸入…………………40特殊特性……………418.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制………………………41監(jiān)視…………………41設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)……………………42原型樣件方案………………………42產(chǎn)品批準(zhǔn)過程………………………428.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出………………………42設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出----補(bǔ)充…………42制造過程設(shè)計(jì)輸出…………………438.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改………………………43設(shè)計(jì)和開發(fā)更改----補(bǔ)充…………448.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制…………………448.4.1總則……………………44總則----補(bǔ)充………………………44供應(yīng)商選擇過程……………………45顧客指定的貨源（亦指“指向性購買”）………458.4.2控制的類型和程度……………………45控制的類型和程度----補(bǔ)充………………………45法律法規(guī)要求………………………46供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)…………46.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品……………46供應(yīng)商監(jiān)視…………………………46.1第二方審核………………………47供應(yīng)商開發(fā)…………………………478.4.3外部供方的信息………………………47外部供方的信息----補(bǔ)充…………488.5生產(chǎn)和服務(wù)提供…………………………488.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制………………48控制計(jì)劃……………48標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)………………49作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證……………………49停工后的驗(yàn)證………………………50全面生產(chǎn)維護(hù)………………………50生產(chǎn)工裝及制造、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理………………50精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第7頁,共69頁生產(chǎn)排程……………518.5.2標(biāo)識和可追溯性………………………51標(biāo)識和可追溯性----補(bǔ)充…………518.5.3屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)…………528.5.4防護(hù)……………………52防護(hù)----補(bǔ)充………………………528.5.5交付后的活動(dòng)…………………………52服務(wù)信息的反饋……………………52與顧客的服務(wù)協(xié)議…………………538.5.6更改的控制……………53更改的控制----補(bǔ)充………………53.1過程控制的臨時(shí)更改……………538.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行………………………548.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行----補(bǔ)充…………548.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)……………548.6.3外觀項(xiàng)目………………548.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受………558.6.5法侓法規(guī)的符合性……………………558.6.6接受準(zhǔn)則………………558.7不符合輸出的控制………………………558.7.1…………………………55顧客的讓步授權(quán)……………………55不合格品控制顧客規(guī)定的過程……………………55可疑產(chǎn)品的控制……………………56返工產(chǎn)品的控制……………………56返修產(chǎn)品的控制……………………56顧客通知……………56不合格品的處置……………………568.7.2…………………………569績效評價(jià)……………………579.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)………………579.1.1總則……………………57制造過程的監(jiān)視和測量……………57統(tǒng)計(jì)工具的確定……………………57統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用……………………589.1.2顧客滿意………………58顧客滿意----補(bǔ)充…………………58精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第8頁,共69頁9.1.3分析和評價(jià)……………58優(yōu)先級………………599.2內(nèi)部審核…………………599.2.1和9.2.2………………59內(nèi)部審核方案………………………59質(zhì)量管理體系審核…………………59制造過程審核………………………59產(chǎn)品審核……………609.3管理評審…………………609.3.1總則……………………60管理評審----補(bǔ)充…………………609.3.2管理評審輸入…………………………60管理評審輸入----補(bǔ)充……………609.3.3管理評審輸出…………………………61管理評審輸出----補(bǔ)充……………6110改進(jìn)………………………6110.1總則……………………6110.2不符合和糾正措施……………………6110.2.1和10.2.2……………6110.2.310.2.410.2.510.2.6問題解決……………62防錯(cuò)…………………62保修管理體系………………………62顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析………………6310.3 持續(xù)改進(jìn)………………6310.3.1 持續(xù)改進(jìn)----補(bǔ)充………………63附錄 A:控制計(jì)劃……………64A.1控制計(jì)劃的階段…………………64A.2控制計(jì)劃的要素…………………64附錄B:參考書目----汽車行業(yè)補(bǔ)充………………………66附錄C:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維……………………69精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第9頁,共69頁前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱?，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)著ISO9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949：2016（第一版）是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF 16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS 16949（第一版）最初由國際汽車推動(dòng)?。↖nternationalAutomotive Task Force,IATF）創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949（連同原始設(shè)備制造商（本文中簡稱為OEM）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF16949：2016(第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009（第三版）IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International StandardizationOrganization,ISO）保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第10頁,共69頁有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。詳細(xì)情況可從國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（ANFIA）網(wǎng)址：www.anfia.ite-mail:anfia@anfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：e-mail:iatf16949feedback@IATF France網(wǎng)址:wwwIe-mail:iatf@英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)（SMMTLtd）網(wǎng)址：wwwSmmtoversight.co.uke-mail:iatf16949@smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)--質(zhì)量管理中心（VDAQMC）網(wǎng)址：wwwvda-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.de登錄可找到所有關(guān)于IATF的公開信息。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第11頁,共69頁引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見附錄C.1)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000:2015所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的.每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第12頁,共69頁——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點(diǎn)圖1：單一過程要素示意圖起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過程輸入活動(dòng)輸出物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第13頁,共69頁0.3.2策劃—實(shí)施--檢查--處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境(4)支持和運(yùn)行（7、8）顧客滿意注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)）,并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí),采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄C.1）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。顧客要求QMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)方的需求和期望(4)策劃實(shí)施處置檢查領(lǐng)導(dǎo)（5）績效評價(jià)（9）策劃（6）改進(jìn)（10）精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第14頁,共69頁本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念,例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因,對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）網(wǎng)站/tc176/sc02/public精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第15頁,共69頁質(zhì)量管理體系——要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍——汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目—汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3術(shù)語和定義ISO9000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015)精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第16頁,共69頁配件在交付給最終客戶之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予權(quán)限或或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性?？刂朴?jì)劃對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）顧客要求顧客規(guī)定一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）顧客特定要求（CSR）精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第17頁,共69頁對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)（DFA）出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本）。制造的設(shè)計(jì)（DFM）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM）--為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA）為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第18頁,共69頁故障樹分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件，試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價(jià)或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制作或加工的過程·生產(chǎn)原材料；·生產(chǎn)件或服務(wù)件；·裝配;或·熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項(xiàng)目的分析和評價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù)試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第19頁,共69頁多方論證方法

從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，及車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護(hù)通過對設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價(jià)在設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第20頁,共69頁產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃檢測到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件?，F(xiàn)場

發(fā)生增值制造過程的場所。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第21頁,共69頁特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第22頁,共69頁4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素,有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素,見4.1；b）相關(guān)方的要求,見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第23頁,共69頁允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求

應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用,且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制;d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見條）。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適當(dāng)情況下）：a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別：e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識別和控制；f)控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g)反應(yīng)計(jì)劃（見第條）；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；I)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第24頁,共69頁J)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評價(jià)（見ISO9001第8.3.6條）。k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）。l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。4.4.2在必要的程度上,組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)的作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無論是公營、私營、營利或非營利組織。公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級政策（舉報(bào)政策）。過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第25頁,共69頁管理評審的輸入（見第條）。過程擁有者最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息,可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到委派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)委派職責(zé)和權(quán)限,以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；C）報(bào)告質(zhì)量管理體系績效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1）,特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第26頁,共69頁5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限------補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；

注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響的批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格得到識別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第27頁,共69頁風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a) 確定潛在的不合格及其原因；b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實(shí)施所需的措施；d) 所采取的措施的成文信息；e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短決；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d) 作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e) 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），在需要時(shí)進(jìn)行更新；g) 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第28頁,共69頁質(zhì)量目標(biāo)及其策劃的----補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)得相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3更改的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第29頁,共69頁組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備,包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。工廠、設(shè)施及設(shè)備的策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價(jià)對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第條）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。7.1.4過程操作的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：精選pptAIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究AIAG,?ANFIA,?FIEV,?SMMT,?VDA-2016-版權(quán)所有，翻印必究第30頁,共69頁a）社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯