第三節(jié)片劑的質(zhì)量驗收2

片劑的質(zhì)量驗收與儲存保管教學(xué)重難點1、重點：一般壓制片和包衣片的質(zhì)量驗收片劑的儲存保管2、難點：按照片劑的性質(zhì)進(jìn)行合理的儲存教學(xué)內(nèi)容一、一般壓制片的質(zhì)量驗收二、包衣片的質(zhì)量驗收三、片劑的儲存保管一、一般壓制片的質(zhì)量驗收（一）檢查內(nèi)容1、外觀及包裝檢查：包括色澤、斑點、異物、麻面、粘連、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等；（含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無蟲蛀、異臭等）2、物理量化檢查：包括裝量檢查、重量差異檢查、崩解時限檢查等；3、微生物方面檢查。（二）、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)1、外觀檢查：

取樣品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，在距片劑25cm自然光處以肉眼觀察30s，壓制片只看一面，檢查結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定。（1）片面應(yīng)完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應(yīng)清晰，壓印縮寫字樣應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（如：復(fù)方磺胺甲基異惡唑，其壓印縮寫字樣為SMZ）（2）色澤應(yīng)均勻一致，無變色現(xiàn)象，不得有明顯的暗斑（中草藥片除外）；片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。（3）黑點、色點、異物最大直徑在200um以下不計，直徑在200um以上的黑點不得超過5%，色點不得超過3%，不得有直徑在500um以上的黑點、色點、異物等。（4）麻面不得超過5%，中草藥片的麻面不得超過10%；邊緣不整（毛邊、飛邊等）總數(shù)不超過5%；碎片、松片不得超過3%。（5）不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象，含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑不得有蟲蛀、異臭。注意：以上各項檢查結(jié)果超過規(guī)定時應(yīng)加倍復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果未超過規(guī)定時，按合格判斷。（3）（4）兩項中如各項均在限度內(nèi)，總數(shù)不得超過8%。2、包裝檢查應(yīng)檢查外包裝的名稱、批號、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相符，封口是否嚴(yán)密。包裝瓶封口應(yīng)嚴(yán)密。印字應(yīng)清晰、端正。3、裝量檢查裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量，對于貴重的片劑，還應(yīng)特別注意抽查瓶（盒）內(nèi)的裝量是否足數(shù)。4、重量差異檢查片劑重量差異限度應(yīng)符合表1的有關(guān)規(guī)定。表1片劑重量差異限度表平均重量/g重量差異限度/%0.30以下±7.50.30或0.30以上±5檢查方法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

糖衣片的片心應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。

薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。5、崩解時限檢查片劑的崩解時限檢查應(yīng)符合表2的有關(guān)規(guī)定。表2片劑的崩解時限表片劑崩解時限/min壓制片15糖衣片60薄膜衣片30泡騰片5腸溶衣片人工胃液2h不得有裂縫、崩解軟化等，人工腸液1h全部溶散，崩解并通過篩網(wǎng)檢查方法：將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15cm處。凡檢查溶出度的片劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。6、硬度檢查將片劑置中指與食指中間，以拇指輕壓，根據(jù)片劑的抗壓能力，判斷其硬度。7、微生物檢查規(guī)定中藥或化學(xué)藥物的片劑，每克不得檢出大腸桿菌、致病菌；雜菌不得超過1000個/g，霉菌不得超過100個/g。二、包衣片的質(zhì)量驗收（一）、檢查內(nèi)容1、外觀及包裝檢查：包括色澤、黑點、斑點、異物、花斑、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片心變色、變軟及包裝等；2、物理化學(xué)方面檢查：包括片心檢查和裝量檢查；3、微生物方面的檢查。（二）、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)1、外觀檢查

取樣品100片，平鋪于白紙及白瓷盤上，在距包衣片25cm自然光亮處以肉眼觀察30s。在規(guī)定的時間內(nèi)將盤傾斜，使包衣片側(cè)立，以檢查邊緣，應(yīng)符合下列要求。（1）色澤表面應(yīng)光潔美觀，同一批號顏色應(yīng)均勻，不得有明顯區(qū)別，不得有褪色現(xiàn)象。（2）黑點斑點異物直徑在200um以下不計，大于200um總數(shù)不得超過5%，不得有大于500um者；花斑不得超過5%；異形片總數(shù)不超過2%；龜裂、爆裂各不超過3%，脫殼不得超過2%，掉皮（腸溶衣不得有掉皮）不超過2%，且爆裂、龜裂、脫殼、掉皮四項總和不得超過5%。（3）不得有粘連、溶化、膨脹、吸潮、發(fā)霉、生蟲等現(xiàn)象。2、片心檢查對主藥性質(zhì)不穩(wěn)定，易氧化變色的包衣片及中藥浸膏的包衣片，必要時須抽取適當(dāng)數(shù)量樣品用小刀切開，觀察片心斷面，不應(yīng)有變色、出現(xiàn)色斑及軟化現(xiàn)象。3、裝量檢查同一般壓制片以上各項檢查結(jié)果超過規(guī)定時應(yīng)加倍復(fù)驗，結(jié)果不超過規(guī)定時，按合格判斷。4、包裝檢查同一般壓制片。（應(yīng)檢查外包裝的名稱、批號、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相符，封口是否嚴(yán)密。包裝瓶封口應(yīng)嚴(yán)密。印字應(yīng)清晰、端正。）5、片重差異檢查、崩解度檢查、微生物限度檢查片劑驗收在開封檢查時，應(yīng)用清潔干燥的藥匙將藥片取出，平鋪于干凈、光潔的白紙上或白色瓷盤內(nèi)用肉眼逐片觀察檢查。注意片劑不能在空氣中露置過久，以免影響藥片的色澤或受到污染。經(jīng)驗收檢查后的樣品裝回容器中，需要重新封口或貼上封簽。三、片劑的儲存保管注意：

濕度對片劑的質(zhì)量影響最大，其次是溫度、光線。1、防潮（1）一般壓制片：

吸潮后即可發(fā)生松片、破碎、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。儲存方法：

密封在干燥處保管。一般儲存片劑的庫房濕度要求較嚴(yán)格，以相對濕度在45%—70%為宜，不得超過75%。還可以選擇地勢較高、地面有隔潮層的庫房存放片劑，或放在底層以外的樓層。如遇梅雨季節(jié)或相對濕度超過75%時，應(yīng)注意通風(fēng)或采取其他防潮措施。（2）包衣片：吸潮受熱后，包衣褪色、褪光、溶化、粘連、片面產(chǎn)生花斑甚至膨脹、脫殼、霉變等。儲存方法：保管要求較一般片劑嚴(yán)格，需置干燥、涼處密封保存。（3）含有生藥、臟器和蛋白質(zhì)類的片劑：吸潮后除產(chǎn)生片劑松散、霉變外，還會生蟲、產(chǎn)生異臭。儲存方法：應(yīng)特別注意在干燥處保存。（4）某些吸潮后易變色、變質(zhì)及易潮解、溶化粘連的片劑：儲存方法：應(yīng)特別注意在干燥處保存。（5）含糖片：吸潮受熱后易溶化粘連及變形儲存方法：應(yīng)密封置干燥涼處保存。2、避光凡藥物對光敏感的片劑。儲存方法：裝于避光容器內(nèi)在干燥涼處保存。3、防熱含有揮發(fā)性藥物的片劑，受熱后能使藥物揮發(fā)，成分損失，有效成分含量下降，影響藥物的療效。儲存方法：注意防熱，置于干燥涼處保存。4、隔離存放

內(nèi)服、外用、環(huán)境衛(wèi)生消毒用片劑應(yīng)分開存放；有特殊臭味的片劑，應(yīng)與其他片劑分開存放。5、其他抗生素類、某些生化制劑等一些性質(zhì)不穩(wěn)定的片劑，要嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存條件保管，掌握“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，以免過期失效。片劑四、片劑的儲存養(yǎng)護(hù)密閉、干燥處儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)片劑穩(wěn)定性分析儲存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受熱后產(chǎn)生包衣褪色、失去光澤、粘連、膨脹脫殼防潮、放熱含片含有大量糖粉，吸潮、受熱后能溶化粘連；易霉變密封、干燥處儲存主藥對光敏感遇光變質(zhì)（維C片、氯丙嗪片）避光儲存

片劑片劑穩(wěn)定性分析儲存方法含揮發(fā)性成分片劑受熱后揮發(fā)，有效成分含量降低防熱涼處儲存含有生藥蛋白類成分易受潮、松散、生霉、蟲蛀防潮、防熱、密封干燥涼處吸潮后變色的藥品潮解、溶化、粘連防潮加入干燥劑內(nèi)服和外用片劑應(yīng)特別標(biāo)識，分開儲存

片劑五、藥品儲存養(yǎng)護(hù)實例分析處方組成每片0.1g，白色、微黃色片質(zhì)量穩(wěn)定性分析氨茶堿吸收二氧化碳后析出茶堿遇光、空氣被氧