電子病歷應(yīng)用現(xiàn)狀與《電子病歷基本規(guī)范》

電子病歷應(yīng)用現(xiàn)狀

與

《電子病歷基本規(guī)范》上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院孟麗莉Menglili@2010.5.23內(nèi)容綱要關(guān)于電子病歷電子病歷應(yīng)用現(xiàn)狀《電子病歷基本規(guī)范》的理解思考與建議《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，2009年12月31日出臺(tái)——是《電子病歷基本規(guī)范（試行）》的技術(shù)指南；《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》，2010年3月1日施行——是《電子病歷基本規(guī)范（試行）》的臨床基礎(chǔ)指南；

《電子病歷基本規(guī)范（試行）》，2010年4月1日施行——是建立電子病歷系統(tǒng)的管理指南；關(guān)于電子病歷衛(wèi)生部醫(yī)政司配套出臺(tái)：“電子病歷推進(jìn)計(jì)劃建議書”；中國醫(yī)院協(xié)會(huì)信息管理專業(yè)委員會(huì)配套起草“推進(jìn)我國電子病歷發(fā)展策略”；衛(wèi)生部信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室“委托相關(guān)醫(yī)院組織相關(guān)人員和企業(yè)編寫《基于電子病歷的醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)方案需求報(bào)告》”；關(guān)于電子病歷2010年1月4日公布了《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法（暫行）》；2010年5月7日公布了《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)體系建設(shè)工作的通知》；如此多的規(guī)范，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中，是唯一一個(gè)受如此多關(guān)照的子系統(tǒng)；關(guān)于電子病歷關(guān)于電子病歷國內(nèi)超過35%三甲醫(yī)院已使用“電子病歷”(CHIMA2009)上海超過80%的三甲醫(yī)院已經(jīng)使用“電子病歷”“電子病歷”與醫(yī)生站沒有病歷文書書寫功能稱為醫(yī)生站；具有病歷文書書寫功能稱為電子病歷；2010年3月1日實(shí)施《病歷書寫基本規(guī)范》書寫基本規(guī)范是電子病歷系統(tǒng)基礎(chǔ)明確指出對(duì)書寫要求，提出了術(shù)語規(guī)范性要求。涉及了應(yīng)用字處理軟件打印病歷的要求，簽名要求必須是手寫的。一些記錄有調(diào)整，如上級(jí)醫(yī)生修改下級(jí)醫(yī)生時(shí)可不簽名，一般護(hù)理記錄可不記錄等。明確指出電子病歷基本規(guī)范另外定義書寫基本規(guī)范已定義了電子病歷應(yīng)實(shí)現(xiàn)的靜態(tài)基本功能關(guān)于電子病歷2009年12月31日《電子病歷基本架構(gòu)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》從技術(shù)角度定義電子病歷的體系架構(gòu)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)定義了4層次電子病歷數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)模型定義了臨床文檔信息模型，臨床文檔由文檔頭和文檔體組成，文檔頭定義了12個(gè)數(shù)據(jù)組，文檔體定義了62個(gè)數(shù)據(jù)組。各數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)集定義是開發(fā)電子病歷系統(tǒng)的規(guī)范，對(duì)于開發(fā)電子病歷系統(tǒng)有指導(dǎo)價(jià)值。關(guān)于電子病歷2010年4月1日<電子病歷基本規(guī)范>(試行)要求成立電子病歷管理部門提及電子病歷建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)部門明確指出了數(shù)字簽名要求，這是自2004年頒布《電子簽章法》以來在醫(yī)療領(lǐng)域的第一個(gè)明確要求。電子病歷的隱私保護(hù)要求電子病歷要滿足國家信息安全等級(jí)保護(hù)制度與標(biāo)準(zhǔn)提出了醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化要求醫(yī)療事故發(fā)生時(shí)，電子病歷封存及取證方法確定了電子病歷應(yīng)保存的信息范圍這是我們第一部對(duì)電子病歷提出明確要求的規(guī)范，提及了眾多在實(shí)施電子病歷遇到的問題，盡管還需進(jìn)一步明確與細(xì)化關(guān)于電子病歷內(nèi)容綱要關(guān)于電子病歷電子病歷應(yīng)用現(xiàn)狀《電子病歷基本規(guī)范》的理解思考與建議電子病歷現(xiàn)狀（1）分門診電子病歷（醫(yī)生站)和住院電子病歷（醫(yī)生站）從臨床角度，不應(yīng)該分門診電子病歷和住院電子病歷，應(yīng)合并成一個(gè)統(tǒng)一的電子病歷系統(tǒng)，原因在于醫(yī)生會(huì)同時(shí)關(guān)注門診和住院病歷，因此應(yīng)該是統(tǒng)一界面的電子病歷或醫(yī)生站1)廠商商業(yè)考慮，賣給你兩套系統(tǒng)2)部分廠商門診和住院的病歷信息是不能共享的3)部分廠商只有住院電子病歷系統(tǒng)電子病歷現(xiàn)狀(2)病歷導(dǎo)航樹病歷預(yù)覽和編輯區(qū)域工具箱電子病歷現(xiàn)狀（3）《病歷書寫規(guī)范》事前提示醫(yī)療環(huán)節(jié)控制信息化電子病歷現(xiàn)狀(4)醫(yī)療環(huán)節(jié)控制信息化-手術(shù)指征電子病歷現(xiàn)狀(5)電子病歷現(xiàn)狀(6)1、醫(yī)囑錄入是電子病歷的核心，沒有醫(yī)囑錄入的電子病歷系統(tǒng)相當(dāng)于一個(gè)利用字處理軟件的病歷記錄系統(tǒng)；2、由于歷史原因，電子病歷系統(tǒng)的注意點(diǎn)都在文書錄入上，忽略了醫(yī)囑錄入這個(gè)最核心的內(nèi)容；3、有些HIS公司不愿提供相關(guān)接口，這個(gè)《數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)范》有明確定義。電子病歷現(xiàn)狀(7)4、電子病歷僅包含病歷信息，其完整性依賴于其他系統(tǒng)；如《基本規(guī)范》定義，電子病歷應(yīng)包含的信息必須以一種固化的方式存放，包括檢驗(yàn)、檢查報(bào)告、PACS圖像等，不應(yīng)該隨著時(shí)間的流逝而失效。目前幾乎絕大部分電子病歷系統(tǒng)的完整性依賴于其他系統(tǒng)，一旦其他系統(tǒng)更換或數(shù)據(jù)遷移，數(shù)據(jù)即丟失。建議：除圖像外，所有報(bào)告系統(tǒng)需在電子病歷系統(tǒng)中單獨(dú)存放，不應(yīng)依賴于其他系統(tǒng)，要保證電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)的獨(dú)立性。內(nèi)容綱要關(guān)于電子病歷電子病歷應(yīng)用現(xiàn)狀《電子病歷基本規(guī)范》的理解思考與建議《電子病歷基本規(guī)范（試行）》……2010年4月1日起執(zhí)行；共5章36條；明確了電子病歷的定義，對(duì)電子病歷的基本特點(diǎn)、醫(yī)院開展條件、建立、使用、保存和管理提出具體要求。第一章總則……第三條

電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中,使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。

使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本規(guī)范所稱的電子病歷。第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要，遵循醫(yī)療工作流程，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第二章電子病歷基本要求

……第八條

電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限；操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。第九條

醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名。第二章電子病歷基本要求

第十條

電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修改的權(quán)限和時(shí)限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予電子簽名確認(rèn)。醫(yī)務(wù)人員修改時(shí)，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時(shí)間和修改人信息。第二章電子病歷基本要求

第十一條

電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為患者建立個(gè)人信息數(shù)據(jù)庫（包括姓名、性別…），授予唯一標(biāo)識(shí)號(hào)碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對(duì)應(yīng)。第十二條

電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格的復(fù)制管理功能。同一患者的相同信息可以復(fù)制，復(fù)制內(nèi)容必須校對(duì)，不同患者的信息不得復(fù)制。

——各方有微詞第二章電子病歷基本要求

第十三條

電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足國家信息安全等級(jí)保護(hù)制度與標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。——可參照“信息安全等級(jí)保護(hù)管理辦法”第三章實(shí)施電子病歷基本條件

第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有專門的管理部門和人員，負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)。——是信息部門嗎？（二）具備電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)的信息技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施，確保電子病歷系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行?！狈α炕笜?biāo)（三）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程，包括人員操作、系統(tǒng)維護(hù)和變更的管理規(guī)程，出現(xiàn)系統(tǒng)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案等?！枰鞔_第三章實(shí)施電子病歷基本條件

第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備保障電子病歷數(shù)據(jù)安全的制度和措施,有數(shù)據(jù)備份機(jī)制，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)災(zāi)備體系，應(yīng)當(dāng)能夠落實(shí)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，確保電子病歷業(yè)務(wù)的連續(xù)性?！尚行?？（二）對(duì)操作人員的權(quán)限實(shí)行分級(jí)管理，保護(hù)患者的隱私。（三）具備對(duì)電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。（四）電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范要求。第四章電子病歷的管理

第十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立電子病歷管理部門并配備專職人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集？、保存？、調(diào)閱、復(fù)制等管理工作?！F(xiàn)有病案室？第十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料?！?dú)v史病案如何存入？第四章電子病歷的管理

第十九條

患者診療活動(dòng)過程中產(chǎn)生的非文字資料（CT……）應(yīng)當(dāng)納入電子病歷系統(tǒng)管理，應(yīng)確保隨時(shí)調(diào)閱、內(nèi)容完整。第二十條

門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認(rèn)即為歸檔，歸檔后不得修改。第二十一條

住院電子病歷隨患者出院經(jīng)上級(jí)醫(yī)師于患者出院審核確認(rèn)后歸檔，歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理?！娮咏橘|(zhì)內(nèi)容管理？第四章電子病歷的管理

第二十二條

對(duì)目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫(yī)療信息資料，可以采取措施使之信息數(shù)字化后納入電子病歷并留存原件。第二十三條

歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存，必要時(shí)可打印紙質(zhì)版本，打印的電子病歷紙質(zhì)版本應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等。第四章電子病歷的管理

第二十四條

電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)浞?，并定期?duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)試驗(yàn)，確保電子病歷數(shù)據(jù)能夠及時(shí)恢復(fù)。當(dāng)電子病歷系統(tǒng)更新、升級(jí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用?！谖逭赂絼t第三十三條

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定本轄區(qū)相關(guān)實(shí)施細(xì)則。第三十四條

中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。第三十五條

本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十六條

本規(guī)范自2010年4月1日起施行。

電子簽名與數(shù)字證書；——如何解決電子病歷的電子簽名問題？——電子病歷法律效力如何保障？——如何在系統(tǒng)中嵌入規(guī)范的電子簽名？病人信息隱私保護(hù)；電子病歷的數(shù)據(jù)安全；電子病歷備份機(jī)制、保存期限與銷毀；思考與建議現(xiàn)階段的電子病歷如何過渡?電子病歷離《基本規(guī)范》還有多遠(yuǎn)?是否需要對(duì)電子病歷系統(tǒng)驗(yàn)收或鑒定?對(duì)電子病歷管理部門職責(zé)的定義?電子病歷如何在醫(yī)療糾紛中有良好的信任度?思考與建議出臺(tái)電子病歷相關(guān)的操作規(guī)范（試行）或者實(shí)施細(xì)則(試行)；組織保障建立、健全組織機(jī)