醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識

醫(yī)療器械根底知識培訓(xùn)黃以鐘第一頁，共32頁。一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：〔一〕對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;〔三〕生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；〔四〕妊娠控制〔五〕通過對來自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第二頁，共32頁。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)：?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?(年3月7日國務(wù)院令第650號公布，自年6月1日起施行)部門規(guī)章：〔一〕注冊：1.?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第4號，自年10月1日施行〕2.?體外診斷試劑注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第5號，自年10月1日施行〕3.?醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定〔試行〕?〔2000年4月10日國家藥品監(jiān)視管理局令第17號發(fā)布，自2000年4月20日起施行〕第三頁，共32頁?！捕诚M(fèi)：1.?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第7號，自年10月1日施行〕2.?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?〔2000年5月22日國家藥品監(jiān)視管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日施行〕〔三〕經(jīng)營：1.?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?〔國家食品監(jiān)視管理總局局令第7號，自年10月1日施行〕2.?醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕?〔年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自年7月1日起施行〕第四頁，共32頁?！菜摹呈褂茫?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)視管理方法〔征求意見稿〕?尚未出臺〔五〕包裝、標(biāo)簽和說明書：?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第6號，自年10月1日施行〕第五頁，共32頁?！擦硰V告：1.?醫(yī)療器械廣告審查方法?〔年4月7日衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)視管理局局令第65號發(fā)布，自年5月20日起施行〕2.?醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?〔年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)視管理總局局令第40號發(fā)布，自200年5月20日起施行〕〔七〕進(jìn)出口：?進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)視管理方法?〔2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)檢疫總局局令第95號公布，自2007年1月1日起施行第六頁，共32頁?！舶恕撤诸悾?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?〔2000年4月5日國家藥品監(jiān)視管理局令第15號發(fā)布;自2000年4月10日起執(zhí)行〕〔九〕標(biāo)準(zhǔn)：?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〔試行〕?〔2002年1月4日國家藥品監(jiān)視管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行〕〔十〕其他：1、?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理辦法〔暫行〕?〔2000年10月13日國家藥品監(jiān)視管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行〕2、?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?〔2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)視管理局令第5號發(fā)布；自2004年4月1日起施行〕第七頁，共32頁。三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。第八頁，共32頁。四、醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實(shí)行注冊、備案管理制度：〔1〕第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)展臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)視管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)視管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)視管理局提交備案料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)視管理局審查。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?！?)創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門辦理消費(fèi)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案憑證。創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)。第九頁，共32頁。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證有效期五年〔原為四年有效期〕醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的排編方式為：〔x〕械注〔x〕2〔xxxx〕3〔x〕4〔xx〕5〔xxxx〕6其中x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國〞字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；x2為注冊形式：“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〞字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許〞字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxx3為首次注冊年份；x4為產(chǎn)品管理類別；xx5為產(chǎn)品分類編碼；〔醫(yī)療器械分類編碼的后兩位〕xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第十頁，共32頁。例如：國食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)/進(jìn)/許〕第3650001號“國“代表由國家食品監(jiān)視管理局審查批準(zhǔn)“準(zhǔn)〞字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〞字適用于境外醫(yī)療器械；“許〞字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“〞代表批準(zhǔn)注冊年份“3〞代表產(chǎn)品管理類別“65〞代表產(chǎn)品品種編碼“0001〞代表注冊流水號第十一頁，共32頁。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中：x1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國〞字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱〔無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號。第十二頁，共32頁。六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽消費(fèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)迫性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)迫性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完好、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下事項(xiàng)：〔一〕通用名稱、型號、規(guī)格；〔二〕消費(fèi)企業(yè)的名稱和住所、消費(fèi)地址及聯(lián)絡(luò)方式；〔三〕產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；〔四〕消費(fèi)日期和使用期限或者失效日期；〔五〕產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造、適用范圍；〔六〕禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；〔七〕安裝和使用說明或者圖示；〔八〕維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；〔九〕產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第十三頁，共32頁。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容符合。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)明晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。第十四頁，共32頁。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需答應(yīng)和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實(shí)行答應(yīng)管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理答應(yīng)申請的食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予答應(yīng)并發(fā)給?醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證?。醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證有效期為5年。第十五頁，共32頁。八、關(guān)于醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：〔一〕醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；〔二〕醫(yī)療器械的消費(fèi)批號、有效期、銷售日期;(三〕消費(fèi)企業(yè)的名稱；〔四〕供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)絡(luò)方式；〔五)相關(guān)答應(yīng)證明文件編號等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年。第十六頁，共32頁。九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)21家，批發(fā)企業(yè)172家。2.藥店共有350家，以經(jīng)營藥品為主，經(jīng)營醫(yī)療器械為輔。3.醫(yī)療器械專營店，共14家，以經(jīng)營醫(yī)療器械為主。4.眼鏡店，共37家，經(jīng)營隱形眼鏡。5.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生效勞站，共500余家，為醫(yī)療器械使用單位。第十七頁，共32頁。十、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管1、查看?醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證?。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。2.查看經(jīng)營場所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、亮堂、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，并具有相關(guān)標(biāo)識。經(jīng)營需陰涼〔0-20℃〕或冷藏〔2-10℃〕要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應(yīng)裝備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度檢測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。第十八頁，共32頁。3.查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報(bào)告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度。4.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；員工培訓(xùn)、安康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。重點(diǎn)是產(chǎn)品購進(jìn)和銷售記錄、員工培訓(xùn)和安康體檢記錄。第十九頁，共32頁。5.查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：〔1〕?營業(yè)執(zhí)照?、供貨企業(yè)?醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證?；〔2〕法定代表人明確受權(quán)范圍的委托受權(quán)書；〔3〕銷售人員身份證明；〔4〕醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表。6.查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購進(jìn)發(fā)票，購進(jìn)記錄，是否做到票、賬、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，核對產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格；消費(fèi)企業(yè)的名稱和住所、消費(fèi)地址及聯(lián)絡(luò)方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；消費(fèi)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造、適用范圍；禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。重點(diǎn)是產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格，消費(fèi)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造、適用范圍。第二十頁，共32頁。7、一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，對使用過的是否按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)展檢驗(yàn)校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。第二十一頁，共32頁。十一、醫(yī)療器械消費(fèi)日常監(jiān)管第二十二頁，共32頁。〔為了保證日常監(jiān)視