醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)?

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處本?規(guī)定?共二十三條。

目的和依據(jù)：為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的平安，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?，制定本規(guī)定。適用范圍：凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械管理簡(jiǎn)介1.11991年開始對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的鑒定制度。1.21994年開始試行注冊(cè)制度。1.31997年1月1日起正式實(shí)行強(qiáng)制性注冊(cè)管理制度。1.42000年4月1日?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?的施行使醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)入法制化管理的軌道。1.52004年8月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)?條例?和?行政許可法?對(duì)?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?進(jìn)行了修訂醫(yī)療器械分類管理概況第一類：常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市局審批，并核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。第二類：對(duì)其平安性、有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械由省局審批并核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。植入人體第三類用于支持、維護(hù)生命具有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其平安性、有效性嚴(yán)格控制國(guó)家局審批并核發(fā)含藥器械醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)口產(chǎn)品及港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施分級(jí)分類管理注冊(cè)的主管部門分為三級(jí)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)。醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一、二、三類。注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造分為兩類：境內(nèi)、境外。注冊(cè)證件分三種：準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證、許字注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證件編號(hào)方式X〔X1〕〔食〕藥監(jiān)械〔X2〕字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)X1--注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱〔國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)加設(shè)區(qū)市〕準(zhǔn)字適用于境內(nèi)X2--注冊(cè)形式〔準(zhǔn)、進(jìn)、許〕進(jìn)字適用于境外許字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)XXXX3--注冊(cè)年份X4--產(chǎn)品類別XX5--產(chǎn)品品種編碼XXXX6--注冊(cè)流水號(hào)注冊(cè)證的附件?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?，必須與證書同時(shí)使用。注冊(cè)證原認(rèn)可表進(jìn)口注冊(cè)證試產(chǎn)注冊(cè)證注冊(cè)證書的有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。對(duì)使用者的要求：使用者—按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義：醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品平安有效根本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的總體要求：內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。文字必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字標(biāo)準(zhǔn)。文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；〔三〕醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；〔四〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；〔五〕產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；〔六〕禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；〔七〕醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；〔八〕安裝和使用說明或者圖示；〔九〕產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；〔十〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；〔十一〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批〔編〕號(hào)電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容：含有“療效最正確〞、“保證治愈〞、“包治〞、“根治〞、“即刻見效〞、“完全無毒副作用〞等表示成效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)〞、“最科學(xué)〞、“最先進(jìn)〞、“最正確〞等絕對(duì)語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和平安性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)〞、“無效退款〞等承諾性語言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。產(chǎn)品名稱的有關(guān)規(guī)定名稱制定應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)?！f明書中的名稱與注冊(cè)名稱應(yīng)一致，并在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)顯著位置?！才c注冊(cè)證原件核對(duì)〕商品名稱如有應(yīng)在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)明，與注冊(cè)證中的相一致，字號(hào)不得大于產(chǎn)品名稱的兩倍，商品名不得使用夸大斷言產(chǎn)品成效的絕對(duì)語言，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定?！才c原件核對(duì)〕本卷須知、警示以及提示性內(nèi)容產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外的，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用〞字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌〞字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)配合使用的要求；在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。對(duì)安裝的有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用。產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求和責(zé)任

說明書的內(nèi)容應(yīng)與其他資料相符。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。說明書的變更說明書內(nèi)容變更涉及到?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?的規(guī)定應(yīng)按重新注冊(cè)辦理不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：1〕經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的復(fù)本；2〕更改備案的說明書；3〕說明書更改情況說明〔含更改情況比照表〕；4〕注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件〔僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)〕；5〕提交材料真實(shí)性的聲明。罰責(zé)有以下行為之一的，由縣級(jí)以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；〔一〕擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；〔二〕上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；〔三〕醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

〔四〕上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適用癥的，由縣級(jí)以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門依照?醫(yī)療器械監(jiān)督