2022年醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析

年醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最重要的基礎裝備，而打算醫(yī)療器械最終發(fā)揮其應有效能的是使用環(huán)節(jié)。本文將處于使用階段的醫(yī)療器械統(tǒng)稱為在用醫(yī)療器械。

近年來，隨著科技水平的不斷提高，現(xiàn)代化的診斷、治療都高度依靠在用醫(yī)療器械，其平安有效性已成為公眾身體健康甚至生命平安的重要保障。

在用醫(yī)療器械的質量現(xiàn)狀

據(jù)調研，目前在用醫(yī)療器械的質量和管理現(xiàn)狀不容樂觀。2022年5月22日，中國社科院發(fā)布的《中國醫(yī)療衛(wèi)生進展報告》指出，醫(yī)療設備常“帶病”工作，不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護、修理，導致醫(yī)療事故時有發(fā)生。

從2022年開頭，上海、遼寧、廣東、安徽、浙江等醫(yī)療器械進展相對成熟的?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門已組織開展了對輸液泵、X線設備、負壓吸引器等在用醫(yī)療器械的抽查檢驗工作，暴露出在用醫(yī)療器械存在肯定的平安隱患，不容忽視。

在用醫(yī)療器械是否平安有效不僅關系到患者和醫(yī)護人員的健康和生命平安，更關系到醫(yī)患關系的和諧以及社會的安定，因此，加強在用醫(yī)療器械的監(jiān)管刻不容緩。

在用醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢

衛(wèi)計委和質檢部門已出臺對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的有關規(guī)定。2022年1月18日，原衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用平安管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2022〕4號），明確提出了醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的選購、使用、維護、評價、監(jiān)督職能的要求。

這說明臨床醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的管理已不僅僅是簡潔的物資管理，而是需要平安有效的質量保障。

質檢部門依據(jù)《中華人民共和國依法管理的計量器具名目》、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細名目》的規(guī)定，對名目內在用醫(yī)療器械的計量指標進行定期強制檢測，但重點是在計量精確?????性，并不涉及醫(yī)療器械的平安有效性，所以即使經(jīng)過計量檢測，其平安有效性并不能完全得到保證。

部分省市也發(fā)布了在用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，比如遼寧省在2022年10月17日經(jīng)省人民政府第64次常務會議審議通過了《遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法》（自2022年12月1日起施行），浙江省在2022年9月19日經(jīng)省人民政府第103次常務會議審議通過了《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法》（自2022年12月1日起施行）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）也非常關注在用醫(yī)療器械的質量問題。2022年2月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）經(jīng)國務院第39次常務會議修訂通過，自2022年6月1日起施行。

其中明確提出，食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。為協(xié)作《條例》實施，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司統(tǒng)籌組織開展了如何對在用醫(yī)療器械科學監(jiān)管的討論工作。

可以預見，為更好地保證人民群眾的用械平安，國家總局在強化上市前審批的同時，將更加重視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。這也充分體現(xiàn)了“科學監(jiān)管”的理念，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管的共同趨勢。隨著新版《條例》的出臺，對在用醫(yī)療器械較為完善的宏觀監(jiān)管體系已初步形成。

衛(wèi)計委負責監(jiān)管醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械的使用、