零頭產(chǎn)品管理規(guī)程

PAGE零頭產(chǎn)品管理規(guī)程目的：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的零頭產(chǎn)品的管理，防止混藥事故發(fā)生范圍：適合于所有產(chǎn)品的零頭產(chǎn)品的管理三、責(zé)任者：車間主任、操作人員四、正文1.一個(gè)批次的產(chǎn)品整批包裝結(jié)束后，所剩余的所有物料為零頭。2.每批產(chǎn)品的零頭需用兩個(gè)塑料袋單獨(dú)包裝，貼《零頭產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識》，注明品名、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等信息。3.零頭產(chǎn)品的處理方法按照《混批管理規(guī)程》，把相同檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的零頭產(chǎn)品（105車間累積不低于200kg，108車間累積不低于500kg），混合后形成尾料批號，按成品進(jìn)行包裝，入庫，并按照與零頭產(chǎn)品相同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。剩余的尾料零頭不夠一個(gè)最小包裝，填寫《零頭產(chǎn)品審核遞交單》隨粗品投料精制。4.零頭產(chǎn)品的儲存時(shí)間不得超過30天，若超過30天，無論數(shù)量是否達(dá)到累積標(biāo)準(zhǔn)，則一律隨同粗品重新精制。5.零頭產(chǎn)品混合后形成尾料批號，其生產(chǎn)日期按照零頭產(chǎn)品中最早的生產(chǎn)日期填寫。6.由粉包操作工負(fù)責(zé)零頭產(chǎn)品的管理，并及時(shí)填寫《零頭產(chǎn)品記錄》，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。7.內(nèi)貿(mào)部、外貿(mào)部應(yīng)詢問客戶訂單產(chǎn)品是否同意接受尾料批號產(chǎn)品，當(dāng)客戶不同意接受時(shí)，內(nèi)貿(mào)部、外貿(mào)部要通知相關(guān)部門。附件1：零頭產(chǎn)品記錄（SMP08-021-a-00）附件2：零頭產(chǎn)品審核遞交單（SMP08-021-b-00）附件3：零頭產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識（SMP08-021-c-00）零頭產(chǎn)品記錄品名：批號檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量(kg)操作人復(fù)核人批號檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量(kg)操作人復(fù)核人QA/日期：第頁共頁零頭產(chǎn)品審核遞交單品名批號生產(chǎn)車間數(shù)量審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果生產(chǎn)操作過程符合口不符合口生產(chǎn)記錄填寫符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過程相符符合口不符合口結(jié)論允許遞交口不允許遞交口審核人/日期接料工序/接料人第頁共頁起草人/日期：QA審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：生效日期：零頭產(chǎn)品審核遞交單品名批號生產(chǎn)車間數(shù)量審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果生產(chǎn)操作過程符合口不符合口生產(chǎn)記錄填寫符合規(guī)定要求，與生產(chǎn)過程相符符合口不符合口結(jié)論允許遞交口不允許遞交口審核人/日期接料工序/接料人第頁共頁XX制藥有限公司零頭產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)志編號：品名：批號：生產(chǎn)日期數(shù)量有效期/復(fù)驗(yàn)期檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物料質(zhì)量狀態(tài)：粘貼區(qū)操作人:復(fù)核人：XX制藥有限公司零