質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南

第一部分ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》《審核指南》內(nèi)容，共七章前言引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.審核原則5.審核方案的管理6.審核活動7.審核員的能力和評價1《審核指南》的應(yīng)用2000版ISO9000族四個核心標準之一的ISO19011《審核指南》已發(fā)布。我國等同采用標準GB/T19011-200×ISO19011正式發(fā)布后取代ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012：1996。新的“審核指南”具有：通用性——適用內(nèi)審和外審適用QMS審核，EMS審核或各類管理體系審核。靈活性——“指南”的使用具有靈活性，使用者可應(yīng)用此指南制定自己的審核要求。廣義性——審核定義具有廣義性。“在監(jiān)視對要求（如產(chǎn)品規(guī)范或法律法規(guī)）符合性方面任何個人或組織也是有用的?！蔽鍡l審核原則是標準的基礎(chǔ)，審核員在審核中的主導(dǎo)作用?！斑^程方法”等管理理念的充分運用。2GB/T19000-2000標準3.9“有關(guān)審核的

術(shù)語”的變化新《審核指南》對ISO9000-2000標準中與審核有關(guān)的術(shù)語作了修正。原12條增加至14條，即增加了“審核計劃”和“審核范圍”。對“審核方案”，“審核準則”，“審核”“能力”等條增加了內(nèi)容和注解，使概念更加明確。3五項審核原則ISO19011《審核指南》提出了五項“審核原則”，遵循這些原則是提出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。1、道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)。2、公正表述：真實、準確地報告的義務(wù)。3、職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。4、獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。5、基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可靠的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。抽樣是審核的常用方法，抽樣的合理性與對審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。審核員職責(zé)4審核方案（1/4）

審核方案的概念和審核計劃的比較5審核方案（2/4）

審核方案的管理流程

ISO19011標準根據(jù)PDCA循環(huán)過程給出了下列審核方案管理流程示圖。6審核方案的權(quán)限審核方案的制定：·目標和內(nèi)容·職責(zé)·資源·程序

審核方案的實施：·安排審核日程·評價審核員·選擇審核組·指導(dǎo)審核活動·保持記錄

審核方案的監(jiān)視和評審：·監(jiān)視和評審·識別糾正和預(yù)防措施的需求·識別改進的機會審核方案的改進審核員能力和評價審核活動APDC7審核方案（3/4）GB/T19001-2000標準8.2.2“內(nèi)部審核”要求，組織“應(yīng)對審核方案進行策劃”。這一策劃應(yīng)“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果”，應(yīng)“規(guī)定審核的準則、范圍和方法”，“審核員應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性”。組織應(yīng)：1、由最高管理者規(guī)定審核方案的管理權(quán)限。明確負責(zé)管理審核方案的人員并確定其職責(zé)。2、編制審核方案管理程序，制定審核方案。3、審核方案應(yīng)“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果”。審核方案一組審核活動的頻數(shù)按過程和區(qū)域重要性而定，方案是一個連續(xù)的過程和以往審核結(jié)果有關(guān)。4、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案。5、識別并確保提供必要的資源（包括有能力的審核員）。8審核方案的程序（4/4）審核方案的程序應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：1、策劃審核和安排審核日程2、確保審核員和審核組長的能力3、選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責(zé)4、實施審核5、適用時，實施審核后續(xù)活動6、保持審核方案的記錄7、監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性8、向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況。對于一般組織，上述活動除日程和人員外可在一通用程序中描述。舉例——可按B版教材9審核活動（1/3）典型審核活動流程——ISO19011給出了這一流程：審核的啟動—指定審核組長—確定審核目的、范圍和準則—確定審核的可行性—選擇審核組—與受審方初始接觸

文件評審現(xiàn)場審核前準備—編制審核計劃—審核組分派工作—準備工作文件10現(xiàn)場審核的實施—舉行首次會議—在審核中進行溝通—向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)—收集和驗證信息—形成審核發(fā)現(xiàn)—準備審核結(jié)論—舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動的實施11審核活活動（2/3））“從收收集信信息到到得出出審核核結(jié)論論的過過程””是現(xiàn)現(xiàn)場審審核實實施的的中心心活動動。了解ISO19011的的術(shù)語語對信信息，，審核核證據(jù)據(jù)，審審核準準則，，審核核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，審審核結(jié)結(jié)論的的概念念和相相互之之間的的關(guān)系系。信息源通過適當(dāng)抽樣收集和驗證審核證據(jù)對照審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論12審核活活動（3/3））信息收收集包包括：：面談觀察文件記錄匯總、分析析、業(yè)績抽樣方案的的信息，測測量過程的的信息。顧客、供方方及相關(guān)方方的信息。。數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)網(wǎng)站及媒體體的信息。。13內(nèi)審（現(xiàn)場場審核）中中存在的問問題內(nèi)審方案編編制審核計劃編編制問題檢查表編制制問題不合格報告告書寫問題題審核記錄問問題審核報告編編制問題糾正措施驗驗證問題14審核結(jié)論和和審核報告告（1/2））末次會議應(yīng)應(yīng)由審核組組長提出審審核發(fā)現(xiàn)和和審核結(jié)論論審核結(jié)論可可陳述以下下內(nèi)容：管理體系與與審核準則則的符合程程度。管理體系的的有效實施施、保持和和改進。管理評審過過程確保QMS持續(xù)續(xù)適宜性、、充分性、、有效性和和改進的能能力。其他審核目目的規(guī)定的的內(nèi)容和建建議。15審核結(jié)論和和審核報告告（2/2））內(nèi)部審核報報告是正式式的審核過過程書面文文件，包括括以下內(nèi)容容：審核活動的的基本情況況：審核目目的、范圍圍、準則、、審核計劃劃及完成情情況。準確和清晰晰的審核記記錄，審核核發(fā)現(xiàn)。審核結(jié)論。。審核過程綜綜述，包括括降低審核核結(jié)論可信信性的不確確定因素。。審核組和受受審核方之之間沒有解解決的分歧歧意見。改進的審核核建議。商定的審核核后續(xù)活動動計劃。16審核后續(xù)活活動糾正措施實實施。糾正措施完完成情況及及有效性進進行驗證。。目前糾正措措施實際和和驗證中的的問題。17審核員能力力要求（1/5））審核過程的的信心和可可信性取決決于進行審審核人員的的能力。這這種能力應(yīng)應(yīng)予以證實實。內(nèi)審員員和其他人人員一樣，，應(yīng)按照ISO9001-2000標標準6.2.1“基基于適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培培?xùn)、技能能和經(jīng)驗””證實其能能力能夠勝勝任的。能力QMS審核員有關(guān)質(zhì)量的特定知識和技能EMS審核員有關(guān)環(huán)境的特定知識和技能通用的知識和技能教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷個人素質(zhì)18審核員能力力要求（2/5））個人素質(zhì)個人素質(zhì)是是內(nèi)審員能能力的基礎(chǔ)礎(chǔ)，個人素素質(zhì)包括：：1、有道德德——例如如公正、可可靠、忠誠誠、誠實和和謹慎2、思想開開明——例例如愿意考考慮不同意意見或觀點點3、善于交交往——例例如能靈活活地與人交交往4、善于觀觀察——例例如能和主主動地認識識周圍環(huán)境境和活動5、感知力力——例如如能本能地地理解和適適應(yīng)環(huán)境6、適應(yīng)能能力強———例如能適適應(yīng)不同情情況7、韌性———例如對對實現(xiàn)目標標堅持不懈懈8、明斷———例如根根據(jù)邏輯推推理和分析析及時得出出結(jié)論9、自立———例如在在同其他共共同工作時時能獨立作作為并發(fā)揮揮作用。19審核員能力力要求（3/5））通用的知識識和技能1、審核原原則、程序序和技術(shù)使審核員能能保證審核核實施的一一致性和系系統(tǒng)性2、理解審審核范圍并并運用審核核準則對QMS內(nèi)內(nèi)審員這方方面的知識識和技能包包括：了解組織的的質(zhì)量管理理體系，以以及GB/T19001標準準在組織中中的應(yīng)用及及質(zhì)量管理理體系文件件（手冊、、程序、其其他文件））及其運作作。3、理解受受審組織的的運作內(nèi)容容。4、適用的的法律、法法規(guī)和其他他要求（包包括相關(guān)標標準）5、對審核核組長還應(yīng)應(yīng)具有審核核領(lǐng)導(dǎo)所必必需的知識識和技能。。20審核員能力力要求（4/5））質(zhì)量管理體體系審核員員特定的知知識和技能能1、與質(zhì)量量相關(guān)的方方法和技術(shù)術(shù)ISO9000族標標準內(nèi)容加加上質(zhì)量管管理工具及及其運用（（統(tǒng)計技術(shù)術(shù)）。2、過程和和產(chǎn)品，包包括服務(wù)的的技術(shù)內(nèi)容容過程和產(chǎn)品品包括服務(wù)務(wù)的技術(shù)特特征及行業(yè)業(yè)術(shù)語和慣慣例。21審核員能力力要求（5/5））教育、工作作經(jīng)歷、培培訓(xùn)和審核核經(jīng)歷內(nèi)審員通過過“教育、、工作經(jīng)歷歷、培訓(xùn)和和審核經(jīng)歷歷”來具備備上述個人人素質(zhì)、知知識和技能能。這也是是ISO9001:2000標準6.2所要求求的。審核核員教育、、工作經(jīng)歷歷、培訓(xùn)和和審核經(jīng)歷歷的要求，，ISO19011標準有示示例，外審審員目前可可以達到，，內(nèi)審員各各組織自行行規(guī)定。下下述規(guī)定是是某企業(yè)規(guī)規(guī)定的可參參考。22審核員能力力的評價（1/3））評價的不同同階段：初始評價———根據(jù)上上述“教育育、工作經(jīng)經(jīng)歷、培訓(xùn)訓(xùn)和審核經(jīng)經(jīng)歷”的規(guī)規(guī)定首次評評價。審核組選擇擇評價———每次組織織審核組時時，對審核核組長、審審核員、見見習(xí)審核員員能力作評評價，審核核組長在初初始評價條條件的基礎(chǔ)礎(chǔ)上有審核核組長的經(jīng)經(jīng)歷，其他他審核員還還應(yīng)注意專專業(yè)的知識識和能力。。審核員表現(xiàn)現(xiàn)的持續(xù)評評價——一一般每年一一次，組織織應(yīng)規(guī)定持持續(xù)的專業(yè)業(yè)發(fā)展，包包括再培訓(xùn)訓(xùn)的要求。。23審核員能力力的評價（2/3））以下提供的的是ISO19011標準對對內(nèi)審員評評價的一個個例子。假設(shè)內(nèi)部審審核方案中中審核員評評價過程的的應(yīng)用24審核員能力力的評價（3/3））

（接上上表）25按ISO19011“審核指指南”要求求，

改進進組織的內(nèi)內(nèi)審我們已學(xué)習(xí)習(xí)的ISO19011-2002標準準的主要內(nèi)內(nèi)容，如何何貫徹呢？？1、體系策策劃方面———可能影影響文件內(nèi)審程序———內(nèi)審程程序應(yīng)包括括審核方案案的職責(zé)、、制訂、管管理過程的的活動內(nèi)容容，審核方方案程序中中的通用內(nèi)內(nèi)容（每次次方案都有有的程序））也可寫入入“內(nèi)審程程序”中，，如“審核核員和審核核組長的能能力”，““選擇審核核組及職責(zé)責(zé)”，“審審核方案的的監(jiān)視和評評價”，““審核方案案的改進””等等。審核核員員能能力力的的規(guī)規(guī)定定，，審審核核員員持持續(xù)續(xù)的的專專業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展規(guī)規(guī)定定，，審審核核員員評評價價規(guī)規(guī)定定。。審核核方方案案。。2、、內(nèi)內(nèi)審審實實施施審核核方方案案策策劃劃、、審審核核方方案案程程序序、、審審核核方方案案管管理理。。審核核員員評評價價及及記記錄錄使原原有有審審核核計計劃劃，，審審核核檢檢查查表表，，審審核核記記錄錄，，不不合合格格報報告告，，審審核核報報告告符符合合審審核核原原則則，，以以提提高高審審核核的的可可信信性性。。26第二二部部分分：：ISO9001-2000標標準準的的理理解解ISO9001-2000標標準準理理解解和和審審核核中中一一些些問問題題的的解解釋釋。。提高高QMS體體系系實實施施和和審審核核的的有有效效性性。。27關(guān)于于刪刪減減1、、ISO9001:2000標標準準1.2““應(yīng)應(yīng)用用””對對刪刪減減的的條條件件是是很很清清楚楚的的。?！俺欠莿h刪減減僅僅限限于于本本標標準準第第7章章中中那那些些不不影影響響組組織織提提供供滿滿足足顧顧客客和和適適用用法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品的的能能力力或或責(zé)責(zé)任任的的要要求求，，否否則則不不能能聲聲稱稱符符合合本本標標準準。?！薄?、、IAF““關(guān)關(guān)于于應(yīng)應(yīng)用用ISO9001:2000的的指指南南””（（2001.2.22））指出出：：““由由于于ISO9001:2000取取代代1994版版的的ISO9001，，ISO9002和和ISO9003，，7.3過程程包包括括或或刪刪減減不不再再能能從從認認證證標標準準的的標標題題和和編編號號上上明明顯顯地地得得以以體體現(xiàn)現(xiàn)。?！薄薄鞍窗凑照誌SO9001:2000頒頒發(fā)發(fā)的的認認證證證證書書應(yīng)應(yīng)以以不不致致誤誤導(dǎo)導(dǎo)顧顧客客的的方方式式，，用用文文字字清清楚楚說說明明質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的范范圍圍…………，，如如果果組組織織對對設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)過過程程負負有有責(zé)責(zé)任任，，并并且且自自己己進進行行該該過過程程的的實實現(xiàn)現(xiàn)或或外外包包，，則則QMS范范圍圍說說明明應(yīng)應(yīng)包包括括××××××的的設(shè)設(shè)計計。。””3、、ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000》》中中1.2條條款款““應(yīng)應(yīng)用用””的的指指南南。。舉出出了了若若干干示示例例，，但但注注意意本本指指南南是是動動態(tài)態(tài)的的。。284、、目目前前在在7.3刪刪減減中中的的一一些些問問題題如果果設(shè)設(shè)計計開開發(fā)發(fā)不不應(yīng)應(yīng)刪刪減減，，但但可可以以對對該該過過程程自自己己實實現(xiàn)現(xiàn)或或外外包包。。產(chǎn)品品標標準準中中雖雖有有產(chǎn)產(chǎn)品品規(guī)規(guī)格格，，但但要要看看其其詳詳略略程程度度，，僅僅有有通通用用的的產(chǎn)產(chǎn)品品規(guī)規(guī)格格要要求求，，不不能能充充分分表表明明產(chǎn)產(chǎn)品品特特性性或或規(guī)規(guī)范范的的，，不不能能由由此此而而刪刪減減7.3。。由于于影影響響二二個個要要求求，，不不能能刪刪減減7.3，，但但組組織織對對通通用用產(chǎn)產(chǎn)品品未未開開展展設(shè)設(shè)計計開開發(fā)發(fā)，，但但對對特特定定的的某某類類產(chǎn)產(chǎn)品品按按慣慣例例一一直直在在生生產(chǎn)產(chǎn)或或服服務(wù)務(wù)，，QMS范范圍圍明明確確某某類類特特定定產(chǎn)產(chǎn)品品，，也也可可刪刪減減7.3。。母公公司司提提供供設(shè)設(shè)計計開開發(fā)發(fā)的的成成果果，，子子公公司司可可刪刪減減，，但但QMS范范圍圍中中應(yīng)應(yīng)表表明明子子公公司司和和母母公公司司的的關(guān)關(guān)系系。?？蓜h減除7.3.7以外外的7.3條條款，因有設(shè)設(shè)計更改的責(zé)責(zé)任。295、其他過程程的刪減采購由母公司司進行，子公公司對采購不不能刪減，子子公司QMS文件中應(yīng)對對采購過程的的控制包括對對制造廠和母母公司采購部部門的接口進進行說明和描描述。“顧客財產(chǎn)””也可包括““設(shè)計規(guī)范””。施工組織不能能保留7.3.7不刪減減，因一般設(shè)設(shè)計更改權(quán)，，施工組織是是沒有的，只只有設(shè)計更改改建議權(quán)和實實施權(quán)。包裝是“產(chǎn)品品防護”的一一種類型，一一般不單獨刪刪減“包裝””，只在文件件中說明“產(chǎn)產(chǎn)品防護”沒沒有“包裝””。為產(chǎn)品符合確確定要求提供供證據(jù)的所有有監(jiān)視和測量量裝置，都應(yīng)應(yīng)進行控制，，不論其是監(jiān)監(jiān)視過程和產(chǎn)產(chǎn)品用或是產(chǎn)產(chǎn)品的一部分分，即7.6不能刪減。。30外包包ISO9001-2000標準4.1總要求規(guī)規(guī)定：“針對對組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過過程，組織應(yīng)應(yīng)確保對其實實施控制，對對此類外包過過程的控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量管理理體系中加以以識別。”什么是外包，，ISO9000-2000無此術(shù)術(shù)語。在策劃的質(zhì)量量管理體系的的過程中，那那些不由組織織自行實現(xiàn)，，而外包給體體系外組織實實施的過程，，即為外包過過程。外包通常通過過采購手段來來完成的。原材料由采購購獲得，原材材料生產(chǎn)過程程不在組織的的QMS過程程內(nèi)，那些采采購不是“外外包”。產(chǎn)品實現(xiàn)過程程中的“外協(xié)協(xié)”過程包括括在策劃的QMS過程中中，這種采購購為外包。31如何對“5.2以顧客為為關(guān)注焦點””的審核（1/2）“以顧客為關(guān)關(guān)注焦點”是是八項質(zhì)量管管理原則的第第一個原則，，是建立質(zhì)量量管理體系的的出發(fā)點，在在審核全過程程中都應(yīng)加強強5.2的審審核。對最高管理者者審核時應(yīng)：：1、了解最高高管理者對顧顧客的需求和和期望（主要要表現(xiàn)在產(chǎn)品品的特性方面面）包括未來來的需求和期期望的整體把把握程度，通通過7.2的的審核、印證證，最高管理理者對“調(diào)查查、識別并理理解評審顧客客的需求和期期望”方面控控制情況。2、審核組織織的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標標，其內(nèi)容是是否體現(xiàn)“以以顧客為關(guān)注注焦點”。32如何對“5.2以顧客為為關(guān)注焦點””的審核（2/2）3、通過5.5.2c））、6.2.2d）的審審核，印證最最高管理者如如何“在整個個組織內(nèi)溝通通顧客的需求求和期望”。。4、通過7.1、7.3的審核，印印證最高管理理者“確保顧顧客的要求得得到確定并滿滿足”。5、通過8.2.1等內(nèi)內(nèi)容的審核，，反證顧客的的要求是否得得到了確定和和滿足。6、通過7.2.3、7.5.4等等條款的審核核，看最高管管理者如何““系統(tǒng)地管理理好與顧客的的關(guān)系”通通過與最高管管理者的對話話。總的說，，5.2的要要求除直接了了解，應(yīng)通過過各方面的審審核，來確認認最高管理者者“以顧客為為關(guān)注焦點””的符合程度度。33目前審核“管管理評審”的的問題評價“管理評評審”的要點點是：1、“管理評評審”的輸入入是否充分，，為確保質(zhì)量量管理體系的的適宜性、充充分性和有效效性，評審輸輸入的準備是是否充分，參參與是否充分分。2、“管理評評審”輸出是是否包括了二二個改進（QMS及其過過程，顧客要要求有關(guān)產(chǎn)品品）一個需求求（資源）的的相應(yīng)決定和和措施。34審核“人力資資源”應(yīng)注意意的問題任何管理體系系“人力資源源”是最積極極，重要的因因素，審核““人力資源””應(yīng)注意：1、要從“人人力資源”是是否滿足QMS及增強顧顧客滿意的角角度審核“培培訓(xùn)工作”，，而不能從““培訓(xùn)”來審審核“人力資資源”，“人人力資源”的的管理不僅局局限于培訓(xùn)。。2、組織應(yīng)對對所有從事影影響產(chǎn)品質(zhì)量量工作人員全全面的（即基基于教育、培培訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗四個方方面）確定所所必要的能力力要求。（例例如內(nèi)審員））3、“培訓(xùn)””或其他措施施是解決“人人力資源”的的途徑和方法法，最終目的的還是人員的的能力，“評評價所采取措措施的有效性性”就是要求求定期和不定定期的評價人人員的能力是是否達到策劃劃（確定）的的要求（例如如內(nèi)審員）。。35對“7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃”的理解解有部分學(xué)習(xí)過過94版標準準的同志往往往將7.1和和原4.2.3等同來理理解，正確的的理解是：1、所有產(chǎn)品品的實現(xiàn)都應(yīng)應(yīng)進行策劃這這是7.1所所要求的，而而不是特定的產(chǎn)品才需實實現(xiàn)策劃（““質(zhì)量計劃””要求）。2、策劃的輸輸出形式應(yīng)適適合組織的運運作方法，可可能是：產(chǎn)品品標準，技術(shù)術(shù)規(guī)范，服務(wù)務(wù)規(guī)范，工藝藝規(guī)程等等，，“質(zhì)量計劃劃”是其中的的一種形式，，策劃輸出形形式往往是多多種而不一定定是某種唯一一的。3、質(zhì)量目標標和要求包括括產(chǎn)品規(guī)格要要求，不能單單純的看作對對應(yīng)質(zhì)量方針針的那些質(zhì)量量目標。36如何將7.3的要求應(yīng)用用于產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的開發(fā)發(fā)ISO9001-2000標準7.3條注注2：組織也也可將7.3的要求應(yīng)用用于產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的開發(fā)發(fā)。7.1策劃的的是：產(chǎn)品實實現(xiàn)過程，即即產(chǎn)品實現(xiàn)過過程（例如制制造業(yè)的各加加工工序）以以及過程的監(jiān)監(jiān)視活動和接接收準則。7.3策劃的的是：產(chǎn)品本本身特性和規(guī)規(guī)范的設(shè)計和和開發(fā)（例如如設(shè)備的圖紙紙設(shè)計）。ISO9000-2000標準對““設(shè)計和開發(fā)發(fā)”的定義包包括產(chǎn)品、過過程或體系設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的廣義含義。。但在ISO9001-2000條條款中描述是是有側(cè)重點的的，產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計和開發(fā)由由7.3規(guī)定定，過程的設(shè)設(shè)計開發(fā)由7.1描述，，體系的設(shè)計計開發(fā)由5.4描述，7.1的注2又特別明確確過程的設(shè)計計開發(fā)也可應(yīng)應(yīng)用“產(chǎn)品設(shè)設(shè)計開發(fā)7.3的要求””，即“產(chǎn)品品實現(xiàn)過程””的開發(fā)過程程（即制造業(yè)業(yè)的加工過程程）同樣遵循循、策劃、輸輸入、輸出、、檢查（評審審、驗證、確確認），改進進的P-D-C-A進行行。37如何評評審與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求ISO9001-2000標標準7.2.2與““產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求的的評審審”條條一開開始就就明確確“組組織應(yīng)應(yīng)評審審與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的要求求”，，這些些要求求包括括7.2.1組組織確確定的的a））b））c））d））四個個方面面的要要求，，有時時僅對對訂單單進行行評審審?fù)鄙偕倭四衬骋环椒矫?，，評審審要達達到最最后的的合同同（或或協(xié)議議）包包含了了四個個方面面的要要求。。審核的的重點點除檢檢查評評審記記錄還還應(yīng)該該檢查查經(jīng)確確認的的顧客客與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)要要求的的相關(guān)關(guān)文件件是否否包含含了四四個方方面的的內(nèi)容容。387.5.2需確確認的的過程程是否否就是是“特特殊過過程””ISO9001-2000標標準7.5.2描述述需確確認的的是過過程是是：“當(dāng)生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程的輸輸出不不能由由后續(xù)續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或或測量量加以以驗證證時，，組織織應(yīng)對對任何何這樣樣的過過程實實施確確認””“這這包括括僅在在產(chǎn)品品使用用或服服務(wù)已已交付付之后后問題題才顯顯現(xiàn)的的過程程”。。ISO9000-2000標標準3.4.1過程程定義義注3對““特殊殊過程程”是是這樣樣描述述的，，對形形成的的產(chǎn)品品是否否合格格不易易或不不能經(jīng)經(jīng)濟地地進行行驗證證的過過程，，通常常稱之之為““特殊殊過程程”。。可以看看出雖雖兩處處文字字表示示不同同，其其所指指過程程是一一樣的的。39“緊急急放行行”，，“例例外放放行””，““讓步步使用用”在在2000版版中何何處提提到（1/2））1、““緊急急放行行”和和“例例外放放行””在ISO9001-1994標標準提提到。?！熬o急急放行行”通通常是是指對對采購購產(chǎn)品品，不不經(jīng)驗驗證，，先投投入生生產(chǎn)。?！袄馔夥判行小笔鞘侵笇⑽赐晖瓿蓹z檢驗試試驗的的產(chǎn)品品轉(zhuǎn)入入下一一過程程生產(chǎn)產(chǎn)（包包括交交付））。這這二種種放行行在ISO9001-2000標標準8.2.4有規(guī)規(guī)定：：“這這種監(jiān)監(jiān)視和和測量量應(yīng)依依據(jù)所所策劃劃的安安排，，在產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程的的適當(dāng)當(dāng)階段段進行行”，，“除除非得得到有有關(guān)授授權(quán)人人員的的批準準，適適用時時得到到顧客客的批批準，，否則則在策策劃的的安排排已圓圓滿完完成之之前，，不應(yīng)應(yīng)放行行產(chǎn)品品和交交付服服務(wù)””。但要注注意2000版版是根根據(jù)““策劃劃的安安排””，這這是適適應(yīng)不不同產(chǎn)產(chǎn)品的的需要要。40“緊急急放行行”，，“例例外放放行””，““讓步步使用用”在在2000版版中何何處提提到（2/2））2、對對不合合格品品的處處置有有返工工，降降級，，返修修，報報廢，，讓步步等概概念，，ISO9001-2000標準準表述述在8.3“不不合格格控制制”中中，返返工和和報廢廢都屬屬于““消除除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不合合格””（8.3a）））返返修或或不經(jīng)經(jīng)返修修接收收不合合格品品都是是讓步步使用用、放放行應(yīng)應(yīng)經(jīng)批批準是是8.3b）的的規(guī)定定。3、不不按““策劃劃的安安排””進行行監(jiān)測測或讓讓步使使用、、放行行或接接收不不合格格品都都應(yīng)經(jīng)經(jīng)過批批準，，有些些經(jīng)有有關(guān)授授權(quán)人人員批批準即即可，，適用用時經(jīng)經(jīng)顧客客批準準，一一般說說不影影響顧顧客的的要求求的處處理可可由內(nèi)內(nèi)部授授權(quán)人人員批批準，，影響響最終終產(chǎn)品品顧客客要求求的應(yīng)應(yīng)由顧顧客批批準。41類似要要求在在不同同條款款中出出現(xiàn)，，如何何判定定不符符合ISO9001-2000標標準的的條款款我們發(fā)發(fā)現(xiàn)有有下列列類似似要求求在不不同標標準條條款中中出現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)分別別對象象進行行判題題。1、6.3要求求：應(yīng)應(yīng)維護護達到到產(chǎn)品品符合合要求求所需需的基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，，包括括過程程設(shè)備備。7.5.1要求求：使使用適適用的的設(shè)備備。2、7.4.3要求求：實實施檢檢驗或或其他他必要要的活活動，，以確確保采采購的的產(chǎn)品品滿足足規(guī)定定的采采購要要求。。8.2.4要求求：對對產(chǎn)品品的特特性進進行監(jiān)監(jiān)視和和測量量，以以驗證證產(chǎn)品品要求求得到到滿足足。3、8.2.3要求求：應(yīng)應(yīng)采用用適宜宜的方方法對對質(zhì)量量管理理體系系過程程進行行監(jiān)視視，并并在適適用時時進行行測量量。7.5.1e））要求求：實實施監(jiān)監(jiān)視和和測量量。4、7.5.1d））要求求：獲獲得和和使用用監(jiān)視視和測測量裝裝置。。7.6要求求：確確定獲獲得和和使用用所需需的監(jiān)監(jiān)視和和測量量裝置置。42上述五五類條條款判判斷的的原則則，注注意：：1、6.3是總總體的的過程程設(shè)備備管理理7.5.1著重重生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供控控制中中由于于過程程設(shè)備備原因因的失失控。。2、7.4.3側(cè)重重采購購產(chǎn)品品的驗驗證（（包括括檢驗驗）8.2.4是指指產(chǎn)品品的檢檢驗和和試驗驗。3、8.2.3是對對QMS過過程。。7.5.1e））單單指指““生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程””。。4、、7.6重重點點是是確確保保監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量裝裝置置的的正正確確性性和和有有效效性性，，7.5.1d））側(cè)側(cè)重重由由于于為為受受控控而而應(yīng)應(yīng)需需獲獲得得和和使使用用裝裝置置。。43附：：判判標標案案例例題題一、、你你認認為為以以下下不不合合格格事事實實條條款款判判定定是是否否準準確確：：1、、2002年年12月月21日日在在質(zhì)質(zhì)保保部部審審核核時時發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)配配制制的的標標準準溶溶液液EDTA沒沒有有濃濃度度標標識識和和有有效效期期標標識識。。（（7.5.3））2、、自自2002年年5月月起起，，爆爆玉玉米米花花機機已已實實施施了了新新的的《《工工序序檢檢驗驗卡卡》》，，沒沒有有證證據(jù)據(jù)表表明明已已對對《《BY1200爆爆玉玉米米花花器器裝裝配配工工藝藝文文件件》》（（HL/T-04））的的相相關(guān)關(guān)內(nèi)內(nèi)容容作作了了文文件件更更改改。。（（8.2.4））原因因分分析析：：《《工工序序檢檢驗驗卡卡》》儲儲存存于于電電腦腦內(nèi)內(nèi)，，未未打打印印出出，，相相關(guān)關(guān)人人員員簽簽字字。。糾正正措措施施：：將將《《工工序序檢檢驗驗卡卡》》打打印印，，交交相相關(guān)關(guān)人人員員認認可可、、簽簽字字。。3、、提提供供的的PICKOP復(fù)復(fù)合合襯襯套套圖圖紙紙中中技技術(shù)術(shù)條條件件第第3條條規(guī)規(guī)定定：：““外外套套管管外外表表面面涂涂鋅鋅””，，但但車車間間現(xiàn)現(xiàn)場場加加工工好好的的成成品品是是表表面面涂涂防防銹銹油油。。（（8.2.4））444