編制質(zhì)量體系文件

如何編寫質(zhì)量體系文件編制：王娟日期：2004-12-271/10/20231目錄質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的層次編寫質(zhì)量體系文件的基本要求編寫質(zhì)量體系文件的文字要求文件的通用內(nèi)容質(zhì)量手冊的編制程序文件的編制第三層文件的編制要求質(zhì)量記錄表格質(zhì)量體系文件的編號1/10/202321.質(zhì)量體系文件的作用1.1QS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。—給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。1/10/202331.2QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)?！募鳛榕嘤?xùn)全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；1.3QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)?！C明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；—證明文件規(guī)定已被有效實施；—證明文件處于使用控制中。1.4QS文件使質(zhì)量改進有章可循?！罁?jù)文件確定工作過程要求可改進之處；—當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固1/10/202342.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性文件如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細則等技術(shù)性文件如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等第四層：質(zhì)量記錄表格1/10/202353.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求3.1符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；3.2可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；3.3協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。1/10/202364.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

4.1職責(zé)分明，語氣肯定（避免用"大致上"、“基本上"、"可能"、"也許"之類詞語）；4.2結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；4.3格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。1/10/202375.文件的通用內(nèi)容a）編號、名稱；b）編制、審核、批準(zhǔn)；c）生效日期；d）受控狀態(tài)、受控號；e）版本號；f）頁碼，頁數(shù)；g）修訂號。1/10/202386.質(zhì)量手冊的編制

6.1質(zhì)量手冊常見的結(jié)構(gòu)（參考）：封面批準(zhǔn)頁手冊說明（適用范圍）手冊目錄修訂頁發(fā)放控制頁定義部分（需要）組織概況（前言頁）組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）支持性資料附錄（如需要）1/10/202396.2質(zhì)量手冊的內(nèi)容：

批準(zhǔn)頁—公司的名稱；手冊標(biāo)題；文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；起草人、審核、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；頒布令。手冊說明（適用范圍）—適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。手冊目錄—列出手冊所含各章節(jié)之題目。修訂頁—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。1/10/202310定義部分（如如需要）—首先使用國國家標(biāo)準(zhǔn)中的的術(shù)語定義；；—對特有術(shù)語語和概念進行行定義。組織概況（前前言頁）—公司名稱，，主要產(chǎn)品；；業(yè)務(wù)情況、、主要背景、歷史和規(guī)規(guī)模等；地點點及通訊方法法；組織結(jié)構(gòu)圖。組織的質(zhì)量方方針和目標(biāo)—組織的質(zhì)量量方針與質(zhì)量量目標(biāo)；最高高領(lǐng)導(dǎo)簽名。。支持性資料附附錄（如需要要）—如:程序序文件、作業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理理標(biāo)準(zhǔn)及其他；—其編號方方式為附錄A、附錄B,以此順延。。12/29/202211質(zhì)量量體體系系要要素素描描述述※質(zhì)量量體體系系要要素素描描述述的的原原則則；；a.符符合合所所選選定定的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求;b.符符合合實實際際運運作作的的需需要要。。c.職職責(zé)責(zé)落落實實；；d.滿滿足足相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)要要求求、、合合同同要要求求。?！|(zhì)量量體體系系要要素素描描述述各各章章的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)和和內(nèi)內(nèi)容容目的的——闡闡明明實實施施要要素素要要求求的的目目的的。。適用用范范圍圍——闡闡明明實實施施要要素素要要求求適適用用的的活活動動。。職責(zé)責(zé)——闡闡明明實實施施要要素素要要求求過過程程中中所所涉涉及及到到的的部部門門或人人員員的的責(zé)責(zé)任任。。實施施概概要要——闡闡明明實實施施要要素素要要求求的的全全部部活活動動原原則則和和要要求求。。相關(guān)關(guān)文文件件——列列出出實實施施要要素素要要求求所所需需的的各各類類文文件件。。包包括括:程序序文文件件、、作作業(yè)業(yè)程程序序、、技技術(shù)術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及及管管理理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；；12/29/2022127.程序文件件的編制制7.1程序文件件結(jié)構(gòu)及及內(nèi)容描描述（參參考）：：－－封面面：程序序文件封封面格式式類同質(zhì)質(zhì)量手冊冊。－－正文文部分：：---1.目的的：說明明為什么么開展該該項活動動。---2.范圍圍：說明明活動涉涉及的（（產(chǎn)品、、項目、、過程、、活動……））范圍。。---3.職責(zé)責(zé)：說明明活動的的管理和和執(zhí)行、、驗證人人員的職職責(zé).---4.程序序內(nèi)容：：詳細闡闡述活動動開展的的內(nèi)容及及要求。。---5.支持持性文件件：列出出支持本本程序的的第三層層文件。。---6.質(zhì)量量記錄：：列出本本程序的的所用到到的記錄錄表格。。12/29/2022137.2程程序文文件描述述的內(nèi)容容工作程序序按活動動的邏輯輯順序?qū)憣懗鲩_展展該項活動的各各個細節(jié)節(jié)：往往往包括5W1H：----為何（（Why）----何人（（Who）----何時（（When）----在何處處（Where）----需要什什么（What）----如何做做（How）12/29/2022147.3ISO9001:2000明明確要要求的的程序序文件件:文件控控制程程序質(zhì)量記記錄控控制程程序內(nèi)審控控制程程序不合品品控制制程序序糾正措措施控控制程程序預(yù)防措措施控控制程程序文件范范本：：內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核控控制程程序.doc12/29/2022158.第三層層文件件的編編制要要求8.1應(yīng)應(yīng)符合合“3、4、5”條條款要要求；；8.2正正文格格式隨隨文件件性質(zhì)質(zhì)不同同而采采用不不同格格式。。可行時時，可可適當(dāng)當(dāng)參考考程序序文件件格式式；8.3文文件范本:作業(yè)指導(dǎo)書書.doc檢驗標(biāo)準(zhǔn).doc12/29/2022169.質(zhì)量記錄表表格9.1編編制質(zhì)量記記錄的要求求－－統(tǒng)一風(fēng)風(fēng)格－－應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化，便于于填制，也也便于統(tǒng)計計分析－－項目內(nèi)內(nèi)容完整，，反映須記記錄的重要要項目－－編制填填表人或編編制人、審審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)人、日期期等確保質(zhì)量記記錄的有效效性和可追追溯性9.2填寫寫質(zhì)量記錄錄的要求－－填寫內(nèi)內(nèi)容真實性性和準(zhǔn)確性性－－記錄表表格中項目目填寫完整整，無缺項項，漏項等等－－填寫規(guī)規(guī)范化，字字體大小一一致，應(yīng)盡盡量減少涂涂改，如有涂改則則應(yīng)蓋章或或簽字確認(rèn)認(rèn)12/29/20221710.質(zhì)量體系系文件的的編號（（示例））10.1體系系文件編編號（參參考）質(zhì)量手冊冊編號QM品質(zhì)手冊冊程序文件件QP××××流水號（（01、、02····））程序文件件12/29/20221810.質(zhì)量體系系文件的的編號（（示例））10.1體系系文件編編號（參參考）三階文件件WI-××××××流水號（（01、、02····））部門代號號三階文件件表單FM——×××—×××——A/X版本/版次次流水號（（01、、02····））部門代號號表單12/29/20221910.質(zhì)量體系文件件的編號（示示例）10.2版版本版次（修修改狀態(tài)）A/×版次（0、1、2····9，修改到到第10次后后換版）版本(A、B、C····)（有重大修改改可提前換版版）如A/1表示示為A版第一一次修訂。10.3分發(fā)發(fā)號體系文件根據(jù)據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進進行編號，在在受控章里