董新峰質(zhì)量管理體系概論

質(zhì)量管理體系概要第一章：標(biāo)準(zhǔn)部分概論

一、QMS標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1979年ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)成立；1986年ISO/TC176完成第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8402；1987年發(fā)布5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，與86年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；1994年ISO對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次修訂，發(fā)布了16項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提出ISO9000族的概念；1999年ISO9000族已形成22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2個(gè)指南性的技術(shù)小冊(cè)子2000年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)再次修訂，形成4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，1個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)，6個(gè)技術(shù)報(bào)告等；2008年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)再次修改，形成三類標(biāo)準(zhǔn)，管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)2個(gè)，管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)5個(gè)，管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11個(gè)。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和作用ISO9000族定義：由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和作用2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成A類標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO16949：2002《質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001—2000的特殊要求》B類標(biāo)準(zhǔn)ISO9004：2000《測(cè)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO/TR1006：2003《質(zhì)量管理體系項(xiàng)目管理質(zhì)量指南》ISO10012:2003《測(cè)量管體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備要求》ISO/TR10014：2006《質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南》ISOHandbook:2002ISO9001forsmallbusiness-Whattodo《小企業(yè)的ISO9001-做什么》C類標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO10001《質(zhì)量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和作用2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成C類標(biāo)準(zhǔn)ISO10002:2004《質(zhì)量管理顧客滿意組織處理投訴指南》ISO10003:2007《質(zhì)量管理顧客滿意組織外部爭(zhēng)議解決指南》ISO10005:2005《質(zhì)量管理體系質(zhì)量計(jì)劃指南》ISO1007：2003《質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO/TR10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO/TR10015：1999《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》ISO/TR10017：2003《統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》ISO10019:2005《質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南》ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

2008版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO19011:2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和作用二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和作用實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和作用

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況

1988年12月,發(fā)布等效采用標(biāo)準(zhǔn)GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并于1989年8月1日起在全國(guó)實(shí)施；1992年5月,我國(guó)決定等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),制定并發(fā)GB/T19000—1992idtISO9000:1987系列標(biāo)準(zhǔn)；1994年我國(guó)發(fā)布1994版的GB/T19000idtISO9000族準(zhǔn)；2000年12月28日，我國(guó)發(fā)布2000版GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(3個(gè))；2003年5月23日發(fā)布實(shí)施GB/T19011idtISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)；

2008年12月30日發(fā)布了GB/19001:2008標(biāo)準(zhǔn)，于2009年3月1日實(shí)施。

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和作用

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的進(jìn)展情況

我國(guó)對(duì)口ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CSBTS/TC151),是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的正式成員,參與了有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際指南的制定工作,在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中發(fā)揮了十分積極的作用。據(jù)CNAS統(tǒng)計(jì)，截至2008年6月30日，我國(guó)已認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效質(zhì)量體系證書(shū)數(shù)為174681張，屬全球第一，對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展起到了較大的促進(jìn)作用。三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其其他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的關(guān)系系1.ISO9001和ISO9004的關(guān)系共同點(diǎn)：：編寫(xiě)結(jié)構(gòu)構(gòu)相似，，都是過(guò)過(guò)程表述述；以八項(xiàng)管管理原則則為基礎(chǔ)礎(chǔ)；應(yīng)用相同同質(zhì)量管管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)；；均采用內(nèi)內(nèi)審和管管理評(píng)審審的方法法評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量管理理體系；都有持續(xù)續(xù)改進(jìn)，，以促進(jìn)進(jìn)組織達(dá)達(dá)到“持持續(xù)的顧顧客滿意意”；都強(qiáng)調(diào)與與其他管管理體系系的相容容性。三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其其他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的關(guān)系系ISO9001ISO9004范圍產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意關(guān)注質(zhì)量管理體系有效性組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率性質(zhì)要求指南和建議用途用作認(rèn)證合同和法規(guī)引用審核依據(jù)提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能ISO9001和ISO9004的區(qū)別三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其其他標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的關(guān)系系2.ISO9001與其他管管理體系系的相容容性其他管理理體系例例如：環(huán)環(huán)境、職職業(yè)健康康安全、、財(cái)務(wù)。。相容性體體現(xiàn)在以以下方面面：以過(guò)程為為基礎(chǔ)的的模式，，采用PDCA循環(huán)方法法；采用管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法，，建立、、實(shí)施并并保持管管理體系系；所建的管管理的管管理體系系應(yīng)形成成文件；；都強(qiáng)調(diào)適適用的法法律、法法規(guī)的重重要性。。第二章：：八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則八項(xiàng)質(zhì)量量管理原原則關(guān)系系圖執(zhí)行經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)作用用持續(xù)改進(jìn)進(jìn)以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)過(guò)程方法法與供方的的互利關(guān)關(guān)系全員參與與管理的系系統(tǒng)方法法基于事實(shí)實(shí)的決策策原則一：：以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)表述述組織依存存于顧客客。因此此，組織織應(yīng)當(dāng)理理解顧客客當(dāng)前和和未來(lái)的的需求，，滿足顧顧客要求求并爭(zhēng)取取超越顧顧客期望望。原則一：：以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)一、理解解要點(diǎn)組織依賴賴顧客而而存在關(guān)注顧客客首先要要理解顧顧客的要要求組織提供供的產(chǎn)品品應(yīng)滿足足顧客的的要求顧客的需需求是變變化的，，組織應(yīng)應(yīng)持續(xù)改改進(jìn)其產(chǎn)產(chǎn)品組織應(yīng)盡盡可能超超越顧客客當(dāng)前的的需要原則一：：以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)二、實(shí)施施措施調(diào)查、識(shí)識(shí)別并理理解顧客客的需求求和期望望確保組織織的目標(biāo)標(biāo)與顧客客的需求求和期望望相結(jié)合合確保在整整個(gè)組織織內(nèi)溝通通顧客的的需求和和期望測(cè)量顧客客的滿意意程度并并根據(jù)結(jié)結(jié)果采取取相應(yīng)的的活動(dòng)或或措施系統(tǒng)地管管理好與與顧客的的關(guān)系原則二：：領(lǐng)導(dǎo)作作用標(biāo)準(zhǔn)表述述領(lǐng)導(dǎo)者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨及及方向。。他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造造并保持持使員工工能充分分參與實(shí)實(shí)現(xiàn)組織織目標(biāo)的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境。原則二：：領(lǐng)導(dǎo)作作用一、理解解要點(diǎn)最高管理理者在以以下幾方方面的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用用，是不不可缺少少的：建立實(shí)施施并持續(xù)續(xù)改進(jìn)QMS提高顧客客滿意度度并使所所有相關(guān)關(guān)方滿意意不斷提高高組織的的全面業(yè)業(yè)績(jī)?cè)瓌t二：：領(lǐng)導(dǎo)作作用二、實(shí)施施措施考慮所有有相關(guān)方方的需求求和期望望為本組織織的未來(lái)來(lái)描繪清清晰的遠(yuǎn)遠(yuǎn)景，確確定富有有挑戰(zhàn)性性的目標(biāo)標(biāo)在組織的的所有層層次上建建立價(jià)值值共享、、公平公公正和道道德倫理理觀念為員工提提供所需需的資源源和培訓(xùn)訓(xùn)，并賦賦予其職職責(zé)范圍圍內(nèi)的自自主權(quán)原則三：：全員參參與標(biāo)準(zhǔn)表述述各級(jí)人員員都是組組織之本本，只有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來(lái)來(lái)受益。。原則三：：全員參參與一、理解解要點(diǎn)組織以人人為本采取一切切措施發(fā)發(fā)揮人的的潛能，，提高能能力定期評(píng)價(jià)價(jià)原則三：：全員參參與二、實(shí)施施措施讓每個(gè)員員工了解解自身貢貢獻(xiàn)的重重要性及及其在組組織中的的角色以主人翁翁的責(zé)任任感去解解決各種種問(wèn)題使每個(gè)員員工根據(jù)據(jù)各自的的目標(biāo)評(píng)評(píng)估其業(yè)業(yè)績(jī)狀況況使員工積積極地尋尋找機(jī)會(huì)會(huì)增強(qiáng)他他們自身身的能力力、知識(shí)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)原則四：：過(guò)程方方法過(guò)程方法法將活動(dòng)和和相關(guān)資資源作為為過(guò)程進(jìn)進(jìn)行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的結(jié)果。。原則四：：過(guò)程方方法一、理解解要點(diǎn)1、過(guò)程程的定義義：一組組輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的活動(dòng)。。三要素：：活動(dòng)：輸輸出轉(zhuǎn)化化為輸入入。輸出：是是過(guò)程完完成結(jié)果果。輸入：是是進(jìn)行過(guò)過(guò)程的基基礎(chǔ)。原則四：：過(guò)程方方法2、QMS是由一系系列過(guò)程程組成的的；3、一個(gè)個(gè)過(guò)程的的輸出是是下一個(gè)個(gè)或幾個(gè)個(gè)過(guò)程的的輸入；；4、使用用過(guò)程方方法管理理每一個(gè)個(gè)過(guò)程可可使過(guò)程程優(yōu)化。。原則四：：過(guò)程方方法二、實(shí)施施措施任何一個(gè)個(gè)過(guò)程的的過(guò)程方方法包括括以下措措施：系統(tǒng)地識(shí)識(shí)別過(guò)程程中的所所有活動(dòng)動(dòng)明確管理理這些活活動(dòng)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限分析并測(cè)測(cè)量關(guān)鍵鍵活動(dòng)能能力識(shí)別組織織職能之之間與職職能內(nèi)部部活動(dòng)的的接口注意能改改進(jìn)組織織的活動(dòng)動(dòng)的各種種因素，，如資源源、方法法、材料料等原則五：：管理的的系統(tǒng)方方法標(biāo)準(zhǔn)表述述將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過(guò)過(guò)程作為為系統(tǒng)加加以識(shí)別別、理解解和管理理，有助助于組織織提高實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)的有效效性和效效率。原則五：：管理的的系統(tǒng)方方法一、理解解要點(diǎn)體系（系系統(tǒng)）的的定義：：相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的一組組要素在QMS中將要素素稱為過(guò)過(guò)程，QMS是由相互互關(guān)聯(lián)的的一組過(guò)過(guò)程組成成的應(yīng)用管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法能能確保QMS的有效性性原則五：：管理的的系統(tǒng)方方法二、實(shí)施施措施建立體系系，高效效地實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織的的目標(biāo)識(shí)別該體體系的過(guò)過(guò)程，并并搞清他他們之間間的相互互依賴關(guān)關(guān)系明確各部部門(mén)和各各崗位的的職責(zé)和和權(quán)限確定為實(shí)實(shí)現(xiàn)各過(guò)過(guò)程所需需的資源源設(shè)定各過(guò)過(guò)程的目目標(biāo)，確確定開(kāi)展展過(guò)程中中特定活活動(dòng)的方方法通過(guò)測(cè)量量和評(píng)價(jià)價(jià)，持續(xù)續(xù)改進(jìn)體體系原則六：：持續(xù)改改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)表述述持續(xù)改進(jìn)進(jìn)總體業(yè)業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一個(gè)個(gè)永恒目目標(biāo)。原則六：：持續(xù)續(xù)改進(jìn)一、理解解要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的定義義：增強(qiáng)強(qiáng)滿足要要求的能能力的循循環(huán)活動(dòng)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)是永無(wú)無(wú)止境的的循環(huán)活活動(dòng)實(shí)施持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的過(guò)程有有利于不不斷提高高組織的的全面業(yè)業(yè)績(jī)?cè)瓌t六：：持續(xù)續(xù)改進(jìn)二、實(shí)施施措施在整個(gè)組組織內(nèi)使使用一致致的方法法（PDCA）持續(xù)改改進(jìn)組織織的業(yè)績(jī)績(jī)?yōu)閱T工提提供有關(guān)關(guān)持續(xù)改改進(jìn)的方方法和工工具的培培訓(xùn)將產(chǎn)品、、過(guò)程和和體系的的持續(xù)改改進(jìn)作為為組織內(nèi)內(nèi)每一成成員的目目標(biāo)提出更高高的目標(biāo)標(biāo)，引導(dǎo)導(dǎo)、測(cè)量量并跟蹤蹤持續(xù)改改進(jìn)的活活動(dòng)原則七：：基于事事實(shí)的決決策方法法標(biāo)準(zhǔn)表述述有效決策策是建立立在數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的的基礎(chǔ)上上。原則七：：基于事事實(shí)的決決策方法法一、理解解要點(diǎn)數(shù)據(jù)和信信息分析析對(duì)成功功決策具具有重要要價(jià)值。。二、實(shí)施施措施確保數(shù)據(jù)據(jù)和信息息足夠準(zhǔn)準(zhǔn)確和可可靠；使需要者者能獲得得所需的的數(shù)據(jù)和和信息；；使用正確確方法整整理、分分析數(shù)據(jù)據(jù)；根據(jù)邏輯輯分析的的結(jié)果，，并與經(jīng)經(jīng)驗(yàn)與知知覺(jué)相比比較，做做出決策策并采取取措施。。原則八：：與供方方互利的的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)表述述組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強(qiáng)雙方方創(chuàng)造價(jià)價(jià)值的能能力。原則八：：與供方方互利的的關(guān)系一、理解解要點(diǎn)在供方→→組織織→顧顧客的供供應(yīng)鏈中中，供方方是向組組織提供供產(chǎn)品的的一方組織與供供方是互互利的合合作伙伴伴關(guān)系，，不是競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手手搞好互利利關(guān)系可可使雙方方獲利原則八：：與供方方互利的的關(guān)系二、實(shí)施施措施在建立與與供方關(guān)關(guān)系時(shí)，，要兼顧顧眼前利利益和長(zhǎng)長(zhǎng)遠(yuǎn)利益益與供方共共享專門(mén)門(mén)技術(shù)和和資源識(shí)別和選選擇關(guān)鍵鍵的供方方建立通暢暢和公開(kāi)開(kāi)的溝通通渠道鼓勵(lì)供方方的改進(jìn)進(jìn)及其成成果第三章質(zhì)量管理理體系———基本本術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)概述ISO9000-2005列出了84條術(shù)語(yǔ)，，共分為為10部部分術(shù)語(yǔ)的替替代概念關(guān)系系主要有有三種形形式：屬種關(guān)系系從屬關(guān)系系關(guān)聯(lián)關(guān)系系特性、質(zhì)質(zhì)量特性性的概念念定義：特性：可區(qū)分的的特征質(zhì)量特性性：產(chǎn)品品、過(guò)程程或體系系與要求求有關(guān)的的固有特特性。理解要點(diǎn)點(diǎn)：特性可以以是固有有的或賦賦予的不同事物物有不同同的特性性特性是多多樣的特性可以以是定性性或定量量的產(chǎn)品、過(guò)過(guò)程、體體系都有有要求，，都有質(zhì)質(zhì)量特性性要求的概概念要求：明明示的，，通常隱隱含的或或必須履履行的需需求和期期望。理解要點(diǎn)點(diǎn)：“要求”是指組織織、顧客客和其他他相關(guān)方方的需求求和期望望“要求”的確定有有三種途途徑：文文件明示示、通常常隱含、、法律法法規(guī)規(guī)定要求總是是特定對(duì)對(duì)象的。。如：產(chǎn)產(chǎn)品、過(guò)過(guò)程、體體系、顧顧客要求可可由組組織、、顧客客、社社會(huì)或或其他他相關(guān)關(guān)方提提出質(zhì)量的的概念念質(zhì)量義義：一一組固固有特特性滿滿足要要求的的程度度。理解要要點(diǎn)：：“質(zhì)量”和“要求”一樣也也有特特定對(duì)對(duì)象，，如：：產(chǎn)品品質(zhì)量量、過(guò)過(guò)程質(zhì)質(zhì)量、、體系系質(zhì)量量定義中中的關(guān)關(guān)鍵詞詞“程度”包含有有比較較的概概念，，如：：質(zhì)量量的好好與差差質(zhì)量有有廣義義的，，實(shí)效效性，，相對(duì)對(duì)性產(chǎn)品、、過(guò)程程與程程序的的概念念產(chǎn)品：：過(guò)程程的結(jié)結(jié)果。。理解要要點(diǎn)：：過(guò)程的的輸出出就是是產(chǎn)品品產(chǎn)品有有四大大類：：硬件件、軟軟件、、服務(wù)務(wù)、流流程性性材料料硬件特特點(diǎn)：：有形形、計(jì)計(jì)數(shù)流程性性材料料：形形態(tài)和和形狀狀多樣樣、計(jì)計(jì)量服務(wù)特特點(diǎn)：：無(wú)形形，在在供方方和顧顧客接接觸時(shí)時(shí)完成成的活活動(dòng)軟件：：無(wú)形形，由由信息息組成成，需需要載載體許多產(chǎn)產(chǎn)品含含有二二種以以上類類別，，具有有的產(chǎn)產(chǎn)品的的類別別取決決于其其主導(dǎo)導(dǎo)成分分產(chǎn)品、、過(guò)程程與程程序的的概念念過(guò)程：：一組組將輸輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為為輸出出的相相互關(guān)關(guān)聯(lián)或或相互互作用用的活活動(dòng)。。理解要要點(diǎn)：：三要素素：輸輸入、、輸出出和活活動(dòng)過(guò)程中中的核核心是是活動(dòng)動(dòng)，任任何有有輸入入和輸輸出的的活動(dòng)動(dòng)均可可視為為過(guò)程程過(guò)程中中的活活動(dòng)有有關(guān)聯(lián)聯(lián)性或或滯后后性一個(gè)過(guò)過(guò)程的的輸出出是其其他一一個(gè)或或幾個(gè)個(gè)過(guò)程程的輸輸出產(chǎn)品、、過(guò)程程與程程序的的概念念程序定義：：為進(jìn)進(jìn)行某某項(xiàng)活活動(dòng)或或過(guò)程程所規(guī)規(guī)定的的途徑徑。理解要要點(diǎn)：：規(guī)定程程序的的對(duì)象象可以以是活活動(dòng)或或過(guò)程程，取取決于于過(guò)程程的復(fù)復(fù)雜性性程序的的基本本含義義，對(duì)對(duì)活動(dòng)動(dòng)或過(guò)過(guò)程如如何實(shí)實(shí)施所所做的的規(guī)定定可包包括目目的、、范圍圍、做做什么么、由由誰(shuí)做做、如如何做做、使使用那那些資資源（（人員員、設(shè)設(shè)備、、材料料、信信息）），如如何控控制和和記錄錄程序可可以形形成文文件，，也可可以不不形成成文件件程序文文件可可采用用任何何形式式或類類型的的媒體體體系、、管理理體系系、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的概念念體系：：相互互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相相互作作用的的一組組要素素。管理體體系：：建立立方針針和目目標(biāo)并并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些些目標(biāo)標(biāo)的體體系。。QMS：在質(zhì)量量方面面指揮揮和控控制組組織的的管理理體系系。理解要要點(diǎn)：體系又又稱系系統(tǒng)，，是由由一組組要素素組成成的體系具具體關(guān)關(guān)聯(lián)性性、整整體性性對(duì)特定定對(duì)象象的體體系（（如：：管理理體系系）應(yīng)應(yīng)首先先建立立該對(duì)對(duì)象的的方針針和目目標(biāo)，，然后后通過(guò)過(guò)建立立和實(shí)實(shí)施所所需有有的體體系來(lái)來(lái)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)方針針和目目標(biāo)一個(gè)組組織的的管理理體系