質(zhì)量管理體系審核要點

質(zhì)量管理體系審核知識

及審核要點審核組長文件審查的條款0.1總則0.2過程方法0.3與GB/T19004的關系0.4與其他管理體系的相容性。1要求1.1總則和1.2應用。標準規(guī)定的其他條款要求現(xiàn)場審核不符合項判定技巧一、判定原則慎用原則就近不就遠原則該細就細原則由表及里原則合理不合法原則最有效原則最關鍵原則1、慎用原則系統(tǒng)條款如4.14.2.15.1～5.36.1慎用！2、就近不就遠原則應根據(jù)具體對象、過程、時機、性質(zhì)、場合尋找最適合、最貼近、最有利于受審核方采取措施的條款；如培訓記錄未記全，應判6.2.2，又如檢驗記錄缺項應判8.2.4，而不應判4.2.4，使受審核方不知問題出在哪里，而多數(shù)不僅僅是未記錄，還存在未執(zhí)行的問題。就近不就遠判定技巧1）識別不符合的階段和類型：策劃—5.4.15.4.25.6.17.17.3.17.5.18.18.2.28.5.1評審—4.2.35.35.67.2.27.3.27.3.47.3.77.5.28.5.28.5.3批準—4.2.37.3.37.3.77.4.27.5.28.2.48.3更改—5.4.27.2.27.3.7其他文件更改屬4.2.3標識—4.2.34.2.47.5.37.5.47.5.57.6a）溝通—5.15.35.5.15.5.25.5.37.2.37.3.17.4.22、識別過程屬于在哪個過程發(fā)生的應判在哪個過程，如未執(zhí)行文件，包括：未按培訓計劃培訓6.2.2未按工藝要求執(zhí)行7.5.1未按檢驗文件抽樣8.2.4未按期送校測量設備7.6a）以上不能統(tǒng)統(tǒng)判在7.5.13、該細就細原則對4.2.46.2.27.5.17.5.2及7.6能對上則細判到a、b、c……，不能到上的則粗判。4、由表及里原則如由于人員問題，應知而不知，應會而不會，應判6.2.2。5、最有效原則實際做法有效，但與現(xiàn)行文件不一致，未執(zhí)行工藝則判7.5.1而不是判4.2.3文件應修改。6、最有效原則當存在多個問題時，應尋找關鍵詞或關鍵客觀證據(jù)或關鍵問題進行判斷。幾個相關條款的判定識別1、設施、設備、裝置1）基礎設施、過程設備及工裝的配置、購置、維護和修理判6.32）過程設備、工裝等使用不當，如應該用精密車床加工但確用了一般車床，判7.5.1c）3）監(jiān)視、測量設備的配置（能力）校準、防護、標識等問題判7.64）未獲得或使用不適宜的監(jiān)視、測量設備，判7.5.1d）2、監(jiān)視和測量1）7.4.3強調(diào)采購產(chǎn)品的驗證，8.2.4是對產(chǎn)品監(jiān)測（檢驗）的通用要求（含7.4.3）。2）7.5.1c）生產(chǎn)和服務提供過程的監(jiān)控，重在現(xiàn)場實施的監(jiān)測，8.2.3對體系所有過程能力的證實，重在能力，而不是某次某個的監(jiān)測結(jié)果，而著重于某階段（周期）及系統(tǒng)的控制結(jié)果。3）產(chǎn)品監(jiān)測/檢驗與接收準則：①7.1c）策劃產(chǎn)品所要求的驗證、確認監(jiān)視、檢驗等的過程、產(chǎn)品及產(chǎn)品接收準則；②7.3.3a）提出產(chǎn)品的具體控制、監(jiān)視、測量和接收準則要求；③7.5.1a）必要時編寫生產(chǎn)/服務提供過程監(jiān)控的作業(yè)規(guī)范；④8.2.47.4.3實施3、策劃5.4.2對質(zhì)量管理體系的策劃7.1對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃7.3.1對設計開發(fā)的策劃7.5.1生產(chǎn)和服務提供的策劃8.1測量分析和改進總體策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃4、外包1）識別按4.1原則確定2）控制按7.4要求執(zhí)行5、需要確認過程1）識別、確定在7.12）確定控制方法在7.13）策劃與控制在受控條件下按7.5.14）確認在7.5.2現(xiàn)場審審核涉涉及的的條款款現(xiàn)場審審核涉涉及以以下按按條款款，現(xiàn)現(xiàn)分別別介紹紹各條條款審審核檢檢查表表應該該編制制的要要點，，為審審核員員提供供內(nèi)部部審核核要點點和編編制好好檢查查表，，使質(zhì)質(zhì)量管管理體體系審審核為為提高高體系系的有有效性性提供供幫助助。4質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4.1總要要求（（審核核公司司領導導）是否按按按標標準要要求建建立體體系，，形成成文件件，加加以實實施和和保持持，持持續(xù)改改進其其有效效性。。1、采采取審審核員員問，，管理理層回回答2、文文件證證據(jù)：：a)符符合性性b)充充分、、適宜宜性3、審審核組組會議議評價價，為為審核核結(jié)論論提供供依據(jù)據(jù)。4.2（含含4.2.1和和4.2.2））文件件要求求（組組長在在文件件審查查進行行）是否按按要求求建立立QMS文文件1、質(zhì)質(zhì)量手手冊。。文審審意見見和修修改結(jié)結(jié)果2、審審核組組會議議評價價：a)符符合性性b)充充分和和適宜宜性4.2.3文文件件控制制1、查查文件件控制制程序序（審審核歸歸口部部門和和相關關單位位）2、實實施情情況查查：(1)發(fā)放放前得得到批批準（（確保保其充充分適適宜）），必必要時時進行行評審審與更更新并并再次次批準準。按按規(guī)定定實施施更改改(2)文文件清清晰、、易于于識別別，文文件的的更改改和現(xiàn)現(xiàn)行修修訂狀狀態(tài)得得到識識別(3)在使使用處處可獲獲得適適用文文件的的有關關版本本(4)防止止作廢廢文件件誤用用，若若有原原因需需保留留作廢廢文件件時，，對其其進行行標識識。(5)外來來文件件得到到識別別并控控制其其分發(fā)發(fā)4.2.4記記錄錄控制制1、、查查記記錄錄控控制制程程序序（（審審核核歸歸口口部部門門和和相相關關單單位位））2、、實實施施情情況況查查：：(1)記記錄錄保保持持清清晰晰、、易易于于識識別別和和檢檢索索，，實實施施標標識識(2)記記錄錄的的貯貯存存、、保保護護(3)記記錄錄的的檢檢索索、、(4)記記錄錄的的保保存存期期限限(5)記記錄錄的的處處置置5管管理理職職責責5.1管管理理承承諾諾（（審審核核公公司司領領導導））查以以下下(1)傳傳達達滿滿足足顧顧客客和和法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求的的重重要要性性(2)制制定定質(zhì)質(zhì)量量方方針針(3)確確保保質(zhì)質(zhì)量量目目標標的的制制定定(4)進進行行管管理理評評審審，，持持續(xù)續(xù)改改進進有有效效性性5.2以以顧顧客客為為關關注注焦焦點點（（審審核核公公司司領領導導））(1)產(chǎn)產(chǎn)品品/服服務務主主要要質(zhì)質(zhì)量量特特性性(2)主主要要顧顧客客群群體體，，對對企企業(yè)業(yè)及及其其產(chǎn)產(chǎn)品品/服服務務的的主主要要關關注注點點(3)識識別別、、確確定定和和滿滿足足顧顧客客要要求求的的途途徑徑和和方方法法(4)了了解解(掌掌握握)顧顧客客滿滿意意、、增增進進顧顧客客滿滿意意的的途途徑徑和和手手段段5.3質(zhì)質(zhì)量量方方針針（（審審核核公公司司領領導導））(1)質(zhì)質(zhì)量量方方針針的的描描述述和和內(nèi)內(nèi)涵涵(2)滿滿足足的的證證據(jù)據(jù)與與判判斷斷：：a)與與組組織織的的宗宗旨旨相相適適應應b)包包括括對對滿滿足足要要求求和和持持續(xù)續(xù)改改進進QMS有有效效性性的的承承諾諾c)提提供供制制定定和和評評審審質(zhì)質(zhì)量量目目標標的的框框架架d)在在內(nèi)內(nèi)部部得得到到溝溝通通和和理理解解e)在在持持續(xù)續(xù)適適宜宜性性方方面面得得到到評評審審5.4策策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量量目目標標（（審審核核公公司司領領導導、、各各部部門門和和單單位位））（1））、、目目標標名名稱稱、、量量值值、、測測量量周周期期等等(2)判判斷斷：：a)包包括括滿滿足足產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求所所需需內(nèi)內(nèi)容容b)與與質(zhì)質(zhì)量量方方針針保保持持一一致致(3)在在相相關關職職能能和和層層次次上上建建立立質(zhì)質(zhì)量量目目標標，，證證據(jù)據(jù)（4））定定期期的的測測量量及及測測量量證證據(jù)據(jù)5.4.2QMS策策劃劃（（審審核核公公司司領領導導））(1)策策劃劃:a)滿滿足足目目標標及及總總要要求求的的要要求求。。b)在在對對QMA的的變變更更進進行行策策劃劃和和實實施施時時，，保保持持其其完完整整性性。。(2)證證據(jù)據(jù)5.5職職責責、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通5.5.1職職責責和和權(quán)權(quán)限限（（審審核核公公司司領領導導和和各各部部門門和和單單位位））1、、確確保保職職責責、、權(quán)權(quán)限限得得到到規(guī)規(guī)定定和和溝溝通通。。證證據(jù)據(jù)：：a)管管理理層層應應答答b)質(zhì)質(zhì)量量管管理理組組織織機機構(gòu)構(gòu)圖圖c)職職能能職職責責文文件件描描述述d)程程序序（（作作業(yè)業(yè)））文文件件描描述述e)實實施施記記錄錄5.5.2管管理理者者代代表表（（審審核核公公司司管管理理者者代代表表））審核核發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)：：(1)管管理理者者代代表表地地位位、、資資格格及及任任命命(2)管管理理者者代代表表對對其其作作用用、、職職責責的的應應答答(3)職職責責履履行行，，證證據(jù)據(jù)：：a)確確保保體體系系所所需需的的過過程程得得到到建建立立、、實實施施和和保保持持b)向向最最高高管管理理者者報報告告體體系系的的業(yè)業(yè)績績和和任任何何改改進進的的需需求求c)確確保保在在整整個個組組織織內(nèi)內(nèi)提提高高滿滿足足顧顧客客要要求求的的意意識識d)與與體體系系有有關關事事宜宜的的外外部部聯(lián)聯(lián)絡絡。。5.5.3內(nèi)內(nèi)部部溝溝通通（（審審核核公公司司領領導導））(1)溝溝通通渠渠道道、、過過程程和和辦辦法法的的文文件件描描述述(2)溝溝通通，，證證據(jù)據(jù)：：a)會會議議記記錄錄（（質(zhì)質(zhì)量量例例會會））b)文文件件傳傳閱閱及及處處理理c)內(nèi)內(nèi)部部刊刊物物、、簡簡報報、、發(fā)發(fā)布布欄欄d)局局域域網(wǎng)網(wǎng)(3)溝溝通通結(jié)結(jié)果果及及問問題題處處理理5.6管管理理評評審審（（審審核核公公司司領領導導和和歸歸口口管管理理部部門門））1、、查查管管理理評評審審文文件件規(guī)規(guī)定定（（或或程程序序））2、實施施情況查查：（1）管管理評審審計劃/按策劃劃的時間間間隔評評審，確確保持續(xù)續(xù)的適宜宜充分和和有效性性。評審審包括評評價QMS改進進的機會會和變更更的需要要，包括括質(zhì)量方方針和目目標。保保持評審審記錄(2）評評審輸入入，證據(jù)據(jù)：a)審核核結(jié)果b)顧顧客反反饋c)過過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性d)預預防和和糾正措措施的狀狀況e)以以往管理理評審的的跟蹤措措施f)可可能影響響QMS的變更更g)改進進的建議議（3）評評審輸出出/包括括與以下下方面有有關的決決定和措措施。保保持評審審記錄。。證據(jù)：：a)管管理評審審會議記記錄/報報告（紀紀要）b)QMS及其過過程有效效性的改改進c)與與顧客要要求有關關的產(chǎn)品品的改進進d)資源源需求6.1資資源管理理（（審核公公司領導導）是否按要要求提供供QMS有效運運行所需需的資源源確保資源源的獲得得，確定定并提供供以下方方面所需需的資源源：a)實實施、保保持QMS并持持續(xù)改進進其有效效性；b)通通過滿足足顧客要要求，增增進顧客客滿意6.2人人力資資源（（審核人人力資源源部門））1、查人人力資源源管理的的文件規(guī)規(guī)定（或或程序））2、實施施情況查查（6.2.2內(nèi)審還還可審核核各部門門和單位位）(1)職職責履行行(2)能能力、培培訓和意意識(教教育、培培訓、技技能和經(jīng)經(jīng)驗)的的確定，，證據(jù)：：a)崗位任任職要求求（標準準）b)人員員招聘（（聘用））條件（（標準））(3)培培訓（教教育、培培訓、訓訓練、培培養(yǎng)），，證據(jù)：：A)培培訓需求求的確定定B)培訓訓計劃C)培訓實實施記錄錄D)培培訓有效效性評價價(認識識所從事事活動的的相關性性和重要要性及如如何為實實現(xiàn)目標標作貢獻獻、技能能)，證證據(jù)：a)定性性評價b)考試評評價c)考考核評價價d)工作作績效評評價(4)特特種（特特殊）崗崗位人員員資格鑒鑒定，證證據(jù)：(5)教教育、培培訓、技技能和經(jīng)經(jīng)驗的記記錄建立立與保持持6.3基基礎設設施（（審核裝裝備管理理部門和和生產(chǎn)單單位）1、查基基礎設施施管理的的文件規(guī)規(guī)定（或或程序））2、職責責履行3、實施施情況查查：(1)基基礎設施施的確定定和提供供（配置置），證證據(jù)：基基礎設施施臺帳/清單/檔案/配置計計劃a)建筑筑物、工工作場所所和相關關的設施施b)過程程設備(硬件和和軟件)c)支持持性服務務(如運運輸或信信息系統(tǒng)統(tǒng))(2)基基礎設施施的維護護，證據(jù)據(jù)：a)檢修修/維護護計劃b)檢修修/維護護記錄c)運行行檢查記記錄(3)技技術(shù)狀態(tài)態(tài)（完好好情況））及更新新6.4工工作環(huán)環(huán)境（（審核生生產(chǎn)管理理部門和和生產(chǎn)單單位）1、查工工作環(huán)境境管理的的文件規(guī)規(guī)定（或或程序））2、實施施情況查查：(1)職職責履行行(2)工工作環(huán)境境要求（（技術(shù)標標準）的的識別和和確定(達到產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求所所需的工工作環(huán)境境)，證據(jù)（相相關檢查查記錄和和考核））(3)配配置與維維護(4)監(jiān)監(jiān)視（檢檢查）與與保持（（改進））產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃（審審核工藝藝技術(shù)管管理部門門）1、查產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃的的文件規(guī)規(guī)定（或或程序））2、職責責履行3、實施施情況查查：策劃劃和開發(fā)發(fā)產(chǎn)品實實現(xiàn)所需需的過程程(輸出出形式應應適于運運作方式式)，證證據(jù)：(1)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標標和要求求(2)針針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求(3)產(chǎn)產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產(chǎn)品接接收準則則(4)為實現(xiàn)現(xiàn)過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要求求提供證據(jù)所所需的記錄(5)用于特特定產(chǎn)品、項項目或合同的的質(zhì)量計劃（（對體系過程程(含產(chǎn)品實實現(xiàn)過程和資資源作出規(guī)定定的文件）4、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃應與與體系其他過過程的要求相相一致(總要要求)7.2與與顧客有有關的過程（（審核銷售售部門）1、查與顧客客有關過程的的文件規(guī)定（（或程序）2、職責履行行3、實施情況況查：（1）產(chǎn)品要要求的確定：：顧客規(guī)定的的要求，包括括對交付及交交付后活動雖雖沒明示，但但規(guī)定的或已已知的預期用用途所必需的的要求/與產(chǎn)產(chǎn)品有關的法法規(guī)要求/組組織確定的附附加要求。（2）產(chǎn)品要要求的評審：：產(chǎn)品要求得得到規(guī)定/與與以前表述不不一致的要求求已解決/有有能力滿足要要求/保持評評審記錄/對對有關的產(chǎn)品品信息，如產(chǎn)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告內(nèi)容容等進行評審審。（3）產(chǎn)品要要求的變更：：確保相關文文件得到修改改并使相關人人員知道已變變更的要求。。（4）顧客溝溝通：a)產(chǎn)品信信息b)問詢、、合同或訂單單的處理，包包括對其的修修改c)顧客反反饋，包括顧顧客抱怨7.3設設計和開開發(fā)

（審核核工藝技術(shù)管管理部門）1、查設計和和開發(fā)的文件件規(guī)定（或程程序）2、職責履行行3、實施情況況查：（1）設計策策劃：階段階階段/適于每每個階段的評評審、驗證和和確認活動/職責和權(quán)限限。對參與設設計的不同小小組之間的接接口進行管理理，以確保有有效溝通，明明確職責分工工。隨進展，，策劃輸出的的更新。（2）設計輸輸入：保持記記錄/功能和和性能/適用用法規(guī)要求/適用時，以以前類似設計計提供的信息息/設計所必必需的其他要要求。對輸入入評審，以確確保輸入充分分與適宜。要要求應完整、、清楚，且不不自相矛盾。。（3）設計輸輸出：輸出應應以能針對輸輸入進行驗證證的方式提出出，并在放行行前得到批推推。滿足輸入入的要求/給給出采購、生生產(chǎn)和服務提提供的信息/包含或引用用產(chǎn)品接收準準則/規(guī)定對對產(chǎn)品的安全全和正常使用用所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。（4）設計評評審：依據(jù)策策劃的安排對對設計系統(tǒng)的的評審，以：：評價設計結(jié)結(jié)果滿足要求求的能力/識識別任何問題題并提出措施施。參加者應應包括與所評評審的設計階階段有關的職職能的代表。。評審結(jié)果及及必要措施的的記錄應保持持。（5）設計驗驗證：確保輸輸出滿足輸入入要求，依據(jù)據(jù)策劃的安排排進行驗證。。驗證結(jié)果及及必要措施的的記錄應保持持。（6）設計確確認：確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足足規(guī)定的使用用要求或已知知的預期用途途的要求，依依據(jù)策劃的安安排進行確認認。只要可行行，確認應在在產(chǎn)品交付或或?qū)嵤┲巴晖瓿?。確認結(jié)結(jié)果及必要措措施的記錄應應保持。（7）設計更更改控制：應應識別設計的的更改并保持持記錄。適當當時進行評審審、驗證和確確認，并在實實施前得到批批準。更改的的評審應包括括評價更改對對產(chǎn)品組成部部分和已交付付產(chǎn)品的影響響。更改評審審結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應保持持。7.4采采購（（審核供應部部門）1、查采購控控制的文件規(guī)規(guī)定（或程序序）2、職責履行行3、實施情況況查：（1）選擇、、評價和重新新評價準則的的制定與實施施：根據(jù)供方方按組織的要要求提供產(chǎn)品品的能力評價價和選擇供方方。評價結(jié)果果及評價所引引起的必要措措施的記錄應應保持。（2）對供方方及采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制：確確保符合規(guī)定定的采購要求求?？刂频念愵愋秃统潭热∪Q于采購產(chǎn)產(chǎn)品對隨后的的產(chǎn)品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)品的的影響。（3）采購信信息：產(chǎn)品、、程序、過程程和設備的批批準要求/人人員資格要求求/QMS要要求。/在與與供方溝通前前，確保規(guī)定定的采購要求求充分適宜。。（4）采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗證：：確定并實施施檢驗或其他他必要的活動動，以確保采采購的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定的采采購要求。當當組組織或其顧客客擬在供方的的現(xiàn)場實施驗驗證時，應在在采購信息中中對擬驗證的的安排和產(chǎn)品品放行的方法法作出規(guī)定。。7.5生生產(chǎn)和服服務提供7.5.1生生產(chǎn)和服務提提供的控制（（審核生產(chǎn)部部門和生產(chǎn)單單位）1、查控制的的文件規(guī)定（（或程序）2、職責履行行3、實施情況況查：(1)產(chǎn)品特特性的文件和和資料（了解解工藝流程））(2)作業(yè)指指導書(規(guī)程程、規(guī)范)(3)使用（（維護）適宜宜的設備(4)配置（（使用）監(jiān)視視和測量裝置置(5)放行、、交付和交付付后活動的實實施（依據(jù)流流程追溯產(chǎn)品品工藝控制和和產(chǎn)品交付））[7.5.1f)還可可審核銷售部部門〕(6)實施監(jiān)監(jiān)視和測量(7)特殊過過程的監(jiān)視7.5.2生生產(chǎn)和服服務過程過程程的確認（（審核生產(chǎn)產(chǎn)部門和生產(chǎn)產(chǎn)單位）1、查過程的的確認的文件件規(guī)定（或程程序）2、職責履行行3、實施情況況查：(1)過程確確認準則（包包括過程的評評審和批準所所規(guī)定的準則則）(2)確認記記錄，證據(jù)：：a)設備的認認可；b)人員資格格的鑒定；c)使用特定定的方法和程程序(3)再確認認7.5.3標標識識和可追溯性性

（審核歸歸口管理部門門和生產(chǎn)單位位）1、查產(chǎn)品標標識和可追溯溯性(含技術(shù)術(shù)狀態(tài)管理)控制的文件件規(guī)定（程序序）2、實施情況況查：(1)產(chǎn)品（（產(chǎn)品實現(xiàn)全全過程）標識識(2)監(jiān)視和和測量狀態(tài)標標識(3)可追溯溯性控制(記記錄產(chǎn)品的唯唯一性標識)（4）檢查現(xiàn)現(xiàn)場7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)

（審核供供應和銷售及及生產(chǎn)單位））1、查顧客財財產(chǎn)管理的文文件規(guī)定（程程序）2、實施情況況查：(1)顧客財財產(chǎn)(可包括括知識產(chǎn)權(quán)和和個人數(shù)據(jù))的識別(2)顧客財財產(chǎn)的驗證(3)保護（（包括標識））和維護(若若發(fā)生丟失、、損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用的情情況時，應報報告顧客并保保持記錄7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護（（審核歸口部部門和生產(chǎn)單單位）1、查產(chǎn)品防防護的文件規(guī)規(guī)定（程序））2、在內(nèi)部處處理和交付到到預定的地點點期間對產(chǎn)品品的符合性提提供防護，實實施情況查：：(1)標識(2)搬運(3)包裝、、(4)貯存和和保護7.6監(jiān)監(jiān)視和測測量設備的控控制

（審核核歸口部門和和生產(chǎn)單位））1、查監(jiān)視和和測量設備控控制的文件規(guī)規(guī)定（程序））2、職責履行行3、實施情況況查：(1)監(jiān)視和和測量設備的的配置，證據(jù)據(jù)：臺帳/清清單/檔案/配置計劃a)范圍（類類別）、數(shù)量量、測量范圍圍、示值精度度、不確定度度b)校準/檢檢定周期（計計劃）c)無溯源測測量標準的校校準或檢定（（驗證）依據(jù)據(jù)（規(guī)程）d)測試軟件件滿足預期用用途的能力確確認（在初次次使用前確認認，必要時再再確認）(2)校準或或檢定（驗證證）及其狀態(tài)態(tài)標識，抽查查了如下檢定定/校準記錄錄和實物標識識（證據(jù)）：：(4)搬運、、維護和貯存存期間防止損損壞或失效(3)防止可可能使測量結(jié)結(jié)果失效的調(diào)調(diào)整(5)當設備備失效時，評評價以往測量量結(jié)果的有效效性并記錄。。對該設備和和受影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取適當當措施測量、分析和和改進8.1總總則（審核質(zhì)質(zhì)量部門）1、查監(jiān)視、、測量、分析析和改進的策策劃的文件規(guī)規(guī)定（或程序序）2、策劃結(jié)果果(文件)情情況(包括統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)應用用的確定)，，證據(jù)：a)證實產(chǎn)品品的符合性b)確保體系系的符合性c)持續(xù)改進進體系的有效效性8.2.1顧顧客滿滿意

（審核核銷售部門））1、查顧客滿滿意的監(jiān)視和和測量的文件件規(guī)定（或程程序）(1)顧客滿滿意因素的確確定(2)調(diào)查途途徑、方法及及抽樣的客觀觀(合理)性性(3)信息收收集和評價的的周期(4)評價的的辦法（計算算方法及公式式）(5)信息和和評價結(jié)果的的利用及方法法2、實施情況況查，證據(jù)：：(1)顧客滿滿意調(diào)查表/其他信息來來源(2)分析和和評價報告/記錄(3)信息和和評價結(jié)果的的利用8.2.2內(nèi)內(nèi)部部審核（（審核質(zhì)量部部門）1、查內(nèi)部審審核程序?qū)徍藴蕜t、范范圍、頻次和和方法、審核核員選擇、審審核的實施、、客觀性和公公正性、報告告結(jié)果2、查實施情情況，證據(jù)：：(1)內(nèi)部審審核計劃a)審核目的的、準則、范范圍b)時間間隔隔(頻次)和和方法、c)審核員選選擇(客觀性性和公正性)d)審核日程程安排(系統(tǒng)統(tǒng)性和充分性性)(2)現(xiàn)場審審核檢查表和和檢查記錄審核……………檢查表表和檢查記錄錄（查多個內(nèi)內(nèi)審員記錄））(3)審核發(fā)發(fā)現(xiàn)和不合格格報告及糾正正措施與關閉閉a)不合格描描述及與審核核發(fā)現(xiàn)的對應應b)消消除不合格及及其原因的措措施c)跟蹤驗證及及結(jié)果報告(4)實施審審核以及報告告結(jié)果和保持持記錄a)審核報告告（審核過程程、審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、不合格及及糾正措施、、審核評價、、審核結(jié)論））b)會議簽到到記錄c)首末次會會議記錄8.2.3過過程程的監(jiān)視和測測量

（審審核質(zhì)量部門門）1、查過程的的監(jiān)視和測量量的文件規(guī)定定（或程序））2、實施情況況查：(1)資源管管理過程(2)生產(chǎn)和和服務提供過過程(3)產(chǎn)品實實現(xiàn)的其他有有關過程(5)監(jiān)視和和測量過程(6)數(shù)據(jù)分分析與改進過過程3、未達要求求時的糾正和和糾正措施，，證據(jù)：8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品品的監(jiān)視和測測量

（審審核質(zhì)量部門門）1、查產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)視和測量控控制的文件規(guī)規(guī)定（程序））2、實施情況況查：(1)檢驗人人員配置和資資格與任命(2)進貨(采購)檢驗驗和試驗A、規(guī)程、規(guī)規(guī)范、接收準準則(標準)B、抽樣，證證據(jù)(與接收收準則的符合合性，有權(quán)放放行產(chǎn)品的人人員簽署(3)過程(工序)檢驗驗和試驗A、規(guī)程、規(guī)規(guī)范、接收準準則(標準)B、抽樣，證證據(jù)(與接收收準則的符合合性，有權(quán)放放行產(chǎn)品的人人員簽署：(4)最終(成品)檢驗驗和試驗A、規(guī)程、規(guī)規(guī)范、接收準準則(標準)B、抽樣，證證據(jù)(與接收收準則的符合合性，有權(quán)放放行產(chǎn)品的人人員簽署：(5)緊急放放行、例外轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)序(得到授授權(quán)人員批準準，適用時得得到顧客批推推)，證據(jù)：：(6)行業(yè)、、質(zhì)量監(jiān)督檢檢測部門的檢檢測報告，證證據(jù)：8.3不不合格品品控制（（審核質(zhì)量部部門和生產(chǎn)單單位）1、查不合格格品控制程序序2、職責履行行a)不合格品品記錄、標識識和報告b)不合格品品處置的有關關職責和權(quán)限限3、查實施情情況，證據(jù)：：(1)不合格格品記錄、標標識和報告記記錄(2)不合格格品評審和處處置(包括糾糾正后的再驗驗證)報告/記錄(3)交付或或使用后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格時，，所采取與不不合格的影響響或潛在影響響的程度相適適應的措施。。(4)保存不不合格的性質(zhì)質(zhì)及所采取措措施的記錄，，包括經(jīng)有關關授權(quán)人員批批準，適用時時經(jīng)顧客批準準，讓步使用用、放行或接接收不合格品品的記錄8.4數(shù)數(shù)據(jù)分析析

（審核核質(zhì)量部門））1、查數(shù)據(jù)分分析的文件規(guī)規(guī)定（程序））a)數(shù)據(jù)確確定b)數(shù)據(jù)收集集c)數(shù)據(jù)分析析和評價d)數(shù)據(jù)利用用2、查實施情情況，證據(jù)：：a)顧客滿意意b)與產(chǎn)品要要求的符合性性c)過程和產(chǎn)產(chǎn)品的特性及及趨勢(含采采取預防措施施的機會)d)供方績效效3、分析結(jié)果果的利用(證證實適宜性和和有效性，識識別改進的輸輸入)8.5改改進（（包括8.5.28.5.3.）（（審核質(zhì)量部部門）1、查：（1）持續(xù)改進進的文件規(guī)定定（程序）（（2）糾正措措施程序（3）預防措施施程序2、查實施情情況，證據(jù)：：（1）持續(xù)改改進(體系的的有效性)：：a)質(zhì)量方方針目標涉涉及的改進進b)審核結(jié)結(jié)果涉及的的改進c)數(shù)據(jù)分分析涉及的的改進d)糾正和和預防措施施涉及的改改進e)管理評評審涉及的的改進（2）糾正正措施（措措施應與所所遇到不合合格的影響響程度相適適應，a））評審不合合格(包括括顧客抱怨怨)b）確確定原因；；c）評價價措施的需需求d）確確定措施e）記錄結(jié)結(jié)果f）評評審所采取取的糾正措措施的有效效性）。（3）預防防措施（措措施應與潛潛在問題的的影響程度度相適應，，a)確定定潛在不合合格及其原原因b)評評價措施的的需求c)確定并實實施措施d)記錄結(jié)結(jié)果e)評評審所采取取的預防措措施的有效效性）。審核的基本本概念審核：為獲得審核核證據(jù)對其其進行客觀觀的評價，，以確定滿滿足審核準準則的程度度進行的并并系統(tǒng)的、、獨立的并并形成文件件的過程。。審核準則：：一組方針、、程序或要要求。審核證據(jù)：：與審核準準則有關的的并且能夠夠證實的記記錄、事實實陳術(shù)或其其他信息。。審核的特點點是系統(tǒng)的的獨立的形形成文件的的過程。質(zhì)量管理體體系審核為獲得質(zhì)量量管理體系系審核證據(jù)據(jù)并對其進進行客觀的的評價，以以確定滿足足質(zhì)量管理理體系審核核準則的程程度進行系系統(tǒng)的、獨獨立的并形形成文件的的過程。審核的基本本流程：信息源審審核證據(jù)據(jù)審審核發(fā)現(xiàn)記記錄對對照審審核準則分分析評價審審核報報告審核分類產(chǎn)品審核、、（內(nèi)部））過程審核核、體系審審核；體系審核：：質(zhì)量管理理體系、環(huán)環(huán)境管理體體系、職業(yè)業(yè)健康安全全管理體系系；第一方審核核、第二方方審核；第第三方審核核。審核原則審核的特征征：為達到到“確定滿滿足審核準準則的程度度”的審核核目的必須須共同遵守守一些準則則，審核活活動才能有有序受控進進行，審核核的結(jié)論才才可信，才才可能進行行比較。遵遵循這些原原則得出的的審核結(jié)論論才具有進進行有效的的后續(xù)活動動的可行性性。與審核員有有關的原則則：“道德行為為”原則：：是最基本本的行為，，審核員必必須“誠信信、正直、、保守秘密密和謹慎””?！肮磉_達”原則：：審核員在在審核過程程中應履行行真實、準準確地報告告的義務，，審核中的的言行必須須公正，不不偏不倚，，遵循“以以客觀證據(jù)據(jù)為依據(jù)，，以審核準準則為準繩繩”的基本本要求，真真實、準確確的報告審審核證據(jù)、、審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和審核結(jié)結(jié)論?！奥殬I(yè)素養(yǎng)養(yǎng)”原則：：審核員應應具備基本本的職業(yè)素素養(yǎng)是不斷斷學習,增增強自身能能力、不斷斷豐富經(jīng)歷歷和經(jīng)驗，，從而應對對審核信息息進行有效效識別和分分析，做出出正確而客客觀的判斷斷。審核方案的的管理審核方案：：針對特定定時間段所所策劃，并并具有特定定的目的的的一組（一一次或多次次）審核。。審核方案內(nèi)內(nèi)容包括：：a）對審核核的策劃、、組織、實實施、監(jiān)督督、評審和和改進；b）對審核核計劃的制制訂和實施施的管理：：c）確保審審核資源的的提供。審核方案是是質(zhì)量管理理部門的職職能，由最最高管理者者授權(quán)，批批準組織實實施。通過審核方方案的管理理，運用PDCA工工作法，能能識別改進進的機會，，對內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體體系審核進進行持續(xù)改改進。審核方案與與審核計劃劃的區(qū)別

審核方案

審核計劃定義針對特定時間段所策劃，并具有特定目的是一組（一次或多次）審核對一次審核活