設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制

設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制XXXX2設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制1設(shè)計開發(fā)2設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制法規(guī)要求行業(yè)標準過程目的性3是不是設(shè)計開發(fā)？小朋友自制一個彈弓12年諾貝爾化學(xué)獎汽車思考結(jié)論4設(shè)計開發(fā)定義

DesignandDevelopment設(shè)計開發(fā)控制程序

將顧客的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程R&D

ResearchandDevelopment5設(shè)計開發(fā)目的目的質(zhì)量改進新產(chǎn)品新需求關(guān)鍵技術(shù)顧客描述其他6設(shè)計開發(fā)目的成本導(dǎo)向銷售導(dǎo)向減少成本和浪費提高產(chǎn)量和產(chǎn)能減少新產(chǎn)品時間提升質(zhì)量減少失效和返修提高銷售的收入擴大市場的份額減少客戶的抱怨賣出較高的價格7設(shè)計開發(fā)法規(guī)

ISO13485§7.3設(shè)計與開發(fā)質(zhì)量手冊QM-01-03§7.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計和開發(fā)控制程序QSP-01-0088設(shè)計開發(fā)流程設(shè)計流程評審驗證階段輸出法規(guī)要求顧客需求技術(shù)能力項目可行性報告設(shè)計策劃設(shè)計計劃書設(shè)計輸入設(shè)計任務(wù)書設(shè)計過程報告記錄等設(shè)計輸出初稿圖紙文件等試制驗證型式檢驗報告設(shè)計確認確認報告記錄設(shè)計轉(zhuǎn)換人機料法環(huán)等設(shè)計輸出正稿各部門文件等正式生產(chǎn)階段評審評審評審驗證評審驗證評審驗證評審驗證評審確認評審驗證評審市場調(diào)研9設(shè)計開發(fā)意義之于國家之于公司之于個人設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制10什么是設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理從產(chǎn)品構(gòu)思開始到實現(xiàn)批量生產(chǎn)為止，對所有為實現(xiàn)產(chǎn)品持續(xù)地滿足預(yù)期用途而進行的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進活動的系統(tǒng)化管理活動。時間目的內(nèi)容系統(tǒng)化11時間我們總總是沒沒有時時間把把事情情一次次性做做好，，但是是總有有時間間修改改錯誤誤；改進機機會緊迫感感糾錯成成本時間加強早早期的的控制制全程控控制早期時時間充充裕，，緊迫迫感不不強12目的為實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品品持續(xù)續(xù)地滿滿足預(yù)預(yù)期用用途設(shè)計開開發(fā)設(shè)計開開發(fā)控控制提升質(zhì)質(zhì)量降低設(shè)設(shè)計開開發(fā)成成本縮短設(shè)設(shè)計開開發(fā)時時間。。。。。收益13內(nèi)容質(zhì)量成成本連續(xù)型型核心是是質(zhì)量量改進進持續(xù)改改進創(chuàng)新型型連續(xù)型型質(zhì)量控控制質(zhì)量改改進質(zhì)量控控制系統(tǒng)性性缺陷陷導(dǎo)致致慢性性浪費費時間舊標準準新標準準質(zhì)量策策劃、、質(zhì)量量控制制和質(zhì)質(zhì)量改改進活活動的的系統(tǒng)統(tǒng)化管管理活活動14系統(tǒng)化化系統(tǒng)化化管理理活動動分工合合作文檔化化可移植植閉環(huán)15設(shè)計開開發(fā)控控制閉閉環(huán)需求求設(shè)計輸輸入設(shè)計過過程設(shè)計輸輸出產(chǎn)品設(shè)計評評審確認驗證為何要要實現(xiàn)現(xiàn)閉環(huán)環(huán)？16設(shè)計開開發(fā)控控制閉閉環(huán)某個設(shè)設(shè)計開開發(fā)活活動環(huán)節(jié)放放大環(huán)節(jié)放放大環(huán)節(jié)放放大流程級級控制制活動級級控制制顆粒度度如何何控制制？17設(shè)計開開發(fā)控控制的的基本本單元元設(shè)計輸輸入設(shè)計過過程設(shè)計輸輸出驗證確認評審計劃設(shè)計轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換設(shè)計變變更18設(shè)計開開發(fā)質(zhì)質(zhì)量控控制的的價值值設(shè)計者者增強強了所所設(shè)計計的產(chǎn)產(chǎn)品對對用戶戶需求求的符符合程程度為相關(guān)關(guān)人員員提供供了溝溝通和和協(xié)調(diào)調(diào)的機機會和和方法法更好、、更有有效的的符合合質(zhì)量量法規(guī)規(guī)要求求文檔化化系統(tǒng)統(tǒng)，提提高對對各個個環(huán)節(jié)節(jié)的敏敏感度度控制整整個設(shè)設(shè)計開開發(fā)流流程，，包括括成本本、進進度、、質(zhì)量量和相相關(guān)性性等19設(shè)計開開發(fā)質(zhì)質(zhì)量控控制1設(shè)計輸入質(zhì)量控制2設(shè)計輸出質(zhì)量控制3設(shè)計轉(zhuǎn)換質(zhì)量控制20設(shè)計輸輸入質(zhì)質(zhì)量控控制設(shè)計輸輸入是是設(shè)計計流程程的基基礎(chǔ)，，客戶戶需求求和產(chǎn)產(chǎn)品之之間的的第一一個銜銜接點點；設(shè)計輸輸入建建立一一個執(zhí)執(zhí)行后后續(xù)設(shè)設(shè)計任任務(wù)的的基礎(chǔ)礎(chǔ)；獲得良良好的的設(shè)計計輸入入是最最重要要的設(shè)設(shè)計控控制活活動；；21設(shè)計輸輸入的的法規(guī)規(guī)要求求設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸入入文件件是否否包括括與預(yù)預(yù)期用用途有有關(guān)的的規(guī)定定功能能、性性能和和安全全要求求、法法律法法規(guī)要要求等等，以以及風(fēng)風(fēng)險管管理的的輸出出結(jié)果果。設(shè)計開開發(fā)輸輸入是是否完完整、、清楚楚，是是否有有矛盾盾的地地方。。設(shè)計和和開發(fā)發(fā)輸入入能否否為設(shè)設(shè)計過過程、、設(shè)計計驗證證和設(shè)設(shè)計確確認提提供統(tǒng)統(tǒng)一的的基礎(chǔ)礎(chǔ)，是是否經(jīng)經(jīng)過評評審和和批準準。22需求的的類型型和來來源舉舉例需求類型需求來源性質(zhì)功能需求客戶、使用者外部特性要求客戶、市場工程師、銷售工程師等外部市場準入要求監(jiān)管部門、法規(guī)工程師、認證機構(gòu)等外部/內(nèi)部制造性、裝配性制造工程師、裝配人員等外部/內(nèi)部維修性、安裝性維修工程師、代理商、維修人員等外部/內(nèi)部質(zhì)量和可靠性客戶、監(jiān)管部門、可靠性工程師等外部/內(nèi)部測試性質(zhì)量工程師、維修工程師等外部/內(nèi)部模塊通用化通用要求等外部/內(nèi)部設(shè)計準則生產(chǎn)部門等外部/內(nèi)部成本市場工程師、銷售工程師、財務(wù)等內(nèi)部DFX=DesignForX（user/law/object/cost/customer/…）；23設(shè)計輸輸入關(guān)關(guān)注要要點1：用戶需需求向向設(shè)計計輸入入的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換用戶需求定性描述描述主要特征不具備可驗證性自然語言設(shè)計輸入定量描述描述全部特征具備可驗證性工程語言1：運行某個循環(huán)程序的時間；2：計算多少位的Pi的時間3：實際測試；運行速度快的電腦XXX處理設(shè)備干凈的器具前述功率/容積/控制參數(shù)/保護氣體/電壓/噪聲/。。塵埃粒子/菌落/表觀/。。。前述24設(shè)計輸輸入關(guān)關(guān)注要要點2：良好的的設(shè)計計輸入入準則則無二義義性：：完整性性：-功能-性能-接口-環(huán)境-用戶戶-。。。。?？蓪崒嵤┦┬孕裕海嚎沈烌炞C證性性：：25設(shè)計計輸輸入入關(guān)關(guān)注注要要點點3：風(fēng)險險分分析析和和風(fēng)風(fēng)險險控控制制環(huán)境境：：原料料：：人員員：：操作作：：設(shè)備備：：運輸輸：：儲存存：：誤用用：：。。。。。FMEA26設(shè)計計輸輸入入關(guān)關(guān)注注要要點點4：不正正確確的的假假設(shè)設(shè)為何何會會有有不不正正確確假假設(shè)設(shè)27設(shè)計計輸輸入入關(guān)關(guān)注注要要點點5：設(shè)計計輸輸入入VS解決決方方案案一條條設(shè)設(shè)計計輸輸入入就就是是一一個個設(shè)設(shè)計計要要求求；；設(shè)計計輸輸入入和和解解決決方方案案的的關(guān)關(guān)系系：：-設(shè)計計輸輸入入表表達達的的是是：：做做什什么么-解決決方方案案表表達達的的是是：：怎怎么么做做外部部需需求求和和內(nèi)內(nèi)部部需需求求：：-外部部需需求求的的文文檔檔：：設(shè)設(shè)計計輸輸入入/法規(guī)規(guī)/。。。-內(nèi)部部需需求求的的文文檔檔：：下下游游需需求求/內(nèi)部部通通用用要要求求/。。。28設(shè)計計輸輸入入質(zhì)質(zhì)量量控控制制小小結(jié)結(jié)小結(jié)全面面了了解解需需求求關(guān)注注設(shè)設(shè)計計要要點點評審審29設(shè)計計輸輸出出質(zhì)質(zhì)量量控控制制設(shè)計計輸輸出出是是設(shè)設(shè)計計流流程程的的終終點點；；設(shè)計計輸輸出出面面向向所所有有的的客客戶戶，，包包括括內(nèi)內(nèi)部部和和外外部部的的；；設(shè)計計輸輸出出是是其其他他部部門門的的輸輸入入信信息息；；30設(shè)計計輸輸出出的的法法規(guī)規(guī)要要求求設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出是是否否滿滿足足設(shè)設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入的的要要求求；；設(shè)計計輸輸出出內(nèi)內(nèi)容容是是否否完完全全：：設(shè)計計輸輸出出應(yīng)應(yīng)文文檔檔化化，，在在發(fā)發(fā)布布之之前前進進行行評評審審和和批批準準。。流程程級級的的設(shè)設(shè)計計輸輸出出活動動級級的的設(shè)設(shè)計計輸輸出出31設(shè)計計輸輸出出的的基基本本問問題題設(shè)計計輸輸出出有有哪哪些些類類型型文文件件？？-技術(shù)術(shù)要要求求類類-指導(dǎo)導(dǎo)操操作作類類-法規(guī)規(guī)要要求求類類-。。。。。設(shè)計計輸輸出出的的對對象象組組成成是是怎怎樣樣的的？？-生產(chǎn)產(chǎn)-采購購-質(zhì)量量-。。。。。設(shè)計計輸輸出出的的裁裁減減原原則則是是什什么么？？VS項目目的的設(shè)設(shè)計計輸輸出出面向向?qū)ο笙笤O(shè)設(shè)計計輸輸出出現(xiàn)場場工工藝藝的的輸輸出出32設(shè)計計輸輸出出的的形形式式要要求求設(shè)計計輸輸出出應(yīng)應(yīng)能能充充分分評評估估對對設(shè)設(shè)計計輸輸入入需需求求的的符符合合性性。。設(shè)計輸出程序序應(yīng)包括接受受標準和確保保這些設(shè)計輸輸出能滿足設(shè)設(shè)計輸入。33設(shè)計輸出質(zhì)量量控制小結(jié)小結(jié)針對設(shè)計輸入入關(guān)注對象評審34設(shè)計轉(zhuǎn)換的疑疑惑設(shè)計得出來就就一定能做出出來嗎？以小規(guī)模方式式生產(chǎn)出來就就一定能采用用大規(guī)模方式式生產(chǎn)出來嗎嗎？DESIGNTRANSFER35設(shè)計轉(zhuǎn)換是一一個關(guān)鍵的質(zhì)質(zhì)量活動生產(chǎn)規(guī)范必須須保證產(chǎn)品能能被可靠地可可重復(fù)地生產(chǎn)產(chǎn)出來。如果制造的產(chǎn)產(chǎn)品偏離了原原來的能力，，性能就可能能打折扣。因此將產(chǎn)品的的有關(guān)知識封封裝到生產(chǎn)規(guī)規(guī)范對產(chǎn)品是是一個關(guān)鍵質(zhì)質(zhì)量活動。設(shè)計轉(zhuǎn)換的目目的？36設(shè)計轉(zhuǎn)換的法法規(guī)要求是否開展了設(shè)設(shè)計轉(zhuǎn)換活動動以解決可生生產(chǎn)性、部件件及材料的可可獲得性、所所需的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、操作人人員的培訓(xùn)等等。轉(zhuǎn)換活動是否否有效，是否否已經(jīng)將產(chǎn)品品的每一技術(shù)術(shù)要求都正確確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)關(guān)的具體過程程或程序。轉(zhuǎn)換活動的記記錄是否表明明設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出在成為為最終產(chǎn)品規(guī)規(guī)范前得到驗驗證，以確保保設(shè)計和開發(fā)發(fā)的產(chǎn)品適于于制造。37設(shè)計轉(zhuǎn)換的需需求分析與設(shè)計輸出相相關(guān)的需求：：與過程質(zhì)量保保證相關(guān)的需需求：與防護、法規(guī)規(guī)、追溯性相相關(guān)的需求：：與制造過程本本身相關(guān)的需需求：與產(chǎn)品售后安安裝、維修相相關(guān)的需求：：設(shè)計轉(zhuǎn)換DMR上述需求哪種種最重要？38設(shè)計轉(zhuǎn)換的輸輸出—DMR定義：一個完完整產(chǎn)品從采采購、生產(chǎn)到到售后服務(wù)所所有程序和規(guī)規(guī)范的記錄集集合體。DMR=DeviceMasterRecord作用：在生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范確定的的能力范圍內(nèi)內(nèi)，確保產(chǎn)品品能重復(fù)地和和可靠地生產(chǎn)產(chǎn)出來，并確確保得到正確確的安裝和維維修。生產(chǎn)/質(zhì)量/。。采購/法規(guī)/。。DMR=procedures+specifications39設(shè)計轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點1：DMR必須受控當前版本的DMR里所有被索引引到的文件，，都要歸檔受受控（必須有有簽字、審核核、批準、日日期等信息）），才能使用用。DMR的存放形式：：一分或多份文文件可以采用索引引文件+相關(guān)文件的方方式，必須能能方便得到。。40設(shè)計轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點2：良好DMR的特性完整性；正確性；合理性。41設(shè)計轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點3：特性開發(fā)DFX特性需求DFX需求開發(fā)樣機工藝開發(fā)設(shè)計轉(zhuǎn)換樣機制作量產(chǎn)試產(chǎn)工藝變更控制產(chǎn)品主記錄（DMR0）設(shè)計歷史文件（DHF）產(chǎn)品主記錄（DMR1）DHF:DesignHistoryFilesDMR:DeviceMasterRecord:工藝管制關(guān)鍵點重視前期介入入驗證/確認42設(shè)計轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點4：生產(chǎn)規(guī)范必須須是文檔化的的：裝配圖，器件件采購規(guī)范，，工藝標準，，制造指令，，檢查和測試試規(guī)范；其他等效的傳傳遞的方法也也是可以接受受的：文檔（電子或或紙件）培訓(xùn)材料，例例如制造過程程，測試和檢檢查方法數(shù)據(jù)文件，例例如可編程器器件文件；電子簽名、電電子記錄；43設(shè)計轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點5：關(guān)注未經(jīng)驗證證的過程新工藝規(guī)模擴大44設(shè)計轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點6：領(lǐng)料清洗檢驗A操作B操作C操作切割自檢特殊過程關(guān)鍵過程XXXX生產(chǎn)流程示意意圖識別關(guān)鍵與特特殊過程：裁減粘合檢驗C測試D測試E操作入庫對產(chǎn)品質(zhì)量有有重要影響的的過程難以檢驗或者者檢驗成本巨巨大的清洗45設(shè)計轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點7：設(shè)計轉(zhuǎn)換技術(shù)術(shù)平臺建設(shè)生產(chǎn)規(guī)范隨著著時間逐步清清晰-設(shè)計早期，有有大量的交流流機會和交互互影響；-隨著生產(chǎn)經(jīng)驗驗的增加，文文檔交流增加加；各類工藝設(shè)計計準則、規(guī)范范的建立；46設(shè)計轉(zhuǎn)換質(zhì)質(zhì)量控制小小結(jié)小結(jié)關(guān)注需求關(guān)注對象評審47設(shè)計評審的的法規(guī)要求求是否按第三三十二條中中策劃的結(jié)結(jié)果，在適適宜的階段段進行設(shè)計計和開發(fā)評評審。是否保持設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)評審記錄錄（包括評評審結(jié)果和和評審所引引起的措施施的記錄））。評審涉及設(shè)設(shè)計開發(fā)的的各個階段段；48設(shè)計評審的的目的基本目的發(fā)現(xiàn)缺陷評審是否符符合要求評審是否可可展開下一一步工作附加目的分析問題解決問題研發(fā)系統(tǒng)的溝通通49評審觀念的的種種誤區(qū)區(qū)沒有時間增加成本延誤交期測試取代一