醫(yī)院科研課題申報倫理審查申請及審批表

醫(yī)院科研課題申報倫理審查申請及審批表申請人填寫部分研究基本信息申報編號（倫理委員會填寫）項目名稱項目來源申報截止日期主要研究者承擔科室主要研究者是否有GCP證書及臨床試驗經(jīng)歷FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否研究性質(zhì)FORMCHECKBOX多中心（FORMCHECKBOX組長單位FORMCHECKBOX參與單位/組長：）FORMCHECKBOX單中心研究周期團隊研究者姓名單位名稱專業(yè)背景職稱負責事項研究具體內(nèi)容研究目的研究方法FORMCHECKBOX干預FORMCHECKBOX觀察性（FORMCHECKBOX前瞻性FORMCHECKBOX回顧性FORMCHECKBOX現(xiàn)況性）FORMCHECKBOX樣本采集/基礎研究研究對象FORMCHECKBOX健康人FORMCHECKBOX患者（疾?。海颖玖繕颖静杉愋虵ORMCHECKBOX血液FORMCHECKBOX組織FORMCHECKBOX其他：是否出境FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否來源FORMCHECKBOX生物樣本庫FORMCHECKBOX既往留存FORMCHECKBOX計劃采集國際合作FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否使用的藥物/器械/制劑名稱是否在國內(nèi)上市FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否是否超出說明書規(guī)定劑量或方法用藥/器械/制劑FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及是否超出說明書規(guī)定適應癥用藥/器械/制劑FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及是否有前期有效的臨床研究/基礎研究/動物實驗支持FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否是否使用安慰劑FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及是否有基礎治療FORMCHECKBOX是FORMCHECKBOX否FORMCHECKBOX不涉及無基礎治療且必須使用安慰劑的原因：是否涉及以下內(nèi)容：弱勢群體FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX未成年人FORMCHECKBOX孕婦或胎兒FORMCHECKBOX晚期腫瘤/癌癥患者FORMCHECKBOX精神障礙患者FORMCHECKBOX無閱讀能力（文盲，視力障礙，智力障礙，意識障礙等）FORMCHECKBOX高齡老人FORMCHECKBOX其他：必須納入的原因：免疫療法FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX干細胞（FORMCHECKBOX自體FORMCHECKBOX異體）FORMCHECKBOXCAR-T細胞FORMCHECKBOXPD-1/PD-L1FORMCHECKBOX其他：遺傳學內(nèi)容FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX涉及（具體內(nèi)容：）高風險的醫(yī)療新技術FORMCHECKBOX不涉及FORMCHECKBOX利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術FORMCHECKBOX放射性粒子植入治療技術FORMCHECKBOX腫瘤熱療治療技術FORMCHECKBOX腫瘤冷凍治療技術FORMCHECKBOX人工智能輔助診斷治療技術FORMCHECKBOX組織、細胞移植技術FORMCHECKBOX人工心臟植入技術FORMCHECKBOX瘤苗治療技術FORMCHECKBOX同種器官移植技術FORMCHECKBOX變性手術FORMCHECKBOX中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術戒毒FORMCHECKBOX基因治療技術FORMCHECKBOX克隆治療技術FORMCHECKBOX立體定向手術治療精神病技術FORMCHECKBOX異基因干細胞移植技術FORMCHECKBOX自體干細胞和免疫細胞治療技術FORMCHECKBOX基因芯片診斷和治療技術FORMCHECKBOX斷骨增高手術治療技術FORMCHECKBOX異種器官移植技術等真實性申明：以上內(nèi)容由本人親自填寫，為本次申報課題的實際內(nèi)容，若因本人故意隱瞞研究內(nèi)容，未按實際情況填寫導致立項后倫理審查不通過，后果由本人自己承擔。主要研究者簽字日期二、審查決定及意見審查意見在審查過程中未發(fā)現(xiàn)研究者提供的研究信息及內(nèi)容違背生命倫理的社會價值，其試驗方案符合科學性，試驗風險及受試者獲益比例合理，研究者能夠公平的選擇受試者，尊重其權利并使其充分知情。同時，研究團隊設置合理，研究者及其團隊具有充足的研究經(jīng)驗、資質(zhì)及時間完成試驗，且無不良科研誠信規(guī)范記錄，能夠安全規(guī)范地開展該項研究并確保受試者的安全及權益，且本機構的設施設備滿足該試驗需求。符合倫理審查的基本要求。審查決定FORMCHECKBOX同意申報FORMCHECKBOX不同意申報主任委員（簽字）倫理委員會（蓋章）日期課題申報須知：本審查意見不作為同意該項項目正式開展的批準函。凡科研項目課題申報，需在立項后重X送審文件至倫理委員會，獲得正式倫理審查批準函后方可開展，具體的送審方式及要求詳見《初始審查送審流程說明》。研究者填寫表格時須保證信息真實性，若因申報時隱瞞/填寫虛假信息導致項目正式審查時被否決，后果由研究者自負。本審查意見僅單次使用，申報項目未成功立項則該審查意見自動廢止，不可重復使用。該審查意見一式兩份，分別由倫理委員會和主要研究者自行保管。送審要求：課題申報階段，請于申報截止日期前至少一周將附件：1.主要研究者簡歷（干預項目需提供GCP證書）、2.正式版申報