2022中國《藥品管理法》第三稿分析：或關注使用環(huán)節(jié)

中國《藥品管理法》第三稿分析：或關注使用環(huán)節(jié)記者近日在“藥品管理法修法思路與重點問題研討會”上獲悉，自去年國務院下發(fā)藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革看法后，很多改革的閱歷需要通過立法來予以固化。其中，《藥品管理法》的修訂工作進展較快，目前已經形成了第三稿，近期還會進一步論證、修改，然后對社會廣泛征求看法，力爭盡早把修訂草案送審稿上報國務院。

清華高校教授王晨光指出，《藥品管理法》是規(guī)范我國藥品研發(fā)、生產、流通和使用的基礎性法律。自1985年實施、2022年修訂后，的確發(fā)揮了重要作用，但仍舊具有方案經濟的痕跡。特殊是新世紀以來我國的醫(yī)藥產業(yè)已經進入了快速進展階段，該法與改善政府治理方式和力量的要求相比，與藥品領域的全球化和高科技進展要求相比，仍有距離。

他認為，修訂后《藥品管理法》應當具備四大功能：第一，打造藥品領域全部參加主體的共同法律基礎和共同維護的制度，發(fā)揮保障藥品質量、維護公民用藥合法權益的根本職能；其次，合理確定藥品領域中政府與市場的關系；第三，確定藥品領域全部主體的地位，協調其利益，規(guī)范其行為；第四，創(chuàng)新監(jiān)管理念和制度，推動我國藥品平安治理體系和力量現代化。

平安協同共治

2022年全球藥品市場份額分布圖顯示，北美占到48.7%，歐洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創(chuàng)新分布來看，排在第一梯隊的有美國、歐盟，其次梯隊的是日本，中國已經躍居到第三梯隊，這足以反映出我國在藥品創(chuàng)新方面進展快速。

中國藥科高校教授邵蓉表示，在《藥品管理法》的制定過程中，肯定要切記藥監(jiān)部門是藥品管理的主要執(zhí)法部門，但并不是唯一的執(zhí)法部門。而這部法的宗旨應當是國家各機關、各部委協同全都，一切為了藥品平安監(jiān)管、為了公眾的健康利益、為了醫(yī)藥產業(yè)進展。同時，我們還要解決藥監(jiān)系統本身事權劃分問題，中央和地方、省級和地方，尤其是體制改革二合一、三合一后，肯定要兼顧該法的穩(wěn)定性。

西安楊森制藥有限公司政府事務與市場準入高級總監(jiān)陳建坦言，制藥企業(yè)總體而言是一個重投入的行業(yè)，它需要一個穩(wěn)定的可猜測的正向激勵環(huán)境，多方政策融合會導致這個環(huán)境的不確定因素過多，從而影響整個產業(yè)的快速進展。例如，目前在“三醫(yī)”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類政策都在動，包括上市準入、招標選購、產品定價、醫(yī)保報銷等等，但可喜的是，大部分政策轉變都是向激勵的方向行進。

王晨光指出，《藥品管理法》修訂應當具有制度創(chuàng)新的導向、全球化視野和戰(zhàn)略眼光、頂層設計、開門立法和科學立法。一是要跳出部門利益和產業(yè)利益的局限，不僅是主管部門和廠商的事；二是跳出簡潔的“監(jiān)管與被監(jiān)管”二元格局，引入政府主導、行業(yè)自律、多元參加、社會共治的新型監(jiān)管體制；三是跳出區(qū)域和國界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品德業(yè)的局限，考慮它與其他制度（健康中國、社會治理制度、法治等）的協調配套，具備全局觀念。

兼顧使用環(huán)節(jié)

有專家提出，目前的《藥品管理法》對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管較少，但80%的藥品都是在醫(yī)院市場銷售，新修訂的《藥品管理法》應當適當增加條款，關注使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的缺失。陳建認為，從國外的閱歷來看，藥品監(jiān)管應當是一個部門管究竟，包括在醫(yī)院使用環(huán)節(jié)，這樣才能保證監(jiān)管機構的獨立性和統一性。

記者了解到，對于《藥品管理法》延長到使用環(huán)節(jié)的問題，業(yè)內多數專家都持贊同看法。有業(yè)內人士曾提出，有行政許可就應當實行監(jiān)管，而醫(yī)療機構的藥劑科也是銷售藥品的單位，我們可以把現行的經營許可證管理變成藥品銷售許可證管理，把醫(yī)療機構的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內。

會上，也有專家提出，雖然我國在研化合物數量增長較快，但大部分為漸進性創(chuàng)新，上市的新藥幾乎未得到發(fā)達國家認可。2022-2022年中國醫(yī)藥行業(yè)市場需求與投資詢問報告整理的數據顯示，2022年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，其中中國市場占了不足100億美元。而在中國首次批準上市的19個創(chuàng)新產品銷售額不到5億美元，且這些產品的銷售全部來自于中國市場。

陳建認為，《藥品管理法》要根據藥品生命周期進行管理，更加能夠促進創(chuàng)新，保證質量，符合藥品的基本規(guī)律，便于監(jiān)管程序合理、清楚、透亮?????、全都，并保證各個環(huán)節(jié)相互連接，充分保證藥品的平安性、有效性和質量可控性，保障患者用藥的可及性?？杉靶詰ㄈ齻€方面：創(chuàng)新藥的及早獲得、仿制藥的質量保證和供應鏈及使用的可持續(xù)，以體現國家對藥品管理的基本定位。

在生產方面，江蘇省食品藥品監(jiān)督局副局長王越建議，修改上市許可人制度，在總結試點閱歷的基礎上建立上市許可人制度，明確生產企業(yè)應對生產過程負責，上市許可人對藥品的平安、有效和質量可控負責，消失質量問題可依據與生產企業(yè)的合同商定對生產企業(yè)進行追償。

同時，實行與上市許可制度相適應的一號終身制的管理，上市許可的批準文號不因連續(xù)申請、變更申請而轉變。