FDA網(wǎng)站的基本使用培訓(xùn)課件

FDA網(wǎng)站的基本使用FDA網(wǎng)站的基本使用1主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA2主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA3FDA簡(jiǎn)介FDA(FoodandDrugAdministration)即美國(guó)食品藥品管理局，最早成立于1906年。目前FAD是由一個(gè)專(zhuān)員辦公室和四個(gè)理事機(jī)構(gòu)組成。獲得FDA認(rèn)證的意義:進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”進(jìn)去其他國(guó)際市場(chǎng)的“身份證”掌握國(guó)際市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)的基本條件產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的合法上市將對(duì)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及國(guó)際其它市場(chǎng)帶來(lái)積極影響保護(hù)公共衛(wèi)生，確保藥品和獸藥、疫苗及其它生物制品及醫(yī)療設(shè)備是安全有效的；保護(hù)人們免受電子產(chǎn)品的輻射傷害；

確?；瘖y品和膳食補(bǔ)充劑是安全且并加貼適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；規(guī)范煙草產(chǎn)品；

通過(guò)加速產(chǎn)品的改革創(chuàng)新來(lái)提供人類(lèi)的健康。主要職責(zé)：FDA簡(jiǎn)介FDA(FoodandDrugAd4FDA簡(jiǎn)介與我們關(guān)系有關(guān)的FDA簡(jiǎn)介與我們關(guān)系有關(guān)的5主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA6可用于查找FDA已批準(zhǔn)藥物的申請(qǐng)時(shí)間、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)等信息SearchDrugs@FDACanagliflozin

只有NME才會(huì)顯示這兩項(xiàng)可用于查找FDA已批準(zhǔn)藥物的申請(qǐng)時(shí)間、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)等信息Se7SearchDrugs@FDASearchDrugs@FDA8SearchDrugs@FDA兩個(gè)規(guī)格100mg&300mg300mg需做BE治療等效性說(shuō)明書(shū)信息藥物批準(zhǔn)歷史服用指南SearchDrugs@FDA兩個(gè)規(guī)格300mg需做B9SearchDrugs@FDASearchDrugs@FDA10主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA11OrangeBookSearchOrangeBookSearch12OrangeBookSearchAPI搜索商品名搜索專(zhuān)利搜索申請(qǐng)者/申請(qǐng)公司搜索申請(qǐng)?zhí)柎a搜索最常用OrangeBookSearchAPI搜索商品名搜索專(zhuān)利13OrangeBookSearchCanagliflozin與二甲雙胍的復(fù)方制劑OrangeBookSearchCanagliflozi14OrangeBookSearchRX：recipe+x，處方藥OTC：Over-The-CounterDrug，非處方藥DISCN：Discontinued，已撤市的藥

TECode：TherapeuticEquivalenceCode，治療學(xué)等效性代碼，（經(jīng)過(guò)一系列方法評(píng)估后）判斷該藥品是否與原研藥具有相同的治療效果。AB表示該產(chǎn)品符合必要的生物等效性要求。OrangeBookSearchRX：recipe+15OrangeBookSearch獨(dú)占數(shù)據(jù)專(zhuān)利數(shù)據(jù)Patent&Exclusivity：Patent是美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局授予的專(zhuān)利，一般為20年。Exclusivity是由FDA授權(quán)的，即使專(zhuān)利被挑戰(zhàn)了，在這個(gè)期間內(nèi)還是具有壟斷銷(xiāo)售權(quán)。OrangeBookSearch獨(dú)占數(shù)據(jù)專(zhuān)利數(shù)據(jù)Pate16OrangeBookSearch市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的類(lèi)型：新化學(xué)體（NCE）可獲得5年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)（從FDA批準(zhǔn)的時(shí)間算起），適用于含有FDA以前未批準(zhǔn)的活性成分的制劑；對(duì)已批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的補(bǔ)充，包括新適應(yīng)癥、新劑型、新劑量等，可獲得3年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，但申請(qǐng)人必須進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)；第一個(gè)申請(qǐng)ANDA的通用名藥廠家可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從批準(zhǔn)上市的日期算起或裁定相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效的日期算起。孤兒藥品并批準(zhǔn)上市的藥品7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)；從事兒童用藥研究的廠家6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)作為獎(jiǎng)勵(lì)，期間不允許仿制，其各種用途都得到保護(hù)，包括成人使用的用途；在專(zhuān)利未被侵權(quán)或無(wú)效的情況下，第一個(gè)ANDA的申請(qǐng)人被專(zhuān)利持有人起訴時(shí)，F(xiàn)DA必須在起訴后30個(gè)月之后才能批準(zhǔn)ANDA，即，專(zhuān)利持有人在這種情況下可獲得30個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。OrangeBookSearch市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的類(lèi)型：17主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA18FDA網(wǎng)站的基本使用培訓(xùn)課件19Guidances(Drugs)指南新增加的指南文件特殊產(chǎn)品的建議Guidances(Drugs)指南新增加的指南文件特殊產(chǎn)20Guidances(Drugs)分類(lèi)查找所有g(shù)uidancesguidances清單2014年&2013年發(fā)布/修訂/撤銷(xiāo)的guidances清單最近增加的guidances文件，只網(wǎng)站保存3個(gè)月，因此要即使下載保存Guidances(Drugs)分類(lèi)查找所有g(shù)uidanc21Guidances(Drugs)有條件搜索按主題搜索Guidances(Drugs)有條件搜索按主題搜索22Guidances(Drugs)發(fā)行組織草稿版or最終版Guidances(Drugs)發(fā)行組織草稿版or最終版23Guidances清單Guidances清單24Guidances(Drugs)Guidances(Drugs)25主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA26FDA網(wǎng)站的基本使用培訓(xùn)課件27FDA網(wǎng)站的基本使用培訓(xùn)課件28數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥品清單聲明適用于USP中沒(méi)有記載溶出方法的藥物SearchaDissolutionMethodCanagliflozin數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥品清單聲明適用于USP中沒(méi)有記載溶出方法的藥物S29SearchaDissolutionMethod只有復(fù)方制劑I:Basket&II:Paddle如果FDA&USP中都沒(méi)有給出目標(biāo)藥物的溶出方法，可以去參考原研藥的溶出方法。SearchaDissolutionMethod只有復(fù)30SearchaDissolutionMethod里面含有原研藥的處方、溶出方法等信息。SearchaDissolutionMethod里面含31SearchaDissolutionMethod溶出方法SearchaDissolutionMethod溶出方32SearchaDissolutionMethod處方信息在Label里也能看到。處方信息SearchaDissolutionMethod處方信33OtherCommonlyUsedDatabasesEMA:歐洲藥典數(shù)據(jù)庫(kù)(http://www.ema.europa.eu/ema/)DailyMed:NLM提供的公共服務(wù)的網(wǎng)站

(/dailymed/)Rxlist:網(wǎng)上處方藥物手冊(cè)

(/script/main/hp.asp)Themanufacturer'swebsiteOtherCommonlyUsedDatabases34Thankyouforyourattention!Thankyouforyourattention!35FDA網(wǎng)站的基本使用FDA網(wǎng)站的基本使用36主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA37主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA38FDA簡(jiǎn)介FDA(FoodandDrugAdministration)即美國(guó)食品藥品管理局，最早成立于1906年。目前FAD是由一個(gè)專(zhuān)員辦公室和四個(gè)理事機(jī)構(gòu)組成。獲得FDA認(rèn)證的意義:進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”進(jìn)去其他國(guó)際市場(chǎng)的“身份證”掌握國(guó)際市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)的基本條件產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的合法上市將對(duì)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及國(guó)際其它市場(chǎng)帶來(lái)積極影響保護(hù)公共衛(wèi)生，確保藥品和獸藥、疫苗及其它生物制品及醫(yī)療設(shè)備是安全有效的；保護(hù)人們免受電子產(chǎn)品的輻射傷害；

確保化妝品和膳食補(bǔ)充劑是安全且并加貼適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；規(guī)范煙草產(chǎn)品；

通過(guò)加速產(chǎn)品的改革創(chuàng)新來(lái)提供人類(lèi)的健康。主要職責(zé)：FDA簡(jiǎn)介FDA(FoodandDrugAd39FDA簡(jiǎn)介與我們關(guān)系有關(guān)的FDA簡(jiǎn)介與我們關(guān)系有關(guān)的40主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA41可用于查找FDA已批準(zhǔn)藥物的申請(qǐng)時(shí)間、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)等信息SearchDrugs@FDACanagliflozin

只有NME才會(huì)顯示這兩項(xiàng)可用于查找FDA已批準(zhǔn)藥物的申請(qǐng)時(shí)間、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)等信息Se42SearchDrugs@FDASearchDrugs@FDA43SearchDrugs@FDA兩個(gè)規(guī)格100mg&300mg300mg需做BE治療等效性說(shuō)明書(shū)信息藥物批準(zhǔn)歷史服用指南SearchDrugs@FDA兩個(gè)規(guī)格300mg需做B44SearchDrugs@FDASearchDrugs@FDA45主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA46OrangeBookSearchOrangeBookSearch47OrangeBookSearchAPI搜索商品名搜索專(zhuān)利搜索申請(qǐng)者/申請(qǐng)公司搜索申請(qǐng)?zhí)柎a搜索最常用OrangeBookSearchAPI搜索商品名搜索專(zhuān)利48OrangeBookSearchCanagliflozin與二甲雙胍的復(fù)方制劑OrangeBookSearchCanagliflozi49OrangeBookSearchRX：recipe+x，處方藥OTC：Over-The-CounterDrug，非處方藥DISCN：Discontinued，已撤市的藥

TECode：TherapeuticEquivalenceCode，治療學(xué)等效性代碼，（經(jīng)過(guò)一系列方法評(píng)估后）判斷該藥品是否與原研藥具有相同的治療效果。AB表示該產(chǎn)品符合必要的生物等效性要求。OrangeBookSearchRX：recipe+50OrangeBookSearch獨(dú)占數(shù)據(jù)專(zhuān)利數(shù)據(jù)Patent&Exclusivity：Patent是美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局授予的專(zhuān)利，一般為20年。Exclusivity是由FDA授權(quán)的，即使專(zhuān)利被挑戰(zhàn)了，在這個(gè)期間內(nèi)還是具有壟斷銷(xiāo)售權(quán)。OrangeBookSearch獨(dú)占數(shù)據(jù)專(zhuān)利數(shù)據(jù)Pate51OrangeBookSearch市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的類(lèi)型：新化學(xué)體（NCE）可獲得5年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)（從FDA批準(zhǔn)的時(shí)間算起），適用于含有FDA以前未批準(zhǔn)的活性成分的制劑；對(duì)已批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的補(bǔ)充，包括新適應(yīng)癥、新劑型、新劑量等，可獲得3年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，但申請(qǐng)人必須進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)；第一個(gè)申請(qǐng)ANDA的通用名藥廠家可獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從批準(zhǔn)上市的日期算起或裁定相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效的日期算起。孤兒藥品并批準(zhǔn)上市的藥品7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)；從事兒童用藥研究的廠家6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)作為獎(jiǎng)勵(lì)，期間不允許仿制，其各種用途都得到保護(hù)，包括成人使用的用途；在專(zhuān)利未被侵權(quán)或無(wú)效的情況下，第一個(gè)ANDA的申請(qǐng)人被專(zhuān)利持有人起訴時(shí)，F(xiàn)DA必須在起訴后30個(gè)月之后才能批準(zhǔn)ANDA，即，專(zhuān)利持有人在這種情況下可獲得30個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。OrangeBookSearch市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的類(lèi)型：52主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA53FDA網(wǎng)站的基本使用培訓(xùn)課件54Guidances(Drugs)指南新增加的指南文件特殊產(chǎn)品的建議Guidances(Drugs)指南新增加的指南文件特殊產(chǎn)55Guidances(Drugs)分類(lèi)查找所有g(shù)uidancesguidances清單2014年&2013年發(fā)布/修訂/撤銷(xiāo)的guidances清單最近增加的guidances文件，只網(wǎng)站保存3個(gè)月，因此要即使下載保存Guidances(Drugs)分類(lèi)查找所有g(shù)uidanc56Guidances(Drugs)有條件搜索按主題搜索Guidances(Drugs)有條件搜索按主題搜索57Guidances(Drugs)發(fā)行組織草稿版or最終版Guidances(Drugs)發(fā)行組織草稿版or最終版58Guidances清單Guidances清單59Guidances(Drugs)Guidances(Drugs)60主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹常用版塊的使用SearchDrugs@FDAOrangeBookSearchGuidances(Drugs)SearchaDissolutionMethod主要內(nèi)容FDA網(wǎng)站介紹SearchDrugs@FDA61FDA網(wǎng)站的基本使用培訓(xùn)課件62FDA網(wǎng)站的基本使用培訓(xùn)課件63數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥