貝爾渭研發(fā)和臨床前研究培訓課件

貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭研發(fā)和臨床前研究1研發(fā)復方消化酶制劑考慮的因素酶的實際活性酶的種類消化不良不是單一因素的結果胃腸酸堿環(huán)境PH值胃的初步消化膽汁脹氣脂肪的消化中國人飲食習慣酶與食物混合時間2貝爾渭研發(fā)和臨床前研究研發(fā)復方消化酶制劑考慮的因素酶的實際活性酶的種類胃腸酸堿環(huán)境2針對消化不良各種原因研發(fā)而成食物在胃內通過胃蛋白酶以及機械運動消化成食糜后，移到腸道被完全消化吸收。因此貝爾渭增加了在胃內酸性環(huán)境下起效的消化酶。許多消化不良患者存在膽汁分泌障礙，而脂肪的消化需要膽汁的參與，因此需要配合利膽劑。貝爾渭中含有肝毒性小效果好的熊去氧膽酸，促進膽汁的分泌和脂肪的消化。中國飲食習慣是蔬菜比例多和進食快，因此消化不良主要的癥狀為腹脹和脹氣，貝爾渭含有二甲硅油可以減輕氣泡表面張力，促進排氣。影響消化酶的因素還有PH值、活性、與食物混合時間等，貝爾渭多層混合顆粒型片劑確保酶的實際活性3貝爾渭研發(fā)和臨床前研究針對消化不良各種原因研發(fā)而成食物在胃內通過胃蛋白酶以及機械運3復方消化酶片（貝爾渭）：韓國專利權利聲明：消化酶制劑組成的有效成分為如下混合比

生物淀粉酶2000 10~30%脂肪酶100 3~9%PanprosinSS 4~12%PancellaseSS 6~20%胰酶素6倍品 20~40%熊去氧膽酸 2~10%二甲基硅油 8~25%

生物淀粉酶、脂肪酶、PanprosinSS、PancellaseSS、熊去氧膽酸、二甲基硅油作為胃溶顆粒，胰酶素作為腸溶顆粒，并混合成片劑后進行糖包衣為特征的消化酶制劑醫(yī)藥品的生產方法【發(fā)明的名稱】包含?-膽酸誘導體的醫(yī)藥組成物4貝爾渭研發(fā)和臨床前研究復方消化酶片（貝爾渭）：韓國專利權利聲明：【發(fā)明的名稱】4貝4貝爾渭?的胰酶活性高Manufacturingdataonfile達吉說明書酶的活性：酶催化特定化學反應的能力?？捎迷谝欢l件下其所催化某一化學反應的速度表示。酶活性單位可用來表示酶活力的大小5貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭?的胰酶活性高Manufacturingdatao5出廠實際活性遠高于質量標準6貝爾渭研發(fā)和臨床前研究出廠實際活性遠高于質量標準6貝爾渭研發(fā)和臨床前研究6胃溶包衣胃內溶出的成分腸溶包衣腸內溶出的成分（胰酶顆粒）第一步：胃內溶出的成分在胃內迅速起效第二步：多個微小腸溶胰酶顆粒在胃內與食物進行充分混合，進入腸道溶出,迅速起效

獨特結構：二步釋放，多層混合顆粒型片劑Dataonfile7貝爾渭研發(fā)和臨床前研究胃溶包衣胃內溶出的成分腸溶包衣腸內溶出的成分（胰酶顆粒）第一7保障完全消化吸收的多層混合型片劑腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶膜貝爾渭?

8貝爾渭研發(fā)和臨床前研究保障完全消化吸收的腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶8保障完全消化吸收的多層混合型片劑腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶膜貝爾渭?

進入胃里9貝爾渭研發(fā)和臨床前研究保障完全消化吸收的腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶9保障完全消化吸收的多層混合型片劑腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶膜貝爾渭?

進入腸里10貝爾渭研發(fā)和臨床前研究保障完全消化吸收的腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶10貝爾渭?體外消化能力試驗貝爾渭?/片P.FTabF-ForteTab/片成分生物淀粉酶200050mg脂肪酶10015mgPanprosinSS蛋白酶20mgPancellaseSS纖維素酶30mg半纖維素酶75mg腸溶胰酶6倍體顆粒78.6mg胰酶170mg胰酶315mg熊去氧膽酸10mg膽汁成分37.5mg二甲硅油40mgSimethicone80mg體外模擬胃腸道環(huán)境，檢測貝爾渭與韓國銷量第2和3的復方消化酶制劑（貝爾渭?在韓國銷量第一）對淀粉、脂肪及蛋白的消化能力Dataonfile11貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭?體外消化能力試驗貝爾渭?/片P.FTabF-For11葡萄糖（mg/ml)貝爾渭?起效快-淀粉Dataonfile結果顯示貝爾渭?從制劑開始崩解的30-40分鐘后即發(fā)揮消化作用。食物在胃內停留(120分鐘以內)期間，貝爾渭?的淀粉消化能力持續(xù)增加；其他兩種復方消化酶在胃內幾乎沒有消化作用。120分鐘后(即腸內消化階段)，其他兩種復方消化酶才開始有消化作用。提示貝爾渭?起效更快。12貝爾渭研發(fā)和臨床前研究葡萄糖（mg/ml)貝爾渭?起效快-淀粉Dataonfi12脂肪酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-脂肪Dataonfile結果顯示貝爾渭?從制劑開始崩解的30-40分鐘后即發(fā)揮消化作用。食物在胃內停留(120分鐘以內)期間，貝爾渭?的脂肪消化能力持續(xù)增加；其他兩種復方消化酶在胃內幾乎沒有消化作用。120分鐘后(即腸內消化階段)，其他兩種復方消化酶才開始有消化作用，180分鐘時貝爾渭?高于后兩者。提示貝爾渭?起效更快。13貝爾渭研發(fā)和臨床前研究脂肪酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-脂肪Dataonfi13酪氨酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-蛋白結果顯示貝爾渭?從制劑開始崩解的30-40分鐘后即發(fā)揮消化作用。食物在胃內停留(120分鐘以內)期間，貝爾渭?的蛋白消化能力持續(xù)增加；其他兩種復方消化酶在胃內幾乎沒有消化作用。120分鐘后(即腸內消化階段)，其他兩種復方消化酶才開始有消化作用，180分鐘時從數(shù)據(jù)上看，貝爾渭?高于后兩者。提示貝爾渭?起效更快。Dataonfile14貝爾渭研發(fā)和臨床前研究酪氨酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-蛋白結果顯示貝爾渭?從制14各種成分耐受的pH范圍15貝爾渭研發(fā)和臨床前研究各種成分耐受的pH范圍15貝爾渭研發(fā)和臨床前研究15貝爾渭研發(fā)和臨床前研究培訓課件16不同PH值條件下均有消化能力（蛋白質）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile17貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（蛋白質）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶17不同PH值條件下均有消化能力（淀粉）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile18貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（淀粉）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶18不同PH值條件下均有消化能力（脂肪）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile19貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（脂肪）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠19不同PH值條件下均有消化能力（纖維素）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile20貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（纖維素）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶20貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊淀粉糖消化力（單位/片或膠囊）21貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊淀粉糖消化力（單位/片或膠囊）21貝21貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊蛋白消化力（單位/片或膠囊）22貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊蛋白消化力（單位/片或膠囊）22貝爾22貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊脂肪消化力（單位/片或膠囊）23貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊脂肪消化力（單位/片或膠囊）23貝爾23貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊纖維素消化力（單位/片或膠囊）24貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊纖維素消化力（單位/片或膠囊）24貝24成分：生物淀粉酶、脂肪酶、蛋白酶、纖維素酶、腸溶胰酶顆粒、熊去氧膽酸、二甲硅油性狀：綠色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后為帶有淺褐色斑點的類白色片適應癥：用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不適、噯氣、早飽、餐后腹脹、惡心、排氣過多、脂肪便。也可用于膽囊炎和膽結石以及膽囊切除患者的消化不良。用法：口服，一次1片，一日3次，飯后服包裝：20片/盒有效期：24個月不超過25℃度保存復方消化酶片（貝爾渭?）25貝爾渭研發(fā)和臨床前研究成分：生物淀粉酶、脂肪酶、蛋白酶、纖維素酶、腸溶胰酶顆粒、熊25不良反應及禁忌貝爾渭說明書26貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不良反應及禁忌貝爾渭說明書26貝爾渭研發(fā)和臨床前研究26特殊人群用藥貝爾渭說明書27貝爾渭研發(fā)和臨床前研究特殊人群用藥貝爾渭說明書27貝爾渭研發(fā)和臨床前研究27貝爾渭的藥代動力學除熊去氧膽酸外，其余各成分均不被吸收入血各種消化酶是人體生命活動中必不可少的物質，在消化道內發(fā)揮消化作用后即分解排出二甲硅油不吸收不代謝，以原型排出體外熊去氧膽酸（UDCA）屬無毒性親水膽酸，正常情況下在膽汁中只含有少量。熊去氧膽酸口服后主要由回腸吸收，進入肝臟和血液，其含量遠低于常規(guī)單方（優(yōu)思弗250mg/片）的含量，因此減少不良反應發(fā)生率貝爾渭急性和長期毒性試驗證實安全性Dataonfile28貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭的藥代動力學除熊去氧膽酸外，其余各成分均不被吸收入血D28在韓國上市以來安全記錄好Dataonfile29貝爾渭研發(fā)和臨床前研究在韓國上市以來安全記錄好Dataonfile29貝爾渭研29復方消化酶片（貝爾渭）的特點及優(yōu)勢成分多，適合各種原因導致的消化不良適應酸堿環(huán)境，不同PH條件下均有酶活性活性更高，確保實際活性多層混合顆粒型片劑，起效更快，消化更完全1片/次，一天3次，服用更方便，更經濟30貝爾渭研發(fā)和臨床前研究復方消化酶片（貝爾渭）的特點及優(yōu)勢成分多，適合各種原因導致的3031Thankyou!貝爾渭研發(fā)和臨床前研究31Thankyou!貝爾渭研發(fā)和臨床前研究31貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭研發(fā)和臨床前研究32研發(fā)復方消化酶制劑考慮的因素酶的實際活性酶的種類消化不良不是單一因素的結果胃腸酸堿環(huán)境PH值胃的初步消化膽汁脹氣脂肪的消化中國人飲食習慣酶與食物混合時間33貝爾渭研發(fā)和臨床前研究研發(fā)復方消化酶制劑考慮的因素酶的實際活性酶的種類胃腸酸堿環(huán)境33針對消化不良各種原因研發(fā)而成食物在胃內通過胃蛋白酶以及機械運動消化成食糜后，移到腸道被完全消化吸收。因此貝爾渭增加了在胃內酸性環(huán)境下起效的消化酶。許多消化不良患者存在膽汁分泌障礙，而脂肪的消化需要膽汁的參與，因此需要配合利膽劑。貝爾渭中含有肝毒性小效果好的熊去氧膽酸，促進膽汁的分泌和脂肪的消化。中國飲食習慣是蔬菜比例多和進食快，因此消化不良主要的癥狀為腹脹和脹氣，貝爾渭含有二甲硅油可以減輕氣泡表面張力，促進排氣。影響消化酶的因素還有PH值、活性、與食物混合時間等，貝爾渭多層混合顆粒型片劑確保酶的實際活性34貝爾渭研發(fā)和臨床前研究針對消化不良各種原因研發(fā)而成食物在胃內通過胃蛋白酶以及機械運34復方消化酶片（貝爾渭）：韓國專利權利聲明：消化酶制劑組成的有效成分為如下混合比

生物淀粉酶2000 10~30%脂肪酶100 3~9%PanprosinSS 4~12%PancellaseSS 6~20%胰酶素6倍品 20~40%熊去氧膽酸 2~10%二甲基硅油 8~25%

生物淀粉酶、脂肪酶、PanprosinSS、PancellaseSS、熊去氧膽酸、二甲基硅油作為胃溶顆粒，胰酶素作為腸溶顆粒，并混合成片劑后進行糖包衣為特征的消化酶制劑醫(yī)藥品的生產方法【發(fā)明的名稱】包含?-膽酸誘導體的醫(yī)藥組成物35貝爾渭研發(fā)和臨床前研究復方消化酶片（貝爾渭）：韓國專利權利聲明：【發(fā)明的名稱】4貝35貝爾渭?的胰酶活性高Manufacturingdataonfile達吉說明書酶的活性：酶催化特定化學反應的能力?？捎迷谝欢l件下其所催化某一化學反應的速度表示。酶活性單位可用來表示酶活力的大小36貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭?的胰酶活性高Manufacturingdatao36出廠實際活性遠高于質量標準37貝爾渭研發(fā)和臨床前研究出廠實際活性遠高于質量標準6貝爾渭研發(fā)和臨床前研究37胃溶包衣胃內溶出的成分腸溶包衣腸內溶出的成分（胰酶顆粒）第一步：胃內溶出的成分在胃內迅速起效第二步：多個微小腸溶胰酶顆粒在胃內與食物進行充分混合，進入腸道溶出,迅速起效

獨特結構：二步釋放，多層混合顆粒型片劑Dataonfile38貝爾渭研發(fā)和臨床前研究胃溶包衣胃內溶出的成分腸溶包衣腸內溶出的成分（胰酶顆粒）第一38保障完全消化吸收的多層混合型片劑腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶膜貝爾渭?

39貝爾渭研發(fā)和臨床前研究保障完全消化吸收的腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶39保障完全消化吸收的多層混合型片劑腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶膜貝爾渭?

進入胃里40貝爾渭研發(fā)和臨床前研究保障完全消化吸收的腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶40保障完全消化吸收的多層混合型片劑腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶膜貝爾渭?

進入腸里41貝爾渭研發(fā)和臨床前研究保障完全消化吸收的腸內起作用的成分胃溶膜胃內起作用的成分腸溶41貝爾渭?體外消化能力試驗貝爾渭?/片P.FTabF-ForteTab/片成分生物淀粉酶200050mg脂肪酶10015mgPanprosinSS蛋白酶20mgPancellaseSS纖維素酶30mg半纖維素酶75mg腸溶胰酶6倍體顆粒78.6mg胰酶170mg胰酶315mg熊去氧膽酸10mg膽汁成分37.5mg二甲硅油40mgSimethicone80mg體外模擬胃腸道環(huán)境，檢測貝爾渭與韓國銷量第2和3的復方消化酶制劑（貝爾渭?在韓國銷量第一）對淀粉、脂肪及蛋白的消化能力Dataonfile42貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭?體外消化能力試驗貝爾渭?/片P.FTabF-For42葡萄糖（mg/ml)貝爾渭?起效快-淀粉Dataonfile結果顯示貝爾渭?從制劑開始崩解的30-40分鐘后即發(fā)揮消化作用。食物在胃內停留(120分鐘以內)期間，貝爾渭?的淀粉消化能力持續(xù)增加；其他兩種復方消化酶在胃內幾乎沒有消化作用。120分鐘后(即腸內消化階段)，其他兩種復方消化酶才開始有消化作用。提示貝爾渭?起效更快。43貝爾渭研發(fā)和臨床前研究葡萄糖（mg/ml)貝爾渭?起效快-淀粉Dataonfi43脂肪酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-脂肪Dataonfile結果顯示貝爾渭?從制劑開始崩解的30-40分鐘后即發(fā)揮消化作用。食物在胃內停留(120分鐘以內)期間，貝爾渭?的脂肪消化能力持續(xù)增加；其他兩種復方消化酶在胃內幾乎沒有消化作用。120分鐘后(即腸內消化階段)，其他兩種復方消化酶才開始有消化作用，180分鐘時貝爾渭?高于后兩者。提示貝爾渭?起效更快。44貝爾渭研發(fā)和臨床前研究脂肪酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-脂肪Dataonfi44酪氨酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-蛋白結果顯示貝爾渭?從制劑開始崩解的30-40分鐘后即發(fā)揮消化作用。食物在胃內停留(120分鐘以內)期間，貝爾渭?的蛋白消化能力持續(xù)增加；其他兩種復方消化酶在胃內幾乎沒有消化作用。120分鐘后(即腸內消化階段)，其他兩種復方消化酶才開始有消化作用，180分鐘時從數(shù)據(jù)上看，貝爾渭?高于后兩者。提示貝爾渭?起效更快。Dataonfile45貝爾渭研發(fā)和臨床前研究酪氨酸（mg/ml)貝爾渭?起效快-蛋白結果顯示貝爾渭?從制45各種成分耐受的pH范圍46貝爾渭研發(fā)和臨床前研究各種成分耐受的pH范圍15貝爾渭研發(fā)和臨床前研究46貝爾渭研發(fā)和臨床前研究培訓課件47不同PH值條件下均有消化能力（蛋白質）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile48貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（蛋白質）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶48不同PH值條件下均有消化能力（淀粉）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile49貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（淀粉）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶49不同PH值條件下均有消化能力（脂肪）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile50貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（脂肪）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠50不同PH值條件下均有消化能力（纖維素）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊Dataonfile51貝爾渭研發(fā)和臨床前研究不同PH值條件下均有消化能力（纖維素）

貝爾渭優(yōu)于復方消化酶51貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊淀粉糖消化力（單位/片或膠囊）52貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊淀粉糖消化力（單位/片或膠囊）21貝52貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊蛋白消化力（單位/片或膠囊）53貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊蛋白消化力（單位/片或膠囊）22貝爾53貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊脂肪消化力（單位/片或膠囊）54貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊脂肪消化力（單位/片或膠囊）23貝爾54貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊纖維素消化力（單位/片或膠囊）55貝爾渭研發(fā)和臨床前研究貝爾渭優(yōu)于復方消化酶膠囊纖維素消化力（單位/片或膠囊）24貝55成分：生物淀粉酶、脂肪酶、蛋白酶、纖維素酶、腸溶胰酶顆粒、熊去氧膽酸、二甲硅油性狀：綠色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后為帶有淺褐色斑點的類白色片適應