體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則培訓(xùn)

體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)編制基本原則行政劃歸吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范可按照實際情況選擇不適用實施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責(zé)任充分認(rèn)識體外診斷試劑的風(fēng)險細(xì)則組成共12章,84條內(nèi)容三個附錄(附錄A31條) 講義說明： 與GMP比較，紅顏色為新增的要求藍(lán)顏色為細(xì)化或改進(jìn)的要求主體第一章總則第二章組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章文件與記錄第五章設(shè)計控制與驗證第六章采購控制第七章生產(chǎn)過程控制第八章檢驗與質(zhì)量控制第九章產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第十章不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第十一章不良事件、質(zhì)量事故報告制度第十二章 附則附錄附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求附錄B參考資料附錄C體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求第一章總則(共四條)第一章總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。(目的)第一章總則第二條

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。。(管轄范圍)第一章總則第三條

本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

(適用范圍)第一章總則第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

(實施要求)第二二章章組織織機機構(gòu)構(gòu)、、人人員員與質(zhì)量量管管理理職職責(zé)責(zé)(共共六六條條)第五五條條生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理機機構(gòu)構(gòu)，，明明確確相相關(guān)關(guān)部部門門和和人人員員的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職責(zé)責(zé)，，并并配配備備一一定定數(shù)數(shù)量量的的與與產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理相相適適應(yīng)應(yīng)的的專專業(yè)業(yè)管管理理人人員員。。體外外診診斷斷試試劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)至至少少有有二二名名質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系內(nèi)內(nèi)部部審審核核員員。。第六六條條生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人人必須須對對企企業(yè)業(yè)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)明明確確質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的管管理理者者代代表表。企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和管管理理者者代代表表應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟熟悉悉醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)并并了了解解相相關(guān)關(guān)質(zhì)質(zhì)量量體體系系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。(GMP中中為為企企業(yè)業(yè)主主管管藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人)第七七條條生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具有有醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)檢檢驗驗學(xué)學(xué)、、生生物物學(xué)學(xué)、、生生物物化化學(xué)學(xué)、、微微生生物物學(xué)學(xué)、、免免疫疫學(xué)學(xué)或或藥藥學(xué)學(xué)等等與與所所生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品相相關(guān)關(guān)的的專專業(yè)業(yè)大大專專以以上上學(xué)學(xué)歷歷，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備相相關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的實實踐踐經(jīng)經(jīng)驗驗。。生生產(chǎn)產(chǎn)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人不不得得互互相相兼兼任任。。第八八條條從事事生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作和和檢檢驗驗的的人人員員必必須須經(jīng)經(jīng)過過崗前前專門門培培訓(xùn)訓(xùn)，，專職職檢檢驗驗員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具有有專專業(yè)業(yè)知知識識背背景景或或相相關(guān)關(guān)行行業(yè)業(yè)從從業(yè)業(yè)經(jīng)經(jīng)驗驗，，符符合合所所從從事事的的崗崗位位要要求求。第九九條條對從從事事高高生生物物活活性性、、高高毒毒性性、、強強傳傳染染性性、、強強致致敏敏性性等等有有特特殊殊要要求求產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗驗人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備相相關(guān)關(guān)崗崗位位操操作作資資格格或或接接受受相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)培培訓(xùn)訓(xùn)和和防防護護知知識識培培訓(xùn)訓(xùn)，，企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)將將此此類類人人員員進(jìn)進(jìn)行行登登記記并并保保存存相相關(guān)關(guān)記記錄錄。第十十條條從事事體體外外診診斷斷試試劑劑生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量控控制制人人員員應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照本本細(xì)細(xì)則則進(jìn)進(jìn)行行培培訓(xùn)訓(xùn)和和考考核核，，合格格后后方方可可上上崗崗。(GMP中中為為各各級級人人員員)第三三章章設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備與生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)環(huán)境境控控制制(共共二二十十條條)第十十一一條條廠房房、、設(shè)設(shè)施施與與設(shè)設(shè)備備應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與體體外外診診斷斷試試劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)相相適適應(yīng)應(yīng)。。第十十二二條條生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)必必須須有有整整潔潔的的生生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)環(huán)境境，，廠廠區(qū)區(qū)周周邊邊環(huán)環(huán)境境不不應(yīng)應(yīng)對對生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程和產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量造成成影影響響。。生產(chǎn)產(chǎn)、、行行政政、、生生活活和和輔輔助助區(qū)區(qū)布布局局應(yīng)應(yīng)合合理理。。生產(chǎn)產(chǎn)、、研研發(fā)發(fā)、、檢檢驗驗等等區(qū)區(qū)域域應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)相相互互分分開開。。第十十三三條條倉儲儲區(qū)區(qū)要要與與生生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)規(guī)模模相相適適應(yīng)應(yīng)，，原原料料、、輔輔料料、、包包裝裝材材料料、、半半成成品品、、成成品品等等各各個個區(qū)區(qū)域域必必須須劃劃分分清清楚楚，，防防止止出出現(xiàn)現(xiàn)差差錯錯和和交交叉叉污污染染。。所所有有物物料料的的名名稱稱、、批批號號、、有有效效期期和和檢檢驗驗狀狀態(tài)態(tài)等等標(biāo)標(biāo)識識必必須須明明確確，，臺臺帳帳應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)清清晰晰明明確確，，做做到到帳帳、、卡卡、、物物一一致致。。第十十四四條條倉儲儲區(qū)區(qū)域域應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)保保持持清清潔潔、、干干燥燥和和通通風(fēng)風(fēng)，，并具具備備防防昆昆蟲蟲、、其其他他動動物物和和異異物物混混入入的的措措施施。倉倉儲儲環(huán)環(huán)境境及及控控制制應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合規(guī)規(guī)定定的的物物料料儲儲存存要要求求，，并并定定期期監(jiān)監(jiān)控控。。如需需冷冷藏藏，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配配備備符符合合產(chǎn)產(chǎn)能能要要求求的的冷冷藏藏設(shè)設(shè)備備并并定定期期監(jiān)監(jiān)測測設(shè)設(shè)備備運運行行狀狀況況、、記記錄錄儲儲藏藏溫溫度度。第十十五五條條易燃燃、、易易爆爆、、有有毒毒、、有有害害、、具具有有污污染染性性或或傳傳染染性性、、具具有有生生物物活活性性或或來來源源于于生生物物體體的的物物料料其其存存放放應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合國國家家相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定，，應(yīng)當(dāng)做到到專區(qū)存存放并有有明顯的的識別標(biāo)標(biāo)識。應(yīng)應(yīng)由專門門人員負(fù)負(fù)責(zé)保管管和發(fā)放放。第十六條條生產(chǎn)過程程中所涉涉及的化化學(xué)、生生物及其其他危險險品，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)列出清清單，并并制定相相應(yīng)的防防護規(guī)程程，其環(huán)環(huán)境、設(shè)設(shè)施與設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國國家相關(guān)關(guān)安全規(guī)規(guī)定。第十七條條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)有與與生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相適適應(yīng)的面面積和空空間用以以安置設(shè)設(shè)備、器器具、物物料，并按照生生產(chǎn)工藝藝流程明明確劃分分各操作作區(qū)域。第十八條條廠房應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照產(chǎn)產(chǎn)品及生生產(chǎn)工藝藝流程所所要求的的空氣潔潔凈度級級別進(jìn)行行合理布布局。廠廠房與設(shè)設(shè)施不應(yīng)應(yīng)對原料料、半成成品和成成品造成成污染或或潛在污污染。同同一廠房房內(nèi)及相相鄰廠房房間的生生產(chǎn)操作作不得相相互干擾擾。第十九條條部分或全全部工藝藝環(huán)節(jié)對對生產(chǎn)環(huán)環(huán)境有空空氣凈化化要求的的體外診診斷試劑劑產(chǎn)品的的生產(chǎn)應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確確規(guī)定空空氣凈化化等級，，生產(chǎn)廠廠房和設(shè)設(shè)施應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照本本細(xì)則附附錄A《《體外診診斷試劑劑生產(chǎn)用用凈化車車間環(huán)境境與控制制要求》》進(jìn)行配配備和控控制。第二十條條對生產(chǎn)環(huán)環(huán)境沒有有空氣凈凈化要求求的體外外診斷試試劑，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在清清潔環(huán)境境內(nèi)進(jìn)行行生產(chǎn)。。清潔條件件的基本本要求：：要有防防塵、通通風(fēng)、防防止昆蟲蟲、其他他動物以以及異物物混入等等措施；；人流物物流分開開，人員員進(jìn)入生生產(chǎn)車間間前應(yīng)當(dāng)當(dāng)有換鞋鞋、更衣衣、佩戴戴口罩和和帽子、、洗手、、手消毒毒等清潔潔措施；；生產(chǎn)場場地的地地面應(yīng)當(dāng)當(dāng)便于清清潔，墻墻、頂部部應(yīng)平整整、光滑滑，無顆顆粒物脫脫落；操操作臺應(yīng)應(yīng)當(dāng)光滑滑、平整整、無縫縫隙、耐耐腐蝕，，便于清清洗、消消毒；應(yīng)應(yīng)當(dāng)對生生產(chǎn)區(qū)域域進(jìn)行定定期清潔潔、清洗洗和消毒毒；應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)生生產(chǎn)要求求對生產(chǎn)產(chǎn)車間的的溫濕度度進(jìn)行控控制。第二十一一條具有污染染性和傳傳染性的的物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)在受受控條件件下進(jìn)行行處理，，不應(yīng)造造成傳染染、污染染或泄漏漏等。高風(fēng)險的的生物活活性物料料其操作作應(yīng)使用用單獨的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)，與相相鄰區(qū)域域保持負(fù)負(fù)壓，排排出的空空氣不能能循環(huán)使使用。第二十一一條進(jìn)行危險險度二級級及以上上的病原原體操作作應(yīng)當(dāng)配配備生物物安全柜柜，空氣氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)進(jìn)行有效效的處理理后方可可排出。。使用病病原體類類檢測試試劑的陽陽性血清清應(yīng)當(dāng)有有防護措措施。對于特殊殊的高致致病性病病原體的的采集、、制備，，應(yīng)當(dāng)按按照衛(wèi)生生部頒布布的行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《《微生物物和生物物醫(yī)學(xué)實實驗室生生物安全全通用準(zhǔn)準(zhǔn)則》等等相關(guān)規(guī)規(guī)定，具具備P3級實驗驗室等相相應(yīng)設(shè)施施。感染性微微生物的的危險度度等級分分類危險度1級（（無或極極低的個個體和群群體危險險）不太可能能引起人人或動物物致病的的微生物物。危險度2級（（個體危危險中等等，群體體危險低低）病原體能能夠?qū)θ巳嘶騽游镂镏虏?，，但對實實驗室工工作人員員、社區(qū)區(qū)、牲畜畜或環(huán)境境不易導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重重危害。。實驗室室暴露也也許會引引起嚴(yán)重重感染，，但對感感染有有有效的預(yù)預(yù)防和治治療措施施，并且且疾病傳傳播的危危險有限限。危險度3級（（個體危危險高，，群體危危險低））病原體通通常能引引起人或或動物的的嚴(yán)重疾疾病，但但一般不不會發(fā)生生感染個個體向其其他個體體的傳播播，并且且對感染染有有效效的預(yù)防防和治療療措施。。危險度4級（（個體和和群體的的危險均均高）病原體通通常能引引起人或或動物的的嚴(yán)重疾疾病，并并且很容容易發(fā)生生個體之之間的直直接或間間接傳播播，對感感染一般般沒有有有效的預(yù)預(yù)防和治治療措施施。什么是ＰＰ３實驗驗室？Ｐ３實驗驗室是生生物安全全防護三三級實驗驗室。生生物安全全防護實實驗室根根據(jù)微生生物及其其毒素的的危害程程度不同同，分為為４級，，一級最最低，四四級最高高。一級:適適用于對對健康成成年人無無致病作作用的微微生物；；二級:適適用于對對人和環(huán)環(huán)境有中中等潛在在危害的的微生物物；三級:適適用于主主要通過過呼吸途途徑使人人傳染上上嚴(yán)重的的甚至是是致死疾疾病的致致病微生生物或其其毒素；；四級:適適用于對對人體具具有高度度的危險險性，通通過汽溶溶膠途徑徑傳播或或傳播途途徑不明明、目前前尚無有有效疫苗苗或治療療方法的的致病微微生物或或其毒素素.第二十二二條聚合酶鏈鏈反應(yīng)（（PCR）試劑劑的生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗驗應(yīng)當(dāng)在在各自獨獨立的建建筑物中中，防止止擴增時時形成的的氣溶膠膠造成交交叉污染染。其生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)檢的器器具不得得混用，，用后應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格清清洗和消消毒。第二十三三條應(yīng)當(dāng)配備備符合工工藝要求求的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備，，配備符符合產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)要要求的檢檢驗設(shè)備備、儀器器和器具具，建立設(shè)備備臺帳。與試劑直直接接觸觸的設(shè)備備和器具具應(yīng)易于于清潔和和保養(yǎng)、、不與成成分發(fā)生生化學(xué)反反應(yīng)或吸吸附作用用，不會會對試劑劑造成污污染，并并應(yīng)對設(shè)設(shè)備的有有效性進(jìn)進(jìn)行定期期驗證。。第二十十四條條生產(chǎn)中中的廢廢液、、廢物物等應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行無害化化處理，，應(yīng)當(dāng)符符合相相關(guān)的的環(huán)保保要求求。第二十十五條條工藝用用水制制水設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)當(dāng)滿滿足水水質(zhì)要要求并并通過過驗證證，其其制備備、儲儲存、、輸送送應(yīng)能能防止止微生生物污污染和和滋生生，并不應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和和性能能造成成影響響。制制水設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期期清洗洗、消消毒、、維護護。應(yīng)當(dāng)配配備水水質(zhì)監(jiān)監(jiān)控的的儀器器與設(shè)設(shè)備，，并定定期記記錄監(jiān)監(jiān)控結(jié)結(jié)果。。第二十十六條條配料罐罐容器器與設(shè)設(shè)備連連接的的主要要固定定管道道應(yīng)標(biāo)標(biāo)明內(nèi)內(nèi)存的的物料料名稱稱、流流向，，定期清清洗和和維護護，并并標(biāo)明明設(shè)備備運行行狀態(tài)態(tài)。第二十十七條條生產(chǎn)中中使用用的動動物室室應(yīng)當(dāng)當(dāng)在隔隔離良良好的的建筑筑體內(nèi)內(nèi)，與與生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)檢區(qū)區(qū)分開開，不不得對對生產(chǎn)產(chǎn)造成成污染染。第二十十八條條對有特特殊要要求的的儀器器、儀儀表，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)安放放在專專門的的儀器器室內(nèi)內(nèi)，并并有防防止靜靜電、、震動動、潮潮濕或或其它它外界界因素素影響響的設(shè)設(shè)施。。第二十十九條條對空氣氣有干干燥要要求的的操作作間內(nèi)內(nèi)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配置置空氣氣干燥燥設(shè)備備，保保證物物料不不會受受潮變變質(zhì)。。應(yīng)當(dāng)當(dāng)定期期監(jiān)測測室內(nèi)內(nèi)空氣氣濕度度。第三十十條由國家家批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝規(guī)程程的體體外診診斷試試劑，，除滿滿足上上述相相應(yīng)規(guī)規(guī)定外外，應(yīng)應(yīng)當(dāng)具具有與與工藝藝規(guī)程程相適適應(yīng)的的生產(chǎn)產(chǎn)條件件。第四章章文件與與記錄錄控制制(共五五條)第三十十一條條生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照現(xiàn)現(xiàn)行有有效的的《醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理體體系———用用于法法規(guī)的的要求求》標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求和和產(chǎn)品品特點點，闡闡明企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)，建建立質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件。。（較GMP要求求更細(xì)細(xì)）第三十十一條條生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照現(xiàn)現(xiàn)行有有效的的《醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理體體系———用用于法法規(guī)的的要求求》標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求和和產(chǎn)品品特點點，闡闡明企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方方針、、質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)，建建立質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件。。第三十十三條條生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)至至少建建立、、實施施、保保持以以下程程序文文件：：第三十十四條條生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建建立文文件的的編制制、更更改、、審查查、批批準(zhǔn)、、撤銷銷、發(fā)發(fā)放及及保管管的管管理制制度。。發(fā)放放、使使用的的文件件應(yīng)為為受控控的現(xiàn)現(xiàn)行文文本。。已作作廢的的文件件除留留檔備備查外外，不不得在在工作作現(xiàn)場場出現(xiàn)現(xiàn)。第三十十五條條應(yīng)當(dāng)按按照程程序?qū)τ涗涗涍M(jìn)行行控制制，制制訂記記錄的的目錄錄清單單或樣樣式，，規(guī)定定記錄錄的標(biāo)標(biāo)識、、貯存存、保保管、、檢索索、處處置的的職責(zé)責(zé)和要要求，，確定定記錄錄的保保存期期限。。記錄應(yīng)應(yīng)清晰晰、完完整，，不得得隨意意更改改內(nèi)容容或涂涂改，，并按按規(guī)定定簽字字。第五章章設(shè)計控控制與與過程程驗證(共七七條)第三十十六條條生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建建立完完整的的產(chǎn)品品研制制控制制程序序，對對設(shè)計計策劃劃、設(shè)設(shè)計輸輸入、、設(shè)計計輸出出、設(shè)設(shè)計評評審、、設(shè)計計驗證證、設(shè)設(shè)計確確認(rèn)、、設(shè)計計更改改應(yīng)有有明確確規(guī)定定。（新增增設(shè)計計要求求）第三十十七條條設(shè)計過過程中中應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照YY/T0316-2003（（IDTISO14971：：2000）《《醫(yī)療療器械械風(fēng)風(fēng)險管管理對對醫(yī)療療器械械的應(yīng)應(yīng)用》》標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求對對產(chǎn)品品的風(fēng)風(fēng)險進(jìn)進(jìn)行分分析和和管理理，并并能提提供風(fēng)風(fēng)險管管理報報告和和相關(guān)關(guān)驗證證記錄錄。第三十十八條條應(yīng)當(dāng)建建立和和保存存產(chǎn)品品的全全部技技術(shù)規(guī)規(guī)范和和應(yīng)用用技術(shù)術(shù)文件件，包包括文文件清清單、、引用用的技技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、設(shè)計計控制制和驗驗證文文件、、工藝藝文件件和檢檢驗文文件等等。第三十十九條條應(yīng)當(dāng)圍圍繞產(chǎn)產(chǎn)品的的安全全有效效要求求，對對產(chǎn)品品主要要性能能、生生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、、設(shè)施施設(shè)備備、主主要原原輔材材料、、采購購、工工藝、、檢驗驗及質(zhì)質(zhì)量控控制方方法進(jìn)進(jìn)行驗驗證，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供供相應(yīng)應(yīng)的驗驗證資資料。。自行研研發(fā)設(shè)設(shè)計、、生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)著重重提供供產(chǎn)品品的研研發(fā)和和驗證證記錄錄；分裝產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)著重重提供供原材材料的的來源源和質(zhì)質(zhì)量控控制方方式。。應(yīng)能提提供產(chǎn)產(chǎn)品的的注冊冊型式式檢測測報告告。第四十十條應(yīng)當(dāng)根根據(jù)驗驗證對對象提提出驗驗證項項目、、制定定驗證證方案案，并并組織織實施施。驗驗證工工作完完成后后應(yīng)當(dāng)當(dāng)寫出出驗證證報告告，由由驗證證工作作負(fù)責(zé)責(zé)人審審核、、批準(zhǔn)準(zhǔn)。驗驗證過過程中中的數(shù)數(shù)據(jù)和和分析析內(nèi)容容應(yīng)以以文件件形式式歸檔檔保存存。驗驗證文文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括驗驗證方方案、、驗證證報告告、評評價和和建議議、批批準(zhǔn)人人等。。第四十十一條條生產(chǎn)一一定周周期后后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)對對關(guān)鍵鍵項目目進(jìn)行行再驗驗證。。當(dāng)影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的主要要因素素，如如工藝藝、質(zhì)質(zhì)量控控制方方法、、主要要原輔輔料、、主要要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備等發(fā)發(fā)生改改變時時，質(zhì)檢或或用戶戶反饋饋出現(xiàn)現(xiàn)不合合格項項時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行行相關(guān)關(guān)內(nèi)容容的重重新驗驗證。。第四十十二條條生產(chǎn)車車間停停產(chǎn)超超過十十二個個月，，重新新組織織生產(chǎn)產(chǎn)前應(yīng)應(yīng)當(dāng)對對生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境境及設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備、、主要要原輔輔材料料、關(guān)關(guān)鍵工工序、、檢驗驗設(shè)備備及質(zhì)質(zhì)量控控制方方法等等進(jìn)行行重新新驗證證。第六章章采購控控制(共七七條)第四十十三條條應(yīng)當(dāng)建建立體體外診診斷試試劑生生產(chǎn)所所用物物料的的采購購控制制程序序文件件并按按照文文件要要求執(zhí)執(zhí)行。第四十十四條條應(yīng)當(dāng)確確定外外購、、外協(xié)協(xié)物料料的清清單，，明確確物料料的技技術(shù)指指標(biāo)和和質(zhì)量量要求求，對對物料料的重重要程程度進(jìn)進(jìn)行分分級管管理。嚴(yán)格按按照質(zhì)質(zhì)量要要求進(jìn)進(jìn)行采采購和和驗收收，按按照物料的的質(zhì)量量要求求制定定入庫驗驗收準(zhǔn)準(zhǔn)則。。（GMP為為按規(guī)規(guī)定入入庫））第四十十五條條應(yīng)當(dāng)建建立供供方評評估制制度，所用用物料料應(yīng)從從合法法的、、具有有資質(zhì)質(zhì)和有有質(zhì)量量保證證能力力的供供方采采購。。應(yīng)當(dāng)建建立合合格供供方名名錄并并定期期進(jìn)行行評估估，保保存其其評估估結(jié)果果和評評價記記錄。。對已確確定的的合格格供方方應(yīng)與與之簽簽訂較較為固固定的的供需需合同同或技技術(shù)協(xié)協(xié)議，，以確確保物物料的的質(zhì)量量和穩(wěn)穩(wěn)定性性。第四十十六條條主要物物料的的采購購資料料應(yīng)能能夠進(jìn)進(jìn)行追追溯，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照照采購購控制制文件件的要要求保保存供供方的的資質(zhì)質(zhì)證明明、采采購合合同或或加工工技術(shù)術(shù)協(xié)議議、采采購發(fā)發(fā)票、、供方方提供供的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量證證明、、批進(jìn)進(jìn)貨檢檢驗（（驗收收）報報告或或試樣樣生產(chǎn)產(chǎn)及檢檢驗報報告。。外購的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品和和質(zhì)控控品應(yīng)應(yīng)能證證明來來源和和溯源源性。。第四十十七條條應(yīng)當(dāng)按照不不同物料的的性狀和儲儲存要求進(jìn)進(jìn)行分類存存放管理。。物料應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)定定的使用期期限儲存，，無規(guī)定使使用期限的的，其儲存存一般不超超過三年，，期滿后應(yīng)應(yīng)復(fù)驗。應(yīng)定期盤點點清庫，儲存期內(nèi)內(nèi)如存儲條條件發(fā)生變變化且可能能影響產(chǎn)品品質(zhì)量時，，應(yīng)及時復(fù)復(fù)驗。第四十八條條必須能夠提提供質(zhì)控血血清的來源源，應(yīng)當(dāng)由由企業(yè)或醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)測測定病原微微生物及明明確定值范范圍；應(yīng)當(dāng)當(dāng)對其來源源地、定值值范圍、滅滅活狀態(tài)、、數(shù)量、保保存、使用用狀態(tài)等信信息有明確確記錄，并并由專人負(fù)負(fù)責(zé)。外購購的商品化化質(zhì)控物應(yīng)應(yīng)有可追溯溯性。第四十九條條有特殊要求求的物料應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國國家相關(guān)法法規(guī)要求進(jìn)進(jìn)行采購和和進(jìn)貨檢驗驗。第七章生產(chǎn)過程控控制(共七條)第五十條應(yīng)當(dāng)按照國國家批準(zhǔn)的的工藝進(jìn)行行生產(chǎn)，應(yīng)應(yīng)制定生產(chǎn)產(chǎn)所需的工工序流程、、工藝文件件和標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程，，明確關(guān)鍵鍵工序或特特殊工序，，確定質(zhì)量量控制點，，并規(guī)定應(yīng)應(yīng)當(dāng)形成的的生產(chǎn)記錄錄。應(yīng)當(dāng)制制定各級生生產(chǎn)控制文文件的編制制、驗證、、審批、更更改等管理理制度達(dá)到到注冊管理理辦法所規(guī)規(guī)定的要求求。對于生生產(chǎn)工藝變變更足以影影響產(chǎn)品安安全性、穩(wěn)穩(wěn)定性時，，應(yīng)重新申申報變更生生產(chǎn)工藝，，并按程序序進(jìn)行工藝藝修訂。第五十一條條應(yīng)當(dāng)明確生生產(chǎn)、檢驗驗設(shè)備的適適用范圍和和技術(shù)要求求，建立維維修、保養(yǎng)養(yǎng)、驗證管管理制度，，需要計量量的器具應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期校校驗并有明明顯的合格格標(biāo)識。第五十二條條應(yīng)當(dāng)按照生生產(chǎn)工藝和和空氣潔凈凈度級別的的要求制定定生產(chǎn)環(huán)境境、設(shè)備及及器具的清清潔規(guī)程，，明確清潔潔方法、程程序、間隔隔時間，使使用的清潔潔劑或消毒毒劑等要求求。對生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行行定期檢查查或檢測，，確保能夠夠達(dá)到規(guī)定定的要求。。第五十三條條應(yīng)當(dāng)對每批批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平平衡核查。。如有顯著著差異，必必須查明原原因，在得得出合理解解釋，確認(rèn)認(rèn)無潛在質(zhì)質(zhì)量事故后后，方可按按正常產(chǎn)品品處理。物料平衡是是防止差錯錯\混淆的的一項重要要措施,有有利于及時時發(fā)現(xiàn)物料料的誤用和和非正常流流失,確保保產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量.第五十四條條批生產(chǎn)和批批包裝記錄錄應(yīng)內(nèi)容真真實、數(shù)據(jù)據(jù)完整，經(jīng)經(jīng)操作人及及復(fù)核人簽簽名。批記記錄應(yīng)當(dāng)能能追溯到該該批產(chǎn)品的的原料批號號、所有生生產(chǎn)和檢驗驗步驟，記記錄不得任任意涂改。。記錄如需需更改，應(yīng)應(yīng)在更改處處簽署姓名名和日期并注明更改改原因，更改后原原數(shù)據(jù)應(yīng)可可辨認(rèn)。批批生產(chǎn)記錄錄應(yīng)當(dāng)按照照批號歸檔檔，保存至至產(chǎn)品有效效期后一年年。第五十五條條不同品種的的產(chǎn)品的生生產(chǎn)應(yīng)做到到有效隔離離，以避免免相互混淆淆和污染。。有數(shù)條包包裝線同時時進(jìn)行包裝裝時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取隔離離或其他有有效防止混混淆的措施施。第五十六條條前一道工藝藝結(jié)束后或或前一種產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)結(jié)束后必須進(jìn)行清清場，確認(rèn)認(rèn)合格后才才可以入場場進(jìn)行其他他生產(chǎn)，并并保存清場場記錄。相關(guān)的配制制和分裝器器具必須專專用，使用用后進(jìn)行清清洗、干燥燥等潔凈處處理。第五十七條條企業(yè)應(yīng)制定定工藝用水水的規(guī)程。。驗證并規(guī)定定工藝用水水的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相相應(yīng)的儲水水條件和水水質(zhì)監(jiān)測設(shè)設(shè)備，定期期記錄并保保存監(jiān)測結(jié)結(jié)果。第五十八條條在生產(chǎn)過程程中，應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立產(chǎn)品品標(biāo)識和生生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識控制程程序，對現(xiàn)現(xiàn)場各類物物料和生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域、設(shè)設(shè)備的狀態(tài)態(tài)進(jìn)行識別別和管理。。第五十九條條物料應(yīng)當(dāng)按按照先進(jìn)先先出的原則則運行。應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)規(guī)定中間品品的儲存條條件和期限限。已被取樣的的包裝應(yīng)有有取樣標(biāo)記記。第六十條生產(chǎn)過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有可可追溯性，，應(yīng)對物料料及產(chǎn)品的的追溯程度度、追溯范范圍、追溯溯途徑等進(jìn)進(jìn)行規(guī)定；；應(yīng)當(dāng)建立立批號管理理制度，對對主要物料料、中間品品和成品進(jìn)進(jìn)行批號管管理，并保保存和提供供可追溯的的記錄。同一試劑盒盒內(nèi)各組分分批號不同同時應(yīng)盡量量將生產(chǎn)日日期接近的的組分進(jìn)行行組合，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在每個個組分的容容器上均標(biāo)標(biāo)明各自的的批號和有有效期。整整個試劑盒盒的有效期期應(yīng)以效期期最短組分分的效期為為準(zhǔn)。第六十一條條生產(chǎn)和檢驗驗用的菌毒毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明來源，，驗收、儲儲存、保管管、使用、、銷毀應(yīng)執(zhí)執(zhí)行國家有有關(guān)醫(yī)學(xué)微微生物菌種種保管的規(guī)規(guī)定和病原原微生物實實驗室生物物安全管理理條例。應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立生生產(chǎn)用菌毒毒種的原始始種子批、、主代種子子批和工作作種子批系系統(tǒng)。第六十二條條生產(chǎn)用細(xì)胞胞應(yīng)當(dāng)建立立原始細(xì)胞胞庫、主代代細(xì)胞庫、、工作細(xì)胞胞庫。應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立細(xì)胞胞庫檔案資資料和細(xì)胞胞操作日志志。自行制備抗抗原或抗體體，應(yīng)對所所用原料的的來源和性性質(zhì)有詳細(xì)細(xì)的記錄并并可追溯。。第六十三條條體外診斷試試劑的內(nèi)包裝材料不不應(yīng)對試劑劑質(zhì)量產(chǎn)生生影響，并應(yīng)進(jìn)行相相應(yīng)的驗證證，保留驗驗證記錄。第八章檢驗與質(zhì)量量控制(共十條)第六十四條條應(yīng)當(dāng)單獨設(shè)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檢驗部部門，該部部門負(fù)有以以下質(zhì)量職職責(zé)：取樣樣、留樣、、樣品保管管、物料儲儲存條件評評價、物料料質(zhì)量和穩(wěn)穩(wěn)定性評價價、潔凈室室環(huán)境監(jiān)測測、檢驗和檢驗驗環(huán)境控制制、簽發(fā)和拒拒絕簽發(fā)檢檢驗報告、、成品有效效期的確定定、合格品品評價放行行、不合格格品評審和和處理、協(xié)協(xié)助評估合合格供方等等與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定相關(guān)關(guān)操作規(guī)程程并確保履履行質(zhì)量職職責(zé)，并負(fù)責(zé)匯總總、統(tǒng)計、、分析質(zhì)量量檢驗數(shù)據(jù)據(jù)及質(zhì)量控控制趨勢。第六十五條條質(zhì)量檢驗部部門應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)立獨立的的檢驗室，，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、、檢驗、留留樣、不合合格品等標(biāo)標(biāo)識，區(qū)分分放置。應(yīng)當(dāng)配備備專門的檢檢驗人員和和必需的檢檢驗設(shè)備。。有特殊要要求的檢驗驗項目應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照相關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)行行設(shè)置。第六十六條條應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配配備檢測儀儀器，并建立檔案案和臺帳。對計量器具具應(yīng)當(dāng)制定定周期檢定定計劃，定期檢定定并保存檢定定報告，儀器上檢檢驗狀態(tài)標(biāo)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清清晰明顯。。第六十七條條質(zhì)量檢驗部部門應(yīng)當(dāng)定定期或在使使用前對檢檢測設(shè)備進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)，，制定校準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)程，查查驗檢定狀狀態(tài)，并加加以記錄。。應(yīng)當(dāng)規(guī)定定在搬運、、維護期間間對檢測設(shè)設(shè)備的防護護要求，使使用前根據(jù)據(jù)需要進(jìn)行行校準(zhǔn)。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測測設(shè)備不符符合要求時時，應(yīng)對以以往檢測結(jié)結(jié)果的有效效性進(jìn)行評評估，并采采取適當(dāng)?shù)牡募m正措施施。第六十八條條使用一級標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、、二級校準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能能夠?qū)α恐抵颠M(jìn)行溯源源。對檢測測中使用的的校準(zhǔn)品和和質(zhì)控品應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立臺臺帳及使用用記錄。應(yīng)應(yīng)記錄其來來源、批號號、效期、、溯源途徑徑（或靶值值轉(zhuǎn)換方法法）、主要要技術(shù)指標(biāo)標(biāo)、保存狀狀態(tài)等信息息。應(yīng)當(dāng)定定期復(fù)驗其其性能并保保存記錄。第六十九條條應(yīng)當(dāng)建立留留樣復(fù)驗制制度，規(guī)定定留樣比例例、留樣檢檢驗項目、、檢驗周期期和判斷準(zhǔn)準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在在適宜條件件下儲存，，以保證復(fù)復(fù)驗要求。。應(yīng)當(dāng)建立留留樣品臺帳帳，及時記記錄留樣檢檢驗信息，，留樣檢驗驗報告應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明留樣樣品批號、、效期、檢檢驗日期、、檢驗人、、檢驗結(jié)果果等信息。。留樣期滿后后應(yīng)對留樣樣檢驗報告告進(jìn)行匯總總、分析并并歸檔。第七十條對不具備檢檢測能力的的外購物料料，企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定驗收收規(guī)程?？煽梢晕袡z檢驗或試樣樣方式進(jìn)行行驗證。如委托檢驗驗，受托方方應(yīng)當(dāng)具備備相應(yīng)的資資質(zhì)條件，，企業(yè)應(yīng)有有委托檢驗驗協(xié)議，并并保存檢驗驗報告和驗驗收記錄。。如試樣，企企業(yè)應(yīng)有試試樣驗證的的驗收規(guī)程程和記錄，，并保存試試樣批號、、試樣生產(chǎn)產(chǎn)記錄、檢檢測報告、、操作人員員、批準(zhǔn)人人員簽字等等相關(guān)記錄錄。第七十一條條應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報報告和符合產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)要求求的出廠檢檢驗報告及及記錄，應(yīng)應(yīng)有檢驗人人員和產(chǎn)品品放行批準(zhǔn)準(zhǔn)人的簽字字。檢驗報告及及記錄應(yīng)真真實、字跡跡清晰、不不得隨意涂涂改和偽造造。產(chǎn)品的的檢驗記錄錄應(yīng)當(dāng)具有有可追溯性性。第七十二條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定定期實施內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審審核和管理理評審，按按照本細(xì)則則要求對企企業(yè)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理體體系的運行行狀況進(jìn)行行審核并出出具審核報報告。企業(yè)按照糾糾正和預(yù)防防措施控制制程序?qū)嵭行凶圆椤⒆宰约m，保存存審核報告告和糾正、、預(yù)防措施施記錄。（GMP要要求為自檢檢）第七十三條條包裝標(biāo)識、、標(biāo)簽、使使用說明書書須經(jīng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理部門校對對后印制、、發(fā)放、使使用，應(yīng)當(dāng)當(dāng)與注冊批批準(zhǔn)的內(nèi)容容、樣式、、文字相一一致。并應(yīng)當(dāng)符合合《醫(yī)療器器械說明書書、標(biāo)簽、、包裝標(biāo)識識管理規(guī)定定》的要求求。應(yīng)當(dāng)建立包包裝標(biāo)識、、標(biāo)簽、使使用說明書書控制程序序，嚴(yán)格印印制、領(lǐng)用用、回收、、銷毀。第九章產(chǎn)品銷售與與客戶服務(wù)務(wù)(共三條)第七十四條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立銷售記記錄。根據(jù)據(jù)銷售記錄錄能追查每每批產(chǎn)品的的銷售情況況，必要時時應(yīng)能及時時全部召回回。銷售記錄內(nèi)內(nèi)容至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：：品名、批批號、效期、數(shù)量、收收貨單位和和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期期、運輸方式。銷售記錄錄應(yīng)當(dāng)保存存至產(chǎn)品有有效期后一一年。第七十五條條應(yīng)當(dāng)指定部部門負(fù)責(zé)調(diào)調(diào)查、接收收、評價和和處理顧客客反饋意見見，保持記記錄并定期期匯總和分分析用戶反反饋信息，，及時通報報質(zhì)量管理理部門，采采取必要的的糾正和預(yù)預(yù)防措施。。第七十六條條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)產(chǎn)品退貨和和召回的程程序，并保保存記錄。。退貨和召召回記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括括：品名、、批號、規(guī)規(guī)格、效期、數(shù)量、退退貨和召回回單位及地地址、退貨貨和召回原原因及日期期、處理意意見。因質(zhì)量原因因退貨和召召回的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)在在質(zhì)量管理理部門監(jiān)督督下銷毀。。第十章不合格品控控制、糾正正和預(yù)防措施施(共三條)第七十七條條應(yīng)當(dāng)制定對對不合格品品控制的有有關(guān)職責(zé)、、權(quán)限的規(guī)規(guī)定。第七十八條條對不合格品品進(jìn)行標(biāo)識識、隔離、、專區(qū)存放放，防止不不合格品非非預(yù)期使用用，并按照照不合格品品控制程序序進(jìn)行及時時處理并保保存記錄。第七十九條條質(zhì)量管理部部門應(yīng)當(dāng)會會同相關(guān)部部門對不合合格品進(jìn)行行評審，確確認(rèn)產(chǎn)品不不合格原因因，并采取取相應(yīng)的糾糾正和預(yù)防防措施。應(yīng)應(yīng)當(dāng)保存評評審、糾正正和預(yù)防措措施的記錄錄，并在采采取糾正或或預(yù)防措施施后驗證其其有效性。第十一章不良事件、、質(zhì)量事故故報告(共二條)第八十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立產(chǎn)品不不良事件、、質(zhì)量事故監(jiān)監(jiān)測報告制度，，指定專門門機構(gòu)或人人員負(fù)責(zé)管管理。（GMP為為重大質(zhì)量量問題）第八十一條條企業(yè)對用戶戶的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量投訴應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳詳細(xì)記錄和和調(diào)查處理理。對所發(fā)發(fā)生的不良良事件、質(zhì)質(zhì)量事故還還應(yīng)當(dāng)按照照規(guī)定報告告相關(guān)監(jiān)管管部門，并并對不良事事件或質(zhì)量量事故進(jìn)行行及時的評評估，必要時將評評估結(jié)果通通知用戶和報告監(jiān)督督管理部門門。第十二章附則(共三條)第八十二條條本細(xì)則中下下列用語的的含義是:物料：原料料、輔料、、包裝材料料、中間品品等。主要物料：：試劑產(chǎn)品品組成中在在性能上起起到主要作作用的成分分。驗證：證明明任何程序序、生產(chǎn)過過程、設(shè)備備、物料、、活動或系系統(tǒng)確實能能達(dá)到預(yù)期期結(jié)果的有有文件證明明的一系列列活動。批：同一工工藝條件下下連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)出的具有有同一性質(zhì)質(zhì)和質(zhì)量的的某種產(chǎn)品品。批號：用于于識別“批批”的一組組數(shù)字或字字母加數(shù)字字。據(jù)此可可追溯和審審查該批產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)歷史。第八十二條條本細(xì)則中下下列用語的的含義是:物料：原料料、輔料、、包裝材料料、中間品品等。主要物料：：試劑產(chǎn)品品組成中在在性能上起起到主要作作用的成分分。驗證：證明明任何程序序、生產(chǎn)過過程、設(shè)備備、物料、、活動或系系統(tǒng)確實能能達(dá)到預(yù)期期結(jié)果的有有文件證明明的一系列列活動。批：同一工工藝條件下下連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)出的具有有同一性質(zhì)質(zhì)和質(zhì)量的的某種產(chǎn)品品。批號：用于于識別“批批”的一組組數(shù)字或字字母加數(shù)字字。據(jù)此可可追溯和審審查該批產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)歷史。第八十二條條待驗：物料料在允許投投料或出廠廠前所處的的擱置、等等待檢驗結(jié)結(jié)果的狀態(tài)態(tài)。批生產(chǎn)記錄錄：一個批批次的待包包裝品或成成品的所有有生產(chǎn)記錄錄。批生產(chǎn)產(chǎn)記錄能提提供該批產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)歷史以及及與質(zhì)量有有關(guān)的情況況。物料平衡：：產(chǎn)品或物物料的理論論產(chǎn)量或理理論用量與與實際產(chǎn)量量或用量之之間的比較較，并適當(dāng)當(dāng)考慮可允允許的正常常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程：經(jīng)批批準(zhǔn)用以指指示操作的的通用性文文件或管理理辦法。第八十二條條生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程：規(guī)定定為生產(chǎn)一一定數(shù)量成成品所需起起始原料和和包裝材料料的數(shù)量，，以及工藝藝、加工說說明、注意意事項，包包括生產(chǎn)過過程中控制制的一個或或一套文件件。工藝用水：：生產(chǎn)工藝藝中使用的的水。溯源性：指指一個測量量結(jié)果或測測量標(biāo)準(zhǔn)的的值，都能能通過一條條具有規(guī)定定不確定度度的連續(xù)比比較鏈，與與測量基準(zhǔn)準(zhǔn)聯(lián)系起來來。第八十二條條潔凈室(區(qū)區(qū))：需要要對塵粒及及微生物含含量進(jìn)行控控制的房間間（區(qū)域））。其建筑筑結(jié)構(gòu)、裝裝備及其使使用均具有有減少該區(qū)區(qū)域內(nèi)污染染源的介入入、產(chǎn)生和和滯留的功功能。顧客反饋：：用戶對所所購買使用用的產(chǎn)品向向生產(chǎn)廠家家以書面、、口頭、電電訊等形式式告知的關(guān)關(guān)于該產(chǎn)品品在性能等等方面的意意見和建議議。第八十三&四條第八十三條條本本細(xì)則由國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局負(fù)責(zé)責(zé)解釋。第八十四條條本本細(xì)則自發(fā)發(fā)布之日起起實施。附錄A體外診斷試試劑生產(chǎn)用用凈化車間間環(huán)境與控控制要求第一條對生產(chǎn)環(huán)境境有凈化要要求的產(chǎn)品品除應(yīng)當(dāng)滿滿足《體外外診斷試劑劑生產(chǎn)實施施細(xì)則》的的通用要求求外，其生生產(chǎn)環(huán)境還還應(yīng)當(dāng)滿足足本附錄的的要求。不同潔凈級級別生產(chǎn)區(qū)區(qū)域的控制制標(biāo)準(zhǔn)參見見下表：第一條潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌數(shù)/皿100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明明確工藝所所需的空氣氣凈化級別別，進(jìn)入潔潔凈室(區(qū)區(qū))的空氣氣必須凈化化。陰性、陽性性血清、質(zhì)質(zhì)?；蜓阂褐破返奶幪幚聿僮鲬?yīng)應(yīng)當(dāng)在至少少10，000級環(huán)環(huán)境下進(jìn)行行，與相鄰鄰區(qū)域保持持相對負(fù)壓壓，并符合合防護規(guī)定定。第二條酶聯(lián)免疫吸吸附試驗試試劑、免疫疫熒光試劑劑、免疫發(fā)發(fā)光試劑、、聚合酶鏈鏈反應(yīng)（PCR）試試劑、金標(biāo)標(biāo)試劑、干干化學(xué)法試試劑、細(xì)胞胞培養(yǎng)基、、校準(zhǔn)品與與質(zhì)控品、、酶類、抗抗原、抗體體和其他活活性類組分分的配制及及分裝等產(chǎn)產(chǎn)品的配液液、包被、、分裝、點點膜、干燥燥、切割、、貼膜、以以及內(nèi)包裝裝等工藝環(huán)環(huán)節(jié)，至少少應(yīng)在100，000級凈化化環(huán)境中進(jìn)進(jìn)行操作。。無菌物料料的分裝必必須在局部部百級。普通化學(xué)類類診斷試劑劑的生產(chǎn)應(yīng)應(yīng)在清潔環(huán)環(huán)境（符合合本細(xì)則第第二十條規(guī)規(guī)定）中進(jìn)進(jìn)行。第三條房房應(yīng)當(dāng)具有有防止昆蟲蟲和其他動動物進(jìn)入的的設(shè)施施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)提提供潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工工藝流程圖圖和空空氣調(diào)節(jié)、、配電照明明等平/立立面圖圖。新建建、改建、、擴建的潔潔凈區(qū)廠房房 應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供有資資質(zhì)的設(shè)計計單位設(shè)計計的圖紙紙。第五條在在設(shè)計和建建設(shè)廠房時時，應(yīng)當(dāng)考考慮使用時時便于進(jìn)行行清潔工作作。潔凈室室（區(qū)）的的內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)平整光滑滑、無裂縫縫、接口嚴(yán)嚴(yán)密、無顆顆粒物脫落落，并能耐耐受清洗和和消毒，墻墻壁與地面面的交界處處宜成弧形形或采取其其他措施，，以減少灰灰塵積聚和和便于清潔潔。第六條潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配置空氣氣消毒裝置置，有平面面布置圖、、編號和使使用記錄。第七條條潔潔凈室室(區(qū)區(qū))內(nèi)內(nèi)各種種管道道、燈燈具、、風(fēng)口口以及及其他他公用用設(shè)施施，在在設(shè)計計和安安裝時時應(yīng)考考慮使使用中中避免免出現(xiàn)現(xiàn)不易易清潔潔的部部位。。第八條條潔潔凈室室(區(qū)區(qū))應(yīng)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)生生產(chǎn)要要求提提供足足夠的的照明明。主主要工工作室室的照照度宜宜為300勒克克斯；；對照照度有有特殊殊要求求的生生產(chǎn)部部位可可設(shè)置置局部部照明明。廠廠房應(yīng)應(yīng)當(dāng)具具有應(yīng)應(yīng)急照照明設(shè)設(shè)施。。第九條條潔潔凈室室(區(qū)區(qū))的的窗戶戶、天天棚及及進(jìn)入入室內(nèi)內(nèi)的管管道、、風(fēng)口口、燈燈具與與墻壁壁或天天棚的的連接接部位位均應(yīng)應(yīng)密封封。第十條條更更衣室室、浴浴室及及廁所所的設(shè)設(shè)置不不應(yīng)對對潔凈凈室(區(qū))產(chǎn)生生不良良影響響。第十一一條潔凈車車間安安全門門向安安全疏疏散方方向開開啟，，平時時密封封良好好，緊緊急情情況發(fā)發(fā)生時時應(yīng)能能保證證暢通通。第十二二條潔凈室室(區(qū)區(qū))內(nèi)內(nèi)應(yīng)使使用無無脫落落物、、易清清洗、、易消消毒的的衛(wèi)生生工具具，應(yīng)應(yīng)當(dāng)指指定地地點存存放,存存放地地不應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品造造成污污染。第十三三條操作臺臺（板板）應(yīng)應(yīng)光滑滑、平平整、、無縫縫隙、、不脫脫落異異物，，便于于清洗洗、消消毒，，不使使用木木質(zhì)或或油漆漆臺面面。。第十四四條潔凈室室(區(qū)區(qū))的的空氣氣如可可循環(huán)環(huán)使用用應(yīng)當(dāng)當(dāng)采取取有效效措施施避免免污染染和交交叉污污染。第十五五條空空氣氣潔凈凈級別別不同同的相相鄰房房間之之間的的靜壓壓差應(yīng)應(yīng)大于于5帕帕，潔潔凈室室(區(qū)區(qū))與與室外外大氣氣的靜靜壓差差應(yīng)大大于10帕帕，應(yīng)應(yīng)配備備監(jiān)測測靜壓壓差的的設(shè)備備，并定期期監(jiān)控控。第十六六條潔潔凈凈室(區(qū))的溫溫度和和相對對濕度度應(yīng)當(dāng)當(dāng)與試試劑產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)工工藝要要求相相適應(yīng)應(yīng)。。第十七七條潔潔凈凈室(區(qū))內(nèi)安安裝的的水池池、地地漏不不得對對物料料產(chǎn)生生污染染。。第十八八條不不同同空氣氣潔凈凈度級級別的的潔凈凈室(區(qū))之間間的人人員及及物料料出入入，應(yīng)應(yīng)有防防止交交叉污污染的的措措施。。應(yīng)當(dāng)建建立、、執(zhí)行行物料料進(jìn)出出潔凈凈區(qū)的的清潔潔程序序，有有脫外外包裝裝室、、凈化化室和和雙層層傳遞遞窗（（或氣氣閘室室）。。第十九九條潔凈室室(區(qū)區(qū))和和非潔潔凈室室(區(qū)區(qū))之之間應(yīng)應(yīng)有緩緩沖設(shè)設(shè)施，，潔凈凈室(區(qū))人流流、物物流走走向應(yīng)應(yīng)合理理。第二十十條根根據(jù)據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝要求求，潔潔凈室室(區(qū)區(qū))內(nèi)內(nèi)設(shè)置置的稱稱量室室和備備料室室，空空氣潔潔凈度度級別別應(yīng)當(dāng)當(dāng)與生生產(chǎn)要要求一一致，，并有有捕塵塵和防防止交交叉污污染的的設(shè)施施。。第二十十一條條在凈化化車間間內(nèi)工工作的的人員員應(yīng)穿穿著符符合要要求的的工作作服。工作作服的的選材材、式式樣及及穿戴戴方式式應(yīng)與與生產(chǎn)產(chǎn)操作作和空空氣潔潔凈度度級別別要求求相適適應(yīng)，，并不不得混混用。。潔凈凈工作作服的的質(zhì)地地應(yīng)光光滑、、不產(chǎn)產(chǎn)生靜靜電、、不脫脫落纖纖維和和顆粒粒性物物質(zhì)。。無菌菌工作作服必必須包包蓋全全部毛毛發(fā)、、胡須須及腳腳部，，并能能阻留留人體體脫落落物。。第二十十二條條不不同同空氣氣潔凈凈度級級別使使用的的工作作服應(yīng)應(yīng)當(dāng)分分別清清洗、、整理理，必必要時時消毒毒或滅滅菌。。工作作服洗洗滌、、滅菌菌時不不應(yīng)帶帶入附附加的的顆粒粒物質(zhì)質(zhì)。工工作服服應(yīng)制制定清清洗周周期。。100，00級級以上上區(qū)域域的潔潔凈工工作服服應(yīng)當(dāng)當(dāng)在潔潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)洗洗滌、、干燥燥、整整理，，按要要求滅滅菌。第二十十三條條潔潔凈凈室(區(qū))僅限限于該該區(qū)域域生產(chǎn)產(chǎn)操作作人員員和經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的人人員進(jìn)進(jìn)入。。第二十十四條條進(jìn)進(jìn)入入潔凈凈室(區(qū))的人人員不不得化化妝和和佩帶帶飾物物，不不得裸裸手直直接接接觸物物料，，凈室室(區(qū)區(qū))應(yīng)應(yīng)定期期消毒毒。使使用的的消毒毒劑不不得對對設(shè)備備、物物料和和成品品產(chǎn)生生污染染。消消毒劑劑品種種應(yīng)定定期更更換，，防止止產(chǎn)生生耐藥藥菌株株。。第二十十五條條在在凈凈化車車間內(nèi)內(nèi)工作作的生生產(chǎn)人人員應(yīng)應(yīng)有健健康檔檔案。。直接接接觸觸產(chǎn)品品的生生產(chǎn)人人員每每年至至少體體檢一一次。。第二十十六條條應(yīng)當(dāng)建建立、、執(zhí)行行人員員進(jìn)出出潔凈凈區(qū)的的清潔潔程序序和管管理制制度，，人員員清潔潔程序序合理理。第二十十七條條潔凈區(qū)區(qū)的凈凈化系系統(tǒng)、、消毒毒及照照明等等裝置置應(yīng)按按規(guī)定定進(jìn)行行清潔潔、維維護和和保養(yǎng)養(yǎng)并進(jìn)進(jìn)行記記錄。第二十十八條條在凈化化車間間內(nèi)工工作的的生產(chǎn)產(chǎn)人員員應(yīng)接接受凈凈化車車間衛(wèi)衛(wèi)生管管理制制度、、個人人清潔潔衛(wèi)生生制度度、凈凈化車車間使使用管管理制制度等等內(nèi)容容的培培訓(xùn)，，合格格后持持證上上崗。。第二十十九條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在在驗證證的基基礎(chǔ)上上明確確規(guī)定定潔凈凈區(qū)環(huán)環(huán)境監(jiān)監(jiān)測的的項目目和頻頻次，，在靜靜態(tài)檢檢測合合格前前提下下，企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行潔潔凈室室(區(qū)區(qū))內(nèi)內(nèi)空氣氣溫濕濕度、、壓差差、風(fēng)風(fēng)速、、沉降菌菌和塵塵粒數(shù)數(shù)的定定期監(jiān)監(jiān)測，，并保保存監(jiān)監(jiān)測記記錄。。第三十十條生生產(chǎn)激激素類類試劑劑組分分的潔潔凈室室（區(qū)區(qū)）應(yīng)應(yīng)當(dāng)采采用獨獨立的的專用用的空空氣凈凈化系系統(tǒng)，，且凈凈化空空氣不不得循循環(huán)使使用。。第三十十一條條強強毒毒微生生物操操作區(qū)區(qū)、芽芽胞菌菌制品品操作作區(qū)應(yīng)應(yīng)與相相鄰區(qū)區(qū)域保保持相相對負(fù)負(fù)壓，，配備備獨立立的空空氣凈凈化系系統(tǒng)，，排出出的空空氣不不得循循環(huán)使使用。。附錄B參考文文獻(xiàn)附錄C體外診診斷試試劑研研制情情況現(xiàn)現(xiàn)場核核查要要求（將與與體系系考核核結(jié)合合講解解）Thanks&Enjoyyourwork!9、靜夜夜四無無鄰，，荒居居舊業(yè)業(yè)貧。。。12月月-