試驗(yàn)室管理制度和標(biāo)準(zhǔn)

各位同行上午好!2013鐵路試驗(yàn)人員培訓(xùn)武漢班講義2013鐵路試驗(yàn)人員培訓(xùn)武漢班講義1、試驗(yàn)室管理鐵路工程試驗(yàn)的重要性【P1】鐵路工程試驗(yàn)的任務(wù)【P1】鐵路工程試驗(yàn)的發(fā)展1.2.2法律地位1.2.3機(jī)構(gòu)的職責(zé)1.2.4崗位職責(zé)1.3管理要求1.3.1質(zhì)量體系文件化1.3.3質(zhì)量體系的運(yùn)行1.3.4內(nèi)部審核1.3.5管理評(píng)審1、試驗(yàn)室管理1.4技術(shù)要求1.4.3儀器設(shè)備1.4.4安全與環(huán)保1.4.5檢測(cè)方法1.4.6樣品的處置1.4.7記錄、報(bào)告1.5檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督1.6儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查1、試驗(yàn)室管理1.7試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理1體系編制依據(jù)：.A.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)），2007年1月1日起實(shí)施；.B.《鐵路建設(shè)項(xiàng)目工程試驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)》

(TB10442----2009).C.《公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)管理辦法》（交通部令[2005]第12號(hào)）；·D.SO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)審準(zhǔn)則》(CNAS-CL:2006).2消除3誤區(qū).1、試驗(yàn)室管理體系按施工企業(yè)ISO9000（質(zhì)量）、ISO14000（環(huán)保）、ISO18000（安全）管理體系建立；.2、試驗(yàn)室管理體系為評(píng)審、檢查而建立；.3、試驗(yàn)室管理體系為試驗(yàn)室少數(shù)人運(yùn)行。3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141

與實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAL-01-2006實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素

準(zhǔn)則共5章，重點(diǎn)是第4章、第5章兩部分：

第4章管理要求，11個(gè)要素；

第5章技術(shù)要求，8個(gè)要素；

合計(jì)19個(gè)要素。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

共5章，重點(diǎn)是第4章、第5章兩部分：

第4章管理要求，15個(gè)要素；

第5章技術(shù)要求，9個(gè)要素；

合計(jì)24個(gè)要素。

4管理要求(11個(gè))

4.1、組織

(4.1)4.2、管理體系

(4.2)4.3、文件控制

(4.3)4.4、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包

(4.5)4.5、服務(wù)供應(yīng)品的采購(gòu)(4.6)4.6、合同評(píng)審

(4.4,4.7)4.7、申訴和投訴(4.8)4.8、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(對(duì)應(yīng)4.10,4.11,4.12)4.9、記錄(4.13)4.10、內(nèi)部審核(4.14)4.11、管理評(píng)審(4.15)4管理要求(15個(gè))4.1組織4.2管理體系4.3文件控制

4.4要求標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和/校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審4認(rèn)證與認(rèn)可準(zhǔn)則要素比較4認(rèn)證與認(rèn)可準(zhǔn)則要素比較5技術(shù)要求(8個(gè)要素)/(5.1)5.1人員(對(duì)應(yīng)5.2)5.2設(shè)施和環(huán)境條件(5.3)5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法(5.4)5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(5.5)5.5量值溯源(5.6)5.6抽樣和樣品處置(5.7,5.8)5.7結(jié)果質(zhì)量控制(5.9)5.8結(jié)果報(bào)告(5.10)

5技術(shù)要求(10個(gè)要素)5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6量值溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告.5資質(zhì)認(rèn)定職能分工國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督檢查工作.6編制《管理手冊(cè)》的作用

.1、作為實(shí)驗(yàn)室管理體系建立的主要證據(jù)；

.2、作為對(duì)管理體系進(jìn)行管理的依據(jù)；

.3、作為管理體系審核或評(píng)價(jià)的依據(jù)。.7編制制《管理理手手冊(cè)冊(cè)》目的的.1、傳傳達(dá)達(dá)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的質(zhì)質(zhì)量量方方針針、、質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)、、質(zhì)質(zhì)量量活活動(dòng)動(dòng)的的程程序序和和要要求求；；.2、促促進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量體體系系有有效效運(yùn)運(yùn)行行；；.3、為為質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的內(nèi)內(nèi)部部審審核核提提供供依依據(jù)據(jù)；；.4、對(duì)對(duì)外外展展示示本本實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室，，為為客客戶戶建建立立信信心心；；.8編制制《質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)》的內(nèi)內(nèi)容容和和要要求求.1、說(shuō)說(shuō)明明實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)；；.2、描描述述質(zhì)質(zhì)量量體體系系，，覆覆蓋蓋《評(píng)審審準(zhǔn)準(zhǔn)則則》的全全部部要要素素；；.3、規(guī)規(guī)定定對(duì)對(duì)檢檢測(cè)測(cè)質(zhì)質(zhì)量量影影響響的的部部門門、、人人員員職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限；；.4、明明確確各各種種活活動(dòng)動(dòng)的的具具體體程程序序；；.5、交交代代與與其其它它體體系系文文件件的的接接口口；；.6、注注意意與與程程序序文文件件相相區(qū)區(qū)別別，，手手冊(cè)冊(cè)的的描描述述較較為為宏宏觀觀、、原原則則，，程程序序文文件件注注重重具具體體規(guī)規(guī)定定，，必必要要時(shí)時(shí)兩兩者者可可有有適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡闹刂貜?fù)復(fù)；；具具體體項(xiàng)項(xiàng)目目的的更更為為詳詳細(xì)細(xì)的的規(guī)規(guī)定定應(yīng)應(yīng)放放入入作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書中中。。.9典型型管管理理體體系系文文件件層層次次A層次次質(zhì)質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)按準(zhǔn)準(zhǔn)則則和和規(guī)規(guī)定定質(zhì)質(zhì)量量方方針針、、目目標(biāo)標(biāo)，，描描述述管管理理體體系系要要素素與與職職責(zé)責(zé)及及途途徑徑；；B層次程程序文件件描述管理體系系所涉及到各各個(gè)部門的職職能活動(dòng)；C層次作作業(yè)指導(dǎo)書是某個(gè)具體作作業(yè)指導(dǎo)文件件，由具體操操作執(zhí)行人員員使用；D層次其它質(zhì)量量文件（記錄、表格格、報(bào)告、文文件），記錄錄（質(zhì)量記錄錄或技術(shù)記錄錄）諸如表格格、簽名、原原始記錄報(bào)告告等。也可分為A、B、C（C、D合并）三個(gè)層層次。.10對(duì)體系文件的的基本要求.1）規(guī)范性.2）系統(tǒng)性.3）協(xié)調(diào)性.4）惟一性.5）適用性簡(jiǎn)簡(jiǎn)單易易懂.1)準(zhǔn)則中明確提提出要建立程程序文件時(shí);.2)活動(dòng)內(nèi)容復(fù)雜雜且涉及部門門較多的，當(dāng)當(dāng)該活動(dòng)在質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)中無(wú)無(wú)法表示清楚楚時(shí)，必須制制定相應(yīng)的支支持性程序文文件時(shí)。編制程序文件件要滿足符合合性、確定性性、相容性、、可操作性、、系統(tǒng)性.11編制程序文件件兩個(gè)原則.12編制操作文件件原則a、《作業(yè)指導(dǎo)書》是規(guī)定質(zhì)量基基層活動(dòng)的途途徑的操作性性文件，其針針對(duì)的對(duì)象是是具體作業(yè)活活動(dòng)。內(nèi)容包包括檢測(cè)方法法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和方法（必必要時(shí)）,測(cè)量不確定度度評(píng)定范圍或或儀器設(shè)備操操作規(guī)程、期期間核查方法法等技術(shù)作業(yè)業(yè)文件。b、《質(zhì)量記錄表》（第四層次））.13體系文件的內(nèi)內(nèi)容A：《質(zhì)量手冊(cè)》是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定的質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標(biāo)，描述與與之相適應(yīng)管管理體系的基基本文件，提提出對(duì)過(guò)程和和活動(dòng)的管理理要求。B：《程序文件》是為完成管理理體系中所有有主要活動(dòng)提提供方法和指指導(dǎo)，分配具具體的職責(zé)和和權(quán)限，包括括管理、執(zhí)行行、驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)。對(duì)某項(xiàng)活活動(dòng)所規(guī)定的的途徑進(jìn)行描描述，程序文文件應(yīng)具備可可操作性和可可檢查性。并并非所有活動(dòng)動(dòng)都要制定程程序文件。.15程序文件的編編寫目錄：（1）、《保證獨(dú)立性和和誠(chéng)實(shí)性程序序》（4.1、4.2）（2）、《保密控制程序序》（4.1）（3）、《檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督督程序》（4.1）（4）、《項(xiàng)目試驗(yàn)室管管理程序》（4.1）（5）、《文件控制和管管理程序》（4.3）（6）、《檢測(cè)分包控制制程序》（4.4）（7）、《服務(wù)和供應(yīng)品品控制程序》（4.5）（8）、《合同評(píng)審程序序》（4.6）（9）、《申訴投訴處理理程序》（4.7）（10）、《不符合工作控控制程序》（4.8）（11）、《糾正和預(yù)防措措施控制程序序》（4.8）（12）、《記錄管理程序序》（4.9）（13）、《內(nèi)部審核程序序》（4.10）（14）、《管理評(píng)審程序序》（4.11）（15）、《人員培訓(xùn)及資資格確認(rèn)程序序》（5.1）（16）、《設(shè)施和環(huán)境條條件控制程序序》（5.2）.15程序文件的編寫目錄：：（17）、《安全作業(yè)管理理程序》（5.2）（18）、《環(huán)境保護(hù)程序序》（5.2）（19）、《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制制程序》（5.2、5.4、5.6）（20）、《檢測(cè)方法及方方法確認(rèn)程序序》（5.3）（21）、《開展新工作程程序》（5.3）（22）、《數(shù)據(jù)處理、控控制與保護(hù)程程序》（5.3）（23）、《應(yīng)用不確定度度的評(píng)定程序序》（5.3）（24）、《允許偏離的程程序》（5.3）（25）、《儀器設(shè)備控制制程序》（5.4）（26）、《期間核查程序序》（5.4、5.5）（27）、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管管理程序》（5.4、5.5）（28）、《量值溯源程序序》（5.5）（29）、《實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)或能力驗(yàn)證證程序》（5.5、5.7）（30）、《抽樣程序》（5.6）（31）、《樣品管理程序序》（5.6）（32）、《結(jié)果質(zhì)量控制制程序》（5.7）（33）、《結(jié)果報(bào)告管理理程序》（5.8）.16試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定-與認(rèn)可區(qū)別1試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定是強(qiáng)制性性的，只有通過(guò)資資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量量認(rèn)證的試驗(yàn)驗(yàn)室發(fā)出的檢檢測(cè)報(bào)告才具具有法律效力力。分國(guó)家和和省二級(jí)認(rèn)證證管理。認(rèn)定評(píng)審主要要依據(jù)：國(guó)認(rèn)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則則》。2試驗(yàn)室認(rèn)可是是機(jī)構(gòu)自愿的的。認(rèn)可評(píng)審主要要依據(jù)：ISO17025-2005：CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則》。.17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按ISO17025準(zhǔn)則認(rèn)可施施工企業(yè)應(yīng)按按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證□在ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室能力的的通用要求》中明確敘述：：“本準(zhǔn)則包含了了檢測(cè)和校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證證明其按管理理體系運(yùn)行、、具有技術(shù)能能力并能提供供正確的技術(shù)術(shù)結(jié)果所必須須滿足的所有有要求。同時(shí)時(shí)，本準(zhǔn)則已已包含了ISO9001中與實(shí)驗(yàn)室管管理體系所覆覆蓋的檢測(cè)和和校準(zhǔn)服務(wù)有有關(guān)的所有要要求，因此，，符合本準(zhǔn)則則的檢測(cè)和校校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，，也是依據(jù)ISO9001運(yùn)作的。ISO17025.18質(zhì)量體系-管理體系-質(zhì)量管理體系系質(zhì)量體系：是是為實(shí)施質(zhì)量量管理所需的的組織結(jié)構(gòu)、、程序、過(guò)程程和資源；管理體系：是建立方針和目目標(biāo)并實(shí)施這這些目標(biāo)的體體系；質(zhì)量管理體系系：是在質(zhì)量量方面指揮和和控制組織的的管理體系。。試驗(yàn)室在進(jìn)行行質(zhì)量管理時(shí)時(shí)，首先應(yīng)根根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的需要，準(zhǔn)準(zhǔn)備必要的條條件（人員、、設(shè)備、環(huán)境境、設(shè)施等資資源），設(shè)置置組織機(jī)構(gòu)，，確定開展檢檢測(cè)工作各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)(過(guò)程)，分配、協(xié)調(diào)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)職職責(zé)和接口，，編制程序給給出從事各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的的工作方法，，使檢測(cè)工作作能經(jīng)濟(jì)、有有效、協(xié)調(diào)進(jìn)進(jìn)行，這樣組組成的有機(jī)整整體就是試驗(yàn)驗(yàn)室的質(zhì)量管管理體系。.19實(shí)施質(zhì)量管理理體系八項(xiàng)原原則八項(xiàng)原則（也是ISO9000的）：1）以客戶為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)；（（基本本原則）2）領(lǐng)導(dǎo)作用；；（（關(guān)鍵原則)3）全員參與；；4）過(guò)程方法；；（（方法原則））5）管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法；（（方法原則則）6）持續(xù)改進(jìn)；；（（基本原則））7）基于事實(shí)的的決策方法；；（方法原原則）8）與供方互利利的關(guān)系。要點(diǎn)：一個(gè)關(guān)關(guān)鍵、兩個(gè)基基本、三個(gè)方方法。第二章內(nèi)內(nèi)部體系審核核第一節(jié)、基基本要求1.基本概念通過(guò)審核獲得得客觀證據(jù)，，對(duì)管理體系及其其運(yùn)行過(guò)程的的符合性、適適宜性和有效效性進(jìn)行系統(tǒng)的、、定期的評(píng)價(jià)價(jià)，是保證管管理體系自我我完善和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的過(guò)程程。是機(jī)構(gòu)自我約約束、自我診診斷和自我完完善的活動(dòng)。1.1.內(nèi)部審核程序序(必須）[指南p122]建立并保持內(nèi)內(nèi)部審核程序序，內(nèi)容包括：—目的、范圍、、職責(zé)、組織織、要求、計(jì)計(jì)劃、步驟、、方法、記錄錄、報(bào)告、跟跟蹤等。1.2.內(nèi)部審核要點(diǎn)點(diǎn)驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)、技術(shù)運(yùn)作作與審核依據(jù)據(jù)的符合性；；確定質(zhì)量管理理體系的有效效性；評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期期目標(biāo)的程度度；確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)和措措施；1.3.內(nèi)部審核應(yīng)有有計(jì)劃（必須的）1年度審核計(jì)劃劃2審核實(shí)施計(jì)劃劃3.專項(xiàng)審核計(jì)劃劃一年內(nèi)覆蓋所所有過(guò)程和部部門關(guān)鍵過(guò)程或要要素可增加審審核頻次。職能分配表年度內(nèi)審計(jì)劃劃1.4.有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，，具備相應(yīng)知知識(shí)和資格內(nèi)內(nèi)審員經(jīng)過(guò)認(rèn)證、認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則、審審核要求、審審核方法、審審核技巧的培培訓(xùn)；熟悉管理體系系和技術(shù)運(yùn)作作；為人公正，善善于觀察、有有良好的溝通通能力。1.5.內(nèi)部審核結(jié)果果應(yīng)形成文件件執(zhí)行和存檔檔整理、綜合，，形成審核報(bào)報(bào)告；及時(shí)有效傳遞遞、充分利用用；內(nèi)審形成的文文件、記錄，，完整、規(guī)范范，歸檔保存存。2.內(nèi)審目的[P136]※1）確定管理體系滿足審核準(zhǔn)則則的程度：2）提供管理者做出改改進(jìn)和完善管管理體系目標(biāo)標(biāo)決策建議。。3）管理者了解管理體體系的活動(dòng)情情況與結(jié)果，，為改進(jìn)創(chuàng)造造機(jī)會(huì)和條件件。4）通過(guò)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合，分分析產(chǎn)生原因因，采取糾正正措施，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)管理體系持持續(xù)改進(jìn)。二.內(nèi)審范圍1.場(chǎng)所：與申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定項(xiàng)目有關(guān)關(guān)的所有場(chǎng)所所。（受理、樣品庫(kù)庫(kù)、藥品庫(kù)、、檔案室、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)室、檢測(cè)測(cè)室、業(yè)務(wù)室室等各試驗(yàn)場(chǎng)場(chǎng)所。）2.部門：與管理體系有有關(guān)的所有部部門。（業(yè)務(wù)室、辦公公室等各管理理部門、各檢檢測(cè)室。）3.要求素:體系涉及的全全部要素。三.審核依據(jù)1.法規(guī)性文件：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào))；《公路水運(yùn)工程程試驗(yàn)檢測(cè)管管理辦法》(交通部2005第12號(hào))；《公路水運(yùn)工程程試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》（交質(zhì)監(jiān)發(fā)[2008]274號(hào)；《公路水運(yùn)工程程試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)信譽(yù)評(píng)價(jià)辦法》(交質(zhì)監(jiān)發(fā)[2009]318號(hào))；《鐵路建設(shè)項(xiàng)目目工程試驗(yàn)室室管理標(biāo)準(zhǔn)》（TB10442—2009）法律、法規(guī)，，相關(guān)技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2.實(shí)驗(yàn)室管理體體系文件(質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃劃、質(zhì)量方針針、目標(biāo)、規(guī)規(guī)定等)；3.標(biāo)書和合同；；4.認(rèn)可試驗(yàn)室增增加《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)則》四.審核原則P1371.客觀性審核過(guò)程客觀觀公正，審核核證據(jù)真實(shí)可可靠，審核結(jié)結(jié)論以客觀事事實(shí)為基礎(chǔ)，，不可主觀臆臆斷。2.獨(dú)立性審核是經(jīng)授權(quán)權(quán)的活動(dòng)，審審核人員獨(dú)立立于被審核領(lǐng)領(lǐng)域，審核人人員不審核自自己的工作。。結(jié)果為審核核報(bào)告。3.系統(tǒng)性審核是一項(xiàng)正式、、有序序全面面的驗(yàn)證證活動(dòng)動(dòng)，每每年審審核應(yīng)應(yīng)覆蓋蓋管理理體系系全部部要素素，過(guò)過(guò)程和和部門門。4.內(nèi)審是是實(shí)物物檢查查和文文件檢檢查過(guò)過(guò)程審核過(guò)過(guò)程均均應(yīng)形形成文文件;審核過(guò)過(guò)程應(yīng)應(yīng)有文文件化化的程程序指指導(dǎo)；；審核前前編制制審核核計(jì)劃劃;審核中中作好好審核核記錄錄、不不符合合（不不合格格）審核后后提交交跟蹤蹤驗(yàn)證證報(bào)告告、審審核報(bào)報(bào)告五．審審核頻頻次P137※1.常規(guī)審審核：：每年年至少少1次，覆蓋管管理體體系所所有要要素。。2.特殊審審核：：出現(xiàn)下下列情情況增增加審審核：：-1.出現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量事事故或或客戶戶對(duì)某某一環(huán)環(huán)節(jié)連連續(xù)投投訴；；-2.內(nèi)部監(jiān)監(jiān)督連連續(xù)發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題；；-3.實(shí)驗(yàn)室室組織織結(jié)構(gòu)構(gòu)、人人員、、技術(shù)術(shù)、設(shè)設(shè)施發(fā)發(fā)生較較大變變化（（增加、、減少少、更更換等等）；-4.資質(zhì)評(píng)評(píng)審前前（第二方方或第第三方方現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)評(píng)審審前）。六、內(nèi)審中中各部部門和和人員員的職職責(zé)[指南P137]（一））人員職職責(zé)1.最高管管理者者職責(zé)責(zé)-1.支持內(nèi)內(nèi)審員員的工工作；；-2.重視內(nèi)內(nèi)審的的意義義和作作用；；-3.及時(shí)了了解內(nèi)內(nèi)審結(jié)結(jié)果為為改進(jìn)進(jìn)提供供依據(jù)據(jù)。-4.聘任人人員。。2.質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人職責(zé)責(zé)[指南P137]※為內(nèi)審審的主主要負(fù)負(fù)責(zé)人人：-1.批準(zhǔn)年年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)計(jì)劃，，組織織實(shí)施施內(nèi)審審；-2.組成內(nèi)內(nèi)審組組及任任命組組長(zhǎng)；；-3.將內(nèi)審審計(jì)劃劃通知知組長(zhǎng)長(zhǎng)和受受審核核部門門；-4.負(fù)責(zé)不不符合合項(xiàng)追追蹤；；-5.負(fù)責(zé)內(nèi)內(nèi)審質(zhì)質(zhì)量和和內(nèi)審審員的的培訓(xùn)訓(xùn)；-6.組織編編制/審核內(nèi)內(nèi)審總總結(jié)報(bào)報(bào)告。。-7.組織制制定糾糾正、、預(yù)防防措施施。3.內(nèi)審組組長(zhǎng)職職責(zé)[指南P137]-1.編制內(nèi)內(nèi)審實(shí)實(shí)施計(jì)計(jì)劃；；-2.組織實(shí)實(shí)施內(nèi)內(nèi)審,主持內(nèi)內(nèi)審首首次與與末次次會(huì)議議；-3.負(fù)責(zé)與與被審審核部部門溝溝通與與反饋饋信息息；-4.向質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人報(bào)報(bào)告內(nèi)內(nèi)審實(shí)實(shí)施進(jìn)進(jìn)程及及遇到到的重重大問(wèn)問(wèn)題；；-5.清晰明明確地地報(bào)告告內(nèi)審審結(jié)論論；-6.簽發(fā)不不符合合項(xiàng)報(bào)報(bào)告；；-7.編寫(或參與)內(nèi)審報(bào)報(bào)告(根據(jù)機(jī)機(jī)構(gòu)部部門設(shè)設(shè)置)。4.內(nèi)審員員職責(zé)責(zé)[指南P138]-1.編制內(nèi)內(nèi)審檢檢查表表；-2.向受審審核方方傳達(dá)達(dá)和闡闡明審審核要要求；；-3.有效地地執(zhí)行行內(nèi)審審實(shí)施施計(jì)劃劃；-4.記錄審審核發(fā)發(fā)現(xiàn),向組長(zhǎng)長(zhǎng)提交交相關(guān)關(guān)記錄錄；-5.報(bào)告審審核結(jié)結(jié)果并并形成成不符符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告；-6.對(duì)內(nèi)審審發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不不符合合項(xiàng)跟跟蹤和和驗(yàn)證證.七、、內(nèi)部審審核步步驟[P138]※管理體體系內(nèi)內(nèi)審一一般分分為5個(gè)階段段：※1.審核策劃與與準(zhǔn)備備；2.審核實(shí)施（（建立立記錄錄和不不符合合報(bào)告告）；；3.編寫內(nèi)審不不符合合報(bào)告告;4.跟蹤審核驗(yàn)驗(yàn)證；；5.編寫內(nèi)審總總結(jié)。。內(nèi)部部審審核核工工作作流流程1.審核策策劃與與準(zhǔn)備備3.編寫內(nèi)內(nèi)審報(bào)報(bào)告45.編寫內(nèi)內(nèi)審總總結(jié)2（一））內(nèi)部審審核策策劃與與準(zhǔn)備備1.制定內(nèi)內(nèi)部審審核計(jì)計(jì)劃，，包括括以以下下3種:※1.年度度審審核核計(jì)計(jì)劃劃（內(nèi)內(nèi)容容：：目目的的、、范范圍圍、、依依據(jù)據(jù)、、內(nèi)內(nèi)審審組組成成員員及及分分工工、、時(shí)時(shí)間間安安排排等等））；；年初初度度制制定定.※2.審核核實(shí)實(shí)施施計(jì)計(jì)劃劃（比比年年度度審審核核計(jì)計(jì)劃劃詳詳細(xì)細(xì)具具體體,應(yīng)寫寫明明：：哪哪位位內(nèi)內(nèi)審審員員何何時(shí)時(shí)到到何何部部門門審審何何條條款款；審核核前前二二周周制制定定※3專項(xiàng)項(xiàng)審審核核計(jì)計(jì)劃劃（涉涉及及的的范范圍圍較較窄窄）），，審核核前前制制定定。制訂訂計(jì)計(jì)劃劃時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)注注意意三三點(diǎn)點(diǎn)：：A、內(nèi)內(nèi)審審員員安安排排要要考考慮慮發(fā)發(fā)揮揮個(gè)個(gè)人人的的知知識(shí)識(shí)面面、、專專業(yè)業(yè)特特長(zhǎng)長(zhǎng)（（區(qū)區(qū)別別管管理理部部門門、、檢檢測(cè)測(cè)部部門門））。。B、對(duì)對(duì)證證書書/報(bào)告告質(zhì)質(zhì)量量有有直直接接影影響響的的過(guò)過(guò)程程（（要要素素））部部門門安安排排較較多多時(shí)時(shí)間間。。d、審審管管理理層層（（最最高高管管理理者者、、技技術(shù)術(shù)管管理理層層和和質(zhì)質(zhì)量量主主管管））主主要要看看要要素素規(guī)規(guī)定定及及其其職職責(zé)責(zé)2.年度度內(nèi)內(nèi)部部審審核核實(shí)實(shí)施施方方式式（集中中式式、、滾滾動(dòng)動(dòng)式式）集中中式式(檢測(cè)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)首首選選):.1.集中中時(shí)時(shí)間間，，針針對(duì)對(duì)全全部部要要素素、、部部門門、、過(guò)過(guò)程程；；.2.糾正正措措施施和和跟跟蹤蹤驗(yàn)驗(yàn)證證在在限限定定時(shí)時(shí)間間內(nèi)內(nèi)完完成成。。滾動(dòng)動(dòng)式式:持續(xù)續(xù)時(shí)時(shí)間間長(zhǎng)長(zhǎng)。。糾糾正正行行為為和和跟跟蹤蹤驗(yàn)驗(yàn)證證陸陸續(xù)續(xù)展展開開。。審審核核周周期期(1年)長(zhǎng)，，重重復(fù)復(fù)次次數(shù)數(shù)多多。。5.審核核通通知知審核核前前3-5天將審審核核計(jì)計(jì)劃劃通通知知被被審審核核部部門門。。讓受受審審核核部部門門做做好好充充分分準(zhǔn)準(zhǔn)備備，，可可自自查查完完善善與與整整改改，，有有利利于于推推動(dòng)動(dòng)內(nèi)內(nèi)部部改改進(jìn)進(jìn)。。內(nèi)內(nèi)審審時(shí)時(shí)相相關(guān)關(guān)人人員員盡量量在位位，，相關(guān)關(guān)文文件件或或記記錄錄能能及時(shí)時(shí)查查到到，配配合合做做好好審審核核工工作作。。內(nèi)審審實(shí)實(shí)施施通通知知（二二））內(nèi)內(nèi)部部審審核核實(shí)實(shí)施施基本本過(guò)過(guò)程程以首首次次會(huì)會(huì)開開始始,按計(jì)計(jì)劃劃進(jìn)進(jìn)入入現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查、、核核實(shí)實(shí)記記錄錄客客觀觀證證據(jù)據(jù)，，得出出審審核核發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)。。經(jīng)被被審審核核方方負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人確確認(rèn)認(rèn)不不符符合合事事實(shí)實(shí)后后，，開開具具不不符符合合報(bào)報(bào)告告。。匯總總后后得得出出審審核核結(jié)結(jié)論論，，以以末末次次會(huì)會(huì)結(jié)結(jié)束束現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審審核核。1.首次次會(huì)會(huì)議議參會(huì)會(huì)人人員員:內(nèi)審審組組全全體體成成員員和和被被審審核核方方領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及及相相關(guān)關(guān)人人員員參參加加;首次次會(huì)會(huì)議議主主持持人人：：內(nèi)內(nèi)審審組組長(zhǎng)長(zhǎng)[一般般為為質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人];與會(huì)會(huì)人人員員簽簽到到;介紹紹審審核核具具體體內(nèi)內(nèi)容容、方方法法，，協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)、、澄澄清清有有關(guān)關(guān)問(wèn)問(wèn)題題。?？梢砸院芎芎?jiǎn)簡(jiǎn)單單，，但但不不能能省省略略。。1）首次次會(huì)會(huì)議議內(nèi)內(nèi)容容：a.申明目的的、范圍，，明確依依據(jù)、涉涉及的部部門和要要素；b.宣讀審核核計(jì)劃和日日程安排排,征得被審審核方的的最后確確認(rèn);c.強(qiáng)調(diào)審核核原則，闡闡明公正正客觀的的立場(chǎng)；；d.澄清有關(guān)關(guān)問(wèn)題，交流雙雙方關(guān)心心的具體體問(wèn)題；；e.建立內(nèi)審審組與被審核核方的聯(lián)聯(lián)系，明明確審核核陪同人人員。2.現(xiàn)場(chǎng)審核核1)按檢查表表進(jìn)行,一般檢查查樣品數(shù)數(shù)量:※(1)[每種樣品品抽取數(shù)數(shù)量可為為2～3件，兼顧不不同操作作者]?！?2)操作場(chǎng)應(yīng)應(yīng)全部檢檢查。2).現(xiàn)場(chǎng)審核核原則a.以客觀證證據(jù)為依據(jù)的的原則；；b.客觀證據(jù)據(jù)與審核依依據(jù)相核核對(duì)的原原則；c.獨(dú)立、公正的的原則?！?：某檢測(cè)中中心下設(shè)設(shè)綜合室室(其主要職職責(zé)為人人員、設(shè)設(shè)備、文文件資料料管理、、人員培培訓(xùn)，收收樣和向向客戶發(fā)發(fā)放報(bào)告告)，檢測(cè)室室（主要要職責(zé)負(fù)負(fù)責(zé)具體體檢測(cè)工工作）。。根據(jù)《資質(zhì)認(rèn)定定評(píng)審準(zhǔn)準(zhǔn)則》分別說(shuō)明明在內(nèi)審審綜合室室和檢測(cè)測(cè)室時(shí)主主要有那那些要素素？答：辦公公室主要要應(yīng)審核核的要素素為4.1組織、4.3文件控制制、4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分分包、4.5服務(wù)與供供應(yīng)品采采購(gòu)、4.6合同評(píng)審審、4.7申訴與投投訴、4.8糾正措施施、預(yù)防措措施及改改進(jìn)、4.10內(nèi)部審核核、4.11管理評(píng)審審、5.1人員、5.2設(shè)施與環(huán)環(huán)境條件件、5.4設(shè)備和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)、5.5量值溯源源；對(duì)檢測(cè)室室主要應(yīng)應(yīng)審核的的要素為為：4.8、4.9記錄、5.2設(shè)施與環(huán)環(huán)境條件件、5.3檢測(cè)與校校準(zhǔn)方法法、5.4設(shè)備和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)、5.6抽樣和樣樣品處置置、5.7結(jié)果質(zhì)量量控制、、5.8結(jié)果報(bào)告告。其他相關(guān)關(guān)要素可可根據(jù)需需要適當(dāng)當(dāng)考慮。。例2：內(nèi)審某某檢測(cè)室室，可以以從如下下幾個(gè)方方面：-1、首先應(yīng)應(yīng)對(duì)本部部門所有有的檢測(cè)測(cè)場(chǎng)所對(duì)對(duì)照規(guī)程程要求，，看符合合性（設(shè)設(shè)備安裝裝應(yīng)動(dòng)、、靜，干干、濕，，高、低低溫分開開，有螺螺栓孔設(shè)設(shè)備固定定，儀器器狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)，水水泥室是是否有加加濕器，，比表面面積儀防防潮處理理是否符符合要求求，有環(huán)環(huán)境要求求場(chǎng)所的的設(shè)施配配備和監(jiān)監(jiān)測(cè)，排排煙通風(fēng)風(fēng)，排水水，化學(xué)學(xué)藥品雙雙鎖管理理，門上上禁示標(biāo)標(biāo)識(shí)等））。樣品品標(biāo)識(shí)等等。-2、水泥試試驗(yàn)的操操作室溫溫濕記錄錄，墻上上有無(wú)溫溫濕計(jì)，，記錄日日期與試試驗(yàn)記錄錄一致性性，試驗(yàn)驗(yàn)用水、、試樣是是否提前前24h放入進(jìn)行行狀態(tài)調(diào)調(diào)節(jié)？-3、試驗(yàn)記記錄是否否有編號(hào)號(hào)，記錄錄內(nèi)容是是否齊全全完整，，有無(wú)涂涂改？使使用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是否有有效，計(jì)計(jì)量單位位、數(shù)值值修約正正確性？？結(jié)論規(guī)規(guī)范性？？復(fù)核、、批準(zhǔn)人人資格？？2-3份。-4·試驗(yàn)的當(dāng)當(dāng)天儀器器使用記記錄是否否填寫？？校準(zhǔn)是是否確認(rèn)認(rèn)？?jī)x器器使用者者是否有有授權(quán)？？其他材料料的試驗(yàn)驗(yàn)類似。。（2）客觀證證據(jù)的形形式—支持事物物存在或或其真實(shí)實(shí)性的數(shù)數(shù)據(jù)a.存在的客客觀事實(shí)實(shí)可成為為客觀證證據(jù)。主觀分析析、推斷斷、臆測(cè)測(cè)的信息息不能作作為客觀觀證據(jù)；；b.對(duì)質(zhì)量活活動(dòng)負(fù)有有責(zé)任人人員的陳陳述可成成為客觀觀證據(jù)。。傳聞、陪陪同人員員或與被被審核的的質(zhì)量活活動(dòng)無(wú)關(guān)關(guān)人員的的談話不不能作為為客觀證證據(jù)；c.現(xiàn)行有效效管理體體系文件件規(guī)定和和質(zhì)量記記錄，可可成為當(dāng)當(dāng)時(shí)質(zhì)量量活動(dòng)的的客觀證證據(jù)。作廢文件件不能作作為客觀觀證據(jù)。。d.客觀證據(jù)據(jù)應(yīng)有效效，并非越多多越好，，重要的的是效、、可信。。C.樣本應(yīng)由由內(nèi)審員員抽取，，樣本較較多時(shí)可可隨機(jī)抽抽取2～3份即。3.現(xiàn)場(chǎng)審核核記錄內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)記錄在在提問(wèn)、、審核、、驗(yàn)證中中聽(tīng)到、、看到、、觀察到到真實(shí)信信息，作作為審核核結(jié)論的的證據(jù)。。（1）記錄的作作用A、作為編制不符符合項(xiàng)報(bào)報(bào)告和審審核報(bào)告告的依據(jù)；B、作為備忘、核核實(shí)的依據(jù)；C、作為查閱閱、追溯的的依據(jù)；D、作為第第三方審審核的證據(jù)。內(nèi)審檢查查表（3)審核證據(jù)據(jù)整理內(nèi)審組對(duì)對(duì)照審核核依倨對(duì)對(duì)所收集集證據(jù)進(jìn)進(jìn)行整理理、分析析、客觀觀評(píng)價(jià)，，得出審審核結(jié)論論；審核時(shí)應(yīng)應(yīng)及時(shí)將將審核發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不符合項(xiàng)項(xiàng)與受審審方溝通通、反饋饋，并得得到理解解和對(duì)事事實(shí)證據(jù)據(jù)的確認(rèn)