醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司儀器質(zhì)控部

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2011學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目的認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)要求貫徹落實(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的內(nèi)容2學(xué)習(xí)計(jì)劃第一部分背景與基礎(chǔ)知識(shí)制定和實(shí)施規(guī)范的目的與意義重要的定義與術(shù)語第二部分醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款理解學(xué)習(xí)計(jì)劃第一部分背景與基礎(chǔ)知識(shí)3背景與基礎(chǔ)知識(shí)背景與基礎(chǔ)知識(shí)4目的與意義1.完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的必要條件管理部門進(jìn)行檢查和日常監(jiān)管的依據(jù)2.法規(guī)化，體現(xiàn)了長(zhǎng)效機(jī)制和與國(guó)際接軌規(guī)范---------部門規(guī)章細(xì)則、指南---------規(guī)范性文件美國(guó)QSR820、日本器械GMP、歐盟三個(gè)指令(ROHS、REACH、WEEE)、ISO13485：2003、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)3.標(biāo)本兼治，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高4.鼓勵(lì)先進(jìn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效目的與意義1.完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系5常用的定義與術(shù)語體外診斷醫(yī)療器械

是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查，已提供下列信息為唯一或主要目的：——生理或病理狀態(tài)；——先天畸形狀態(tài)；——確定安全性和對(duì)可能接受人的相容性；——監(jiān)察治療措施。

樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進(jìn)行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否則普通試驗(yàn)室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械。常用的定義與術(shù)語體外診斷醫(yī)療器械6常用的定義與術(shù)語驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。常用的定義與術(shù)語驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的7常用的定義與術(shù)語顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或醫(yī)療器械的銷毀。常用的定義與術(shù)語顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，8醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款的學(xué)習(xí)和理解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款的學(xué)習(xí)和理解9規(guī)范的文本結(jié)構(gòu)第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章文件管理第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第七章采購(gòu)第八章生產(chǎn)管理第九章質(zhì)量控制第十章銷售和售后服務(wù)第十一章不合格品控制第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)第十三章附則所有企業(yè)應(yīng)遵守的基本要求共84條規(guī)范的文本結(jié)構(gòu)第一章總則所有企業(yè)應(yīng)遵守的基本要求10第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療11第一章總則第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。第一章總則第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)12第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。--組織結(jié)構(gòu)圖見質(zhì)量手冊(cè)第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適13第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的14第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者15第二章機(jī)構(gòu)與人員第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。第二章機(jī)構(gòu)與人員第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)16第二章機(jī)構(gòu)與人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。第二章機(jī)構(gòu)與人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)17第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求18第三章廠房與設(shè)施第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章廠房與設(shè)施第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品19第三章廠房與設(shè)施第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。第三章廠房與設(shè)施第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與20第四章設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第四章設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹21第四章設(shè)備第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。第四章設(shè)備第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)22第五章文件管理第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第五章文件管理第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系23第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系24第五章文件管理第二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第五章文件管理第二十六條25第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記26第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形27第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途28第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開29第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證30第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)31第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十八條32第七章采購(gòu)第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。第七章采購(gòu)第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采33第七章采購(gòu)第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第七章采購(gòu)第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)34第七章采購(gòu)第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。第七章采購(gòu)第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采35第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體36第八章生產(chǎn)管理第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。第八章生產(chǎn)管理第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)37第八章生產(chǎn)管理第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第八章生產(chǎn)管理第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記38第八章生產(chǎn)管理第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。第八章生產(chǎn)管理第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)39第八章生產(chǎn)管理第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。第八章生產(chǎn)管理第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合40第九章質(zhì)量控制第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第九章質(zhì)量控制第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)41第九章質(zhì)量控制第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。第九章質(zhì)量控制第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)42第九章質(zhì)量控制第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第九章質(zhì)量控制第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)43第九章質(zhì)量控制第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。第九章質(zhì)量控制第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記44第十章銷售和售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第十章銷售和售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記45第十章銷售和售后服務(wù)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。第十章銷售和售后服務(wù)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)46第十章銷售和售后服務(wù)第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。第十章銷售和售后服務(wù)第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器47第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品48第十一章不合格品控制第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。第十一章不合格品控制第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品49第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)50第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)51第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十五條對(duì)于存在52第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建53第十三章附則第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。第十三章附則第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在54第十三章附則第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。第十三章附則第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

55第十三章附則第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第八十四條本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。第十三章附則第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理56新舊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)比表新舊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)比表57謝謝！謝謝！58本PPT為可編輯版本，您看到以下內(nèi)容請(qǐng)刪除后使用，謝謝您的理解本PPT為可編輯版本，您看到以下內(nèi)容請(qǐng)刪除后使用，謝謝您的理59【解析】【解答】（1）氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；金剛石是由碳原子構(gòu)成的；干冰是由二氧化碳分子構(gòu)成的；（2）質(zhì)子數(shù)為11的是鈉元素，鈉元素原子的最外層電子數(shù)1，在化學(xué)反應(yīng)中容易失去一個(gè)電子形成陽離子；（3）化學(xué)變化是生成新分子的變化，其實(shí)質(zhì)是分子分解成原子，原子重新組合形成新的分子，故該反應(yīng)中沒有變的是碳原子和氧原子。

故答案為：氯化鈉；失去；D。

【分析】物質(zhì)有微粒構(gòu)成，構(gòu)成物質(zhì)的微粒有原子、分子、離子是那種，金屬、稀有氣體由原子構(gòu)成；常見氣體由分子構(gòu)成；堿和鹽由離子構(gòu)成。在化學(xué)變化中，原子種類、質(zhì)量、數(shù)目保持不變。26.用微粒的觀點(diǎn)解釋下列現(xiàn)象：

（1）今年我國(guó)要求“公共場(chǎng)所全面禁煙”．非吸煙者往往因別人吸煙而造成被動(dòng)吸煙。

（2）夏天鋼軌間的縫隙變小。

【答案】（1）分子是在不斷的運(yùn)動(dòng)的.

（2）夏天溫度高，鐵原子間的間隔變小.【考點(diǎn)】物質(zhì)的微粒性

【解析】【解答】（1）吸煙生成煙霧，煙霧分子因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)，擴(kuò)散到空氣中，使非吸煙者被動(dòng)吸入煙霧分子，造成被動(dòng)吸煙；

（2）鋼軌由鐵原子構(gòu)成.每?jī)筛撥夐g都有一定的間隙，夏天由于氣溫高，使得鋼軌中鐵原子的間隔變大，表現(xiàn)為鋼軌的體積膨脹，則鋼軌間的間隙變小.

故答案為：（1）分子是在不斷運(yùn)動(dòng)的；（2）夏天高溫，鐵原子間的間隔變小.

【分析】微粒觀點(diǎn)的主要內(nèi)容：物質(zhì)是由分子（或原子構(gòu)成），分子間有間隔，分子處于永停息的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)中.（1）煙霧分子屬氣體分子，在空氣中擴(kuò)散較快，使非吸煙者被動(dòng)吸煙；

（2）鐵原子間有一定的間隔，溫度升高，則鐵原子間間隔變大，反之則變小，夏天高溫狀態(tài)下，鐵原子間間隔變大，使得鋼軌體積膨脹，則鋼軌間的縫隙變小.【解析】【解答】（1）氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；金剛石60【考點(diǎn)】物質(zhì)的微粒性

【解析】【解答】（1）鐵屬于金屬單質(zhì)，是由鐵原子直接構(gòu)成；氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；二氧化碳是由二氧化碳分子構(gòu)成的．（2）①當(dāng)質(zhì)子數(shù)=核外電子數(shù)，為原子，a=2+8=10，該粒子是原子．原子序數(shù)=質(zhì)子數(shù)=10．②當(dāng)a=8時(shí)，質(zhì)子數(shù)=8，核外電子數(shù)=10，質(zhì)子數(shù)＜核外電子數(shù)，為陰離子。

故答案為：原子；離子；分子；10；10；陰離子。

【分析】物質(zhì)有微粒構(gòu)成，構(gòu)成物質(zhì)的微粒有原子、分子、離子是那種，金屬、稀有氣體由原子構(gòu)成；常見氣體由分子構(gòu)成；堿和鹽由離子構(gòu)成。當(dāng)核電荷數(shù)等于核外電子數(shù)，表示原子，小于時(shí)表示陰離子，大于時(shí)表示陽離子。25.初中化學(xué)學(xué)習(xí)中，我們初步認(rèn)識(shí)了物質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)。（3）升高溫度分子運(yùn)動(dòng)速度就加快，只要能說明溫度高了運(yùn)動(dòng)速度快了的例子都可以，例如陽光下或者溫度高衣服干得快，溫度高水蒸發(fā)的快，糖在熱水里比在冷水里溶解的快等；

（4）由于注射器裝入的藥品少，現(xiàn)象明顯，又是封閉狀態(tài)，所以可以控制體積節(jié)省藥品、可以減少氣體揮發(fā)造成的污染等．

故答案為：（1）固體；

（2）分子的質(zhì)量大小或者相對(duì)分子質(zhì)量大小（合理即給分）；

（3）陽光下或者溫度高衣服干得快，溫度高水蒸發(fā)的快，糖在熱水里比在冷水里溶解的快等；

（4）可以控制體積節(jié)省藥品、可以減少氣體揮發(fā)造成的污染等

【分析】（1）根據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象判斷氯化銨的狀態(tài)；（2）根據(jù)它們的相對(duì)分子質(zhì)量的區(qū)別考慮；（3）根據(jù)溫度與運(yùn)動(dòng)速度的關(guān)系考慮；（4）根據(jù)注射器的特點(diǎn)考慮．【考點(diǎn)】物質(zhì)的微粒性61【解析】【解答】A、向一定質(zhì)量的鹽酸和氯化鈣的混合溶液中逐滴加入碳酸鈉溶液至過量的過程中，生成氯化鈉的質(zhì)量不斷增大，當(dāng)碳酸鈉與鹽酸和氯化鈣完全反應(yīng)時(shí)，氯化鈉的質(zhì)量不再增大，A符合題意；

B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐漸增大至接近于7，B不符合題意；

C、向一定質(zhì)量的稀硫酸中逐滴加入氫氧化鋇溶液至過量的過程中，氫氧化鋇不斷和硫酸反應(yīng)生成硫酸鋇沉淀和水，溶質(zhì)的質(zhì)量減小，質(zhì)量分?jǐn)?shù)也減小，當(dāng)氫氧化鋇和稀硫酸完全反應(yīng)時(shí)，繼續(xù)滴加氫氧化鋇溶液時(shí)，質(zhì)量分?jǐn)?shù)應(yīng)該由小變大，C不符合題意；

D、加熱高錳酸鉀時(shí)，當(dāng)溫度達(dá)到一定程度時(shí)，高錳酸鉀開始分解生成錳酸鉀、二氧化錳和氧氣，隨著反應(yīng)的進(jìn)行，剩余固體的質(zhì)量不斷減少，當(dāng)高錳酸鉀完全反應(yīng)時(shí)，剩余固體的質(zhì)量不再變化，D符合題意?！窘馕觥俊窘獯稹緼、可燃物的在著火點(diǎn)是一定的，不會(huì)降低，故說法錯(cuò)誤，可選；

B、爆炸是物質(zhì)在有限的空間內(nèi)，發(fā)生急劇燃燒，短時(shí)間內(nèi)聚集大量的熱，使周圍的氣體的體積膨脹造成的．可見爆炸需要氧氣的參與，可使燃燒處于暫時(shí)缺氧狀態(tài)，達(dá)到滅火的目的．故說法正確，不可選；【解析】【解答】燃燒需要同時(shí)滿足三個(gè)條件：一是要有可燃物，二是可燃物要與氧氣接觸，三是溫度要達(dá)到可燃物的著火點(diǎn)；以上三個(gè)條件都能滿足時(shí)，可燃物才能發(fā)生燃燒。滅火的原理就是破壞燃燒的條件。根據(jù)描述，自動(dòng)滅火陶瓷磚會(huì)噴出氦氣和二氧化碳，故滅火的原理是隔絕氧氣?！窘馕觥俊窘獯稹緼、向一定質(zhì)量的鹽酸和氯化鈣的混合溶液中逐滴62【解析】【解答】解：A、從題目中表格知，H2體積分?jǐn)?shù)為10%﹣﹣70%的H2和空氣混合氣體，點(diǎn)燃時(shí)會(huì)發(fā)生爆炸，故A正確；

B、收集的H2能安靜燃燒，說明H2的純度大于等于80%，故B項(xiàng)錯(cuò)誤；

C、用向下排空氣法收集H2

，保持試管倒置移近火焰，如果沒有聽到任何聲音，表示收集的H2純度大于等于80%，故C項(xiàng)錯(cuò)誤；

D、氫氣和空氣的混合氣體點(diǎn)燃不一定發(fā)生爆炸，只有在爆炸極限范圍內(nèi)才會(huì)發(fā)生爆炸，故D項(xiàng)錯(cuò)誤．

故選A．

【分析】可燃物質(zhì)（可燃?xì)怏w、蒸氣和粉塵）與空氣（或氧氣）在一定的濃度范圍內(nèi)均勻混合，遇著火源可能會(huì)發(fā)生爆炸，這個(gè)濃度范圍稱為爆炸極限．可燃性混合物能夠發(fā)生爆炸的最低濃度和最高濃度，分別稱為爆炸下限和爆炸上限，在低于爆炸下限時(shí)不爆炸也不著火，在高于爆炸上限同樣不燃不爆．因此可燃性氣體在點(diǎn)燃前需要先檢驗(yàn)氣體的純度，以防發(fā)生爆炸．【解析】【解答】A、通過實(shí)驗(yàn)可以知道燒杯中的白磷沒有燃燒，說明燒杯中的白磷雖然溫度達(dá)到著火點(diǎn)，但沒有與氧氣接觸，所以不能燃燒，從而可以判斷燒杯中的熱水不僅僅是只起到加熱的作用，故A說法正確；

B、銅片上白磷燃燒是溫度達(dá)到了著火點(diǎn)且與氧氣接觸，滿足燃燒的條件，故B說法正確；

C、銅片上的紅磷沒有燃燒是溫度過低沒有達(dá)到其著火點(diǎn)，沒有滿足燃燒的條件，故C說法正確；

D、燒杯中的白磷通入空氣（氧氣）就會(huì)燃燒，出現(xiàn)“水火相容”的奇觀，故D說法錯(cuò)誤．

故選D．【解析】【解答】解：A、從題目中表格知，H2體積分?jǐn)?shù)為10%6324.能源、環(huán)境、安全已成為人們?nèi)找骊P(guān)注的問題．

（1）三大化石燃料包括煤、________、天然氣等；它們都是________（填“可再生”或“不可再生”）能源．

（2）控制反應(yīng)的條件可使燃料充分燃燒．燃煤發(fā)電時(shí)，將煤塊粉碎成煤粉的目的是________（3）天然氣主要成分為甲烷，寫出甲烷充分燃燒的化學(xué)方程式________下列有關(guān)天然氣（或甲烷）的說法正確的是________（填字母）．

A．沼氣中的主要成分是甲烷

B．甲烷氣體不會(huì)產(chǎn)生溫室效應(yīng)

C．用天然氣代替煤作燃料，有利于減少酸雨形成YouandyourfriendsareleavingaconcertonaFridaynight.Whenyougetoutside,yourearsareringing.Youhavetoshouttobeheard.36Sonoharmdone…right?Notquite.Temporarybuzzingmaybeeasytoignore,butrepeatedexposuretoloudnoisewilleventuallycauseserious---andirreversible(無法治愈的)---hearingloss.AnewstudyconductedbyresearchersatBrighamandWomen’sHospitalinBostonshowsthatoneinfivepeoplebetweentheagesof12and19areexperiencingslighthearingloss,andonein20havemildhearingloss.37Butthegoodnewsisthatthereplentyofwaysyoucanprotectyourearsfromfurtherdamage—andstilllistentothemusicyoulove:

Askaround.Putyourearbudsinoryourheadphoneson,andthenaskafriendnexttoyouwhetherornotheorshecanhearwhatyou’relisteningto.38Turnitdown.

Buynoise-cancelingheadphones.Apairofearbudsorheadphonesthatfitscomfortablywilllimitoutsidenoisesothatyoucanhearyourmusicbetteratlowervolumes.24.能源、環(huán)境、安全已成為人們?nèi)找骊P(guān)注的問題．64醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司儀器質(zhì)控部

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局20165學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目的認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)要求貫徹落實(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的內(nèi)容66學(xué)習(xí)計(jì)劃第一部分背景與基礎(chǔ)知識(shí)制定和實(shí)施規(guī)范的目的與意義重要的定義與術(shù)語第二部分醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款理解學(xué)習(xí)計(jì)劃第一部分背景與基礎(chǔ)知識(shí)67背景與基礎(chǔ)知識(shí)背景與基礎(chǔ)知識(shí)68目的與意義1.完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的必要條件管理部門進(jìn)行檢查和日常監(jiān)管的依據(jù)2.法規(guī)化，體現(xiàn)了長(zhǎng)效機(jī)制和與國(guó)際接軌規(guī)范---------部門規(guī)章細(xì)則、指南---------規(guī)范性文件美國(guó)QSR820、日本器械GMP、歐盟三個(gè)指令(ROHS、REACH、WEEE)、ISO13485：2003、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)3.標(biāo)本兼治，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高4.鼓勵(lì)先進(jìn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效目的與意義1.完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系69常用的定義與術(shù)語體外診斷醫(yī)療器械

是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查，已提供下列信息為唯一或主要目的：——生理或病理狀態(tài)；——先天畸形狀態(tài)；——確定安全性和對(duì)可能接受人的相容性；——監(jiān)察治療措施。

樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進(jìn)行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否則普通試驗(yàn)室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械。常用的定義與術(shù)語體外診斷醫(yī)療器械70常用的定義與術(shù)語驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。常用的定義與術(shù)語驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的71常用的定義與術(shù)語顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或醫(yī)療器械的銷毀。常用的定義與術(shù)語顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，72醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款的學(xué)習(xí)和理解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款的學(xué)習(xí)和理解73規(guī)范的文本結(jié)構(gòu)第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章文件管理第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第七章采購(gòu)第八章生產(chǎn)管理第九章質(zhì)量控制第十章銷售和售后服務(wù)第十一章不合格品控制第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)第十三章附則所有企業(yè)應(yīng)遵守的基本要求共84條規(guī)范的文本結(jié)構(gòu)第一章總則所有企業(yè)應(yīng)遵守的基本要求74第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療75第一章總則第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。第一章總則第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)76第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。--組織結(jié)構(gòu)圖見質(zhì)量手冊(cè)第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適77第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的78第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者79第二章機(jī)構(gòu)與人員第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。第二章機(jī)構(gòu)與人員第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)80第二章機(jī)構(gòu)與人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。第二章機(jī)構(gòu)與人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)81第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求82第三章廠房與設(shè)施第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章廠房與設(shè)施第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品83第三章廠房與設(shè)施第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。第三章廠房與設(shè)施第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與84第四章設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第四章設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹85第四章設(shè)備第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。第四章設(shè)備第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)86第五章文件管理第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第五章文件管理第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系87第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系88第五章文件管理第二十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第五章文件管理第二十六條89第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記90第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形91第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途92第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開93第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證94第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)95第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十八條96第七章采購(gòu)第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。第七章采購(gòu)第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采97第七章采購(gòu)第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第七章采購(gòu)第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)98第七章采購(gòu)第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。第七章采購(gòu)第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采99第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體100第八章生產(chǎn)管理第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。第八章生產(chǎn)管理第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)101第八章生產(chǎn)管理第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第八章生產(chǎn)管理第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記102第八章生產(chǎn)管理第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。第八章生產(chǎn)管理第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)103第八章生產(chǎn)管理第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。第八章生產(chǎn)管理第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合104第九章質(zhì)量控制第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第九章質(zhì)量控制第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)105第九章質(zhì)量控制第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。第九章質(zhì)量控制第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)106第九章質(zhì)量控制第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第九章質(zhì)量控制第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)107第九章質(zhì)量控制第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。第九章質(zhì)量控制第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記108第十章銷售和售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第十章銷售和售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記109第十章銷售和售后服務(wù)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。第十章銷售和售后服務(wù)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)110第十章銷售和售后服務(wù)第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。第十章銷售和售后服務(wù)第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器111第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品112第十一章不合格品控制第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。第十一章不合格品控制第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品113第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)114第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)115第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十五條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十五條對(duì)于存在116第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。第十二章不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建117第十三章附則第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。第十三章附則第七十九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在118第十三章附則第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。第十三章附則第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

119第十三章附則第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第八十四條本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。第十三章附則第八十三條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理120新舊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)比表新舊醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)比表121謝謝！謝謝！122本PPT為可編輯版本，您看到以下內(nèi)容請(qǐng)刪除后使用，謝謝您的理解本PPT為可編輯版本，您看到以下內(nèi)容請(qǐng)刪除后使用，謝謝您的理123【解析】【解答】（1）氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；金剛石是由碳原子構(gòu)成的；干冰是由二氧化碳分子構(gòu)成的；（2）質(zhì)子數(shù)為11的是鈉元素，鈉元素原子的最外層電子數(shù)1，在化學(xué)反應(yīng)中容易失去一個(gè)電子形成陽離子；（3）化學(xué)變化是生成新分子的變化，其實(shí)質(zhì)是分子分解成原子，原子重新組合形成新的分子，故該反應(yīng)中沒有變的是碳原子和氧原子。

故答案為：氯化鈉；失去；D。

【分析】物質(zhì)有微粒構(gòu)成，構(gòu)成物質(zhì)的微粒有原子、分子、離子是那種，金屬、稀有氣體由原子構(gòu)成；常見氣體由分子構(gòu)成；堿和鹽由離子構(gòu)成。在化學(xué)變化中，原子種類、質(zhì)量、數(shù)目保持不變。26.用微粒的觀點(diǎn)解釋下列現(xiàn)象：

（1）今年我國(guó)要求“公共場(chǎng)所全面禁煙”．非吸煙者往往因別人吸煙而造成被動(dòng)吸煙。

（2）夏天鋼軌間的縫隙變小。

【答案】（1）分子是在不斷的運(yùn)動(dòng)的.

（2）夏天溫度高，鐵原子間的間隔變小.【考點(diǎn)】物質(zhì)的微粒性

【解析】【解答】（1）吸煙生成煙霧，煙霧分子因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)，擴(kuò)散到空氣中，使非吸煙者被動(dòng)吸入煙霧分子，造成被動(dòng)吸煙；

（2）鋼軌由鐵原子構(gòu)成.每?jī)筛撥夐g都有一定的間隙，夏天由于氣溫高，使得鋼軌中鐵原子的間隔變大，表現(xiàn)為鋼軌的體積膨脹，則鋼軌間的間隙變小.

故答案為：（1）分子是在不斷運(yùn)動(dòng)的；（2）夏天高溫，鐵原子間的間隔變小.

【分析】微粒觀點(diǎn)的主要內(nèi)容：物質(zhì)是由分子（或原子構(gòu)成），分子間有間隔，分子處于永停息的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)中.（1）煙霧分子屬氣體分子，在空氣中擴(kuò)散較快，使非吸煙者被動(dòng)吸煙；

（2）鐵原子間有一定的間隔，溫度升高，則鐵原子間間隔變大，反之則變小，夏天高溫狀態(tài)下，鐵原子間間隔變大，使得鋼軌體積膨脹，則鋼軌間的縫隙變小.【解析】【解答】（1）氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；金剛石124【考點(diǎn)】物質(zhì)的微粒性

【解析】【解答】（1）鐵屬于金屬單質(zhì)，是由鐵原子直接構(gòu)成；氯化鈉是由鈉離子和氯離子構(gòu)成的；二氧化碳是由二氧化碳分子構(gòu)成的．（2）①當(dāng)質(zhì)子數(shù)=核外電子數(shù)，為原子，a=2+8=10，該粒子是原子．原子序數(shù)=質(zhì)子數(shù)=10．②當(dāng)a=8時(shí)，質(zhì)子數(shù)=8，核外電子數(shù)=10，質(zhì)子數(shù)＜核外電子數(shù)，為陰離子。

故答案為：原子；離子；分子；10；10；陰離子。

【分析】物質(zhì)有微粒構(gòu)成，構(gòu)成物質(zhì)的微粒有原子、分子、離子是那種，金屬、稀有氣體由原子構(gòu)成；常見氣體由分子構(gòu)成；堿和鹽由離子構(gòu)成。當(dāng)核電荷數(shù)等于核外電子數(shù)，表示原子，小于時(shí)表示陰離子，大于時(shí)表示陽離子。25.初中化學(xué)學(xué)習(xí)中，我們初步認(rèn)識(shí)了物質(zhì)的微觀結(jié)構(gòu)。（3）升高溫度分子運(yùn)動(dòng)速度就加快，只要能說明溫度高了運(yùn)動(dòng)速度快了的例子都可以，例如陽光下或者溫度高衣服干得快，溫度高水蒸發(fā)的快，糖在熱水里比在冷水里溶解的快等；

（4）由于注射器裝入的藥品少，現(xiàn)象明顯，又是封閉狀態(tài)，所以可以控制體積節(jié)省藥品、可以減少氣體揮發(fā)造成的污染等．

故答案為：（1）固體；

（2）分子的質(zhì)量大小或者相對(duì)分子質(zhì)量大?。ê侠砑唇o分）；

（3）陽光下或者溫度高衣服干得快，溫度高水蒸發(fā)的快，糖在熱水里比在冷水里