GJBA質(zhì)量管理體系基礎

質(zhì)量管理體系基礎知識GJB9OO1A-2001標準的構(gòu)成

GB/T19001-2000+軍品的特殊要求標準附錄A:GJB/Z9001-96標準與GJB9OO1A-2001標準對照標準附錄B:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語八項質(zhì)量管理原則標準附錄C:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語十二項質(zhì)量管理體系基礎GJB9OO1A-2001標準的構(gòu)成標準附錄D:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語八十個術(shù)語和定義GJB9OO1A-2001標準直接引用GB/T19004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南標準GB/T19001-2000內(nèi)容用宋體字表述,軍品特殊要求用楷體字表述一、什么是ISO？

ISO—

國際標準化組織的縮寫二、什么是ISO9000族？ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有標準”。三、采用標準的幾種方式等同等效參考ISO9000族（GB/T19000）標準構(gòu)成、核心標準、主要作用ISO9000族（GB/T19000）標準構(gòu)成及核心標準

核心標準

ISO9000（GB/T19000）質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語ISO9001（GB/T19001）質(zhì)量管理體系要求ISO9004（GB/T19004）質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011（GB/T19011）質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南支持性標準和文件ISO10012測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理——項目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理——培訓指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應用核心標準的主要作用

ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意。ISO19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。ISO9000族標準的特點1、標準可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求；2、采用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相關(guān)性更好；3、強調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容；4、更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求；5、將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南這兩個標準，作為協(xié)調(diào)一致的標準使用。ISO9000族標準的的意義1、實施ISO9000族標準有有利于提提高產(chǎn)品品質(zhì)量，，保護消消費者利利益2、為提高高組織的的運作能能力提供供了有效效的方法法3、有利于于增進國國際貿(mào)易易，消除除技術(shù)壁壁壘4、有利于于組織的的持續(xù)改改進和持持續(xù)滿足足顧客的的需求和和期望ISO9001與ISO9004之間的關(guān)關(guān)系1、共同點點⑴編寫寫結(jié)構(gòu)一一致⑵遵循循八項質(zhì)質(zhì)量管理理原則⑶相同同的質(zhì)量量管理體體系基礎礎及術(shù)語語⑷評價價方法一一致⑸持續(xù)續(xù)改進⑹相容容性ISO9001與ISO9004之間的關(guān)關(guān)系2、區(qū)別⑴ISO9001是要求，，ISO9004是指南⑵適用用范圍不不同二、術(shù)語語ISO9000標準《質(zhì)量管理理體系-基礎和術(shù)術(shù)語》第3章“術(shù)語語和定義義”共共10個部分80條質(zhì)量——一組固有有特性滿滿足要求求的程度度理解要點點1、特性2、要求——明示的、、通常隱隱含的或或必須履履行的需需求或希希望3、對質(zhì)量的的理解⑴質(zhì)量的的廣義性⑵質(zhì)量的的時效性⑶質(zhì)量的的相對性產(chǎn)品——過程的結(jié)果果理解要點⑴服務⑵軟件⑶硬件⑷流程性性材料過程——一組將輸入入轉(zhuǎn)化為輸輸出的相互互關(guān)聯(lián)或相相互作用的的活動理解要點⑴過程程三要素：：輸入、輸輸出、活動動，資源是是過程的必必要條件⑵過程與與過程之間間存在一定定的關(guān)系⑶確定直直接過程和和支持過程程程序——為進行某項項活動或過過程所規(guī)定定的途徑理解要點⑴對過程程實行控制制⑵書面程程序：包括括活動的目目的和范圍圍做什么和和誰來做，，何時、何何地和如何何做；應使使用什么材材料、設備備和文件；；如何對活活動進行控控制和記錄錄。質(zhì)量管理——在質(zhì)量方面面指揮和控控制組織的的協(xié)調(diào)的活活動理解要點⑴組織的管管理與質(zhì)量量管理⑵關(guān)于質(zhì)量量管理的相相互協(xié)調(diào)的的活動質(zhì)量策劃：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于制制定質(zhì)量目目標并規(guī)定定必要的運運行過程和和相關(guān)資源源以實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標質(zhì)量控制：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于滿滿足質(zhì)量要要求質(zhì)量保證：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于提提供質(zhì)量要要求得到滿滿足的信任任質(zhì)量改進：：質(zhì)量管理的的一部分，，致力于增增強滿足質(zhì)質(zhì)量要求的的能力質(zhì)量管理體體系——在質(zhì)量方面面指揮和控控制組織的的管理體系系理解要點⑴體系：：相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互作作用的一組組要素⑵管理體體系：建立立方針和目目標并實現(xiàn)現(xiàn)這些目標標的體系⑶質(zhì)量管管理體系是是組織若干干體系中的的一個⑷整合性性術(shù)語的概念念關(guān)系與概概念圖屬種關(guān)系通過一個沒沒有箭頭的的扇形或樹樹形圖表示示從屬關(guān)系通過一個沒沒有箭頭的的靶形圖表表示關(guān)聯(lián)關(guān)系通過一條在在兩端帶有有箭頭的線線表示八項質(zhì)量管管理原則1、以顧客為為關(guān)注焦點點⑴了解并掌握握顧客的需需求和希望望⑵確保組組織的目標標與顧客的的需求和期期望相結(jié)合合⑶確保在在整個組織織內(nèi)溝通顧顧客的需求求和期望⑷測量顧顧客的滿意意度并根據(jù)據(jù)結(jié)果采取取相應的活活動或措施施⑸管理好好與顧客的的關(guān)系⑹兼顧顧顧客與其他他相關(guān)方的的利益2、領導作用用⑴考慮所有相相關(guān)方的需需求和期望望⑵做好發(fā)發(fā)展規(guī)劃⑶設定目目標⑷形成企企業(yè)精神和和企業(yè)文化化⑸寧造良良好的工作作環(huán)境⑹提供資資源、培訓訓、自主權(quán)權(quán)⑺激勵政政策⑻民主、、交流、溝溝通3、全員參與與⑴了解自身貢貢獻的重要要性及其在在組織中的的作用⑵識別影影響員工積積極性充分分發(fā)揮的障障礙⑶要讓員員工自主處處理問題并并承擔責任任⑷根據(jù)每每個人應承承擔的任務務評估其業(yè)業(yè)績⑸積積極極尋尋找找機機會會提提高高員員工工的的能能力力、、知知識識和和經(jīng)經(jīng)驗驗⑹自自由由地地分分享享知知識識和和經(jīng)經(jīng)驗驗4、過過程程方方法法⑴識別別過過程程⑵明明確確職職責責和和權(quán)權(quán)限限⑶確確定定對對過過程程控控制制的的準準則則和和方方法法⑷監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量⑸分分析析、、改改進進⑹評評價價5、管管理理的的系系統(tǒng)統(tǒng)方方法法⑴建立立一一個個體體系系⑵明明確確過過程程順順序序、、相相互互作作用用⑶規(guī)規(guī)定定方方法法和和程程序序⑷測測量量、、評評審審、、改改進進、、提提高高6、持持續(xù)續(xù)改改進進⑴形成成制制度度⑵培培訓訓⑶制制定定改改進進目目標標⑷規(guī)規(guī)定定指指導導、、測測量量目目標標⑸激激勵勵政政策策7、基基于于事事實實的的決決策策方方法法⑴積累累、、收收集集信信息息⑵確確保保數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和信信息息的的準準確確和和可可靠靠⑶分分析析、、應應用用統(tǒng)統(tǒng)計計技技術(shù)術(shù)⑷應應用用⑸采采取取措措施施8、與與供供方方互互利利的的關(guān)關(guān)系系⑴識別別和和選選擇擇關(guān)關(guān)鍵鍵供供方方⑵利利益益⑶資資源源共共享享⑷建建立立溝溝通通渠渠道道⑸聯(lián)聯(lián)合合改改進進⑹鼓鼓勵勵、、激激發(fā)發(fā)、、承承認認改改進進成成果果十二二項項質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系基基礎礎(簡介介)質(zhì)量量管管理理體體系系的的理理論論說說明明質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求與與產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求質(zhì)量量管管理理體體系系方方法法過程方法質(zhì)量方針和目目標最高管理者在在質(zhì)量管理體體系中的作用用文件質(zhì)量管理體系系評價持續(xù)改進統(tǒng)計技術(shù)的作作用質(zhì)量管理體系系與其他管理理體系的關(guān)注注點質(zhì)量管理體系系與優(yōu)秀模式式之間的關(guān)系系質(zhì)量管理原則則、質(zhì)量管理理體系基礎與與標準的層次次關(guān)系及其內(nèi)內(nèi)涵八項質(zhì)量管理理原則⑴質(zhì)量管理體系系實踐經(jīng)驗的的高度概括總總結(jié)⑵質(zhì)量管理理最基本、最最適用的一般般性規(guī)律⑶質(zhì)量管理理的基本理念念⑷質(zhì)量管理理體系標準的的基礎質(zhì)量管理體系系基礎⑴應用八項質(zhì)量量管理原則于于質(zhì)量管理體體系中應關(guān)注注的要點⑵為GB/T19001、GB/T19004質(zhì)量管理體系系標準的制定定給出了總體體原則要求GB/T19001、GB/T19004標準⑴以八項質(zhì)量管管理原則作為為一種管理理理念，在標準準的具體條款款中予以充分分應用⑵標準以質(zhì)質(zhì)量管理體系系基礎作為總總體要求，闡闡明了質(zhì)量管管理活動的具具體要求或方方法指南統(tǒng)計技術(shù)的作作用1、尋找最佳的的方法以解決決現(xiàn)存問題2、提高解決問問題的有效性性和組織的工工作效率3、利用相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)進行分析析作出決策4、持續(xù)改進ISO9001標準的總體變變化一、思路和結(jié)結(jié)構(gòu)的變化（一）目的和和適用范圍的的變化（二）結(jié)構(gòu)變變化（三）方法模模式過程（四）質(zhì)量管管理體系文件件（五）普遍適適用性（六）適應組組織一體化管管理的需要二、內(nèi)容的變變化（一）持續(xù)改改進（二）強調(diào)了了最高管理者者的作用（三）強化了了法律法規(guī)要要求（四）在相關(guān)關(guān)職能和層次次上建立可度度量的目標（五）監(jiān)視顧顧客滿意和（（或）不滿意意的信息作為為體系業(yè)績的的度量（六）更加注注意組織資源源的可獲得性性（七）確定培培訓的有效性性（八）對體系系、過程和產(chǎn)產(chǎn)品的測量（九）對收集集的有關(guān)質(zhì)量量管理體系業(yè)業(yè)績的數(shù)據(jù)進進行分析（十）溝通GJB的主要變化增加內(nèi)容:術(shù)語和定義總要求記錄控制人力資源信息產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃設計和開發(fā)策策劃關(guān)鍵過程以顧客為關(guān)注注焦點修改內(nèi)容:文件要求職責權(quán)限與溝溝通設計和開發(fā)采購過程生產(chǎn)和服務的的提供產(chǎn)品的監(jiān)視和和測量不和格品的控控制建立和實施質(zhì)質(zhì)量管理體系系的八個步驟驟確定顧客和相相關(guān)方的需求求和期望建立組織的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標確定實現(xiàn)質(zhì)量量目標必須的的過程和職責責確定和提供實實現(xiàn)質(zhì)量目標標必須的資源源規(guī)定測量每個個過程的有效效性和效率的的方法應用這些方法法確定每個過過程有的效性性和效率確定防止不合合格并消除產(chǎn)產(chǎn)生原因的措措施建立和應用持持續(xù)改進質(zhì)量量管理體系的的過程GJB9OO1標準的結(jié)構(gòu)引言GJB9OO1的五個主要章章節(jié)：-質(zhì)量管理體系系-管理職責-資源管理-產(chǎn)品實現(xiàn)-測量、分析和和改進共25個大過程57個子過程GJB9OO1標準條文的理理解1.范圍.范圍.應用-刪減源于標準準的通用性-刪減根據(jù)組織織及其產(chǎn)品特特點-刪減限于第七七章-刪減不能影響響、不免除能能力和責任-刪減需征得顧顧客同意2.有關(guān)刪減的說說明ISO9OO1/2/3：94將作廢，按照照ISO9OO1：更新認證按照ISO9OO2/3：94認證的的組織織，需需要針針對認認證范范圍內(nèi)內(nèi)產(chǎn)品品逐個個評價價、明明確刪刪減刪減由由申請請認證證組織織提出出，經(jīng)經(jīng)認證證機構(gòu)構(gòu)評審審確定定刪減的的細節(jié)節(jié)應在在質(zhì)量量手冊冊中說說明3.數(shù)語和和定義義供應鏈鏈數(shù)語語：供方-組織-顧客：：“產(chǎn)品”包含“服務”的含義義GJB9OO1的五個個主要要章節(jié)節(jié)：-質(zhì)量管管理體體系-管理職職責-資源管管理-產(chǎn)品實實現(xiàn)-測量、、分析析和改改進共25個大過過程57個子過過程關(guān)鍵特特性：：指如果果不滿滿足要要求，，將危危及人人身安安全并并導致致不能能完成成主要要任務務的特特性。。重要特特性：指如果果不滿滿足要要求，，將導導致不不能完完成主主要任任務的的特性性。關(guān)鍵件件：含有關(guān)關(guān)鍵特特性的的單元元件。。重要件件：不含關(guān)關(guān)鍵特特性，，但含含有重重要特特性的的單元元件。。關(guān)鍵過過程：：對形成成產(chǎn)品品質(zhì)量量起決決定作作用的的過程程。一一般包包括形形成關(guān)關(guān)鍵、、重要要特性性的過過程；；加工工難度度大、、質(zhì)量量不穩(wěn)穩(wěn)定、、易造造成重重大經(jīng)經(jīng)濟損損失的的過程程等。。首件鑒鑒定：：對試生生產(chǎn)的的第一一件零零部（（組））件進進行全全面的的過程程和成成品檢檢查，，以確確定生生產(chǎn)條條件能能否保保證生生產(chǎn)出出符合合設計計要求求的產(chǎn)產(chǎn)品。。定型：：國家對對新產(chǎn)產(chǎn)品（（含改改型、、革新新、測測繪、、仿制制或功功能仿仿制產(chǎn)產(chǎn)品））進行行全面面評定定，確確認其其達到到規(guī)定定的技技術(shù)要要求，，并按按規(guī)定定辦理理手續(xù)續(xù)的活活動。。定型型分設設計定定型和和生產(chǎn)產(chǎn)定型型。批次管管理：：為保持持同批批產(chǎn)品品的可可追溯溯性，，分批批次進進行投投料、、加工工、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)工、、入庫庫、裝裝配、、檢驗驗、交交付，，并做做出標標識的的活動動。4.質(zhì)量管理理體系-4.1總要求應用過程程方法所需過程程包括：：管理、、資源、、產(chǎn)品實實現(xiàn)和測測量控制外包包過程組織應接接收顧客客對過程程的監(jiān)督督如:1.2,7.1,7.2.2,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.9,7.5.1,7.5.7,8.2.4,8.3,8.5.2保持產(chǎn)品品的可追追溯性如:4.2.4,7.5.3,7.5.6遵循PDCA循環(huán)4.質(zhì)量管理理體系-4.2.1總則形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標質(zhì)量手冊冊6個方面文文件化的的程序:4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3過程策劃劃、運行行、控制制文件（GJB：14個、GB：11個）質(zhì)量記錄錄（GJB：23個、GB：21個）詳略程度度和媒體體形式標準明確確要求形形成文件件的有質(zhì)量手冊冊質(zhì)量目標標質(zhì)量方針針文件控制制程序（（4.2.3）質(zhì)量控制制程序（（4.2.4）質(zhì)量審核核控制程程序（8.2.2）不合格控控制程序序（8.3）糾正措施施控制程程序（8.5.2）預防措施施控制程程序（8.5.3）確保過程程有效策策劃、運運作和控控制所需需的文件件（4.2.1d）可能有有部門職責責與權(quán)限限（5.5.1）或組織織結(jié)構(gòu)圖圖產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃的的輸出(7.1),可能有：：.質(zhì)量計劃劃.操作文件件或流程程圖.生產(chǎn)計劃劃確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的工作作人員所所必須的的能力標標準(6.6.2a)選擇與評評價供方方的準則則(7.4.1)在供方現(xiàn)現(xiàn)場對采采購產(chǎn)品品擬驗證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法(7.4.3)產(chǎn)品接收收準則(8.2.4)標準所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄管理評審審(5.6.1)教育、培培訓、技技能的證證據(jù)(6.2.2e)實現(xiàn)過程程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求的的證據(jù)(7.1d)與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審結(jié)果果及由評評審而引引起的措措施(7.2.2)與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的設計計和開發(fā)發(fā)輸入(7.3.2)設計和開開發(fā)評審審結(jié)果以以及必要要的措施施(7.3.4)標準所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄設計和開開發(fā)驗證證的結(jié)果果以及必必要的措措施(7.3.5)設計和開開發(fā)確認認的結(jié)果果以及必必要的措措施(7.3.6)設計和開開發(fā)更改改評審結(jié)結(jié)果以及及必要的的措施(7.3.7)設計和開開發(fā)更改改記錄(7.3.7)供方評價價結(jié)果以以及評價價而采取取的必要要措施(7.4.1)在輸出的的結(jié)果不不能夠被被隨后的的監(jiān)視測測量所證證實的情情況下，，組織要要求證實實對過程程的確認認(7.5.2d)標準所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄當有可追追溯性要要求時對對產(chǎn)品的的唯一性性標識(7.5.3)丟失、損損壞或者者被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適宜宜使用的的顧客財財產(chǎn)（7.5.4）當無國際際或國家家測量標標準時，，用以檢檢定或校校準測量量設備的的依據(jù)(7.6a)測量設備備校準和和驗證的的結(jié)果(7.6)當測量設設備被發(fā)發(fā)現(xiàn)不符符合要求求時對先先前的測測量結(jié)果果的確認認(7.6)內(nèi)部審核核結(jié)果(8.2.2)標準所要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄指明授權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品的人人員(8.2.4)產(chǎn)品符合合性狀況況以及隨隨后所采采取的措措施，包包括所獲獲得的讓讓步(8.3)糾正措施施的結(jié)果果（8.5.2）預防措施施的結(jié)果果（8.5.3）詳見GJB理解與實施P28-P29質(zhì)量管理體系系-4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊(3.7.4)質(zhì)量策劃的結(jié)結(jié)果內(nèi)容包括:-對刪減的說明明-引用或含有程程序-過程順序和相相互關(guān)系的表表述對質(zhì)量手冊的的管理質(zhì)量管理體系系-4.2.3文件控制批準、修改后后再批準、標標識可獲得有效版版本、清晰和和易識別/檢索、外來文文件控制、作作廢文件控制制質(zhì)量記錄是特特殊文件質(zhì)量管理體系系-4.2.4記錄控制記錄(3.2.7)質(zhì)量記錄的作作用控制要求:-標識、貯存、、檢索、保護護、保存期、、處置-提供產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的完整整質(zhì)量證據(jù)-保存期與產(chǎn)品品壽命周期一一致并滿足可可追溯性要求求管理職責-5.1管理承諾體現(xiàn)“領導作用”最高管理者(3.2.7)強調(diào)最高管理理者的任務五項承諾的內(nèi)內(nèi)容簡介(下面條款分別別展開)提供證據(jù)管理職責-5.2以顧客為關(guān)注注焦點八項原則之首首實現(xiàn)顧客滿意意為目標與標標準目的一致致三項任務:識別、轉(zhuǎn)化、、滿足要求義務,包括法律法規(guī)規(guī)要求管理職責-5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.2.4）.與總宗旨適應應、包括滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進的承諾諾.與質(zhì)量目標的的關(guān)系.溝通理解和評評審.舉例質(zhì)量方針：準準確可靠為根根本，顧客滿滿意為目標，，產(chǎn)品市場創(chuàng)創(chuàng)名牌，服務務改進爭一流流管理職責-5.4質(zhì)量目標質(zhì)量目標(3.2.5).與質(zhì)量方針一一致.可測量.在組織的相關(guān)關(guān)職能和層次次上建立質(zhì)量量目標.包括滿足產(chǎn)品品要求的內(nèi)容容(舉例)質(zhì)量目標：成品一次檢驗驗合格率達98%，××區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品市市場占有率達達60%；計量器具送送檢率達100%、使用合格率率達97%；顧客滿意度度達95%；糾正和預防防措施完成有有效率達90%；每年新產(chǎn)品品開發(fā)×項，每年產(chǎn)品品結(jié)構(gòu)性能改改進×項。部門和層次質(zhì)質(zhì)量目標事例例作為硬件產(chǎn)品品組織通常采采用（供參考考）：有效文件受控控率，技術(shù)文文件配備率，，文件記錄回回收及歸檔率率，員工崗位位培訓率，人人員培訓合格格率，在用設設備完好率，，設備利用率率，設備故障障率、庫存物物資完好率，，工作環(huán)境受受控率，設計計開發(fā)項目有有效率，產(chǎn)品品性能結(jié)構(gòu)改改進完成率，，產(chǎn)品要求評評審率，供方方評審率，合合格供方受控控率，用戶服服務投訴率，，顧客滿意度度業(yè)績測量數(shù)數(shù)據(jù)，顧客信信息反饋處理理率，售后服服務及時率，，采購物資合合格率，庫存存帳物卡物符符合率，中間間產(chǎn)品合格率率，產(chǎn)品裝配配合格率，成成品一次檢驗驗合格率，產(chǎn)產(chǎn)品包裝合格格率，生產(chǎn)計計劃完成率，，計量器具配配備率，計量量器具送檢率率，計量器具具合格率，不不合格品率，，顧客財產(chǎn)控控制率，售后后服務完成率率，糾正和預預防措施有效效率等。管理職責-5.4.2質(zhì)量管理體系系策劃質(zhì)量策劃(3.2.9)策劃應滿足質(zhì)質(zhì)量目標和4.1的要求更改策劃管理職責-5.5.1,5.5.2明確職責,并得到溝通.確保質(zhì)量部門門獨立行使職職權(quán).對最終產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量負責.確保顧客獲得得產(chǎn)品質(zhì)量問問題的信息.管理者代表四四項任務:-建立、實施、、保持質(zhì)量管管理體系所需需的過程-報告業(yè)績和改改進的需求-提高滿足顧客客要求的意識識-外部聯(lián)絡管理職責-5.5.3內(nèi)部溝通溝通目的:信息交流、、達成共識識、協(xié)調(diào)工工作溝通內(nèi)容溝通方式管理職責-5.6管理評審評審(3.8.7)計劃的時間間間隔目的:適宜性、充充分性、有有效性內(nèi)容:改進和變更更的需要,包括質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標輸入輸出:體系及過程程改進、產(chǎn)產(chǎn)品改進、、資源需求求記錄資源管理費費-6.1資源提供提供資源的的目的:-實施、保持持、改進-增強顧客滿滿意資源包括:-人力資源、、基礎設施施、工作環(huán)環(huán)境、信息息-9004中提出更多多資源類型型資源管理-6.2人力資源人員相對崗崗位是能勝勝任的,判斷依據(jù)：：-教育、培訓訓、技能、、經(jīng)驗識別需求采取措施評價措施:理論和操作作考核、業(yè)業(yè)績表現(xiàn)等等質(zhì)量意識、、國防意識識培訓間隔、、持證上崗崗記錄資源管理-6.3，6.4設施和工作作環(huán)境用于于實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性設施包括:工作場所和和相應設施施、過程設設備、支持持性服務識別、提供供、維護設設施資源管理-6.5信息信息資源、、決策依據(jù)據(jù)包括產(chǎn)品信信息、管理理信息信息安全、、保密建立收集、、貯存、傳傳遞、處理理、反饋系系統(tǒng)產(chǎn)品實現(xiàn)-7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策策劃與“質(zhì)量管理體體系策劃”的關(guān)系實現(xiàn)過程的的策劃的內(nèi)內(nèi)容:-質(zhì)量目標和和產(chǎn)品要求求-過程、文件件、資源-驗證活動驗驗收準則-記錄復雜產(chǎn)品風風險分析和和評估,形成文件并并提供給顧顧客質(zhì)量計劃（（質(zhì)量保證證大綱）輸出方式:適合于組織織的運作方方式產(chǎn)品實現(xiàn)-7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的的確定是評審的輸輸入從四方面確確定產(chǎn)品有有關(guān)的要求求:-明示、隱含含、法律法法規(guī)、自行行確定產(chǎn)品實現(xiàn)-7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的的評審評審對象包包括:-顧客要求、、組織自行行確定的要要求評審在承諾諾前進行評審應確保保:-規(guī)定要求、、解決不一一致、能滿滿足要求記錄要求變更的的控制文件修改應應征得顧客客同意產(chǎn)品實現(xiàn)-7.2.3顧客溝通目的時機:-提供前、履履約中、交交付后確定渠道、、所需信息息(包括對顧客客要求的理理解與實現(xiàn)現(xiàn))產(chǎn)品實現(xiàn)-7.3.1設計和開發(fā)發(fā)策劃設計與開發(fā)發(fā)(3.4.4)策劃時確定定:-設計階段的的劃分-評審驗證確確認活動-職責權(quán)限-編制開發(fā)計計劃、參加加人員、識識別制約條條件、標準準化、五項項技術(shù)、特特性分析、、軟件工程程、新技術(shù)術(shù)新器材的的控制、保保障資源-接口管理-更新輸出產(chǎn)品實現(xiàn)-7.3.2設計和開發(fā)發(fā)輸入設計輸入包包括:-功能和性能能要求-法律法規(guī)要要求-以前類似設設計的信息息-其他評審記錄產(chǎn)品實現(xiàn)-7.3.3設計和開發(fā)發(fā)輸出對輸出形式式的要求:-能夠?qū)φ蛰斴斎脒M行驗驗證-形成文件-審批對輸出內(nèi)容容的要求-滿足輸入要要求-為采購、生生產(chǎn)和服務務提供信息息-驗收準則-重要的產(chǎn)品品特性-關(guān)、重件（（特性）明明細表、標標識-保障方案和和保障資源源產(chǎn)品實現(xiàn)-7.3.4,7.3.5,7.3.6設計和開發(fā)發(fā)評審、驗驗證、確認認評審(3.8.7)、驗證(3.8.4)、確認(3.8.5)驗證——通過提供客客觀證據(jù)對對規(guī)定要求求已得到滿滿足的認定定確認認———通過過提提供供客客觀觀證證據(jù)據(jù)對對特特定定的的預預期期或或應應用用要要求求已已得得到到滿滿足足的的認認定定評審——為確定主主題事項項達到目目標的適適宜性、、充分性性和有效效性所進進行的活活動產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)-7.3.4,7.3.5,7.3.6設計和開開發(fā)評審審、驗證證、確認認三者的區(qū)區(qū)別(目的、對對象、時時機、方方式)三者常見見的形式式措施記錄錄需要時邀邀請顧客客參加評審結(jié)論論和跟蹤蹤措施向向顧客通通報顧客要求求控制的的項目通通知顧客客參加邀請顧客客參加設設計和開開發(fā)確認認設計和生生產(chǎn)定型型(鑒定)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)-7.3.7設計和開開發(fā)更改改的控制制更改原因因識別適當時評評審、驗驗證、確確認(包括評評價影影響)批準重要更更改及及定型型后產(chǎn)產(chǎn)品更更改的的控制制評審結(jié)結(jié)果和和措施施記錄錄產(chǎn)品實實現(xiàn)-7.3.8新產(chǎn)品品試制制工藝評評審準備狀狀態(tài)檢檢查首件鑒鑒定產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量評評審產(chǎn)品實實現(xiàn)-7.3.9試驗控控制編制試試驗大大綱及及狀態(tài)態(tài)檢查查并按按試驗驗大綱綱組織織試驗驗收集整整理分分析評評價試試驗結(jié)結(jié)果并并向顧顧客通通報產(chǎn)品實實現(xiàn)-7.4.1采購控控制采購過過程控控制-識別影影響-確定評評價準準則-供方評評價和和選擇擇-再評價價-采購信信息-采購產(chǎn)產(chǎn)品驗驗證產(chǎn)品實實現(xiàn)-7.4.1采購控控制控制的的方式式和程程度依據(jù):-對實現(xiàn)現(xiàn)過程程的影影響-對輸出出的影影響評價結(jié)結(jié)果和和措施施記錄錄編制合合格供供方名名錄顧客參參加評評價和和選擇擇產(chǎn)品實實現(xiàn)-7.4.2采購信信息采購文文件的的信息息可包包括-產(chǎn)品、程序序、過程和和設備的批批準-人員-體系溝通前的控控制方法產(chǎn)品實現(xiàn)-7.4.3采購產(chǎn)品的的驗證建立、實施施檢驗或其其他驗證活活動在供方現(xiàn)場場驗證-組織或顧客客實施-在采購信息息中規(guī)定驗證安排放行辦法產(chǎn)品實現(xiàn)-7.4.4采購新設計計和開發(fā)的的產(chǎn)品論證審批明確要求驗證產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.1生產(chǎn)和服務務提供的控控制控制范圍包包括:-硬件、流程程性材料的的加工至交交付后服務務-軟件的實現(xiàn)現(xiàn)、交付、、安裝調(diào)試試、配套和和維護-服務產(chǎn)品的的服務提供供過程活動動產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.1生產(chǎn)和服務務提供的控控制控制內(nèi)容涉涉及:-產(chǎn)品特性-作業(yè)指導書書-設備-監(jiān)測裝置-監(jiān)測-放行、交付付和交付后后活動-計算機軟件件的確認和和審批-代用器材的的控制-溫度、濕度度、清潔度度、多余物物等環(huán)境條條件的控制制-首件兩檢及及標識產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.2生產(chǎn)和服務務提供過程程的確認過程確認的的對象:-輸出不能由由后續(xù)的測測量或監(jiān)視視驗證的過過程-產(chǎn)品使用或或服務交付付后缺陷才才明顯的過過程確認應考慮慮:-確定準則-設備能力、、人員資格格鑒定-使用規(guī)定方法法、程序-記錄-再確認產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.3標識和可追溯溯性兩類標識的區(qū)區(qū)別:目的、時機、、唯一性可追溯性(3.5.4)產(chǎn)品可追溯性性的三種情況況對產(chǎn)品唯一標標識的控制和和記錄技術(shù)狀態(tài)管理理批次管理-建立隨工流程程卡-批次標記與原原始記錄保持持一致-可追溯性產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)包括括:-供組織使用的的財產(chǎn)-納入到產(chǎn)品的的財產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)屬顧顧客財產(chǎn)標識、驗證、、保護、維護護發(fā)生問題時，，記錄、報告告產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.5產(chǎn)品防護范圍:-從內(nèi)部處理到到交付到預定定地點目的:防止損失、變變質(zhì)對象:-采購產(chǎn)品、中中間產(chǎn)品和成成品及包裝防護活動包括括:-標識、搬運、、包裝、貯存存、保護產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.6關(guān)鍵過程編制控制文件件控制包括:-標識-設置控制點-首件兩檢并作作實測記錄-可行時百分之之百檢驗-運用統(tǒng)計技術(shù)術(shù)-記錄保持可追追溯性產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.7交付符合驗收標準準后提交顧客客驗收按要求提交有有關(guān)資料及保保障資源產(chǎn)品實現(xiàn)-7.5.8交付后的活動動實施、驗證、、報告產(chǎn)品實現(xiàn)-7.6監(jiān)視和測量裝裝置的控制對象:測量、監(jiān)視裝裝置校準、調(diào)整、、標識防止過度調(diào)整整，防止搬運運、維護、貯貯存期間失效效記錄生產(chǎn)檢驗共用用裝置的控制制偏離校準狀態(tài)態(tài)軟件確認和再再確認產(chǎn)品實現(xiàn)-7.7技術(shù)狀態(tài)的管管理技術(shù)狀態(tài)標識識、控制、紀紀實、審核測量、分析和和改進-8.1總則策劃的目的:-證實產(chǎn)品符合合性-確保體系符合合性-改進體系有效效性確定體系、過過程、產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)視、測量、、分析、改進進的過程確定適用方法法和方法的應應用程度(包括統(tǒng)計技術(shù)術(shù))測量、分析和和改進-8.2.1顧客滿意重要性(對質(zhì)量管理體體系業(yè)績的一一種測量)顧客滿意(3.1.4)顧客抱怨、滿滿足要求與顧顧客滿意的關(guān)關(guān)系(感受)確定獲取信息息的內(nèi)容確定信息的方方法信息的利用測量、分析和和改進-8.2.2內(nèi)部審核按策劃的時間間間隔進行目的:-QMS是否符合策劃劃安排-QMS是否符合標準準要求-QMS是否有效實施施、保持程序?qū)徍朔桨笢y量、分析和和改進-8.2.3過程的監(jiān)視和和測量目的：-發(fā)現(xiàn)并解決問問題,以保持預期的的過程能力步驟:-識別需監(jiān)視、、測量的過程程-確定、實施適適宜的方法-未達到預期目目標時的糾正正、糾正措施施統(tǒng)計技術(shù)的應應用測量、分析和和改進-8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和和測量目的:驗證產(chǎn)品特性性是否滿足要要求產(chǎn)品包括:-采購產(chǎn)品-中間產(chǎn)品-最終產(chǎn)品記錄放行產(chǎn)品和交交付服務的特特殊放行顧客要求的驗驗收項目及記記錄在文件中中作出規(guī)定檢驗印章的管管理測量、分析和和改進-8.3不合格品控制制目的:防止非預期的的使用或交付付不合格品處置置方法:-消除不合格-讓步使用、放放行或接受不不合格-防止原預期的的使用記錄糾正后再驗證證交付或開始使使用后的不合合格采取的措措施建立不合格審審理系統(tǒng)人員資格確認認、顧客同意意并經(jīng)授權(quán)不合格品審理理結(jié)論的控制制測量、分析和和改進-8.4數(shù)據(jù)分析目的：-證實體系的適適宜性有效性性-評價何處進行行體系改進數(shù)據(jù)種類:-與產(chǎn)品質(zhì)量有有關(guān)的數(shù)據(jù)-與運行能力有有關(guān)的數(shù)據(jù)-市場動態(tài)測量、分析和和改進-8.4數(shù)據(jù)分析提供五方面信信息:-顧客滿意-與產(chǎn)品要求有有關(guān)的符合性性-過程、產(chǎn)品的的特性及趨勢勢,包括預防措施施-供方-有關(guān)質(zhì)量管理理體系的財務務活動實施步驟-收集、傳遞、、分析、應用用測量、分析和和改進-8.5.1持續(xù)改進質(zhì)量改進(3.2.12)持續(xù)改進(3.2.13)十二條原理之之一要點:-日常的漸進改改進-積極尋求突破破性的改進項項目持續(xù)改進包括括:-通過質(zhì)量方針針、營造環(huán)境境-確定質(zhì)量目標標的明確改進進方向-通過審核結(jié)果果分析、數(shù)據(jù)據(jù)分析做改進進安排-采取糾正、預預防措施實施施改進-在管理評審中中評價改進效效果、尋求新新的機會測量、分析和和改進-8.5.2糾正措施糾正措施(3.6.5)、糾正(3.6.6)糾正與糾正措措施的關(guān)系評審不合格確定原因評價措施需求求(與影響程度相相適應)確定、實施措措施記錄結(jié)果評審結(jié)果建立并運行故故障報告分析析和糾正系統(tǒng)統(tǒng)并向顧客通通報測量、分析和和改進-8.5.3預防措施預防措施(3.6.4)與糾正措施的的區(qū)別確定原因評價措施需求求(與影響程度相相適應)確定、實施措措施記錄結(jié)果評審結(jié)果歸納納標準質(zhì)量管理理體系-要求的主要特特點一個基礎:-以八項質(zhì)量管管理原則為理理論基礎四個突出:-突出以顧客為為關(guān)注焦點-突出最高管理理者的作用-突出出過過程程方方法法的的應應用用-突出出持持續(xù)續(xù)改改進進軍標標又又突突出出了了四四個個重重點點重點點突突出出設設計計開開發(fā)發(fā)重點突突出硬硬件和和軟件件重點突突出關(guān)關(guān)鍵過過程重點突突出顧顧客、、使用用方八個深深化深化了了質(zhì)量量目標標的管管理深化了了質(zhì)量量策劃劃深化了了管理理評審審深化了了法律律法規(guī)規(guī)的履履行深化了了資源源的管管理與與保證證深化了了顧客客過程程的管管理與與評價價深化了了質(zhì)量量信息息管理理和數(shù)數(shù)據(jù)分分析與與應用用深化了了持續(xù)續(xù)改進進過程程的有有效性性六個難難點有效的的質(zhì)量量