ISO標(biāo)準(zhǔn)理解部分

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解部分1/4/202311:45AM

ISO9001的用途說(shuō)明

用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力

應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可已考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

允許刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求

組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：標(biāo)識(shí)質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過(guò)程（見1.2）；確定這些過(guò)程的順序和它們之間的相互作用；確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制；確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過(guò)程。4.1總要求4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件；本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。

4.2文件的要求4.2.1總則4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；?duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的相互作用的表述。4.2文件的要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：

文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、予以更新并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2文件的要求4.2.3文件控制

4質(zhì)量管理體系應(yīng)形成并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。形成文件的程序應(yīng)確保質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。

4.2文件的要求4.2.4質(zhì)量記錄的控制4質(zhì)量管理體系

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和有效性持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)：

向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保所需資源的獲得。

5.1管理承諾5.管理職責(zé)最高管管理者者應(yīng)以以增強(qiáng)強(qiáng)顧客客滿意意為目目的，，確保保顧客客的要要求得得到確確定并并予以以滿足足（見見7.2.1和和8.2.1)。5.2以以顧客客為關(guān)關(guān)注焦焦點(diǎn)5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)確確保質(zhì)質(zhì)量方方針：與組織織的宗宗旨相相適應(yīng)應(yīng)；包括對(duì)對(duì)滿足足要求求和持持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有效性性的承承諾；；提供制制定和和評(píng)審審質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的框框架；；在組織織內(nèi)得得到溝溝通和和理解解；在持續(xù)續(xù)適宜宜性方方面得得到評(píng)評(píng)審。。5.3質(zhì)質(zhì)量方方針5.管管理職職責(zé)最高管管理者者應(yīng)確確保在在組織織內(nèi)部部的相相應(yīng)職職能和和層次次上建建立質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)。。質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)包括括那些些滿足足產(chǎn)品品要求求所需需的內(nèi)內(nèi)容（（7.1a）。。質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是是可測(cè)測(cè)量的的，并并應(yīng)與與質(zhì)量量方針針保持持一致致。5.4策策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)5.管管理理職職責(zé)責(zé)最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保：：對(duì)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系進(jìn)進(jìn)行行策策劃劃，，以以滿滿足足質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)以以及及條條款款4.1的要要求求；；在對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的更更改改進(jìn)進(jìn)行行策策劃劃和和實(shí)實(shí)施施時(shí)時(shí)，，保保持持質(zhì)質(zhì)量量管管理體體系系的的完完整整性性。。5.4策策劃劃5.4.2質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系策策劃劃5.管管理理職職責(zé)責(zé)最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保在在組組織織內(nèi)內(nèi)規(guī)規(guī)定定并并溝溝通通職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限及及其其相相互互關(guān)關(guān)系系。。5.5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通5.5.1職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限5.管管理理職職責(zé)責(zé)最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)指指定定一一名名管管理理人人員員，，無(wú)無(wú)論論該該成成員員在在其其它它方方而而職職責(zé)責(zé)如如何何，，應(yīng)應(yīng)具具有有下下述述職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限:確保保質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所需需的的過(guò)過(guò)程程得得到到建建立立、、實(shí)實(shí)施施和和保保持持；；向最最高高管管理理者者報(bào)報(bào)告告質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的業(yè)業(yè)績(jī)績(jī)，，包包括括所所需需要要的改改進(jìn)進(jìn)；；確保保整整個(gè)個(gè)組組織織內(nèi)內(nèi)提提高高對(duì)對(duì)顧顧客客要要求求的的認(rèn)認(rèn)知知。。5.5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通5.5.2管管理理者者代代表表5.管管理理職職責(zé)責(zé)最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保在在在在組組織織內(nèi)內(nèi)建建立立適適宜宜的的溝溝通通過(guò)過(guò)程程，，并并確確保對(duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的有有效效性性進(jìn)進(jìn)行行溝溝通通。。5.5職職責(zé)責(zé)、、權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通5.5.3內(nèi)內(nèi)部部溝溝通通5.管管理理職職責(zé)責(zé)最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)按按規(guī)規(guī)定定的的時(shí)時(shí)間間間間隔隔評(píng)評(píng)審審質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，以以確確保保持持續(xù)續(xù)的的適適宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性。。評(píng)評(píng)審審應(yīng)應(yīng)包包括括評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)組組織織的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系改改進(jìn)進(jìn)的的機(jī)機(jī)會(huì)會(huì)和和更更改改的的需需要要，，包包括括質(zhì)質(zhì)量量方方針針和和質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)。。應(yīng)應(yīng)保保持持管管理理評(píng)評(píng)審審的的記記錄錄（（見見4.2.4））。。5.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.1總則則5.管理理職責(zé)管理評(píng)審審的輸入入應(yīng)包括括以下有有關(guān)信息息:審核結(jié)果果；顧客的反反饋；過(guò)程的業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；；預(yù)防和糾糾正措施施狀況；；以往管理理評(píng)審的的跟蹤措措施；經(jīng)策劃的的可能影影響質(zhì)量量管理體體系的更更改；改進(jìn)的建建議。5.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.2評(píng)評(píng)審輸入入5.管理理職責(zé)管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的決決定和措措施：質(zhì)量管理理體系及及其過(guò)程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn)；資源需求求。5.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.3評(píng)評(píng)審輸出出5.管理理職責(zé)組織應(yīng)確確定和提提供所需需的資源源，以便便：實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性增強(qiáng)顧客客滿意6.1資資源的的提供6資源源管理組織應(yīng)根根據(jù)適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷歷安排人人員，以以確保那那些從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員是是能夠勝勝任的。。6.2人人力資資源6.2.1總總則6資源源管理組織應(yīng)：：識(shí)別從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員的的能力需需求;提供滿足足這些能能力需求求的培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施;評(píng)估所采采取措施施的有效效性;確保員工工認(rèn)識(shí)到到他們所所從事活活動(dòng)的關(guān)關(guān)聯(lián)性和和重要性性，以及他們?cè)踉鯓幼霾挪庞兄谟谫|(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)保存有關(guān)關(guān)教育、、培訓(xùn)、、技能和和經(jīng)歷的的記錄（（見4.2.4）6.2人人力資資源6.2.2能能力、培培訓(xùn)和意意識(shí)6資源源管理組織應(yīng)識(shí)識(shí)別、提提供和維維護(hù)為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包括：建筑物、、工作空空間和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施;過(guò)程設(shè)備備，包括括硬件和和軟件;支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸、、通訊））。6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施6資源源管理組織應(yīng)識(shí)識(shí)別和管管理實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所所需的工工作環(huán)境境的因素素6.4工工作環(huán)環(huán)境6資源源管理組織應(yīng)策策劃并開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所要求的的過(guò)程。。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的策劃應(yīng)與與組織的的質(zhì)量管管理體系系的其它它要求相相一致。。在策劃劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的過(guò)程中中，組織織應(yīng)確定定以下相相應(yīng)事項(xiàng)項(xiàng)：產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)過(guò)程、文文件和資資源的需需求；產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收的準(zhǔn)準(zhǔn)則；對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的質(zhì)量記記錄。7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)確確定：顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；顧客雖然然沒(méi)有規(guī)規(guī)定，但但是規(guī)定定的用途途或已知知的預(yù)期期用途所所必需的的要求；；與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；；組織確定定的任何何附加要要求。7.2.1與與產(chǎn)品7.2與與顧客客有關(guān)的的過(guò)程有關(guān)要求求的確定定7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的決定定或承諾諾之前進(jìn)進(jìn)行（如如在投標(biāo)標(biāo)、接受受合同或或訂單及及接收合同或訂訂單的更改改），并應(yīng)應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得得到了規(guī)定定；與以前表述述不一致的的合同或訂訂單要求已已予以解決決；組織具有滿滿足顧客對(duì)對(duì)產(chǎn)品要求求的能力。。評(píng)審的的結(jié)果和后后續(xù)措施應(yīng)應(yīng)予以記錄錄（見4.2.4））。若顧客沒(méi)有有提供書面面的要求，，組織在接接收顧客要要求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要求求進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品要求更更改時(shí)，組組織應(yīng)確保保修改了相相關(guān)文件，，并應(yīng)確保保有關(guān)人員員知道更改改后的要求求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品品7.2與與顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程有關(guān)要求的的評(píng)審組織應(yīng)針對(duì)對(duì)以下方面面確定并實(shí)實(shí)施與顧客客溝通的有有效安排：：產(chǎn)品信息；；問(wèn)詢、合同同或訂單處處理，包括括對(duì)其的修修改；顧客反饋,包括顧客客投訴。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與與顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程7.2.3與顧客客溝通組織應(yīng)策劃劃和控制產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)。。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃時(shí)，組織織應(yīng)確定：：設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)過(guò)程的階階段；適合每個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證證及確認(rèn)活活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)活動(dòng)的職職責(zé)和權(quán)限限。組織應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)過(guò)程的中中涉及的不不同小組之之間的接口口進(jìn)行管理理，以確保保有效的溝溝通，并明明確職責(zé)。。策劃的的輸出應(yīng)隨隨設(shè)計(jì)和開開發(fā)的進(jìn)展展，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)予以更更新。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開開發(fā)的策劃劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品要求求有關(guān)的輸輸入應(yīng)予以以確定，并并記錄（4.2.4），包括括：功能和性能能的要求;適用的法規(guī)規(guī)和法律的的要求;適用時(shí)，以以前類似的的設(shè)計(jì)提供供的信息;設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)所必需的的其他要求求。對(duì)這些輸入入的充分性性應(yīng)予以評(píng)評(píng)審，要求求應(yīng)完整、、清楚，并并且不能與與其他要求求相矛盾。。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和和開發(fā)的輸輸入7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)過(guò)程的輸輸出應(yīng)以能能針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方式提出，，并應(yīng)在放放行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸出出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入要要求：為采購(gòu)、生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)運(yùn)作提供供適當(dāng)?shù)男判畔ⅲ话蛞糜卯a(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品品安全和正正常使用至至關(guān)重要的的產(chǎn)品特性性。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸出出在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過(guò)過(guò)程的適當(dāng)當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)的的評(píng)審，以以便：評(píng)估設(shè)計(jì)和和開發(fā)結(jié)果果滿足要求求的能力；；識(shí)別任何問(wèn)問(wèn)題并提出出需要的措措施。這這項(xiàng)評(píng)審的的參加者應(yīng)應(yīng)包括與被被評(píng)審的設(shè)設(shè)計(jì)和或開開發(fā)階段有有關(guān)的職能能方面的代代表，應(yīng)記記錄評(píng)審結(jié)結(jié)果及根據(jù)據(jù)評(píng)審所采采取的措施施（見4.2.4））7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為確保設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸輸出滿足輸輸入的要求求，應(yīng)進(jìn)行行設(shè)計(jì)和開開發(fā)的驗(yàn)證證。驗(yàn)證的的結(jié)果及任任何要求的的措施應(yīng)予予以記錄(見4.2.4)。。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.5設(shè)計(jì)和和開發(fā)驗(yàn)證證7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)為確保產(chǎn)品品能夠滿足足規(guī)定的或或已知預(yù)期期使用或應(yīng)應(yīng)用的要求求，應(yīng)按所所策劃的安安排（見7.3.1）進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的確認(rèn)。。只要可行行，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品交交付或?qū)嵤┦┣巴瓿?。。確認(rèn)的結(jié)結(jié)果及任何何要求的措措施應(yīng)予以以記錄（見見4.2.4）。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.6設(shè)計(jì)和和開發(fā)確認(rèn)認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)標(biāo)識(shí)和記記錄設(shè)計(jì)和和開發(fā)的更更改。適當(dāng)當(dāng)時(shí)，這種種更改應(yīng)得得到評(píng)審、、驗(yàn)證和確確認(rèn)，并在在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。。對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)更改改的評(píng)審包包括評(píng)價(jià)更更改對(duì)已交交付產(chǎn)品及及其組成部部份的影響響。更改評(píng)評(píng)審的結(jié)果果和任何要要求的措施施應(yīng)予以記記錄（見4.2.4）。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.7設(shè)計(jì)和和開發(fā)更改改的控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)確保保采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求。。對(duì)供方及及采購(gòu)、的的產(chǎn)品控制制的方式和和程度應(yīng)取取決于采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)對(duì)隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)品品的影響。。組織應(yīng)根據(jù)據(jù)供方提供供滿足組織織需求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力力評(píng)價(jià)和選選擇供方。。應(yīng)建立選選擇、評(píng)價(jià)價(jià)和重新評(píng)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則則。評(píng)價(jià)的的結(jié)果及根根據(jù)評(píng)價(jià)采采取的措施施應(yīng)予以記記錄（見4.2.4）。7.4采采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)過(guò)程7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)采購(gòu)文件應(yīng)應(yīng)清楚地說(shuō)說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的信息息，適當(dāng)時(shí)時(shí)應(yīng)包括：：產(chǎn)品、程序序、過(guò)程、、設(shè)施和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)的的要求；人員資格的的要求；質(zhì)量管理體體系的要求求。在與與供方溝通通前，組織織應(yīng)確保規(guī)規(guī)定的要求求是充分的的。7.4采采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信信息7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)建立立和實(shí)施對(duì)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)或或其他必要要的活動(dòng)，，以確保采采購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)定定要求。當(dāng)當(dāng)組織或顧顧客提出在在供方貨源源處進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組組織應(yīng)在采采購(gòu)信息中中規(guī)定驗(yàn)證證活動(dòng)的安安排和產(chǎn)品品放行的方方法。7.4采采購(gòu)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)證證7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)在策策劃和受控控的條件下下進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供，適用用時(shí)包括：獲得規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品特性的的信息；必要時(shí)，獲獲得作業(yè)指指導(dǎo)書；使用和維護(hù)護(hù)適宜的生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供設(shè)備備；具備并使用用適宜的監(jiān)監(jiān)視與測(cè)量量設(shè)備；對(duì)活動(dòng)實(shí)施施監(jiān)視與測(cè)測(cè)量；放行、交付付和交付后后活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。7.5.1生產(chǎn)和7.5生生產(chǎn)和服服務(wù)提供服務(wù)提供的的控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)過(guò)程的輸出出不能通過(guò)過(guò)后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視與測(cè)量量來(lái)驗(yàn)證時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)這這樣的過(guò)程程實(shí)施確認(rèn)認(rèn)。這包括括那些僅在在產(chǎn)品使用后或或服務(wù)提供供后才明顯顯地成為缺缺陷的任何何一個(gè)過(guò)程程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的的結(jié)果的能能力。組組織應(yīng)對(duì)確確認(rèn)的安排作出出相應(yīng)的規(guī)規(guī)定，適用用時(shí)包括：：為過(guò)程的評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)所確定的的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可可和人員資資格的鑒定定；使用規(guī)定的的方法和程程序；質(zhì)量記錄的的要求（見見4.2.4）；再確認(rèn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供提供過(guò)程的的確認(rèn)適當(dāng)時(shí)，組組織應(yīng)以適適當(dāng)?shù)姆绞绞皆谏a(chǎn)和和服務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過(guò)程程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品。組織織應(yīng)根據(jù)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量要求標(biāo)識(shí)識(shí)產(chǎn)品的狀狀態(tài)。當(dāng)有有可追溯性性要求時(shí)，，組織應(yīng)控控制和記錄錄產(chǎn)品唯一一性標(biāo)識(shí)（（見4.2.4）。。7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.3標(biāo)識(shí)和和可追溯性性7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)被組織織控制或使使用時(shí)，組組織應(yīng)給予予愛護(hù)。組組織應(yīng)確保保對(duì)顧客提提供其使用用或構(gòu)成其其產(chǎn)品一部部分的顧客客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、、驗(yàn)證、保保護(hù)和維護(hù)護(hù)。對(duì)顧客客提供的財(cái)財(cái)產(chǎn)，當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)丟失、、損壞或不不適用的情情況，應(yīng)予予以記錄并并報(bào)告顧客客。注：顧客的的財(cái)產(chǎn)可以以包括知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.4顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)在內(nèi)部處理理和交付到到預(yù)定的交交貨地點(diǎn)期期間，組織織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品與顧客客的要求相相一致。這這包括標(biāo)識(shí)識(shí)、搬運(yùn)、、包裝、貯貯存和保護(hù)護(hù)。本條款款也適用于于產(chǎn)品的組組成部分。。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.5產(chǎn)品防防護(hù)組織應(yīng)確定定要做的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量及所需的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置，，以確保產(chǎn)品品符合規(guī)定定的要求。。組織應(yīng)應(yīng)建立過(guò)程程，以確保保監(jiān)視和測(cè)量活活動(dòng)可行并并與監(jiān)視和和測(cè)量的要要求相一致致。當(dāng)要求求保持有效結(jié)結(jié)果時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：依據(jù)規(guī)定的的周期或使使用前,對(duì)對(duì)照設(shè)備可可追溯到的的國(guó)際或國(guó)國(guó)家基準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或或驗(yàn)證，當(dāng)當(dāng)不存在上上述基準(zhǔn)時(shí)時(shí)，應(yīng)記錄錄校準(zhǔn)或驗(yàn)驗(yàn)證的依據(jù)據(jù)；必要時(shí)進(jìn)行行調(diào)整；進(jìn)行標(biāo)識(shí)，，使其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)得到到確定；防止可能使使測(cè)量結(jié)果果失效的調(diào)調(diào)整；防止在搬運(yùn)運(yùn)、維護(hù)和和貯存期間間受到損壞壞和失效；；記錄校準(zhǔn)結(jié)結(jié)果（見4.2.4）。7.6監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量量裝置的控控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)后來(lái)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)裝置偏離離了校準(zhǔn)狀狀態(tài)時(shí)，則則應(yīng)評(píng)估以以往測(cè)量結(jié)結(jié)果的有效效性并予以以記錄。組組織應(yīng)對(duì)這這些裝置和和任何受影影響的產(chǎn)品品采取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧?。用于監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量規(guī)定定要求求的計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件件，在在初次次使用用前應(yīng)應(yīng)對(duì)其其是否否滿足足預(yù)期期的使使用能能力予予以確確認(rèn)，，并在在必要要時(shí)予予以重重新確確認(rèn)。。7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量裝置置的控控制組織應(yīng)應(yīng)策劃劃和實(shí)實(shí)施為為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)以下下目的的所需需進(jìn)行行的監(jiān)監(jiān)視、、測(cè)量量、分析和和持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)過(guò)程程：證實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性;確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的符合合性;實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有效性性的改改進(jìn)。。這應(yīng)應(yīng)包括括合適適方法法的應(yīng)應(yīng)用及及應(yīng)用用程度度的確確定，，包括括統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)術(shù)。8測(cè)測(cè)量、、分析析和改改進(jìn)8.1總總則作為對(duì)對(duì)質(zhì)量量管理理體系系業(yè)績(jī)績(jī)測(cè)量量指標(biāo)標(biāo)之一一，組組織應(yīng)應(yīng)監(jiān)視視的顧顧客對(duì)對(duì)組織織是否否滿足足其要要求（（見7.2.1）的的感知知的有有關(guān)信信息。。應(yīng)確確定獲獲得和和使用用這種種信息息的方方法。。8測(cè)測(cè)量、、分析析和改改進(jìn)8.2監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量8.2.1顧顧客滿滿意組織應(yīng)應(yīng)定期期進(jìn)行行內(nèi)部部審核核，以以確定定質(zhì)量量管理理體系系是否否：符合組組織所所確定定的計(jì)計(jì)劃安安排和和質(zhì)量量管理理體系系的要要求以以及本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求；；得到到有有效效地地實(shí)實(shí)施施和和保保持持。。組織織應(yīng)應(yīng)從從審審核核活活動(dòng)動(dòng)和和審審核核區(qū)區(qū)域域的的狀狀態(tài)態(tài)及及其其重重要要性性以以及及前前次次審審核核的的結(jié)結(jié)果果等等方方面面來(lái)來(lái)策策劃劃審審核核方方案案。。應(yīng)應(yīng)規(guī)規(guī)定定審審核核的的目目的的、、范范圍圍、、頻頻次次和和方方法法。。審審核核員員的的選選擇擇和和審審核核的的實(shí)實(shí)施施應(yīng)應(yīng)確確保保審審核核過(guò)過(guò)程程的的客客觀觀性性和和公公正正性性。。審審核核員員不不得得審審核核自自己己的的工工作作。。形形成成文文件件的的程程序序應(yīng)應(yīng)規(guī)規(guī)定定審審核核的的策策劃劃和和實(shí)實(shí)施施及及審審核核結(jié)結(jié)果果的的記記錄錄和和報(bào)報(bào)告告的的職職責(zé)責(zé)和和要要求求。。負(fù)責(zé)責(zé)受受審審區(qū)區(qū)域域的的管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保及及時(shí)時(shí)采采取取措措施施，，已已消消除除已已發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的不不合合格格及及其其產(chǎn)產(chǎn)生生的的原原因因。。跟跟蹤蹤活活動(dòng)動(dòng)應(yīng)應(yīng)包包括括糾糾正正措措施施執(zhí)執(zhí)行行情情況況的的驗(yàn)驗(yàn)證證，，并并報(bào)報(bào)告告驗(yàn)驗(yàn)證證結(jié)結(jié)果果。。（（見見8.5.2））8測(cè)測(cè)量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量8.2.2內(nèi)內(nèi)部部審審核核組織織應(yīng)應(yīng)采采用用適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡姆椒椒ǚ▽?duì)對(duì)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系過(guò)過(guò)程程進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)視視，，并并在在可可行行時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行測(cè)測(cè)量量。。這這些些方方法法應(yīng)應(yīng)能能證證實(shí)實(shí)過(guò)過(guò)程程達(dá)達(dá)到到所所策策劃劃結(jié)結(jié)果果的的能能力力。。當(dāng)當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程不不合合格格時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)需需要要采采取取糾糾正正和和糾糾正正措措施施，，以以確確保保產(chǎn)產(chǎn)品品的的符符合合性性。。8測(cè)測(cè)量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量8.2.3過(guò)過(guò)程程的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量組織織應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量產(chǎn)產(chǎn)品品的的特特性性，，以以驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的要要求求得得到到滿滿足足。。這這項(xiàng)項(xiàng)工工作作應(yīng)應(yīng)依依據(jù)據(jù)計(jì)計(jì)劃劃安安排排（（見見7.1））在在產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程的的適適當(dāng)當(dāng)階階段段進(jìn)進(jìn)行行。。驗(yàn)驗(yàn)收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則符符合合性性的的證證據(jù)據(jù)應(yīng)應(yīng)予予以以記記錄錄。。記記錄錄應(yīng)應(yīng)表表明明負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品品和和／／或或服服務(wù)務(wù)放放行行的的授授權(quán)權(quán)者者(見見4.2.4)。。除除非非得得到到有有關(guān)關(guān)授授權(quán)權(quán)人人員員的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)，，適適用用時(shí)時(shí)得得到到顧顧客客的的批批準(zhǔn)準(zhǔn)，，否否則則，，在在所所有有的的規(guī)規(guī)定定活活動(dòng)動(dòng)均均圓圓滿滿完完成成之之前前，，不不得得放放行行產(chǎn)產(chǎn)品品和和交交付付服服務(wù)務(wù)。。8測(cè)測(cè)量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品品的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量組織織應(yīng)應(yīng)確確保保不不符符合合要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行行識(shí)識(shí)別別并并得得到到控控制制，，以以防防止止其非預(yù)期期使用和和交付。。這些要要求的活活動(dòng)，包包括對(duì)不不合格品品進(jìn)行評(píng)審和和解決的的職責(zé)和和權(quán)限應(yīng)應(yīng)在形成成文件的的程序中中作出規(guī)規(guī)定。組織應(yīng)對(duì)對(duì)不合格格品采取取一下一一項(xiàng)或幾幾項(xiàng)措施施：采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，，適用時(shí)時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；；采取措施施，防止止其非預(yù)預(yù)期的使使用或應(yīng)應(yīng)用。不不合格的的性質(zhì)和和隨后采采取的任任何措施施，包括括批準(zhǔn)的的讓步應(yīng)應(yīng)予以記記錄（見見4.2.4））；