2022年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境分析

年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境分析2022年是國(guó)家‘十三五’規(guī)劃的開局之年，醫(yī)療行業(yè)受益相關(guān)政策，在國(guó)家層面推出一系列‘組合拳’之下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)前景寬闊。

從國(guó)家政策推動(dòng)程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推動(dòng)期”。自2022年以來，相關(guān)部委鼓舞支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的政策文件已發(fā)布18個(gè)，如《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等等，特殊是2022年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱“新版《條例》”）的發(fā)布，在肯定程度上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)了政策松綁，有望助推國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)展邁上一個(gè)新的臺(tái)階。

不管是“十三五”規(guī)劃綱要，還是“中國(guó)制造”提升方案等等，都將國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、質(zhì)量升級(jí)提升到了前所未有的高度——國(guó)家戰(zhàn)略的位置。在使用方，在醫(yī)改試點(diǎn)省湖南、試點(diǎn)城市山東濟(jì)南、以及首都北京等的醫(yī)改方案中，都提出鼓舞優(yōu)先采納國(guó)產(chǎn)設(shè)備。此外，從國(guó)家衛(wèi)計(jì)委最新出臺(tái)的醫(yī)院控費(fèi)來看，控費(fèi)措施重點(diǎn)之一就是優(yōu)先選購(gòu)國(guó)產(chǎn)高值耗材。

種種跡象表明，2022年以來政府盼望在醫(yī)療器械特殊是高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域推動(dòng)“國(guó)產(chǎn)化”進(jìn)程。

而8月份國(guó)家工信部公布的《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實(shí)施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的高端裝備創(chuàng)新工程中11個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一。更是說明白高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點(diǎn)。

此外，2022年醫(yī)療器械行業(yè)政策的幾個(gè)主要發(fā)力點(diǎn)，在2022年仍將連續(xù)：

1、提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無論是衛(wèi)計(jì)委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)、《中國(guó)制造2025》，還是國(guó)家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)進(jìn)展產(chǎn)業(yè)，上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期盼，被給予了優(yōu)先進(jìn)展的特權(quán)。

2、旗幟鮮亮地鼓舞進(jìn)口替代。目前正在推動(dòng)的公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。另外，審批審評(píng)制度改革對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開拓了特別審批通道，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率，鼓舞醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。國(guó)家還啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作，旨在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)展和應(yīng)用。

3、行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)。各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項(xiàng)監(jiān)管政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對(duì)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康進(jìn)展起到了樂觀作用，有利于規(guī)模化企業(yè)的進(jìn)展。

總結(jié)：

在相關(guān)利好政策促進(jìn)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)展可期。推動(dòng)供應(yīng)側(cè)改革加快制造業(yè)升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康進(jìn)展，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)展帶來有利時(shí)機(jī)。隨著優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備