第十一章-醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理課件

第十一章醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理

鄭林娟制作第十一章醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理本章內(nèi)容第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密本章內(nèi)容第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題案例1：骨質(zhì)疏松癥藥物試驗(yàn)美國一家藥品公司打算對(duì)一種治療骨質(zhì)疏松癥（女性患者）的新藥進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。受試者隨機(jī)分組服用安慰劑或試驗(yàn)藥物三年。每年她們將接受一些相關(guān)的身體檢查。在試驗(yàn)期間，所有用藥都免費(fèi)提供。在美國，有幾種有效預(yù)防骨質(zhì)疏松癥的藥物作為標(biāo)準(zhǔn)治療，這項(xiàng)試驗(yàn)由于使用安慰劑對(duì)照組而被美國學(xué)者批評(píng)為不合倫理原則。因?yàn)樵谥袊苋菀渍心嫉酱笈氖茉囌?，所以這個(gè)試驗(yàn)準(zhǔn)備在中國進(jìn)行。思考與討論：中國受試者在美國新藥研究中的權(quán)益如何得到保護(hù)？案例1：骨質(zhì)疏松癥藥物試驗(yàn)美國一家藥品公司打算對(duì)一種治療骨質(zhì)案例2：導(dǎo)致死亡的I期臨床試驗(yàn)JesseGelsinger，18歲，男性，患有輕度鳥氨酸轉(zhuǎn)移酶缺乏癥（OTC），該癥是由于代謝紊亂影響到氨的降解，但利用藥物治療和低蛋白飲食可使疾病得到控制。1999年9月，Gelsinger自愿參加針對(duì)OTC缺乏癥的基因治療的I期臨床試驗(yàn)。結(jié)果對(duì)病毒載體產(chǎn)生嚴(yán)重免疫反應(yīng)，后死于多器官功能衰竭。案例2：導(dǎo)致死亡的I期臨床試驗(yàn)JesseGelsinger思考與討論在人體實(shí)驗(yàn)中如何真正的貫徹知情同意？如果造成受試者的死亡，研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)什么責(zé)任？思考與討論在人體實(shí)驗(yàn)中如何真正的貫徹知情同意？第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題新的科學(xué)工具就是實(shí)驗(yàn)和歸納?！ヌm西斯．培根第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究概述（一）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的含義（二）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)研究過程的復(fù)雜性研究對(duì)象的復(fù)雜性研究結(jié)果的復(fù)雜性研究影響的復(fù)雜性第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究概述研究過程第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題二、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理選擇（一）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理問題研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾

研究對(duì)象的權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的利益之間的價(jià)值沖突研究者群體內(nèi)部的利益矛盾研究過程中的不正當(dāng)行為第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題二、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理選擇研第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題（二）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則熱愛科學(xué)-實(shí)事求是-獻(xiàn)身事業(yè)-團(tuán)結(jié)協(xié)作第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題（二）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理紐倫堡審判的一個(gè)直接成果是確立了關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的《紐倫堡法典》。第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的價(jià)值（一）人體實(shí)驗(yàn)及其類型人體實(shí)驗(yàn)是指以人為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行科學(xué)考察和研究的活動(dòng)過程。

第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的價(jià)值人體人體實(shí)驗(yàn)及其類型人體實(shí)驗(yàn)的類型按應(yīng)用價(jià)值劃分臨床人體實(shí)驗(yàn)非臨床人體實(shí)驗(yàn)按控制情況劃分實(shí)驗(yàn)室人體實(shí)驗(yàn)自然人體實(shí)驗(yàn)按意愿表達(dá)劃分自愿人體實(shí)驗(yàn)強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)按性質(zhì)劃分正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)不正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)人體實(shí)驗(yàn)及其類型人按應(yīng)用價(jià)值臨床人體實(shí)驗(yàn)非臨床人體實(shí)驗(yàn)第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理（二）人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值（三）人體實(shí)驗(yàn)的誤區(qū)可怕的凍傷實(shí)驗(yàn)！為了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，就應(yīng)該犧牲弱者的雙手嗎？第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理（二）人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值可怕的凍傷實(shí)驗(yàn)！第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理二、人體實(shí)驗(yàn)中的倫理抉擇（一）人體實(shí)驗(yàn)的正當(dāng)目的（二）受試者的公平選擇（三）建立倫理委員會(huì)對(duì)受試者權(quán)益合理保護(hù)（四）對(duì)實(shí)驗(yàn)者的主要倫理規(guī)約（五）獲得資助的人體實(shí)驗(yàn)（六）人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查社會(huì)的呼聲！第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理二、人體實(shí)驗(yàn)中的倫理抉擇社會(huì)的呼聲！第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)的含義知情同意權(quán),就是有行為能力的受試者在充分知曉與研究有關(guān)的信息并充分理解這些信息后,在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下,自由自愿地作出參與或不參與研究的權(quán)利。第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密一、受試者知情同意權(quán)第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密（二）知情同意權(quán)的合理性您的解釋很清晰，我會(huì)認(rèn)真考慮是否參加？充分的告知您相關(guān)的研究信息是我應(yīng)該做的。……第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密（二）知情同意權(quán)的合理性您二、人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則（一）知情同意準(zhǔn)則的一般內(nèi)容（二）保證受試者得到基本信息（三）履行知情同意的底線責(zé)任二、人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則（一）知情同意準(zhǔn)則的一般內(nèi)容（二）保三、有關(guān)知情同意特殊問題的處理（一）代理知情同意（二）免除知情同意（三）社區(qū)知情同意（四）知情同意的免責(zé)功能三、有關(guān)知情同意特殊問題的處理（一）代理知情同意四、臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意

知情同意的概況對(duì)弱勢人群的保護(hù)受試者對(duì)信息的了解與理解及決策文化傳統(tǒng)、社會(huì)結(jié)構(gòu)與知情同意四、臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意知情對(duì)弱勢受試者對(duì)文五、人體實(shí)驗(yàn)與保密（一）關(guān)于保密的國際倫理準(zhǔn)則（二）人體實(shí)驗(yàn)中關(guān)于保密的原則要

我在職業(yè)中或私下看到或聽到的一切都不應(yīng)該泄露，我會(huì)保守秘密而不告訴任何人?！断２死资难浴肺濉⑷梭w實(shí)驗(yàn)與保密（一）關(guān)于保密的國際倫理準(zhǔn)則我在職業(yè)中或私本章小結(jié)重點(diǎn)：醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，人體實(shí)驗(yàn)中的倫理抉擇，臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意。難點(diǎn)：如何處理人體實(shí)驗(yàn)中受試者的利益和促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展之間的關(guān)系。要求：掌握進(jìn)行醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和人體實(shí)驗(yàn)所必須遵守的倫理準(zhǔn)則。熟悉臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)，人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值和誤區(qū)，有關(guān)知情同意特殊問題的處理。了解醫(yī)學(xué)科學(xué)研究尤其是人體實(shí)驗(yàn)所要面對(duì)的倫理問題，從而培養(yǎng)學(xué)生能夠正確認(rèn)識(shí)和處理醫(yī)學(xué)科研道德矛盾的倫理素質(zhì)。本章小結(jié)重點(diǎn)：醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，人體實(shí)驗(yàn)中的倫理抉擇，復(fù)習(xí)思考題1.醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的主要內(nèi)容有哪些？2.人體實(shí)驗(yàn)倫理選擇所面臨的主要問題是什么？3.人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則的主要內(nèi)容有哪些？4.如何正確處理人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則的特殊倫理問題？5.倫理委員會(huì)的權(quán)限、職能及其倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？復(fù)習(xí)思考題1.醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的主要內(nèi)容有哪些？第十一章醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理

鄭林娟制作第十一章醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)的倫理本章內(nèi)容第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密本章內(nèi)容第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題案例1：骨質(zhì)疏松癥藥物試驗(yàn)美國一家藥品公司打算對(duì)一種治療骨質(zhì)疏松癥（女性患者）的新藥進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。受試者隨機(jī)分組服用安慰劑或試驗(yàn)藥物三年。每年她們將接受一些相關(guān)的身體檢查。在試驗(yàn)期間，所有用藥都免費(fèi)提供。在美國，有幾種有效預(yù)防骨質(zhì)疏松癥的藥物作為標(biāo)準(zhǔn)治療，這項(xiàng)試驗(yàn)由于使用安慰劑對(duì)照組而被美國學(xué)者批評(píng)為不合倫理原則。因?yàn)樵谥袊苋菀渍心嫉酱笈氖茉囌?，所以這個(gè)試驗(yàn)準(zhǔn)備在中國進(jìn)行。思考與討論：中國受試者在美國新藥研究中的權(quán)益如何得到保護(hù)？案例1：骨質(zhì)疏松癥藥物試驗(yàn)美國一家藥品公司打算對(duì)一種治療骨質(zhì)案例2：導(dǎo)致死亡的I期臨床試驗(yàn)JesseGelsinger，18歲，男性，患有輕度鳥氨酸轉(zhuǎn)移酶缺乏癥（OTC），該癥是由于代謝紊亂影響到氨的降解，但利用藥物治療和低蛋白飲食可使疾病得到控制。1999年9月，Gelsinger自愿參加針對(duì)OTC缺乏癥的基因治療的I期臨床試驗(yàn)。結(jié)果對(duì)病毒載體產(chǎn)生嚴(yán)重免疫反應(yīng)，后死于多器官功能衰竭。案例2：導(dǎo)致死亡的I期臨床試驗(yàn)JesseGelsinger思考與討論在人體實(shí)驗(yàn)中如何真正的貫徹知情同意？如果造成受試者的死亡，研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)什么責(zé)任？思考與討論在人體實(shí)驗(yàn)中如何真正的貫徹知情同意？第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題新的科學(xué)工具就是實(shí)驗(yàn)和歸納?！ヌm西斯．培根第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究概述（一）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的含義（二）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特點(diǎn)研究過程的復(fù)雜性研究對(duì)象的復(fù)雜性研究結(jié)果的復(fù)雜性研究影響的復(fù)雜性第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究概述研究過程第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題二、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理選擇（一）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理問題研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾

研究對(duì)象的權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的利益之間的價(jià)值沖突研究者群體內(nèi)部的利益矛盾研究過程中的不正當(dāng)行為第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題二、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理選擇研第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題（二）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則熱愛科學(xué)-實(shí)事求是-獻(xiàn)身事業(yè)-團(tuán)結(jié)協(xié)作第一節(jié)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及其倫理問題（二）醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理紐倫堡審判的一個(gè)直接成果是確立了關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的《紐倫堡法典》。第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的價(jià)值（一）人體實(shí)驗(yàn)及其類型人體實(shí)驗(yàn)是指以人為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行科學(xué)考察和研究的活動(dòng)過程。

第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理一、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的價(jià)值人體人體實(shí)驗(yàn)及其類型人體實(shí)驗(yàn)的類型按應(yīng)用價(jià)值劃分臨床人體實(shí)驗(yàn)非臨床人體實(shí)驗(yàn)按控制情況劃分實(shí)驗(yàn)室人體實(shí)驗(yàn)自然人體實(shí)驗(yàn)按意愿表達(dá)劃分自愿人體實(shí)驗(yàn)強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)按性質(zhì)劃分正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)不正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)人體實(shí)驗(yàn)及其類型人按應(yīng)用價(jià)值臨床人體實(shí)驗(yàn)非臨床人體實(shí)驗(yàn)第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理（二）人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值（三）人體實(shí)驗(yàn)的誤區(qū)可怕的凍傷實(shí)驗(yàn)！為了醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，就應(yīng)該犧牲弱者的雙手嗎？第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理（二）人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值可怕的凍傷實(shí)驗(yàn)！第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理二、人體實(shí)驗(yàn)中的倫理抉擇（一）人體實(shí)驗(yàn)的正當(dāng)目的（二）受試者的公平選擇（三）建立倫理委員會(huì)對(duì)受試者權(quán)益合理保護(hù)（四）對(duì)實(shí)驗(yàn)者的主要倫理規(guī)約（五）獲得資助的人體實(shí)驗(yàn)（六）人體實(shí)驗(yàn)的倫理審查社會(huì)的呼聲！第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)的倫理二、人體實(shí)驗(yàn)中的倫理抉擇社會(huì)的呼聲！第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密一、受試者知情同意權(quán)（一）知情同意權(quán)的含義知情同意權(quán),就是有行為能力的受試者在充分知曉與研究有關(guān)的信息并充分理解這些信息后,在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下,自由自愿地作出參與或不參與研究的權(quán)利。第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密一、受試者知情同意權(quán)第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密（二）知情同意權(quán)的合理性您的解釋很清晰，我會(huì)認(rèn)真考慮是否參加？充分的告知您相關(guān)的研究信息是我應(yīng)該做的?！谌?jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意與保密（二）知情同意權(quán)的合理性您二、人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則（一）知情同意準(zhǔn)則的一般內(nèi)容（二）保證受試者得到基本信息（三）履行知情同意的底線責(zé)任二、人體實(shí)驗(yàn)知情同意準(zhǔn)則（一）知情同意準(zhǔn)則的一般內(nèi)容（二）保三、有關(guān)知情同意特殊問題的處理（一）代理知情同意（二）免除知情同意（三）社區(qū)知情同意（四）知情同意的免責(zé)功能三、有關(guān)知情同意特殊問題的處理（一）代理知情同意四、臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意

知情同意的概況對(duì)弱勢人群的保護(hù)受試者對(duì)信息的了解與理解及決策文化傳統(tǒng)、社會(huì)結(jié)構(gòu)與知情同意四、臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意知情對(duì)弱勢受試者對(duì)文五、人體實(shí)驗(yàn)與保密（一）關(guān)于保密的國際倫理準(zhǔn)則（二）人體實(shí)驗(yàn)中關(guān)于保密的原則要

我在職業(yè)中或私下看到或聽到的一切都不應(yīng)該泄露，我會(huì)保守秘密而不告訴任何人。——《希波克拉底誓言》五、人體實(shí)驗(yàn)與保密（一）關(guān)于保密的國際倫理準(zhǔn)則我在職業(yè)中或私本章小結(jié)重點(diǎn)：醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則，人體實(shí)驗(yàn)中的倫理抉擇，臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意。難點(diǎn)：如何處理人體實(shí)驗(yàn)中受試者的利益和促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展之間的關(guān)系。要求：掌握進(jìn)行醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和人體實(shí)驗(yàn)所必須遵守的倫理準(zhǔn)則。熟悉臨床藥品試驗(yàn)研究的知情同意、醫(yī)