藥事人員執(zhí)業(yè)之法律課件

藥事人員執(zhí)業(yè)之法律問題解析-案例探討與法規(guī)政策-中華民國藥師公會全國聯(lián)合會法規(guī)諮詢服務傳真:(02)2596-2922電子郵件:公平正義公平＝衡平正義＝價值安定合目的合理正當平均正義

形式有效－安定

實質(zhì)妥當－合目的合理正當分配正義分配之人（制度）是否恰如其分醫(yī)療機構藥局健保局民眾公益目的社會健康權醫(yī)事服務提供藥事服務提供醫(yī)事服務契約藥事服務契約醫(yī)療契約醫(yī)療契約保險契約處方箋以處方箋為中心之健保法律體系診斷處置處方診療行為調(diào)劑行為受理處方注意義務16前確認處方16後依方取藥17藥袋標示19確認領受人交付GDP充分說明GDP調(diào)劑行為係醫(yī)療行為之後端行為原則：親自（11）

例外：通訊詢問，囑由護理助產(chǎn)人員執(zhí)行條件：山地、離島、偏遠地區(qū)；特殊、急迫情形監(jiān)督制衡原則Check&Balance醫(yī)師藥師(醫(yī)藥分工)

配製藥師發(fā)藥藥師(作業(yè)審查)調(diào)劑的再確認功能--偵錯除錯機制調(diào)劑作業(yè)法定程序藥事法第37條藥品優(yōu)良調(diào)劑作業(yè)準則(93年11月25日發(fā)布)

受理處方箋處方確認用藥適當性評估處方登錄依方取藥再次核對處方箋簽章註明確認取藥者交付藥品用藥指導預後評估損害賠償責任原則：回復原狀例外：金錢賠償有加害人–故意過失責任承擔無加害人–無過失責任責任分擔

責任保險；法律救濟補償、救濟

過失之類型無認識過失–

應注意–有注意之義務(業(yè)務)能注意–具有注意之能力不注意–欠缺或怠忽有認識過失–

預見其能發(fā)生–知識或經(jīng)驗或科學能力判斷

確信其不發(fā)生–主觀認定品質(zhì)安全有效經(jīng)濟有效分配正義合理

正當性合目的受理處方箋處方確認依方取藥處方箋簽章註明確認取藥者交付藥品用藥指導程序瑕疵與補正

不得補正

欠缺得補正無損權益作業(yè)程序公開藥物製造人中間專業(yè)人員消費者

標示義務–包裝、標籤、仿單瑕疵擔保責任–品質(zhì)瑕疵擔保責任–真實義務危險負擔責任–充分說明義務遵從醫(yī)囑義務自甘風險責任事前審查許可藥品瑕疵擔保責任品質(zhì)保證義務1.無缺損2.無混雜(污染)3.無錯誤(替代)(偽禁劣)真實義務

1.標示真實2.資訊真實3.來源真實危險負擔責任適當說明義務(Adequacyofthewarning)1.內(nèi)容能指出危險範圍，及誤用所致?lián)p害的嚴重性2.外觀能引起理性謹慎者對危險的注意3.應指出未依指示使用所生之結(jié)果例:安賜百寧加刊“留院觀察40分鐘”事件醫(yī)療行為排除消費者保護法之適用醫(yī)療法(94年2月5日修正)第82條醫(yī)療業(yè)務之施行，應善盡醫(yī)療上必要之注意。醫(yī)療機構及其醫(yī)事人員因執(zhí)行業(yè)務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。臺大醫(yī)院陳博光醫(yī)師脊髓側(cè)彎手術失敗案原告信賴醫(yī)師無危險、成功率100%之說明被告衛(wèi)生署醫(yī)事審議委員會合議嚴謹鑑定無故意過失判決：尚難認為被告之行為為無過失行為責任之分配外部責任–直接行為結(jié)果所生損害事實,在法律上的責任內(nèi)部責任–

行為過程參加人員的責任分配業(yè)務過失致病人危害之法定責任行政責任–各法條規(guī)範之義務違反責任刑事責任(刑法)–

業(yè)務過失致人於重傷：

三年以下有期徒刑(第284條)

業(yè)務過失致人於死亡：

五年以下有期徒刑(第276條)侵權損害賠償--民法消費者保護法投藥之危險責任

藥師有確認處方舉出錯誤之注意義務詢明醫(yī)師確認無誤時，藥師調(diào)劑之責任歸屬原則醫(yī)師(醫(yī)理藥師無可預見)可預見產(chǎn)生危險限縮責任說--藥師完成法定義務，即無過失。擴張責任說--藥師雖完成法定義務，但悖於專業(yè)義務，仍有過失。

緊急避難–阻卻違法藥事作業(yè)系統(tǒng)錯誤來源1.檢視當事人有無可預見性2.檢視當事人有無改變能力3.檢視有無責任移轉(zhuǎn)證據(jù)

提出危險可能提具防止危險之方法決策者未同意無理由藥師受理處方，應注意處方上年、月、日、病人姓名、性別、年齡、藥名、劑量、用法、醫(yī)師署名或蓋章等項；如有可疑之點，應詢明原處方醫(yī)師確認後方得調(diào)劑。行政責任(新臺幣600-6000元罰鍰)

推定過失(藥師未盡注意義務)反證有無注意能力--系統(tǒng)錯誤?變更可能?確認處方之義務藥師法第16條執(zhí)業(yè)處所唯一主義藥師法第11條藥師登記領照，執(zhí)業(yè)處所一處為限

構成要件:登記領照，「執(zhí)業(yè)處所」一處醫(yī)師合理門診量制度下之報備支援藥師人力合理分布ㄧ日合理調(diào)劑量規(guī)劃修法開放藥師報備支援過渡期間之替代方案–易地調(diào)劑易地調(diào)劑實務進行程序1.易地調(diào)劑是在不違反藥師法「執(zhí)業(yè)以一處為限」之前提下之ㄧ項醫(yī)藥相互支援模式。2.原則應先經(jīng)當?shù)蒯t(yī)藥雙方公會合意，會知當?shù)匦l(wèi)生局及健保局。3.應由B藥局的藥師至A診所調(diào)劑交付病人後，再將處方箋攜回B藥局申報。

調(diào)劑作業(yè)場所之延伸固定場所v.s.易地完成送藥到家？郵寄藥物？雙重契約（醫(yī)療契約、運送契約）？前提：品質(zhì)安全保證服務有效問題：處方調(diào)劑後送藥到家是否應由藥師為之？工具說（學說）

交付藥劑目的在確認領受人確認程序及用藥諮詢應由藥師親自為之總體完成安全無虞，送藥只是工具行為方法經(jīng)濟有效，合理、合目的，責任清楚代理人說（實務）交付藥劑目的在確認領受人病人可委託領受應依代理制度送藥到家需病人事後同意代理不同意即無效郵寄藥物品質(zhì)安全？在途受損？雙重契約過失責任釐清？

急迫情形--緊急避難問題：處方箋簽名時機？藥師法第18條應於調(diào)劑後簽名蓋章，添記調(diào)劑年、月、日，保存三年，含有麻醉或毒劇藥品者保存五年。如有依第十六條、第十七條規(guī)定詢問或請醫(yī)師更換之情事，並應予註明。問題：處方箋如何保存？藥師法第18條保存處所未明定。醫(yī)療法第70條醫(yī)療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。因故未能繼續(xù)開業(yè)，應交由承接者依規(guī)定保存；無承接者至少應繼續(xù)保存六個月以上，始得銷燬。責付,合意約定問題:藥事人員退離後，由非藥事人員調(diào)劑之違法責任歸屬？1.行為人責任主義。2.負責藥師如果知情且容許非藥事人員調(diào)劑（包括雖然反對但不堅持），係違反藥師義務，屬藥師於業(yè)務上不正當行為。3.負責醫(yī)師違反醫(yī)療法第57條「應督導所屬醫(yī)事人員依各該醫(yī)事專門職業(yè)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行業(yè)務」。4.藥師不在業(yè)務處所（包括休假），應依細則規(guī)定標示「暫停受理調(diào)劑」，如果被人取掉，藥師應負舉證證明有掛出標示的責任，方可免責。問題:非藥事人員是否可以協(xié)助調(diào)劑？全部調(diào)劑流程應由藥事人員完成，重要階段以外得由輔助人員協(xié)助，責任由藥事人員概括承受直接影響作業(yè)品質(zhì)確認--處方及藥品、說明義務得協(xié)助事項–受理登錄處方內(nèi)容、送藥問題:醫(yī)療機構負責醫(yī)師代為申報藥費不實之責任歸屬？1.應依民法「代理制度」執(zhí)行。2.必須在「代理權限內(nèi)」。例如「我調(diào)劑的才可以我的名義申報」，方由本人負責。否則即由負責醫(yī)師負全部責任。但藥師知情而不阻止者，仍應連帶負責。3.藥師需負舉證責任，證明有申明「代理權限」以及「越權代理並不知情」。處方箋正本藥師欄位若有藥師簽章，則由藥師負全責。問題:醫(yī)事服務機構雇主教唆藥事人員以A給B之責任歸屬？1.處方箋為A藥，應給A藥2.處方箋為A藥，給予B藥

藥事人員未依方調(diào)劑，處罰藥事人員負責醫(yī)師依醫(yī)療法第57條連帶負責刑事共謀共同正犯責任3.藥事人員未配合

雇主完全責任，藥事人員舉證無過失問題:醫(yī)師處方箋內(nèi)容為非仿單標示適應癥（off-labeluse）藥品之責任歸屬？1.屬合理者，經(jīng)藥師確認後調(diào)劑交付，責任由藥師負擔。2.屬不合理者，經(jīng)藥師詢明醫(yī)師確認，如醫(yī)師確認仍堅持，則藥師調(diào)劑交付，責任由醫(yī)師負擔。但認識可確知之危險，如有損害藥師仍需負責。3.須注意紀錄以及保全證據(jù)。

藥品未能即時交付之處理基本概念病人所有權--

不完全履行契約義務處方箋3日內(nèi)調(diào)劑之目的–醫(yī)療有效性寄藏--已調(diào)劑藥品之品質(zhì)變異病人再取之處理交付告知義務自甘風險責任承擔問題：藥廠要求影印患者處方箋方售出藥品少數(shù)藥廠不信任藥局，或因量少涉及價格問題涉及病人隱私問題，需經(jīng)病人同意，或影印時應隱去病人姓名資料信任、溝通及物流供應問題：診所以傳真處方箋方式傳至藥局調(diào)劑，再由藥師助理送到診所交給病患，之後再由藥師親自打電話給病患予以用藥指導，是否違法？

1.以傳真方式，將處方箋傳由藥局調(diào)劑，必須有病患同意，且有證明(或未來願出面作證)2.調(diào)劑過程中，非重要階段可由輔助人員協(xié)助，惟需藥師在場，且其責任由藥事人員概括承受。

問題:受僱藥事人員離職時應注意之法律事項1.確立責任結(jié)束時間–

離職證明2.確立責任結(jié)束內(nèi)容–

移交清冊法定義務之交代

處方箋責付依限繼續(xù)保存

管制藥品相關事項之責任區(qū)隔分擔

存續(xù)進行之債權債務責任交接移轉(zhuǎn)問題:藥師執(zhí)業(yè)於中醫(yī)診所三年，離職後可否於西醫(yī)診所擔任負責藥師？藥師法第15條(業(yè)務)主要業(yè)務：第一項西藥調(diào)劑

附加業(yè)務：有條件執(zhí)行中藥製劑之調(diào)劑（修習中藥課程達適當標準）。比例原則,合目的性,可預見性問題：學校醫(yī)務室中，藥師未經(jīng)醫(yī)師看診，而依據(jù)學校師生的主訴癥狀給予指示用藥，是否違法？1.指示≠調(diào)劑；供應指示藥≠醫(yī)療行為2.醫(yī)務室僅執(zhí)行醫(yī)療行為。醫(yī)師親自診察開方(可開立指示藥)，藥師調(diào)劑供應指示藥，係為整體醫(yī)療行為。3.醫(yī)務室內(nèi)若無醫(yī)師，只有藥師，應登記為藥局而非醫(yī)務室。4.登記為藥局給予指示藥，即無法律上之問題。導引修法方向之未來整體政策合理調(diào)劑量藥費獨立總額藥事作業(yè)評鑑藥事服務品質(zhì)醫(yī)院獨立評鑑診所及藥局評鑑退場機制同儕制約合理用藥門前藥局之處方政策方向ㄧ、醫(yī)藥協(xié)商共識--不得以特約藥局申報健保費用二、認定條件：由非負責藥事人員出資經(jīng)營之藥局，符合下列條件之一者：

1.藥局接受同一醫(yī)療院所之處方，該醫(yī)療院所每月釋出處方件數(shù)超過900張，且70%交付至該藥局者。2.藥局每月調(diào)劑件數(shù)70%來自同一特定醫(yī)療院所者。三、爭議處理

1.係推定責任制，應舉證非醫(yī)師出資(法院認證)2.向保險人申請覆核程序，保險人應邀西醫(yī)基層總額受託單位與中華民國藥師(生)公會全聯(lián)會共同參與。

處置門前藥局之策略ㄧ、門前藥局依診所調(diào)劑支付，處方之醫(yī)療院所，不得申請支付交付處方之25點診察費。二、藥事服務費自主管理額度在8億元內(nèi)，含提升藥事服務品質(zhì)費用1.5億元。（總額三分