確認(rèn)與驗(yàn)證GMP課件

第九章確認(rèn)與驗(yàn)證總結(jié)與練習(xí)1第九章確認(rèn)與驗(yàn)證112確認(rèn)：

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證：

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。一、確認(rèn)與驗(yàn)證的定義2確認(rèn)：一、確認(rèn)與驗(yàn)證的定義2二、驗(yàn)證的分類(lèi)2010-043前驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證二、驗(yàn)證的分類(lèi)2010-043前驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證3前驗(yàn)證含義：指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證適用范圍：適用于任何新處方、新工藝、新方法、新產(chǎn)品、新設(shè)備、新廠房、新設(shè)施投產(chǎn)前驗(yàn)證其能否適應(yīng)常規(guī)生產(chǎn)。2010-044前驗(yàn)證含義：指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證20104同步驗(yàn)證含義：指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量適用范圍：風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用2010-045同步驗(yàn)證含義：指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證2010-045回顧性驗(yàn)證含義：對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上適用范圍：常用于非無(wú)菌生產(chǎn)工藝回顧性驗(yàn)證具備的條件：（1）需要有20個(gè)連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（2）檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（3）批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件（4）有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)2010-046回顧性驗(yàn)證含義：對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷6再驗(yàn)證驗(yàn)證—證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。再驗(yàn)證—一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)。2010-047再驗(yàn)證驗(yàn)證—證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或7再驗(yàn)證的分類(lèi)2010-048強(qiáng)制性再驗(yàn)證改變性再驗(yàn)證發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證藥監(jiān)部門(mén)或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證再驗(yàn)證的分類(lèi)2010-048強(qiáng)制性再驗(yàn)證改變性再驗(yàn)證發(fā)生變更8

三、確認(rèn)與驗(yàn)證的項(xiàng)目

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證廠房與設(shè)施的驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證廠房與設(shè)施的驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方9

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）四個(gè)階段驗(yàn)證的步驟設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（P101、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、（）確認(rèn)和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。

A.質(zhì)量B.程序C.性能D.過(guò)程

練習(xí)題111、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、11第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。重點(diǎn)條款12第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記122、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及（）設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

A.所有B.關(guān)鍵C.大部分D.個(gè)別

練習(xí)題132、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及（）設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

A13第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。重點(diǎn)條款14第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)143、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素：如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變以及生產(chǎn)（）后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。A.一年B.二年C.三年D.一定周期

練習(xí)題153、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素：如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料15第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證。重點(diǎn)條款16第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直164、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織（）。

A.實(shí)施B.工作C.確認(rèn)D.學(xué)習(xí)練習(xí)題174、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織（17第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。重點(diǎn)條款18第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，185、驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作（）批準(zhǔn)。

A.執(zhí)行人B.負(fù)責(zé)人

C.起草人D.修改人練習(xí)題195、驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作（）批準(zhǔn)。

19第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。20重點(diǎn)條款第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，206、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式（）批準(zhǔn)。

A.歸檔B.專(zhuān)人C.妥善D.隨時(shí)練習(xí)題216、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式（）批準(zhǔn)。

21GMP規(guī)定：驗(yàn)證工作結(jié)束后，參與驗(yàn)證的所有人員應(yīng)將自己收集的文件交QA統(tǒng)一存檔，驗(yàn)證檔案保存期限為6年。重點(diǎn)條款22GMP規(guī)定：驗(yàn)證工作結(jié)束后，參與驗(yàn)證的所有人員應(yīng)將自己收集的227、驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、（）等。

A.修改人B.起草人

C.批準(zhǔn)人D.執(zhí)行人練習(xí)題237、驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、（）23GMP規(guī)定：驗(yàn)證文件的內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證的目的、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證項(xiàng)目的描述、驗(yàn)證的日期及地點(diǎn)、驗(yàn)證方案及批準(zhǔn)人。重點(diǎn)條款24GMP規(guī)定：驗(yàn)證文件的內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證的目的、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證的24252525第九章確認(rèn)與驗(yàn)證總結(jié)與練習(xí)26第九章確認(rèn)與驗(yàn)證12627確認(rèn)：

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證：

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。一、確認(rèn)與驗(yàn)證的定義2確認(rèn)：一、確認(rèn)與驗(yàn)證的定義27二、驗(yàn)證的分類(lèi)2010-0428前驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證二、驗(yàn)證的分類(lèi)2010-043前驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證再驗(yàn)證28前驗(yàn)證含義：指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證適用范圍：適用于任何新處方、新工藝、新方法、新產(chǎn)品、新設(shè)備、新廠房、新設(shè)施投產(chǎn)前驗(yàn)證其能否適應(yīng)常規(guī)生產(chǎn)。2010-0429前驗(yàn)證含義：指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證201029同步驗(yàn)證含義：指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量適用范圍：風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用2010-0430同步驗(yàn)證含義：指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證2010-0430回顧性驗(yàn)證含義：對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上適用范圍：常用于非無(wú)菌生產(chǎn)工藝回顧性驗(yàn)證具備的條件：（1）需要有20個(gè)連續(xù)批號(hào)的數(shù)據(jù)（2）檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（3）批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件（4）有關(guān)的工藝變量必須是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)2010-0431回顧性驗(yàn)證含義：對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷31再驗(yàn)證驗(yàn)證—證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。再驗(yàn)證—一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)。2010-0432再驗(yàn)證驗(yàn)證—證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或32再驗(yàn)證的分類(lèi)2010-0433強(qiáng)制性再驗(yàn)證改變性再驗(yàn)證發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證藥監(jiān)部門(mén)或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證再驗(yàn)證的分類(lèi)2010-048強(qiáng)制性再驗(yàn)證改變性再驗(yàn)證發(fā)生變更33

三、確認(rèn)與驗(yàn)證的項(xiàng)目

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證廠房與設(shè)施的驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證廠房與設(shè)施的驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方34

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）四個(gè)階段驗(yàn)證的步驟設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（P351、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、（）確認(rèn)和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。

A.質(zhì)量B.程序C.性能D.過(guò)程

練習(xí)題361、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、36第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。重點(diǎn)條款37第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記372、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及（）設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

A.所有B.關(guān)鍵C.大部分D.個(gè)別

練習(xí)題382、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及（）設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

A38第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。重點(diǎn)條款39第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)393、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素：如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變以及生產(chǎn)（）后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。A.一年B.二年C.三年D.一定周期

練習(xí)題403、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素：如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料40第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證。重點(diǎn)條款41第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直414、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織（）。

A.實(shí)施B.工作C.確認(rèn)D.學(xué)習(xí)練習(xí)題424、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織（42第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。重點(diǎn)條款43第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，435、驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作（）批準(zhǔn)。

A.執(zhí)行人B.負(fù)責(zé)人

C.起草人D.修改人練習(xí)題445、驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作（）批準(zhǔn)。

44第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。45重點(diǎn)條款第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，456、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式（）批準(zhǔn)。

A.歸檔B.專(zhuān)人C.妥善D.隨時(shí)練習(xí)題466、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式（）批準(zhǔn)。

46GMP規(guī)定：驗(yàn)證工作結(jié)束后，參與驗(yàn)證的所有人員應(yīng)將自