村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度

第8頁共8頁村衛(wèi)生室醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度購進(jìn)?藥品質(zhì)量管?理制度一?、購進(jìn)藥品?時(shí)應(yīng)選擇已?通過藥品經(jīng)?營(yíng)質(zhì)量管理?規(guī)范認(rèn)證的?藥品批發(fā)企?業(yè)作為供應(yīng)?商;參加藥?品集中招標(biāo)?的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?應(yīng)在中標(biāo)企?業(yè)購進(jìn)藥品?。并索取加?蓋供貨單位?原印章的《?藥品生產(chǎn)許?可證》或《?藥品經(jīng)營(yíng)許?可證》、《?營(yíng)業(yè)執(zhí)照》?復(fù)印件。?二、應(yīng)對(duì)供?貨單位銷售?人員合法資?質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證?。應(yīng)索取銷?售人員__?_復(fù)印件和?供貨企業(yè)法?人代表簽字?或蓋章的銷?售人員“授?權(quán)委托書”?。并對(duì)供貨?企業(yè)銷售人?員進(jìn)行網(wǎng)上?核查。三?、應(yīng)有明確?的書面質(zhì)量?條款合同或?質(zhì)量保證協(xié)?議書。四?、購進(jìn)藥品?應(yīng)索取合法?票據(jù)（__?_、供貨清?單），并做?到票、帳、?貨相符，票?據(jù)和憑證應(yīng)?按規(guī)定保存?超過藥品有?效期一年，?但不得少于?兩年。五?、購進(jìn)藥品?應(yīng)建立真實(shí)?完整的藥品?購進(jìn)記錄，?藥品購進(jìn)記?錄應(yīng)注明藥?品通用名稱?、劑型、規(guī)?格、生產(chǎn)批?號(hào)、有效期?、生產(chǎn)廠商?、供貨單位?、購進(jìn)數(shù)量?、購進(jìn)價(jià)格?、購進(jìn)日期?等，記錄應(yīng)?保存三年以?上。六、?購進(jìn)進(jìn)口藥?品應(yīng)同時(shí)索?取加蓋供貨?單位質(zhì)量管?理機(jī)構(gòu)原印?章的《進(jìn)口?藥品注冊(cè)證?》或《醫(yī)藥?產(chǎn)品注冊(cè)證?》、《進(jìn)口?藥品批件》?和《進(jìn)口藥?品檢驗(yàn)報(bào)告?書》或注明?“已抽樣”?并加蓋公章?的《進(jìn)口藥?品通關(guān)單》?復(fù)印件。購?進(jìn)國(guó)家食品?藥品監(jiān)督管?理局規(guī)定批?簽發(fā)的生物?制品，應(yīng)同?時(shí)索取《生?物制品批簽?發(fā)合格證》?復(fù)印件。?七、購進(jìn)膠?囊制劑應(yīng)按?照政策要求?向供貨企業(yè)?索取電子版?質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)?告書。藥?品驗(yàn)收管理?制度一、?驗(yàn)收人員應(yīng)?對(duì)購進(jìn)藥品?進(jìn)行逐批驗(yàn)?收;待驗(yàn)收?的藥品應(yīng)放?在待驗(yàn)區(qū)，?并在當(dāng)日內(nèi)?驗(yàn)收完畢。?二、驗(yàn)收?藥品應(yīng)根據(jù)?有關(guān)法律、?法規(guī)規(guī)定，?對(duì)藥品的外?觀形狀、內(nèi)?外包裝、標(biāo)?簽、說明書?及標(biāo)識(shí)逐一?進(jìn)行檢查。?1、藥品?的包裝和所?附說明書應(yīng)?有生產(chǎn)企業(yè)?名稱、地址?、有藥品的?品名、規(guī)格?、批準(zhǔn)文號(hào)?、產(chǎn)品批號(hào)?，生產(chǎn)日期?，有效期等?。2、標(biāo)?簽或說明書?上應(yīng)有藥品?的成分、適?應(yīng)癥或功能?主治、用法?、用量、禁?忌、不良反?應(yīng)、注意事?項(xiàng)及貯藏條?件等。3?、中藥飲片?及中藥材應(yīng)?有包裝，并?附有質(zhì)量合?格的標(biāo)志，?每件包裝上?，中藥材應(yīng)?標(biāo)明品名、?產(chǎn)地、日期?、調(diào)出單位?;中藥飲片?外包裝應(yīng)印?有或貼有標(biāo)?簽，標(biāo)明品?名、規(guī)格、?產(chǎn)地、生產(chǎn)?企業(yè)、生產(chǎn)?批號(hào)、生產(chǎn)?日期等。?4、進(jìn)口藥?品。其內(nèi)外?包裝的標(biāo)簽?應(yīng)有中文注?明的藥品名?稱、主要成?分及注冊(cè)證?號(hào)，其最小?銷售單元應(yīng)?有中文說明?書。應(yīng)憑《?進(jìn)口藥品注?冊(cè)證》或《?醫(yī)藥產(chǎn)品注?冊(cè)證》、《?進(jìn)口藥品批?件》及《進(jìn)?口藥品檢驗(yàn)?報(bào)告書》或?《進(jìn)口藥品?通關(guān)單》驗(yàn)?收;進(jìn)口預(yù)?防性生物制?品、血液制?品應(yīng)有《生?物制品進(jìn)口?批件》復(fù)印?件;進(jìn)口藥?材應(yīng)有《進(jìn)?口藥材批件?》復(fù)印件。?三、驗(yàn)收?合格的藥品?方可入柜臺(tái)?（貨架），?并在驗(yàn)收單?上簽字或蓋?章，并注明?驗(yàn)收合格字?樣，對(duì)貨單?不符、質(zhì)量?異常、包裝?不牢固或破?損、標(biāo)志模?糊或有其他?問題的藥品?，應(yīng)不得入?柜臺(tái)（貨架?）。四、?驗(yàn)收藥品應(yīng)?填寫藥品驗(yàn)?收記錄。?藥品保管儲(chǔ)?存管理制度?一、應(yīng)配?備符合要求?的底墊、貨?架及避光、?通風(fēng)調(diào)溫等?藥品儲(chǔ)存設(shè)?施，在庫藥?品應(yīng)堆放整?齊，離地距?離不小于1?0cm，離?墻頂、散熱?器及墻壁距?離不少于3?0cm。?二、在柜（?架）藥品應(yīng)?分品種按批?號(hào)分開堆放?。藥品與非?藥品、內(nèi)服?藥與外用藥?分開存放，?易串味藥品?、中藥材、?中藥飲片以?及危險(xiǎn)品等?應(yīng)分開存放?。三、二?類精神藥品?、醫(yī)療用毒?___品等?特殊管理的?藥品應(yīng)專柜?存放，專人?上鎖保管，?專帳記錄，?帳物相符。?四、應(yīng)設(shè)?置與其開展?的診療業(yè)務(wù)?相適應(yīng)的藥?房、藥庫，?并根據(jù)藥品?儲(chǔ)存要求逐?步做到設(shè)置?常溫庫（0?-30攝氏?度）、陰涼?庫（不高于?20攝氏度?）、冷庫（?柜臺(tái)）（2?-10攝氏?度）;藥房?、藥庫相對(duì)?濕度應(yīng)保持?在___%?-___%?之間，藥房?、藥庫應(yīng)配?備溫濕度檢?測(cè)設(shè)備。藥?品養(yǎng)護(hù)人員?，每天上下?午應(yīng)對(duì)藥房?、藥庫各進(jìn)?行一次巡行?，并認(rèn)真做?好溫、濕度?記錄。發(fā)現(xiàn)?溫、濕度異?常，應(yīng)立即?采取措施進(jìn)?行調(diào)節(jié)。?五、藥房應(yīng)?做好防塵、?防潮、防污?染及防蟲、?防鼠等相應(yīng)?的管理工作?。拆零藥?品管理制度?一、拆零?藥品是指所?銷售藥品最?小單元的包?裝上，不能?明確注明藥?品名稱、規(guī)?格、用法、?用量、有效?期等內(nèi)容的?藥品。二?、拆零藥品?應(yīng)設(shè)立專門?拆零柜臺(tái)或?貨架，并配?備必要的拆?零工具，如?藥勺，藥盤?、拆零藥袋?等，并保持?拆零工具清?潔衛(wèi)生。?三、拆零后?的藥品，應(yīng)?相對(duì)集中存?放于拆零藥?柜（架），?不能與其它?藥品混放，?拆零藥品應(yīng)?保留原包裝?及標(biāo)簽。?四、拆零藥?品包裝袋應(yīng)?寫明藥品名?稱、規(guī)格、?用法、用量?、有效期等?內(nèi)容。五?、藥品拆零?時(shí)，如發(fā)現(xiàn)?拆零藥品的?內(nèi)包裝及外?觀質(zhì)量可疑?，應(yīng)按不合?格藥品處理?程序處理，?不得拆零使?用、銷售。?不合格藥?品管理制度?一、不合?格藥品是指?與國(guó)家藥品?標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不?相符的藥品?，以下為主?要情形：?1、藥品內(nèi)?在質(zhì)量不符?合國(guó)家法定?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及?有關(guān)規(guī)定。?2、藥品?外觀質(zhì)量不?符合國(guó)家法?定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?及有關(guān)規(guī)定?。3、藥?品包裝、標(biāo)?簽及說明書?不符合國(guó)家?有關(guān)規(guī)定。?二、購進(jìn)?的藥品經(jīng)驗(yàn)?收確認(rèn)為不?合格藥品，?不得入柜（?架）使用，?應(yīng)及時(shí)上報(bào)?當(dāng)?shù)厥称匪?品監(jiān)督管理?部門處理。?三、在藥?品儲(chǔ)存、養(yǎng)?護(hù)、上柜、?使用、銷售?過程中發(fā)現(xiàn)?過期失效、?裂片、破損?、霉變，藥?品包裝標(biāo)識(shí)?等不符合國(guó)?家規(guī)定等不?合格藥品，?應(yīng)集中存放?于不合格區(qū)?，做好記錄?，完善相關(guān)?手續(xù)。四?、不合格藥?品應(yīng)按規(guī)定?進(jìn)行報(bào)損和?銷毀。1?、不合格藥?品的報(bào)損、?銷毀由醫(yī)療?機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人?負(fù)責(zé)，填寫?不合格藥品?報(bào)損銷毀記?錄。2、?不合格藥品?銷毀時(shí)，應(yīng)?采用焚燒、?深埋、毀形?等方法處理?。衛(wèi)生和?人員健康管?理制度藥?房和個(gè)人衛(wèi)?生應(yīng)符合規(guī)?定要求。?一、做到每?天早晚對(duì)藥?房各做一次?清潔，保持?藥房的環(huán)境?整潔、衛(wèi)生?，無污染物?及污染源。?二、貨架?（柜）擺放?的藥品應(yīng)保?持無灰塵、?無污染、藥?品擺放規(guī)范?有序。三?、在崗時(shí)應(yīng)?著裝整潔，?頭發(fā)、指甲?注意修剪整?齊。四、?所有直接接?觸藥品人員?應(yīng)每年進(jìn)行?健康體檢，?并建立健康?檔案。五?、健康體檢?應(yīng)在縣食品?藥品監(jiān)督管?理局指定的?體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)?行，體檢的?項(xiàng)目應(yīng)符合?任職崗位條?件要求，體?檢結(jié)果應(yīng)存?檔備查。?六、及時(shí)將?不符合健康?要求的人員?調(diào)離崗位。?藥品不良?反應(yīng)（事件?）報(bào)告管理?制度一、?藥品不良反?應(yīng)（adr?），主要是?指合格藥品?在正常用法?用量情況下?出現(xiàn)與用藥?目的無關(guān)的?或意外的有?害反應(yīng)。為?促進(jìn)合理用?藥，提高藥?品質(zhì)量和藥?物治療水平?，根據(jù)《_?__藥品管?理法》、《?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告與監(jiān)?測(cè)管理辦法?》等有關(guān)法?律法規(guī)，特?制定本規(guī)定?。二、藥?品不良反應(yīng)?、醫(yī)療器械?不良事件的?報(bào)告范圍;?1.上市?___年以?內(nèi)的藥品、?醫(yī)療器械和?列入國(guó)家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥?品、醫(yī)療器?械，引起的?所有不良反?應(yīng)（事件）?。2.上?市___年?以內(nèi)的藥品?、醫(yī)療器械?，引起的嚴(yán)?重、罕見的?或新的不良?反應(yīng)。三?、藥品器械?不良反應(yīng)事?件主要包括?藥品（器械?）已知和未?知作用引起?的副作用、?毒性反應(yīng)及?過敏反應(yīng)等?。嚴(yán)重的藥?品器械不良?反應(yīng)主要有?下列情形之?一者：引起?死亡;致畸?、致癌或缺?陷;對(duì)生命?有危險(xiǎn)并能?夠?qū)е氯梭w?永久的或顯?著的傷殘;?對(duì)器官功能?產(chǎn)生永久損?傷;導(dǎo)致住?院或住院時(shí)?間延長(zhǎng)。?四、一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)可疑藥品?器械不良反?應(yīng)需詳細(xì)記?錄、調(diào)查，?按規(guī)定要求?對(duì)典型病例?詳細(xì)填寫《?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》，并?按規(guī)定報(bào)告?。五、應(yīng)?定期收集、?匯總、分析?藥品器械不?良反應(yīng)信息?，每季度直?接向縣藥品?器械不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?報(bào)告，嚴(yán)重?、罕見的或?新的藥品、?醫(yī)療器械（?事件）不良?反應(yīng)病例，?最遲不超過?___個(gè)工?作日。各?科室、藥房?工作人員應(yīng)?注意收集、?分析、整理?、上報(bào)本單?位臨床用藥?用械過程中?出現(xiàn)的不良?反應(yīng)情況。?患者使用?藥品器械出?現(xiàn)不良反應(yīng)?情況，經(jīng)核?實(shí)后，應(yīng)按?規(guī)定及時(shí)報(bào)?告，并上報(bào)?縣食品藥品?監(jiān)督管理部?門。藥房?工作人員發(fā)?藥時(shí)，應(yīng)注?意詢問患者?有無藥品不?良反應(yīng)史，?講清必須嚴(yán)?格按藥品說?明書服用，?如用藥后有?異常反應(yīng)，?要及時(shí)停止?用藥并向醫(yī)?生咨詢。?六、防疫藥?品、普查普?治用藥、預(yù)?防用生物制?品出現(xiàn)的不?良反應(yīng)群體?和個(gè)體病例?，須隨時(shí)向?縣衛(wèi)生局、?縣食品藥品?監(jiān)督管理局?、不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心報(bào)?告。質(zhì)量事?故處理報(bào)告?管理制度?一、質(zhì)量事?故，是指藥?品管理使用?過程中，因?藥品質(zhì)量問?題導(dǎo)致危及?人體健康的?責(zé)任事故。?質(zhì)量事故按?其性質(zhì)和后?果的嚴(yán)重程?度分為：重?大事故和一?般事故。?二、重大質(zhì)?量事故1?.違規(guī)購進(jìn)?使用假劣藥?品，造成嚴(yán)?重后果。?2.未嚴(yán)格?執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)?收制度，造?成不合格藥?品入柜（架?）。3.?使用藥品出?現(xiàn)差錯(cuò)或其?他質(zhì)量問題?，并嚴(yán)重威?脅人身安全?或已造成醫(yī)?療事故的。?三、一般?質(zhì)量事故?1.違反進(jìn)?貨程序購進(jìn)?藥品，但未?造成嚴(yán)重后?果的。2?.保管、養(yǎng)?護(hù)不當(dāng)，致?使藥品質(zhì)量?發(fā)生變化的?。四、質(zhì)?量事故的報(bào)?告程序、時(shí)?限1.發(fā)?生重大質(zhì)量?事故，造成?嚴(yán)重后果的?，應(yīng)在三小?時(shí)內(nèi)上報(bào)縣?食品藥品監(jiān)?督管理局等?相關(guān)部門。?2.應(yīng)認(rèn)?真查清事故?原因，并在?七日內(nèi)向縣?食品藥品監(jiān)?督管理局等?有關(guān)部門書?面匯報(bào)。?3.一般質(zhì)?量事故應(yīng)認(rèn)?真查清事故?原因，及時(shí)?處理。五?、發(fā)生事故?后，應(yīng)及時(shí)?采取必要的?控制補(bǔ)救措?施，并注意?保留相關(guān)物?證。六、?處理事故時(shí)?，應(yīng)堅(jiān)持事?故原因不查?清不放過原?則，并制定?整改防范措?施。藥品?陳列管理制?度一、為?加強(qiáng)藥品質(zhì)?量管理，保?證使用藥品?安全有效，?特制定本規(guī)?定。二、?陳列藥品的?貨柜（架）?應(yīng)保持清潔?和衛(wèi)生，防?止人為污染?藥品。三?、應(yīng)經(jīng)常檢?查藥品陳列?環(huán)境和儲(chǔ)存?條件是否符?合規(guī)定要求?。四、應(yīng)?按藥品品種?、規(guī)格、劑?型或用途以?及儲(chǔ)存要求?分類整齊陳?列擺放和儲(chǔ)?存，類別標(biāo)?簽應(yīng)放置準(zhǔn)?確、字跡清?晰。五、?危險(xiǎn)品不得?陳列，如因?需要必須陳?列的，只能?陳列代用品?或空包裝。?六、拆零?藥品應(yīng)集中?存放拆零專?柜，并保留?原包裝的標(biāo)?簽。七、?發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量?疑問的藥品?，不得上架?陳列使用。?處方及處?方調(diào)配管理?制度一、?為加強(qiáng)處方?的開具、調(diào)?劑、使用、?保存的規(guī)范?管理，提高?處方質(zhì)量，?促進(jìn)合理用?藥，保障患?者用藥安全?，根據(jù)《藥?品管理法》?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)?管理?xiàng)l例》?等有關(guān)法律?法規(guī)制定本?規(guī)定。二?、處方必須?有注冊(cè)的執(zhí)?業(yè)醫(yī)師或執(zhí)?業(yè)助理醫(yī)師?開具。三?、醫(yī)師開具?處方、專業(yè)?人員調(diào)劑處?方均應(yīng)